MUSCORIL BÓL I ZAPALENIE

Ulotka: informacja dla użytkownika

TOFENAL 4% Żel
Diclofenacum natricum
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie stwierdzi się poprawy stanu zdrowia lub jeśli zaobserwuje się pogorszenie objawów po 7 dniach.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Tofenal i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tofenal
3. Jak stosować Tofenal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tofenal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tofenal i w jakim celu jest stosowany

Tofenal zawiera substancję czynną diclofenacum natricum i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), stosowanymi w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego.
Tofenal stosuje się miejscowo w leczeniu bólu i stanu zapalnego o pochodzeniu reumatycznym lub pourazowym stawów, mięśni, ścięgien i więzadeł.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie odczuwa się poprawy lub jeśli stan się pogarsza po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tofenal

Nie stosuj Tofenal

• jeśli jest nadwrażliwość na diklofenak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) występowały napady astmy, pokrzywka lub ostre zapalenie nosa.
• po szóstym miesiącu ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Tofenal skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli lek jest stosowany na dużych obszarach skóry i przez dłuższy czas, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia niepożądanych działań systemowych (tj. mogących dotyczyć różnych części organizmu) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli po nałożeniu żelu pojawi się wysypka skórna.
Dzieci i młodzież
Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia są niewystarczające. Dlatego nie należy stosować Tofenal u dzieci poniżej 14. roku życia.
Inne leki i Tofenal
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Ponieważ wchłanianie diklofenaku po zastosowaniu miejscowym jest bardzo niskie, interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować Tofenal po szóstym miesiącu ciąży. Zaleca się również unikanie stosowania Tofenal w pierwszych etapach ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zastosowanie diklofenaku na skórę nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Tofenal zawiera glikol propylenowy (E1520) i alkohol etylowy
Ten lek zawiera 2,25 g glikolu propylenowego w butelce.
Ten lek zawiera 6,7 mg alkoholu (etanolu) w każdym zatrysku. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować Tofenal

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli (powyżej 18. roku życia)
Zalecana dawka to trzy lub cztery aplikacje, w zależności od wielkości obszaru do leczenia, trzy razy dziennie.
Dzieci i młodzież (od 14. do 18. roku życia)
Od trzech do czterech aplikacji, w zależności od wielkości obszaru do leczenia, trzy razy dziennie.
Uwaga: stosuj Tofenal wyłącznie przez krótki okres leczenia.
Jeśli konieczne jest stosowanie Tofenal przez więcej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy się nasilają, skonsultuj się z lekarzem.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Można zastosować dawkowanie zwykle przewidziane dla dorosłych.
Dzieci poniżej 14. roku życia
Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia są niewystarczające. Dlatego nie stosuj Tofenal u dzieci poniżej 14. roku życia.
Sposób stosowania:

Dokładnie umyć i osuszyć Nałożyć na obszar do Delikatnie wmasować
bólem dotknięty obszar w celu
pomocy w
wchłanianiu

• Po nałożeniu należy umyć ręce, w przeciwnym razie pozostaną również one narażone na działanie żelu.
• NIE STOSOWAĆ na chorej skórze, ranach skórnym lub otwartych zmianach.
• Nie dopuszczać do kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi.
• Nie połykać.
• Nie stosować okluzyjnych opatrunków nieprzepuszczalnych powietrza.

Przy przekroczeniu dawki Tofenal
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia nadmiarowej dawki Tofenal należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.
Jeśli zapomnisz zastosować Tofenal
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli lek jest stosowany na dużych obszarach skóry i przez dłuższy czas, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych o charakterze ogólnoustrojowym (mogących dotyczyć różnych części organizmu), takich jak nudności, niestrawność, uczucie palenia w żołądku, pobudzenie, zaburzenia węchu, zapalenie spojówek; jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Wysypka skórna
• Świąd

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Rumień i pieczenie skóry
• Wysypka skórna z pęcherzami i bąblami
• Łuszczenie się skóry
• Mrowienie
• Mimowolne skurcze mięśni

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość, w tym pokrzywka)
• Szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
• Astma

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• • Uczucie pieczenia w miejscu aplikacji
• • Suchość skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Tofenal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na butelce po napisie Ważne do.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 6 miesięcy.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tofenal

• Substancją czynną jest diclofenac sodowy. W 100 g żelu znajduje się 4 g diclofenacu sodowego.
• Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E1520), alkohol izopropylowy, alkohol etylowy, lecytyna z soi, fosforan sodu dwuwodny, dwunastowodoran fosforanu sodu dwusodowego, edetat disodowy, palmitynian kwasu askorbinowego, olejek miętowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Tofenalu i zawartości opakowania
Tofenal to żel do stosowania miejscowego, dostępny w opakowaniach zawierających buteleczkę z dozownikiem o pojemności 15 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
OP Pharma S.r.l. Via Monte Rosa, 61 - 20149 Mediolan
Producent
Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen, 25 - Waltrop (Niemcy)
Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)