KWAS ALENDRONOWY ALTER

Ulotka: informacja dla pacjenta

ACIDO ALENDRONICO ALTER 70 mg tabletki powlekane

sodio alendronato
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ACIDO ALENDRONICO ALTER i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ACIDO ALENDRONICO ALTER
3. Jak stosować ACIDO ALENDRONICO ALTER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ACIDO ALENDRONICO ALTER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ACIDO ALENDRONICO ALTER i do czego służy

ACIDO ALENDRONICO ALTER to tabletki powlekane o działaniu opóźnionym, zawierające substancję czynną sodu alendronian, należące do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami. ACIDO ALENDRONICO ALTER zapobiega utracie tkanki kostnej, która występuje u kobiet po menopauzie, a także sprzyja odbudowie kości. Redukuje ryzyko złamaniom kręgów i złamaniom szyjki kości udowej.
Do czego służy ACIDO ALENDRONICO ALTER?
Lekarz przepisał Ci ACIDO ALENDRONICO ALTER w celu leczenia osteoporozy. Lek ten zmniejsza ryzyko złamaniom kręgów i złamaniom szyjki kości udowej.
ACIDO ALENDRONICO ALTER to leczenie, które należy przyjmować raz w tygodniu.
Co to jest osteoporoza?
Osteoporoza to stan, w którym kości stają się cieńsze i słabsze. Jest to dość powszechne u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać estrogeny – hormony żeńskie, które wspomagają utrzymanie zdrowego szkieletu. W konsekwencji następuje utrata tkanki kostnej i kości stają się słabsze. Im wcześniej kobieta doświadczy menopauzy, tym większe jest ryzyko wystąpienia osteoporozy.
Na wczesnym etapie osteoporoza zwykle nie powoduje żadnych objawów. Jeśli jednak nie podjąć leczenia, mogą dochodzić do złamań. Choć złamania są zazwyczaj bolesne, pęknięcia kręgów czasem nie są odczuwane, dopóki nie dojdzie do zmniejszenia wzrostu. Złamania mogą wystąpić podczas zwykłych czynności dnia codziennego, takich jak podnoszenie ciężarów, albo po niewielkim urazie, który nie spowodowałby złamania w zdrowej kości. Złamania występują najczęściej w okolicy biodra, kręgosłupa lub nadgarstka i mogą nie tylko powodować ból, ale również prowadzić do znacznych deformacji i niepełnosprawności, takich jak wygięcie kręgosłupa (garb) czy ograniczenie ruchomości.
Jak leczyć osteoporozę?
Oprócz leczenia ACIDO ALENDRONICO ALTER, lekarz może zalecić zmianę stylu życia w celu poprawy stanu zdrowia, takie jak:
Zrezygnowanie z palenia – palenie wydaje się zwiększać tempo utraty tkanki kostnej i w związku z tym może zwiększać ryzyko złamań.
Aktywność fizyczna – podobnie jak mięśnie, kości potrzebują ruchu, aby pozostać silne i zdrowe. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń skonsultuj się z lekarzem.
Zrównoważona dieta – lekarz może podać informacje dotyczące diety lub ewentualnej potrzeby przyjmowania suplementów odżywczych (szczególnie wapnia i witaminy D).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ACIDO ALENDRONICO ALTER

Nie przyjmuj ACIDO ALENDRONICO ALTER

• jeśli jest nadwrażliwy na alendronian sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma problemy z przełykiem (tj. z rurką łączącą jamę ustną ze żołądkiem), takie jak zwężenia lub trudności z połykaniem;
• jeśli nie może stać lub siedzieć wyprostowany przez co najmniej 30 minut;
• jeśli lekarz stwierdził obniżone stężenie wapnia we krwi.

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z udzielonymi wskazówkami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ACIDO ALENDRONICO ALTER, jeśli:

• masz chorobę nerek;
• masz lub miałeś niedawno trudności z połykaniem lub problemy z układem pokarmowym;
• lekarz stwierdził obecność zespółu Barretta (chorobę związaną z zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku);
• zostało Ci powiedziane, że masz zaburzenia wchłaniania minerałów w żołądku lub jelitach (tzw. zespół złego wchłaniania);
• zostało Ci powiedziane, że masz obniżone stężenie wapnia we krwi;
• masz niekorzystny stan zdrowia jamy ustnej, chorobę dziąseł, planujesz ekstrakcję zęba lub nie poddajesz się regularnym wizytom u stomatologa;
• masz raka;
• otrzymujesz chemioterapię lub radioterapię;
• przyjmujesz inhibitory angiogenezy (np. bevacizumab lub talidomid), stosowane w leczeniu nowotworów;
• przyjmujesz kortykosteroidy (np. prednizon lub dexametazon), stosowane w leczeniu takich stanów jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów lub ciężkie alergie;
• palisz lub paliłeś (ponieważ może to zwiększyć ryzyko powikłań stomatologicznych).

Może zostać Ci zalecony badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia ACIDO ALENDRONICO ALTER.
Ważne jest utrzymywanie dobrej higieny jamy ustnej podczas leczenia ACIDO ALENDRONICO ALTER. Powinieneś regularnie poddawać się kontrolom stomatologicznym przez cały okres leczenia i skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy ze strony jamy ustnej lub zębów, takie jak wypadanie zębów, ból lub obrzęk.
Może dojść do podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku (tj. rurki łączącej jamę ustną ze żołądkiem), często towarzyszone bólem w klatce piersiowej, uczuciem pieczenia w górnej części brzucha, trudnościami lub bólem podczas połykania, szczególnie jeśli pacjenci nie wypijają pełnego szklanki wody i/lub kładą się podczas pierwszych 30 minut po zażyciu ACIDO ALENDRONICO ALTER. Te niepożądane działanie mogą nasilić się, jeśli pacjenci kontynuują przyjmowanie ACIDO ALENDRONICO ALTER po wystąpieniu tych objawów.
Dzieci i młodzież
ACIDO ALENDRONICO ALTER nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i ACIDO ALENDRONICO ALTER
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Suplementy wapnia, środki przeciwwskazowe na nadkwasotę oraz niektóre leki doustne mogą zakłócać wchłanianie ACIDO ALENDRONICO ALTER, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest przestrzeganie instrukcji zawartych w punkcie 3.
Niektóre leki stosowane w reumatologii lub w długotrwałym leczeniu bólu, tzw. NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), mogą powodować problemy z układem pokarmowym. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z ACIDO ALENDRONICO ALTER.
ACIDO ALENDRONICO ALTER z pożywieniem i napojami
Jedzenie i napoje (w tym woda mineralna) mogą zmniejszyć skuteczność ACIDO ALENDRONICO ALTER, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest przestrzeganie instrukcji zawartych w punkcie 3.
Ciąża i karmienie piersią
ACIDO ALENDRONICO ALTER wskazany jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie.
Nie przyjmuj ACIDO ALENDRONICO ALTER, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas stosowania ACIDO ALENDRONICO ALTER zgłaszano niepożądane działania (np. zamazane widzenie, zawroty głowy oraz silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4).
ACIDO ALENDRONICO ALTER zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować ACIDO ALENDRONICO ALTER

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj tabletkę ACIDO ALENDRONICO ALTER raz w tygodniu.
Dokładnie postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twoich zajęć. Przyjmuj tabletkę ACIDO ALENDRONICO ALTER raz w tygodniu w wybranym dniu.
   Wyjątkowo ważne jest, abyś dokładnie przestrzegał wskazówek 2), 3), 4) i 5), aby ułatwić szybkie przejście tabletki
   ACIDO ALENDRONICO ALTER do żołądka i zmniejszyć możliwość podrażnienia przełyku (przewodu łączącego usta z żołądkiem).
2. Po wstaniu z łóżka i rozpoczęciu dnia, przed spożyciem jakiegokolwiek pokarmu, napoju lub innego leku, połknij tabletkę ACIDO ALENDRONICO ALTER całą, wypijając pełen szklankę tylko wody z kranu (nie wody mineralnej), (nie mniej niż 200 mL), aby zapewnić odpowiednie wchłonięcie ACIDO ALENDRONICO ALTER.

• Nie przyjmuj z wodą mineralną (naturalną ani gazowaną).
• Nie przyjmuj z kawą ani herbatą.
• Nie przyjmuj z sokami ani mlekiem.

Nie krusz, nie żuj ani nie rozpuszczaj tabletki w ustach z uwagi na możliwość powstania owrzodzeń w jamie ustnej.
3) Nie kładź się – utrzymuj tułów w pozycji pionowej (siedząc, stojąc lub chodząc) – przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, dopóki nie zjesz czegoś.
4) Nie przyjmuj ACIDO ALENDRONICO ALTER tuż przed pójściem spać ani zanim wstaniesz z łóżka rano.
5) W przypadku wystąpienia trudności lub bólu podczas połykania, bólu w klatce piersiowej lub pojawienia się lub nasilenia się pieczenia w górnej części żołądka, przestań przyjmować ACIDO ALENDRONICO ALTER i skontaktuj się z lekarzem.
6) Po połknięciu tabletki ACIDO ALENDRONICO ALTER odczekaj co najmniej 30 minut przed spożyciem pokarmu, napoju lub innych leków dnia, w tym środków przeciwwskazowych, suplementów wapnia i witamin. ACIDO ALENDRONICO ALTER działa wyłącznie wtedy, gdy jest przyjmowany na pusty żołądek.
Jeśli przyjmiesz więcej ACIDO ALENDRONICO ALTER niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, wypij pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.
Jeśli zapomnisz przyjąć ACIDO ALENDRONICO ALTER
Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę, po prostu przyjmij jedną tabletkę ACIDO ALENDRONICO ALTER następnego ranka.
Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu. Następnie wróć do przyjmowania tabletki w wybranym dniu tygodnia.
Jeśli przestaniesz stosować ACIDO ALENDRONICO ALTER
Ważne jest, aby przyjmować ACIDO ALENDRONICO ALTER tak długo, jak zalecił lekarz. Ponieważ nie wiadomo, przez jaki czas należy przyjmować ACIDO ALENDRONICO ALTER, należy regularnie konsultować z lekarzem potrzebę kontynuowania terapii tym lekiem, aby określić, czy ACIDO ALENDRONICO ALTER nadal jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać pilnej pomocy medycznej.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zgaga; trudności z połykaniem; ból podczas połykania; owrzodzenie przełyku (tj. kanału łączącego usta ze żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, zgałę lub trudności i ból podczas połykania.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, mogące prowadzić do trudności z oddychaniem lub połykaniem; ciężkie reakcje skórne,
• ból w ustach i/lub żuchwie/szczęce, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/szczęce lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy/szczęki (oстеоnекроза), często towarzyszy im opóźnione gojenie się i infekcja, najczęściej po ekstrakcji zęba. Skontaktuj się z lekarzem i dentystą, jeśli wystąpią takie objawy,
• rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas na osteoporozę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej,
• ból kości, mięśni i/lub stawów, który może być silny.

Inne działania niepożądane obejmują
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból kości, mięśni i/lub stawów, czasem silny;

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• obrzęk stawów,
• ból brzucha; uczucie dyskomfortu lub wzdęć w żołądku lub odbijanie się po posiłkach; zaparcia; uczucie pełności lub wzdęć w żołądku; biegunka; wzdęcia,
• wypadanie włosów; świąd,
• ból głowy; zawroty głowy,
• zmęczenie; obrzęk rąk lub nóg.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nudności; wymioty;
• podrażnienie lub zapalenie przełyku (tj. kanału łączącego usta ze żołądkiem) lub żołądka,
• stolce czarne lub ciemne,
• zamazane widzenie; ból lub zaczerwienienie oczu,
• wysypka skórna; zaczerwienienie skóry,
• objawy przypominające grypę, takie jak bóle mięśni, ogólne złe samopoczucie i czasem gorączka, zwykle na początku leczenia,
• zaburzenia smaku.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• objawy spowodowane niskim poziomem wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni lub mimowolne skurcze i/lub mrowienie palców lub wokół ust,
• owrzodzenia trzewne lub żołądka (czasem ciężkie, z krwawieniem),
• zwężenie przełyku (tj. kanału łączącego usta ze żołądkiem),
• wysypka pogarszająca się po ekspozycji na światło słoneczne,
• owrzodzenia jamy ustnej.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te objawy mogą wskazywać na uszkodzenie kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ACIDO ALENDRONICO ALTER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wydano do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ACIDO ALENDRONICO ALTER

• Substancją czynną jest sodu alendronas. Każda tabletka zawiera 91,35 mg sodu alendronianu trihydra, co odpowiada 70 mg kwasu alendronowego.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: celuloza mikrokrystaliczna (Avicel Ph 102), sodowa só croscarmellozy (Ac-Di-Sol), krzemionka koloidalna bezwodna (Aerosil 200), sodowy stearylofumaran (Pruv); powłoka: opadry 20A28569 (hipromeloza, talk).

Opis wyglądu ACIDO ALENDRONICO ALTER i zawartości opakowania
ACIDO ALENDRONICO ALTER jest dostępne w postaci tabletek powlekanych o białym kolorze i okrągłym kształcie.
Tabletki są dostarczane w blisterach Al-PVC/PVDC w opakowaniach kartonowych o następujących zawartościach: 2, 4, 8, 12 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LABORATORI ALTER S.r.l. – via Egadi, 7 – 20144 Milano – Włochy.
Producent
LABORATORIOS ALTER, S.A C/ Mateo Inurria, 30 28036 Madrid – Hiszpania