MOVENTIG

Folleto informativo: información para el usuario

Moventig 12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 25 mg comprimidos recubiertos con película

naloxegol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Moventig y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Moventig
3. Cómo tomar Moventig
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Moventig
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Moventig y para qué se utiliza

Moventig contiene el principio activo naloxegol. Este es un medicamento utilizado en adultos para el tratamiento del estreñimiento provocado específicamente por analgésicos denominados opioides (por ejemplo, morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína), que se emplean de forma regular. Se utiliza cuando los laxantes no proporcionan un alivio aceptable del estreñimiento.
El estreñimiento relacionado con el uso de opioides puede provocar la aparición de síntomas tales como:

• dolores abdominales
• esfuerzo rectal (necesidad de empujar con mucha fuerza para expulsar las heces del recto, lo que puede causar también dolor anal durante los esfuerzos)
• heces duras (heces duras como una "piedra")
• vaciamiento incompleto del recto (tras una defecación, sensación de que aún quedan heces en el recto que deben salir).

En pacientes con estreñimiento causado por opioides, que han probado al menos un laxante y han tenido un alivio incompleto del estreñimiento, en estudios clínicos Moventig ha demostrado aumentar el número de movimientos intestinales y mejorar los síntomas del estreñimiento inducido por opioides.

2. Qué debe saber antes de tomar Moventig

No tome Moventig

• si es alérgico a naloxegol o a medicamentos similares, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si su intestino está o podría estar bloqueado (obstruido), o si se le ha advertido que su intestino tiene riesgo de obstrucción
• si tiene un tumor maligno en el intestino o en el «peritoneo» (el revestimiento del estómago), un carcinoma ovárico avanzado o recurrente, o si está tomando medicamentos utilizados para tratar el cáncer, como los «inhibidores del VEGF» (por ejemplo, bevacizumab)
• si está tomando otros medicamentos, incluyendo ketoconazol o itraconazol (para el tratamiento de infecciones fúngicas), claritromicina o telitromicina (antibióticos) o ritonavir, indinavir o saquinavir (para tratar el VIH).

No debe usar Moventig si se encuentra dentro de alguno de los casos descritos anteriormente. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Moventig.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Moventig:

• si tiene úlceras gástricas, enfermedad de Crohn (una enfermedad caracterizada por inflamación intestinal), diverticulitis (otra enfermedad caracterizada por inflamación del intestino), un tumor maligno en el intestino o en el «peritoneo» (el revestimiento del estómago), o cualquier condición que pudiera dañar la pared intestinal
• si actualmente padece dolores abdominales inusualmente intensos, persistentes o que han empeorado
• si la barrera natural de protección entre los vasos sanguíneos del cerebro y el cerebro está dañada, por ejemplo, si tiene un tumor maligno en el cerebro o en el sistema nervioso central, o si padece una enfermedad del sistema nervioso central como la esclerosis múltiple o la enfermedad de Alzheimer. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa ausencia de alivio del dolor con el fármaco opioide o si presenta síntomas de síndrome de abstinencia de opioides (ver sección 4).
• si está tomando metadona (ver el apartado siguiente «Otros medicamentos y Moventig»)
• si ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses, padece insuficiencia cardíaca con dificultad respiratoria diaria u otros problemas graves del corazón que causen síntomas diarios
• si tiene problemas renales: su médico puede indicarle que tome una dosis diferente (ver apartado siguiente «Cómo tomar Moventig»)
• si tiene una enfermedad hepática grave.

Si se encuentra dentro de alguno de los casos descritos anteriormente o tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Moventig.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero durante el tratamiento con Moventig:

• si presenta dolores abdominales intensos, persistentes o que han empeorado. Esto podría ser un síntoma de daño en la pared intestinal y podría tener consecuencias letales. Acuda inmediatamente a su médico; puede ser necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Moventig.
• si el tratamiento con el fármaco opioide debe interrumpirse durante más de 24 horas.
• si nota síntomas de síndrome de abstinencia de opioides (ver sección 4). Consulte a su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Moventig.

Niños y adolescentes
Moventig no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Otros medicamentos y Moventig
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Informe a su médico qué analgésicos opioides está tomando y la dosis correspondiente.
No debe tomar Moventig si está tomando alguno de los siguientes medicamentos (ver sección «No tome Moventig»):

• ketoconazol o itraconazol: para el tratamiento de infecciones fúngicas
• claritromicina o telitromicina: antibióticos
• ritonavir, indinavir o saquinavir: para el tratamiento del VIH

No debe tomar Moventig si se encuentra dentro de alguno de los casos descritos anteriormente.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para tratar el estreñimiento (cualquier tipo de laxante)
• metadona
• diltiazem o verapamilo (para la hipertensión arterial o angina). Puede ser necesario tomar una dosis más baja de Moventig
• rifampicina (un antibiótico), carbamazepina (para la epilepsia) o un remedio a base de hierba de San Juan (para la depresión). Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Moventig
• medicamentos denominados «antagonistas de los opioides» (como naltrexona y naloxona), utilizados para contrarrestar los efectos de los opioides

Si se encuentra dentro de alguno de los casos descritos anteriormente o tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Moventig.
Moventig y bebidas
Durante el tratamiento con Moventig, no debe beber grandes cantidades de zumo de pomelo. Esto se debe a que podría afectar a la cantidad de naloxegol que se absorbe en el organismo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento. Dado que hay datos adicionales disponibles sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas, no se recomienda el uso de Moventig durante el embarazo.
Dado que no se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna, no use Moventig durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Se considera que Moventig no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar herramientas o máquinas.
Moventig contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido de 12,5 mg/25 mg, es decir, prácticamente «exento de sodio».

3. Cómo tomar Moventig

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 1 comprimido de 25 mg al día.
Moventig debe tomarse por la mañana para evitar evacuaciones durante la noche. Moventig debe tomarse en ayunas, al menos 30 minutos antes o 2 horas después de la primera comida del día.
Cuando comience el tratamiento con Moventig, no es necesario interrumpir el uso de laxantes, a menos que su médico se lo indique. Moventig puede utilizarse con o sin laxantes.
Moventig debe interrumpirse si también se interrumpe el tratamiento con medicamentos opioides utilizados para el dolor.

Su médico puede recetarle la dosis más baja de 12,5 mg:

• si tiene problemas renales
• si toma diltiazem o verapamil (para la presión arterial alta o la angina)

Su médico puede indicarle aumentar la dosis a 25 mg, según su respuesta al medicamento.

Si tiene dificultades para tragar el comprimido
Si tiene dificultades para tragar el comprimido, puede triturarlo y mezclarlo con agua del siguiente modo:

• Triture el comprimido y redúzcalo a polvo
• Vierta el polvo en medio vaso de agua (120 mL)
• Remueva y tome inmediatamente
• Para asegurarse de que no quede medicamento, enjuague el vaso vacío con otro medio vaso de agua (120 mL) y bébalo

Si toma más Moventig del que debe
Si toma más Moventig del que debe, contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital.

Si olvida tomar Moventig

• Si olvida tomar una dosis de Moventig, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas de abstinencia de opioides (si presenta una combinación de tres o más de estos síntomas: estado de ánimo deprimido, náuseas, vómitos, dolores musculares, aumento de la lagrimeo, secreción nasal, dilatación de las pupilas, piel de gallina, sudoración excesiva, diarrea, bostezos, fiebre o insomnio), que generalmente aparecen durante los primeros días tras iniciar el uso de naloxegol. Los síntomas de abstinencia de opioides pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas.
Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolores de estómago
• diarrea (evacuaciones frecuentes, heces acuosas).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• flatulencias
• náuseas (sensación de malestar en el estómago)
• vómitos
• nasofaringitis (nariz que gotea o congestión nasal)
• dolor de cabeza
• sudoración excesiva.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica
• perforación gastrointestinal (formación de un orificio en la pared del intestino)

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Moventig

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras “CAD”. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Moventig

• El principio activo es naloxegol.
  • Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Moventig 12,5 mg contiene 12,5 mg de naloxegol, como oxalato de naloxegol.
  • Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Moventig 25 mg contiene 25 mg de naloxegol como oxalato de naloxegol.
• Los demás componentes son:
  • núcleo del comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), carboximetilcelulosa sódica (E468) – véase el apartado 2 en la sección “Moventig contiene sodio”, estearato de magnesio (E470b), galato de propilo (E310)
  • recubrimiento con película: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Moventig y contenido del envase
Moventig 12,5 mg: un comprimido recubierto con película de color malva, ovalado, de dimensiones 10,5 × 5,5 mm, marcado con “nGL” en un lado y “12,5” en el otro lado.
Moventig 25 mg: un comprimido recubierto con película de color malva, ovalado, de dimensiones 13 × 7 mm, marcado con “nGL” en un lado y “25” en el otro lado.
Los comprimidos de Moventig 12,5 mg están disponibles en blísters de aluminio no perforados en envases de 30 o 90 comprimidos recubiertos con película, y en 30 × 1 o 90 × 1 comprimidos recubiertos con película en blísters perforados unidosis.
Los comprimidos de Moventig 25 mg están disponibles en blísters de aluminio no perforados en envases de 10, 30 o 90 comprimidos recubiertos con película, y en 10 × 1, 30 × 1, 90 × 1 o 100 × 1 comprimidos recubiertos con película en blísters perforados unidosis.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Alemania

Fabricante
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Bargelaan 200
Leiden
2333CW
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.