ACIDO ALENDRONICO ALTER

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ACIDO ALENDRONICO ALTER 70 mg compresse rivestite con film

sodio alendronato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è ACIDO ALENDRONICO ALTER e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ACIDO ALENDRONICO ALTER
3. Come prendere ACIDO ALENDRONICO ALTER
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ACIDO ALENDRONICO ALTER
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ACIDO ALENDRONICO ALTER e a cosa serve

ACIDO ALENDRONICO ALTER è una compressa rivestita con film contenente il principio attivo sodio
alendronato e appartienead un gruppo di medicinali non ormonali denominati bifosfonati. ACIDO
ALENDRONICO ALTER previene la perdita di tessuto osseo che si verifica nelle donne dopo la menopausa
e favorisce la ricostruzione dell’osso. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.
A cosa serve ACIDO ALENDRONICO ALTER?
Il medico ha prescritto ACIDO ALENDRONICO ALTER per il trattamento dell’osteoporosi. Riduce il
rischio di fratture vertebrali e dell’anca.
ACIDO ALENDRONICO ALTER è un trattamento che si deve prendere una volta a settimana.
Cos ’è l’osteoporosi?
L’osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. È comune nelle donne dopo la
menopausa. In menopausa, le ovaie smettono di produrre gli ormoni femminili, gli estrogeni, che
contribuiscono a mantenere sano lo scheletro della donna. Di conseguenza, si verifica perdita di tessuto osseo
e l’osso diviene più debole. Il rischio di osteoporosi è tanto più grande quanto più precocemente la donna
raggiunge la menopausa.
Nelle fasi iniziali, l’osteoporosi normalmente non dà sintomi. Se tuttavia non si interviene con un
trattamento, possono verificarsi delle fratture. Anche se usualmente le fratture sono dolorose, le fratture delle
ossa della colonna vertebrale possono non essere avvertite fino a quando non risultino in una diminuzione
della statura. Le fratture possono verificarsi durante le normali attività quotidiane come alzare pesi, o con
piccoli traumi che non sarebbero in grado di provocare fratture nell’osso normale. Le fratture si verificano
normalmente nell’anca, nella colonna vertebrale o nel polso e possono essere non solo dolorose ma possono
portare a notevoli deformità e disabilità, come incurvamento della schiena (gobba) e limitazioni nei
movimenti.
Come si può trattare l’osteoporosi?
Insieme al trattamento con ACIDO ALENDRONICO ALTER, il medico può suggerire di cambiare lo stile
di vita per migliorare le condizioni della malattia, come:
Smettere di fumare il fumo sembra aumentare la velocità con cui viene perduto tessuto osseo e, perciò,
può aumentare il rischio di fratture.
Esercizio fisico Come i muscoli, le ossa hanno bisogno di esercizio fisico per restare forti e sane.
Consultare il medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio fisico.
Dieta equilibrata Il medico potrà dare informazioni sulla dieta o sulla eventuale necessità
di assumere integratori alimentari (specialmente calcio e vitamina D).

2. Cosa deve sapere prima di prendere ACIDO ALENDRONICO ALTER

Non prenda ACIDO ALENDRONICO ALTER

• se è allergico al sodio alendronato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha alcuni problemi all’esofago (il canale che collega la bocca con lo stomaco), come restringimenti o difficoltà a deglutire;
• se non può stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti;
• se il medico ha detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue.

Se pensa di rientrare in uno di questi casi, non prenda le compresse. Consulti il medico e segua le indicazioni
date.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ACIDO ALENDRONICO ALTER se:

• soffre di problemi renali;
• ha, o ha avuto di recente difficoltà a deglutire o problemi a carico dell’apparato digerente;
• il medico le ha detto che ha l’esofago di Barrett (una malattia associata a modificazioni delle cellule che rivestono internamente il tratto inferiore dell’esofago)
• le è stato detto che ha un problema nell’assorbimento dei minerali a livello dello stomaco o dell’intestino (sindrome da malassorbimento);
• le è stato detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue,
• ha una condizione di salute dentale scadente, ha una malattia delle gengive, ha in previsione una estrazione dentale o non si sottopone regolarmente a controlli dal dentista,
• ha il cancro,
• sta facendo chemioterapia o radioterapia,
• sta prendendo inibitori dell’angiogenesi (quali bevacizumab, o talidomide) che sono usati nel trattamento del cancro,
• sta prendendo corticosteroidi (quali prednisone o desametasone) che sono usati nel trattamento di condizioni come asma, artrite reumatoide e allergie gravi,
• è o è stato un fumatore (poiché questo può aumentare il rischio di problemi dentali).

Le può essere richiesto di sottoporsi ad un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con
ACIDO ALENDRONICO ALTER.
È importante mantenere una buona condizione di igiene orale durante il trattamento con ACIDO
ALENDRONICO ALTER. Deve sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici durante tutto il trattamento e
deve contattare il medico o il dentista se avverte qualsiasi tipo di problema alla bocca o ai denti quale perdita
di denti, dolore o gonfiore.
Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago (il canale che collega la bocca allo
stomaco) spesso con sintomi di dolore al torace, bruciore alla parte alta dello stomaco, difficoltà o dolore a
deglutire, specialmente se i pazienti non bevono un bicchiere pieno d’acqua e/o se si stendono durante i primi
30 minuti dopo aver preso ACIDO ALENDRONICO ALTER. Questi effetti indesiderati possono peggiorare
se i pazienti continuano a prendere ACIDO ALENDRONICO ALTER dopo aver accusato questi sintomi.
Bambini e adolescenti
ACIDO ALENDRONICO ALTER non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a
18 anni.
Altri medicinali e ACIDO ALENDRONICO ALTER
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
È probabile che integratori di calcio, antiacidi e alcuni medicinali per via orale interferiscano con
l’assorbimento di ACIDO ALENDRONICO ALTER se presi nello stesso momento. È dunque importante
seguire le istruzioni date nel paragrafo 3.
Alcuni medicinali per il reumatismo o per il dolore a lungo termine chiamati FANS (ad es. acido
acetilsalicilico o ibuprofene) potrebbero causare problemi digestivi. Pertanto, si deve usare cautela quando
questi medicinali vengono presi contemporaneamente con ACIDO ALENDRONICO ALTER.
ACIDO ALENDRONICO ALTER con cibi e bevande
È probabile che alimenti e bevande (inclusa l’acqua minerale) diminuiscano l’efficacia di ACIDO
ALENDRONICO ALTER se presi nello stesso momento. È dunque importante seguire le istruzioni riportate
al paragrafo 3.
Gravidanza e allattamento
ACIDO ALENDRONICO ALTER è indicato solo per le donne dopo la menopausa.
Non prenda ACIDO ALENDRONICO ALTER se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza, o se
sta allattando con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Con ACIDO ALENDRONICO ALTER sono stati riportati effetti indesiderati (per esempio visione
annebbiata, capogiro e grave dolore osseo, muscolare o articolare) che possono interferire sulla capacità di
guidare veicoli o sull’utilizzo di macchinari (vedere paragrafo 4).
ACIDO ALENDRONICO ALTER contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere ACIDO ALENDRONICO ALTER

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prenda la compressa di ACIDO ALENDRONICO ALTER una volta alla settimana.
Segua attentamente le istruzioni di seguito riportate:

1. Scelga il giorno della settimana che meglio si concilia con le sue attività. Prenda una compressa di
   ACIDO ALENDRONICO ALTER una volta a settimana nel giorno prescelto.
   È molto importante che lei segua le istruzioni 2), 3), 4), e 5) per facilitare l’ingresso veloce della compressa
   di ACIDO ALENDRONICO ALTER nello stomaco e contribuire a ridurre la possibilità di irritare
   l’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco). 2) Dopo essersi alzato dal letto per iniziare la
   giornata, e prima di aver preso qualsiasi alimento, bevanda
   o altro medicinale, ingerisca la compressa di ACIDO ALENDRONICO ALTER intera con un bicchiere
   pieno soltanto di acqua di rubinetto (non acqua minerale), (non meno di 200 mL), in modo che ACIDO
   ALENDRONICO ALTER sia adeguatamente assorbito.

• Non prendere con acqua minerale (naturale o gassata).
• Non prendere con caffè o tè.
• Non prendere con succhi o latte.

Non frantumare o masticare o lasciare sciogliere in bocca la compressa a causa della possibile formazione di
ulcere nella cavità orale.
3) Non si distenda – mantenga il busto in posizione eretta (mentre è seduto, mentre è in piedi o mentre
cammina) – per almeno 30 minuti dopo aver ingerito la compressa. Non si distenda finché non ha
mangiato qualcosa.
4) Non prenda ACIDO ALENDRONICO ALTER al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto
all’inizio della giornata.
5) Nel caso compaia difficoltà o dolore quando ingoia, dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore
alla parte alta dello stomaco, interrompa l’assunzione di ACIDO ALENDRONICO ALTER e contatti il
medico.
6) Dopo aver ingerito la compressa di ACIDO ALENDRONICO ALTER, attenda almeno 30 minuti prima di
mangiare, bere o prendere gli altri medicinali della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine.
ACIDO ALENDRONICO ALTER è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto.
Se prende più ACIDO ALENDRONICO ALTER di quanto deve
Se per errore prende troppe compresse, beva un bicchiere pieno di latte e contatti immediatamente il medico.
Non provochi il vomito e non si distenda.
Se dimentica di prendere ACIDO ALENDRONICO ALTER
Se dimentica di prendere la compressa è sufficiente prendere una compressa di ACIDO ALENDRONICO
ALTER il mattino successivo.
Non prenda due compresse nello stesso giorno. Successivamente, ricominci a prendere la compressa nel
giorno della settimana prescelto.
Se interrompe il trattamento con ACIDO ALENDRONICO ALTER
È importante che prenda ACIDO ALENDRONICO ALTER fino a quando prescritto dal medico. Dal
momento che non si sa per quanto tempo deve prendere ACIDO ALENDRONICO ALTER, deve verificare
periodicamente con il medico la necessità di rimanere in terapia con questo medicinale per determinare se
ACIDO ALENDRONICO ALTER sia ancora la terapia giusta per lei.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Vada immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono
essere gravi, e per i quali potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente.Comune (può interessare
fino a 1 persona su 10):

• bruciore di stomaco; difficoltà ad ingoiare; dolore nell’ingoiare; ulcere dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco) che può causare dolore al torace, bruciore di stomaco o difficoltà o dolore ad ingoiare.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche come l’orticaria; gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, possibile causa di difficoltà a respirare o ad ingoiare; gravi reazioni della pelle,
• dolore alla bocca, e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o ulcere all’interno della bocca, intorpidimento o una percezione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un dente. Questi potrebbero essere segni di danno osseo nella mandibola/mascella (osteonecrosi) generalmente associati a ritardo della guarigione e infezione, spesso dopo estrazione dentale. Contatti il medico e il dentista se accusa tali sintomi,
• raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore,
• dolore osseo, muscolare e/o articolare che è grave.

Altri effetti indesiderati comprendono
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• dolore osseo, muscolare e/o articolare che talvolta è grave;

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• gonfiore delle articolazioni,
• dolore addominale; sensazione di fastidio allo stomaco o eruttazione dopo i pasti; stipsi; sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco; diarrea; gas intestinali,
• perdita di capelli; prurito,
• mal di testa; capogiro,
• stanchezza; gonfiore delle mani o delle gambe

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• nausea; vomito;
• irritazione o infiammazione dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco) o dello stomaco,
• feci nere o scure,
• visione appannata; dolore o arrossamento degli occhi,
• eruzione cutanea; arrossamento della pelle,
• sintomi simil-influenzali passeggeri, come dolori muscolari, sensazione di malessere generale e talvolta con febbre di solito all’inizio del trattamento,
• disturbo del gusto.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000):

• sintomi dovuti a bassi livelli di calcio nel sangue inclusi crampi muscolari o spasmi e/o formicolio alle dita o intorno alla bocca,
• ulcere peptiche o dello stomaco (talvolta gravi o con sanguinamento),
• restringimento dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco),
• eruzione cutanea peggiorata dall’esposizione alla luce solare,
• ulcere della bocca

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere i sintomi di danno osseo all’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare ACIDO ALENDRONICO ALTER

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ACIDO ALENDRONICO ALTER

• Il principio attivo è sodio alendronato. Ogni compressa contiene 91,35 mg di sodio alendronato triidrato che equivalgono a 70 mg di acido alendronico.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (Avicel Ph 102), croscarmellosa sodica (Ac-Di-Sol), silice colloidale anidra (Aerosil 200), sodio stearil fumarato (Pruv); rivestimento: opadry 20A28569 (Ipromellosa, Talco).

Descrizione dell’aspetto di ACIDO ALENDRONICO ALTER e contenuto della confezione
ACIDO ALENDRONICO ALTER è disponibile in compresse rivestite con film di colore bianco e di forma
rotonda.
Le compresse vengono fornite in blister di Al-PVC/PVDC in scatole nelle seguenti confezioni:2, 4, 8,
12compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LABORATORI ALTER S.r.l. – via Egadi, 7 – 20144 Milano – Italia.
Produttore
LABORATORIOS ALTER, S.A C/ Mateo Inurria, 30 28036 Madrid – Spagna