IDEOS

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

IDEOS 500 mg/400 J, tabletki żuwane

Wapń, witamina D3
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie:

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Ideos i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ideos
3. Jak stosować Ideos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ideos
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST IDEOS I DO CZEGO SŁUŻY

IDEOS zawiera dwa składniki czynne: wapń i witaminę D3 (nazywaną również cholerekalcyferolem). Należy do grupy leków zwanych wapniem, skojarzonymi z witaminą D i/lub innymi lekami.
Ten lek jest stosowany:

• w przypadku niedoboru witaminy D i wapnia u osób starszych;
• w połączeniu z niektórymi leczeniami osteoporozy (stanu, w którym masa kostna ulega zmniejszeniu, a kruche stają się kości), gdy występuje niedobór lub ryzyko niedoboru witaminy D i wapnia. Lek ten wskazany jest wyłącznie dla dorosłych.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM IDEOS

Nie przyjmuj IDEOS:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na wapń, witaminę D lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na orzechy ziemne lub soję, z powodu zawartości wodorowanego oleju z soi,
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia),
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia wydalanego z moczem (hiperkalciuria),
• jeśli masz stan prowadzący do hiperkalcemii i/lub hiperkalciurii (np. nadczynność przytarczyc, choroba szpiku kostnego (szyloma), złośliwy guz kostny (przerzuty do kości),
• jeśli cierpisz na kamice nerkową (litiaza wapniowa) lub masz odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek (niewydolność nerek),
• jeśli masz nadmierną suplementację witaminy D (hipwitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem IDEOS:

• jeśli cierpisz na gruźlicę gruźlicę, chorobę, której najczęstszymi objawami są zmęczenie, powiększenie węzłów chłonnych oraz zapalenie płuc i innych narządów;
• jeśli cierpisz na chorobę nerek (niewydolność nerek);
• jeśli już przyjmujesz dodatkowe dawki wapnia (np. suplementy diety lub żywność wzbogaconą w wapń) i jednocześnie stosujesz leki zawierające węglan (np. tzw. środki przeciwwymiotne), stężenie wapnia w surowicy i w moczu powinno być monitorowane;
• jeśli miałeś dłuższy okres unieruchomienia i masz wysoki poziom wapnia we krwi i/lub w moczu. Twój lekarz pozwoli Ci na przyjmowanie tego leku dopiero po ponownym rozpoczęciu chodzenia;
• w przypadku długotrwałego leczenia należy regularnie wykonywać badania krwi i moczu w celu monitorowania poziomu wapnia. Monitorowanie jest szczególnie ważne u osób starszych oraz wtedy, gdy leczenie prowadzone jest w połączeniu z glikozydami nasierdziowymi (np. digoksyna) lub diuretykami. W zależności od wyników lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub nawet przerwaniu leczenia;
• jeśli przyjmujesz inne leki lub produkty zawierające wapń i/lub witaminę D. Podwyższony poziom wapnia i witaminy D może być szkodliwy dla zdrowia.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży, ponieważ nie wskazano stosowania IDEOS u populacji pediatrycznej.
Inne leki i IDEOS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.

• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca), ponieważ może powodować więcej działań niepożądanych,
• Bisfosfoniany lub leki zawierające stront (stosowane w osteoporozie),
• Antibiotyki (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych): tetracyklina doustnie, ryfampicyna oraz niektóre fluorochinolony (cyfrofloksacyna i norfloksacyna),
• Dolutegravir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• Leki lub suplementy zawierające żelazo lub cynk,
• Estramustyna (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów prostaty),
• Hormony tarczycy, stosowane w chorobach tarczycy,
• Karbamazepina, fosfenytoina, fenylobarbital, fenytionina, primidona: leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych,
• Orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości), ponieważ może zmniejszać ilość wchłanianej witaminy D3,
• Diuretyki tiazydowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub obrzęków), ponieważ mogą zwiększać ilość wapnia we krwi.

Należy odczekać:

• od 30 minut do 2 godzin między przyjęciem IDEOS a bisfosfonianami;
• więcej niż 2 godziny między przyjęciem IDEOS a następującymi lekami: leki zawierające stront, żelazo lub cynk, estramustyna, hormony tarczycy, niektóre fluorochinolony (cyfrofloksacyna, norfloksacyna), antybiotyki z grupy tetracyklin.

Zaleca się przyjmowanie IDEOS co najmniej 2 godziny po lub 6 godzin przed przyjęciem dolutegraviru.

IDEOS z pożywieniem i napojami
Możliwe interakcje z żywnością. Należy przyjmować IDEOS przed lub po posiłkach zawierających:

• kwas szczawiowy (szpinak, rabarbar, szczaw, kaka, herbata...),
• fosforany (wieprzowina, szynka, kiełbasa, ser przetworzony, puddings, napoje typu cola...),
• kwas fitynowy (pełnoziarniste zboża, suszone warzywa, orzechy, czekolada...).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
IDEOS nie jest zalecany w czasie ciąży i karmienia piersią.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie dotyczy.
IDEOS zawiera sorbitol, sacharozę i wodorowany olej z soi.
IDEOS zawiera 475 mg sorbitolu w każdej tabletce żucie. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów lub została Ci zdiagnozowana dziedziczna nietolerancja fruktozy (HFI), rzadka choroba genetyczna, w której organizm nie jest w stanie rozkładać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
IDEOS zawiera sacharozę (sacharoza występuje w niewielkiej ilości w skoncentrowanym kolekalcyferolu). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku. Ze względu na zawartość sacharozy długotrwałe stosowanie IDEOS (np. przez dwa tygodnie lub dłużej) może być szkodliwe dla zębów.
IDEOS zawiera wodorowany olej z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku (patrz Nie przyjmuj IDEOS).

3. JAK STOSOWAĆ IDEOS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka, tylko dla dorosłych, to jedna tabletka dwa razy dziennie.
Jeśli wziąłeś więcej IDEOS niż powinieneś
Mogą wystąpić następujące objawy: utrata apetytu, nadmierne pragnienie, uczucie niedoboru (nudności), wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, zaburzenia psychiczne, zwiększone oddawanie moczu, ból kości, kamienie nerkowe i nadciśnienie.
Te objawy mogą być częścią zespołu mleczno-alkalicznego, który może wystąpić, gdy na przykład jednocześnie przyjmuje się duże ilości leków zawierających wapń i węglan (tzw. środki przeciwwskazowe). (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W takich przypadkach należy natychmiast przerwać przyjmowanie IDEOS i skontaktować się z lekarzem (który podejmie niezbędne działania).
W przypadku przyjmowania dużej ilości IDEOS przez dłuższy czas mogą pojawić się odkładania wapnia w naczyniach krwionośnych lub tkankach organizmu.
Jeśli zapomnisz wziąć IDEOS
Nie bierz podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niekomune (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nadmierna ilość wapnia we krwi lub w moczu.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zaparcia, wzdęcia, uczucie niedoboru (nudności), ból brzucha, biegunka,
• swędzenie, wysypka, pokrzywka.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zespół mleczno-alkaliczny związany z wysokim stężeniem wapnia we krwi (hiperkalcemia), podwyższony pH krwi (alkaloza) oraz niewydolność nerek, które mogą wystąpić przy wysokich dawkach (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Jeśli wziąłeś więcej IDEOS niż należy”);
• ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu (angioobrzęk lub obrzęk krtani).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ IDEOS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci
Kapsułka zawiera drobne granulki żelu krzemionkowego w celu utrzymania tabletów w stanie suchym. Trzymaj kapsułkę w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie połykaj granulek żelu krzemionkowego.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na tubce i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera IDEOS
Substancjami czynnymi są wapń i kolekalcyferol (witamina D3).
Każda tabletka żująca zawiera 500 mg wapnia w postaci 1,250 mg węglanu wapnia oraz 400 IU
kolekalcyferolu (witamina D3) w postaci 4 mg skoncentrowanego w proszku kolekalcyferolu.
Inne składniki tabletu to:
ksylitol, sorbitol (E420), povidon, stearyna magnezu, aroma cytrynowe (mieszanki aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące, maltodekstryna, guma arabska, cytrynian sodu, kwas cytrynowy, butylowana hydroksyjanizola),
Substancje pomocnicze skoncentrowanego w proszku kolekalcyferolu: alfa-tokoferol, wodorowany olej sojowy, żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana.
Opis wyglądu IDEOS i zawartość opakowania
Ten lek ma postać białawej, żującej tabletki w kształcie kwadratu.
Każde opakowanie zawiera 2, 5 lub 10 tubek po 10 tabletek lub 2, 4, 6 tubek po 15 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratoire Innotech International
22 avenue Aristide Briand – 94 110 Arcueil - FRANCJA
Producent
INNOTHERA CHOUZY
Rue René Chantereau, Chouzy-Sur-Cisse
41150 Valloire-Sur-Cisse – FRANCJA
Koncesjonariusz do sprzedaży:
Pharmaday Pharmaceutical S.r.l. Unipersonale
Via Vistarino 14/F – 27010 Copiano (PV) – ITALIA