MOVENTIG

Ulotka: informacje dla użytkownika

Moventig 12,5 mg tabletki powlekane, 25 mg tabletki powlekane

naloxegol
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Moventig i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Moventig
3. Jak stosować Moventig
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Moventig
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Moventig i do czego służy

Moventig zawiera substancję czynną naloxegol. Jest to lek stosowany u dorosłych do leczenia zaparć spowodowanych specyficznie lekami przeciwbólowymi z grupy opioidów (np. morfina, oksykodon, fentanil, tramadol, kodaina), stosowanymi regularnie. Jest stosowany w przypadkach, gdy środki przeczyszczające nie zapewniają wystarczającego ulgi w objawach zaparć.
Zaparcia związane z przyjmowaniem opioidów mogą powodować występowanie takich objawów jak:

• bóle brzucha
• napięcie odbytu (konieczność silnego napierania, aby wypchnąć kał z odbytu, co może również powodować ból odbytu podczas napierania)
• twarde stolce (kał twardy jak „kamień”)
• niepełne opróżnienie odbytu (po defekacji uczucie, że w odbycie nadal znajdują się kał, który powinien wyjść).

U pacjentów z zaparciem spowodowanym opioidami, którzy próbowali co najmniej jednego środka przeczyszczającego i nie uzyskali wystarczającego ulgi w objawach zaparć, w badaniach klinicznych Moventig wykazał zwiększenie liczby wypróżnień oraz poprawę objawów zaparć spowodowanych opioidami.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Moventig

Nie przyjmuj Moventig

• jeśli jest alergiczny na naloksegol lub leki podobne, albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma zapalenie jelita lub może do niego dojść (zablokowanie), albo jeśli został uprzedzony, że jego jelito jest narażone na zablokowanie
• jeśli ma złośliwy nowotwór jelita lub otrzewiny (błony wyściełającej brzuch), zaawansowany lub nawracający rak jajnika, albo jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak „inhibitory VEGF” (np. bevacizumab)
• jeśli przyjmuje inne leki, w tym ketoconazol lub itrakonazol (w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycynę lub telitromycynę (antybiotyki) albo rytonawir, indynawir lub sakwinawir (w leczeniu HIV).

Nie należy stosować Moventig, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Moventig.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Moventig:

• jeśli ma wrzody żołądka, chorobę Leśniowskiego-Crohna (chorobę charakteryzującą się zapaleniem jelita), zapalenie okrężnicy (inną chorobę jelita związaną z zapaleniem), złośliwy nowotwór jelita lub otrzewiny (błony wyściełającej brzuch) albo jakikolwiek stan, który może uszkodzić ścianę jelita
• jeśli aktualnie doświadcza niezwykle silnych, trwających lub nasilających się bóli brzucha
• jeśli naturalna bariera ochronna między naczyniami krwionośnymi w głowie a mózgiem jest uszkodzona, np. jeśli ma złośliwy nowotwór mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego, albo chorobę ośrodkowego układu nerwowego, taką jak stwardnienie rozsiane lub choroba Alzheimera. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz brak ulgi przed bólem lekami opioidowymi lub wystąpią objawy zespołu abstynencyjnego od opioidów (patrz punkt 4).
• jeśli przyjmuje metadon (patrz dalej „Inne leki i Moventig”)
• jeśli miał atak serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, cierpi na niewydolność serca z dusznością występującą codziennie lub inne poważne problemy serca powodujące objawy dziennie
• jeśli ma problemy z nerkami – lekarz może zalecić inną dawkę (patrz punkt poniżej „Jak stosować Moventig”)
• jeśli ma ciężką chorobę wątroby.

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Moventig.
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w trakcie leczenia Moventig:

• jeśli wystąpią silne, trwające lub nasilające się bóle brzucha. Mogą one być objawem uszkodzenia ściany jelita i mogą mieć śmiertelne skutki. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem – może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia Moventig.
• jeśli leczenie lekiem opioidowym musi być przerwane na więcej niż 24 godziny.
• jeśli wystąpią objawy zespołu abstynencyjnego od opioidów (patrz punkt 4 poniżej). Skontaktuj się z lekarzem – może być konieczne przerwanie leczenia Moventig.

Dzieci i młodzież
Moventig nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był badany w tych grupach wiekowych.
Inne leki i Moventig
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć inne leki. Poinformuj lekarza, jakie leki przeciwbólowe opioidowe przyjmuje i w jakiej dawce.
Nie należy przyjmować Moventig, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków (patrz punkt „Nie przyjmuj Moventig”):

• ketoconazol lub itrakonazol – w leczeniu infekcji grzybiczych
• klaritromycyna lub telitromycyna – antybiotyki
• rytonawir, indynawir lub sakwinawir – w leczeniu HIV

Nie należy przyjmować Moventig, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów.
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• inne leki w leczeniu zaparć (każdy środek przeczyszczający)
• metadon
• dyltiazem lub werapamil (w nadciśnieniu tętniczym lub dławicy piersiowej). Może być konieczne przyjęcie niższej dawki Moventig
• ryfampycyna (antybiotyk), karbamazepina (w epilepsji) lub ziele św. Jana (w depresji). Może być konieczne przerwanie leczenia Moventig
• leki zwane „antagonistami opioidów” (takie jak naltrekson i nalokson), stosowane do przeciwdziałania efektom opioidów

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Moventig.
Moventig i napoje
W trakcie leczenia Moventig nie należy pić dużych ilości soku grejpfrutowego. Może to wpływać na ilość naloksegolu wchłanianego przez organizm.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku. Ze względu na dodatkowe dane dotyczące stosowania tego leku u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania Moventig w czasie ciąży.
Ponieważ nie wiadomo, czy ten lek wydzielany jest z mlekiem matki, nie należy stosować Moventig w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Moventig, według obecnej wiedzy, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Moventig zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę 12,5 mg/25 mg, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Moventig

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 tabletka 25 mg dziennie.
Moventig należy przyjmować rano, aby uniknąć wypróżnień w nocy. Moventig należy przyjmować na pusty żołądek, co najmniej 30 minut przed lub 2 godziny po pierwszym posiłku w ciągu dnia.
Gdy rozpoczynasz leczenie Moventig, nie musisz przerywać stosowania środków przeczyszczających, chyba że lekarz zaleci inaczej. Moventig może być stosowany z lub bez środków przeczyszczających.
Moventig należy przerwać, jeśli zostanie również przerwane leczenie lekami opioidowymi stosowanymi na ból.
Lekarz może przepisać niższą dawkę 12,5 mg, jeśli:

• masz problemy z nerkami
• przyjmujesz dyltiazem lub werapamil (na nadciśnienie tętnicze lub dławicę piersiową)

Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 25 mg, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.
Jeśli masz trudności z połykaniem tabletu
Jeśli masz trudności z połykaniem tabletu, możesz rozdrobić go i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozdrabnij tablet i zmniejsz go do proszku
• Wlej proszek do połowy szklanki wody (120 mL)
• Wymieszaj i natychmiast wypij
• Aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przepłucz pustą szklankę kolejną połową szklanki wody (120 mL) i wypij

Jeśli przyjmiesz więcej Moventig niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Moventig niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Moventig

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Moventig, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować lek i natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie objawy abstynencji od opioidów (jeśli wystąpi kombinacja trzech lub więcej z następujących objawów: przygnębienie nastroju, nudności, wymioty, bóle mięśni, nadmierne łzawienie, kichanie, rozszerzenie źrenic, gęsia skórka, nadmierne pocenie się, biegunka, ziewanie, gorączka lub bezsenność), które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych dni od rozpoczęcia stosowania naloksegolu. Objawy abstynencji od opioidów mogą wystąpić u do 1 osoby na 100.
Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• bóle brzucha
• biegunka (częste wypróżnienia, stolec wodnisty).

Często (może występować u do 1 osoby na 10):

• wzdęcia
• nudności (uczucie nieprzyjemnego dyskomfortu w żołądku)
• wymioty
• zapalenie gardła i nosa (katar lub zatkany nos)
• ból głowy
• nadmierne pocenie się.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja alergiczna
• przebicie ściany przewodu pokarmowego (powstanie otworu w ścianie jelita)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Moventig

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „PRZECIENIE”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Moventig

• Substancją czynną jest naloksegol.
  • Każda tabletka powlekana (tabletka) Moventig 12,5 mg zawiera 12,5 mg naloksegolu jako oksalat naloksegolu.
  • Każda tabletka powlekana (tabletka) Moventig 25 mg zawiera 25 mg naloksegolu jako oksalat naloksegolu.
• Pozostałe składniki to:
  • rdzeń tabletu: mannitol (E421), celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa sól kroskarbokselulozy (E468) – patrz punkt 2, „Moventig zawiera sód”, stearynian magnezu (E470b), propylogalusan (E310)
  • powłoka filmowa: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd zewnętrzny Moventig i zawartość opakowania
Moventig 12,5 mg: tabletka powlekana o barwie fuksji, owalna, wymiary 10,5 × 5,5 mm, oznaczona „nGL” z jednej strony i „12,5” z drugiej strony.
Moventig 25 mg: tabletka powlekana o barwie fuksji, owalna, wymiary 13 × 7 mm, oznaczona „nGL” z jednej strony i „25” z drugiej strony.
Tabletki Moventig 12,5 mg są dostępne w blisterach z nieperforowanego aluminium w opakowaniach zawierających 30 lub 90 tabletek powlekanych oraz 30 × 1 lub 90 × 1 tabletek powlekanych w jednodawkowych blisterach perforowanych.
Tabletki Moventig 25 mg są dostępne w blisterach z nieperforowanego aluminium w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 90 tabletek powlekanych oraz 10 × 1, 30 × 1, 90 × 1 lub 100 × 1 tabletek powlekanych w jednodawkowych blisterach perforowanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Niemcy
Producent
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Bargelaan 200
Leiden
2333CW
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.