KUROVENT

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

Uważnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich – może być dla nich niebezpieczny.
• Jeśli zauważysz wystąpienie działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest KUROVENT 12 mcg proszek do inhalacji, kapsułki twarde i do czego służy
2. Przed zażywaniem KUROVENT 12 mcg proszek do inhalacji, kapsułki twarde
3. Jak stosować KUROVENT 12 mcg proszek do inhalacji, kapsułki twarde
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać KUROVENT 12 mcg proszek do inhalacji, kapsułki twarde
6. Inne informacje

KUROVENT 12 mcg proszek do inhalacji, kapsułki twarde R03AC13
Formoterolum fumaras (jako dwuwodny)
Substancją czynną jest formoterolu fumaran dwuwodny.
Każda kapsułka zawiera 12,5 mikrogramów (mcg) formoterolu fumaranu dwuwodnego, co odpowiada
12,0 mikrogramom (mcg) formoterolu fumaranu.
Substancją pomocniczą jest laktoza jednowodna.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Italchimici SpA
Via Pontina 5 , Km 29,
00040 Pomezia (Roma)
Producent i kontroler jakości
LICONSA, Liberación Controlada de Sustancias Activas, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
E-19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), SPAIN

1. CO TO JEST KUROVENT 12 mcg PROSZEK DO INHALACJI, KAPSUŁKI TWARDE

I DO CZEGO SŁUŻY
KUROVENT 12 mcg jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 inhalator + 60 kapsułek lub 100 kapsułek w blisterach.
KUROVENT 12 mcg należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami β2-adrenergicznymi.
KUROVENT 12 mcg stosuje się w profilaktyce i leczeniu oskrzelowego skurczu u pacjentów z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych, takimi jak astma oskrzelowa i przewlekłe zapalenie oskrzeli, z lub bez emfizytem, a także w przypadku skurczu oskrzeli wywołanego alergenami, wysiłkiem fizycznym lub zimnem.

2. PRZED ZAAŻYCIEM KUROVENT 12 mcg PROSZEK DO INHALACJI,

TWARDE KAPSUŁKI
Nie przyjmuj KUROVENT 12 mcg proszek do inhalacji, twarde kapsułki:

• w przypadku nadwrażliwości (alergii) na formoterol lub ogólnie na agonisty β2, lub laktozę (która zawiera niewielkie ilości białek mlecznych) lub na któryś z substancji pomocniczych
• w przypadku zaburzeń rytmu serca, stenozę aortalnej podzastawkowej, kardiomiopatii przerostowej
• w przypadku tężycy
• w przypadku stwierdzonego lub podejrzanego przedłużenia się odcinka QT

Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu KUROVENT 12 mcg proszek do inhalacji, twarde kapsułki, szczególnie:

• jeśli cierpisz na choroby serca, takie jak: choroba niedokrwienna serca, ciężka niewydolność serca
• jeśli cierpisz na tętniaka lub ciężką niewydolność serca
• jeśli cierpisz na nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
• jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ poziom glukozy we krwi należy kontrolować częściej
• jeśli wystąpi ciężki napad astmy, ponieważ zwiększa się ryzyko hipokaliemii
• jeśli wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, leczenie należy natychmiast przerwać
• ponieważ leczenie powinno być uzupełnione lekami przeciwzapalnymi do inhalacji lub doustnymi kortykosteroidami
• w przypadkach przedwczesnego porodu lub zagrożenia poronieniem, ponieważ formoterol nie powinien być stosowany w tych przypadkach
• podczas porodu, ponieważ lek powoduje rozluźnienie mięśni gładkich macicy
• jeśli jesteś leczony z powodu fiochromocytomu (nowotwór rdzenia nadnerczy)

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy astmy pozostają bez zmian lub nasilają się podczas leczenia KUROVENT. Nie przerywaj leczenia KUROVENT bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Ciąża
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakichkolwiek leków.
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży.
KUROVENT nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że nie ma bezpieczniejszych alternatyw.
Karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakichkolwiek leków.
KUROVENT nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
Nie zaobserwowano żadnych skutków.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak drżenie lub podniecenie, zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być zaburzona.
Dla osób uprawiających sport:
stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do pozytywnych wyników w testach antydopingowych.
KUROVENT zawiera laktozę:
jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem produktu.
Stosowanie innych leków:
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz inne leki, również te dostępne bez recepty.
Przyjmowanie substancji beta-adrenergicznych lub efedryny oraz substancji antycholinergiczych może nasilać działania i reakcje niepożądane KUROVENT.
Przyjmowanie beta-blokera, również w postaci kropli do oczu, może całkowicie lub częściowo wykluczyć działanie KUROVENT.
KUROVENT może oddziaływać z inhibitorami monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji). Nie należy go dlatego podawać pacjentom przyjmującym te substancje oraz przez 14 dni po ich odstawieniu.
Równoczesne podawanie leków przeciwdepresyjnych i glikozydów nasercowych może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Diuretyki, ksantyny (aminofilina, teofilina) i sterydy mogą nasilić działanie hipokaliemiczne formoterolu. Ich jednoczesne podawanie może spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, szczególnie u pacjentów z niedokrwieniem serca.
Hipokaliemia może zwiększyć skłonność do zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naprzewodowymi.
Działanie rozkurczające oskrzeli KUROVENT może być nasilone przy jednoczesnym podawaniu kortykosteroidów i pochodnych ksantyn.
Równoczesne stosowanie KUROVENT i kortykosteroidów może zwiększyć poziom glukozy we krwi.
Istnieje wysokie ryzyko zaburzeń rytmu serca u pacjentów otrzymujących jednocześnie znieczulenie za pomocą halogenowych węglowodorów.
Działanie KUROVENT może być nasilone u pacjentów leczonych lekami antycholinergicznymi (stosowanymi w chorobach przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego i chorobach układu oddechowego), kortykosteroidami i pochodnymi ksantyn (stosowanymi w leczeniu objawów astmy).
Chinidyna, disopiramina, procainamid, fenotiazydy, leki przeciwhistaminowe, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne oraz erytromycyna mogą powodować przedłużenie odcinka QT i zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu komorowego.

3. JAK STOSOWAĆ KUROVENT 12 mcg PROSZEK DO INHALACJI, KAPSUŁKI

OSTRZEŻENIA
Należy stosować KUROVENT 12 mcg ściśle według wskazania lekarza. Jeśli nie masz pewności, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
KUROVENT 12 mcg przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji.
Dorośli
Zwykła dawka dla dorosłych to 1 kapsułka (równoważna formoterolowi fumaranowi 12 mcg) dwa razy dziennie.

• Leczenie objawowe astmy oskrzelowej i przewlekłych chorób płuc z odwracalnym składnikiem obturacyjnym: w razie potrzeby kontrolowania objawów, można wdychać dodatkowo 1–2 kapsułki dziennie. Jeśli konieczne jest przyjmowanie wyższych dawek więcej niż dwa razy w tygodniu, należy skonsultować się z lekarzem.
• Profilaktyka skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym lub przed nieuniknionym narażeniem na znany alergen: zwykła dawka to 1 kapsułka 15 minut przed rozpoczęciem wysiłku fizycznego lub narażenia na alergen. Pacjenci dorośli z ciężką astmą mogą przyjmować drogą inhalacyjną 2 kapsułki.

Dzieci od 6 roku życia

• Leczenie objawowe astmy oskrzelowej i przewlekłych chorób płuc z odwracalnym składnikiem obturacyjnym: zwykła dawka utrzymująca to 1 kapsułka dwa razy dziennie.
• Profilaktyka skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym lub przed nieuniknionym narażeniem na znany alergen: 1 kapsułka 15 minut przed rozpoczęciem wysiłku fizycznego lub narażenia na alergen.

KUROVENT 12 mcg nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.
Jeśli masz wrażenie, że działanie KUROVENT 12 mcg jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz lub farmaceuta powinni udzielić wskazówek dotyczących użytkowania inhalatora.
Kapsułka żelatynowa może się rozpadnąć, a drobne kawałki żelatyny mogą trafić do jamy ustnej lub gardła podczas inhalacji. Ryzyko to można zmniejszyć, przebijając kapsułkę tylko jeden raz.
Kapsułki należy przechowywać w blaszance aż do momentu użycia.

Instrukcja obsługi inhalatora

1. Zdejmij osłonkę.

2. Trzymając podstawę inhalatora nieruchomo w pozycji pionowej, obróć ustnik w kierunku wskazanym przez strzałkę.

3. Włóż kapsułkę do odpowiedniego gniazda w inhalatorze. Ważne jest, aby wyjmować kapsułkę z blistrów dopiero bezpośrednio przed podaniem leku.

4. Obróć ustnik do pozycji zamkniętej.

5. Trzymaj inhalator w pozycji pionowej i naciśnij przyciski jeden raz. Spowoduje to przebicie kapsułki. Zwolnij przyciski.

6. Wydech do końca.

7. Umieść ustnik w ustach i lekko odchyl głowę do tyłu. Zamknij wargami ustnik inhalatora i wdechnij szybko i jak najgłębiej.

8. Zatrzymaj oddech tak długo, jak to możliwe, podczas usuwania inhalatora z ust. Następnie oddychaj normalnie. Otwórz inhalator i sprawdź, czy w kapsułce pozostał jeszcze proszek: jeśli tak, powtórz kroki od 6 do 8.
9. Po użyciu usuń pustą kapsułkę i zamknij ponownie inhalator.

Czyszczenie inhalatora:
W celu usunięcia ewentualnego resztkowego proszku zaleca się czyszczenie inhalatora i odpowiedniego gniazda na kapsułkę za pomocą suchego ręcznika. Do tego celu można również użyć miękkiej szczoteczki.
Jeśli wziął(a) więcej KUROVENT 12 mcg niż powinien(a):
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią objawy takie jak: nudności, wymioty, tachykardia, drżenie, ból głowy, senność, kołatanie serca, arytmie komorowe, acidosis metaboliczna, hipotensja, hipokaliemia, hiperglikemia oraz wydłużenie interwału QTc.
KUROVENT 12 mcg może wywołać chorobę niedokrwienną serca.
Jeśli zapomni(a) wziąć KUROVENT 12 mcg:
Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, KUROVENT 12 mcg może powodować działania niepożądane:

• Częste: ból głowy, kołatanie serca i drżenie.
• Nieczeste: pobudzenie, zawroty głowy, lęk, nerwowość, bezsenność, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), nasilenie się skurczu oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące trudności w oddychaniu), skurcze mięśniowe, mialgia (bóle mięśni), zaburzenia snu, niepokój.
• Rzadkie: reakcje nadwrażliwościowe (ciężkie odczyny hipotensyjne, obrzęk naczynioruchowy, czyli obrzęk kończyn, brzucha, gardła i innych narządów, skurcz oskrzeli, czyli zwężenie oskrzeli powodujące trudności w oddychaniu, wyprysk, czyli wysypka skórna, pokrzywka i swędzenie), nudności, zaburzenia smaku, podrażnienie gardła i jamy ustnej (podrażnienie gardła), zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, zwykle towarzyszące kołataniu serca, omdlenia i ból klatki piersiowej, nadkomorowe tachykardie, czyli przyśpieszony rytm serca, ekstrasystolie, czyli nieregularność akcji serca), hipokaliemia.
• Bardzo rzadkie: obrzęk obwodowy (opuchlizna stóp, rąk i kostek), hiperglikemia (wzrost poziomu glukozy we krwi, który może powodować pragnienie, częste oddawanie moczu i osłabienie), dławica piersiowa (silny ból spowodowany uciskiem lub zaciskaniem w klatce piersiowej), wydłużenie się odcinka QTc (nieprawidłowość rytmu serca), niestabilne ciśnienie tętnicze, paradoksalny skurcz oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych po podaniu leku rozszerzającego oskrzela), hiperkaliemia.

Może również dojść do wzrostu stężenia we krwi insuliny, kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych.
Niektóre z tych działań niepożądanych mogą ustąpić samoczynnie; należy poinformować lekarza, jeśli objawy te utrzymują się lub są bardzo uciążliwe.
Jeśli zauważysz wystąpienie jakichkolwiek działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ KUROVENT 12 mcg PROSZEK DO INHALACJI,

TWARDE KAPSUŁKI
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosuj KUROVENT 12 mcg po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Trzymaj z dala od wzroku i zasięgu dzieci.
Odpuszczanie do sprzedaży na podstawie recepty lekarskiej.

6. INNE INFORMACJE

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu w Włoszech:
Italchimici SpA
Via Pontina 5, Km 29
00040 Pomezia (Roma)
Tel: 06-916391
Listopad 2012