GENTAMYCYNA B. BRAUN

ULOTKA DOKŁADNA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Gentamicyna B. Braun 1 mg/ml roztwór do wlewu, 3 mg/ml roztwór do wlewu

Gentamicyna
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zawartość tej ulotki
  1. Co to jest Gentamicyna B. Braun 1 mg/ml lub Gentamicyna B. Braun 3 mg/ml i do czego służy.
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Gentamicyny B. Braun 1 mg/ml lub Gentamicyny B. Braun 3 mg/ml.
  3. Jak stosować Gentamicynę B. Braun 1 mg/ml lub Gentamicynę B. Braun 3 mg/ml.
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Gentamicynę B. Braun 1 mg/ml i Gentamicynę B. Braun 3 mg/ml.
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gentamicyna B. Braun 1 mg/ml lub Gentamicyna B. Braun 3 mg/ml i do czego służy

Gentamicyna B. Braun 1 mg/ml lub Gentamicyna B. Braun 3 mg/ml należy do grupy leków zwanych antybiotykami, które są stosowane w leczeniu ciężkich infekcji wywołanych przez bakterie wrażliwe na działanie gentamicyny, substancji czynnej.
W leczeniu chorób wymienionych poniżej, z wyjątkiem skomplikowanych infekcji nerek, dróg moczowych i pęcherza, Gentamicyna B. Braun 1 mg/ml lub Gentamicyna B. Braun 3 mg/ml powinna być stosowana wyłącznie w połączeniu z innymi antybiotykami.
Lek Gentamicyna B. Braun 1 mg/ml lub Gentamicyna B. Braun 3 mg/ml może być stosowany w leczeniu następujących chorób:

• skomplikowane i nawrotowe infekcje nerek, dróg moczowych i pęcherza;
• infekcje płuc i dróg oddechowych, występujące podczas hospitalizacji;
• infekcje jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej;
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym ciężkie oparzenia;
• sepsa (infekcja całego organizmu), obecność bakterii we krwi;
• zapalenienie wewnętrznej błony wyścielącej serce (w leczeniu infekcji);
• infekcje występujące po zabiegach chirurgicznych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Gentamicina B. BRAUN 1 mg/ml lub

Gentamicina B. BRAUN 3 mg/ml
Niniejszego leku nie należy stosować

• jeśli jest uczulony na gentamycynę, inne podobne substancje lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli choruje Pan/Pani na ciężką miastenię.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli:

• Pani jest w ciąży lub karmi Pani piersią;
• jeśli Pani funkcja nerek jest zaburzona lub występuje głuchota wewnętrzna. W takim przypadku gentamycynę należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz uzna ją za konieczną w leczeniu choroby, z którą Pani/Pan boryka się. Lekarz zadba o odpowiednie dostosowanie dawki gentamycyny.

Lekarz będzie szczególnie uważny, jeśli Pani/Pan choruje na chorobę wpływającą na
funkcję nerwów i mięśni, taką jak choroba PARKINSONA, lub jeśli Pani/Pan otrzymuje leki rozkurczowe mięśni podczas zabiegu chirurgicznego, ponieważ gentamycyna może powodować blokadę funkcji nerwowo-mięśniowej.
Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia silnego bólu brzucha.
Zakażenie może nie odpowiadać na gentamycynę, jeśli organizm nie odpowiadał wcześniej na inne aminoglikozydy, a może również wystąpić reakcja alergiczna na gentamycynę, jeśli Pani/Pan jest już uczulony na inny aminoglikozyd.
Dostępne są jedynie ograniczone badania dotyczące podawania jednorazowej dawki dziennie gentamycyny u pacjentów starszych.
Aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia nerwu słuchowego lub nerek, lekarz dokładnie rozważy następujące kwestie:

• monitorowanie słuchu, równowagi i czynności nerek przed, podczas i po leczeniu;

• dawkowanie ściśle zależne od czynności nerek;

• jeśli czynność nerek jest zaburzona, przy ustalaniu całkowitej dawki należy wziąć pod uwagę dodatkowe podanie antybiotyków bezpośrednio do miejsca zakażenia;

• monitorowanie stężenia gentamycyny w surowicy podczas leczenia, jeśli szczególne okoliczności tego wymagają;

• jeśli wcześniej wystąpiło uszkodzenie nerwu słuchowego (obniżony słuch lub zaburzenia równowagi) lub przewiduje się długotrwałe leczenie, konieczne jest dodatkowe monitorowanie równowagi i słuchu;

• jeśli to możliwe, terapia gentamycyną nie będzie trwać dłużej niż 10–14 dni (zwykle od 7 do 10 dni);

• między kolejnymi cyklami leczenia gentamycyną lub innymi ściśle związanymi antybiotykami należy zachować przerwę 7–14 dni;

• należy wykluczyć podawanie innych substancji o potencjalnie szkodliwym działaniu na nerw słuchowy lub nerki razem z gentamycyną. Jeśli jest to nieuniknione, konieczne będzie szczególnie wnikliwe monitorowanie czynności nerek;

• poziom płynów w organizmie i wydzielanie moczu powinny być w normie. Inne leki i Gentamicina B. Braun 1 mg/ml Gentamicina B. Braun 3 mg/ml Powiadom lekarza, jeśli Pani/Pan przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki. Należy zwrócić uwagę na następujące leki: Eter, leki rozkurczowe mięśni Blokada funkcji nerwowo-mięśniowej wywołana przez aminoglikozydy jest nasilana przez eter i leki rozkurczowe mięśni. Dlatego Pani/Pana stan będzie szczególnie monitorowany podczas przyjmowania tych substancji. Znieczulenie metoksyfluranem Anestezjolog musi wiedzieć, czy Pani/Pan przyjmował(a) lub przyjmuje aminoglikozydy przed wykonaniem znieczulenia metoksyfluranem (gaz znieczulający) i, jeśli to możliwe, należy unikać stosowania tej substancji ze względu na większe ryzyko uszkodzenia nerek.
  Inne leki o potencjalnie szkodliwym działaniu na nerw słuchowy i nerki
  Pani/Pana stan będzie szczególnie monitorowany, jeśli Pani/Pan przyjmuje gentamycynę przed, podczas lub po leczeniu lekami zawierającymi następujące substancje:

• amfoterycynę B (na infekcje grzybicze);

• kolistynę (do dezynfekcji jelit);

• cyklosporynę (do tłumienia niepożądanych reakcji immunologicznych);

• cisplatynę (lek przeciwnowotworowy);

• wancomycynę, streptomicynę, wiomycynę, karbenicylinę, inne aminoglikozydy, cefalosporyny (antybiotyki).
  Szczególnie dokładnie będzie również monitorowany stan Pani/Pana, jeśli przyjmuje się leki zwiększające wydzielanie moczu, zawierające np. kwas etakryninowy i furozemyd. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Jeśli Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, poproś o poradę lekarza przed zażyciem tego leku. Niniejszego leku nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Karmienie piersią Powiadom lekarza, jeśli Pani karmi piersią. Lekarz dokładnie rozważy, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie gentamycyną. Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn Zaleca się ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn ze względu na możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i uczucie oszołomienia. Gentamicina B. Braun 1 mg/ml i Gentamicina B. Braun 3 mg/ml zawiera sód Ten lek zawiera 283 mg sodu na fiolkę roztworu do wlewu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety ograniczonej w sodzie. Niniejszy lek zawiera 283/425 mg sodu na fiolkę o pojemności 80/120 ml roztworu do wlewu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety ograniczonej w sodzie.

3. Jak stosować Gentamicina B. Braun 1 mg/ml, Gentamicina B. Braun 3 mg/ml

Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek
Dorośli/Dorosłe dzieci
Zalecana dawka dzienna u dorosłych i dorosłych dzieci z prawidłową czynnością nerek wynosi
3–6 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w 1 (preferowane) do 2 pojedynczych dawkach.
Zwykle leczenie gentamycyną nie trwa dłużej niż 7–10 dni; leczenie może trwać dłużej niż 10 dni wyłącznie w przypadku ciężkich i skomplikowanych zakażeń.
Będą Państwo dokładnie monitorowani pod kątem stężenia gentamycyny we krwi poprzez analizę próbek krwi pobranych na końcu przedziału dawkowania oraz bezpośrednio po zakończeniu infuzji, głównie w celu kontrolowania funkcji nerek. Dawkę dostosuje się starannie, aby uniknąć uszkodzenia nerek.
Dzieci (od 2 do 12 lat)
Dawka dzienna u noworodków wynosi 4–7 mg/kg masy ciała na dobę. U noworodków podaje się niezbędną dawkę dzienną w jednej dawce.
Dawka dzienna u niemowląt po pierwszym miesiącu życia wynosi 4,5–7,5 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w 1 (preferowane) do 2 pojedynczych dawkach. Zalecana dawka dzienna u starszych dzieci z prawidłową czynnością nerek wynosi 3–6 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w 1 (preferowane) do 2 pojedynczych dawkach.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Jeśli ma Pan(i) zaburzoną czynność nerek, będzie Pan(i) dokładnie monitorowany w celu odpowiedniego dostosowania stężenia gentamycyny we krwi poprzez zmniejszenie dawki lub wydłużenie czasu między poszczególnymi dawkami. W takim przypadku lekarz wie, jak dostosować schemat dawkowania.
Dawkowanie u pacjentów poddawanych dializie nerkozastępczej
W tym przypadku dawkę dostosuje się starannie na podstawie stężenia gentamycyny we krwi.
U pacjentów w podeszłym wieku dawki utrzymania mogą być niższe niż u młodszych dorosłych, aby osiągnąć odpowiednie stężenia gentamycyny we krwi.
U pacjentów z dużym nadmiarem masy ciała dawkę początkową należy ustalić na podstawie idealnej masy ciała plus 40 procent nadmiaru masy ciała.
U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest konieczna korekta dawkowania.
Jeśli zażyje się więcej Gentamicina B. Braun 1 mg/ml lub Gentamicina B. Braun 3 mg/ml niż
powinno się
W przypadku gromadzenia się leku (np. jako konsekwencji zaburzonej czynności nerek) mogą wystąpić dodatkowe uszkodzenia nerek oraz nerwu słuchowego.
Leczenie w przypadku przedawkowania
Leczenie zostanie początkowo przerwane. Nie istnieje żaden specyficzny antydotum. Gentamycynę można usuwać z krwi za pomocą dializy nerkozastępczej. W leczeniu blokady funkcji nerwów i mięśni może być podawany chlorek wapnia, a w razie potrzeby może być stosowana wentylacja sztuczna.
Jeśli ma się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Sposób podania
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml roztwór do infuzji Gentamicina B. Braun 3 mg/ml roztwór do infuzji podaje się za pomocą kroplówki bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna). Roztwór do infuzji w fiolce z polietylenu podaje się przez okres 30–60 minut.
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml roztwór do infuzji Gentamicina B. Braun 3 mg/ml roztwór do infuzji nie powinien być podawany przez zastrzyk do mięśnia lub do żyły (iniekcja wewnątrzmięśniowa lub dożylna).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
W pewnych warunkach, gentamycyna może wykazywać działanie toksyczne na nerw słuchowy i nerki.
Uszkodzenie nerek jest często obserwowane u pacjentów leczonych gentamycyną i zwykle ustępuje po
przerwaniu leczenia. W większości przypadków toksyczność nerek wiąże się z nadmiernie wysoką dawką lub
długotrwałym leczeniem, wstępnie istniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub stosowaniem innych
substancji o działaniu toksycznym na nerki.
Dodatkowymi czynnikami ryzyka toksyczności nerek są zaawansowany wiek, niskie ciśnienie krwi,
zmniejszona objętość krwi lub wstrząs, a także znane choroby wątroby. Czynnikami ryzyka działań
toksycznych na nerw słuchowy są zaburzenia czynności wątroby i słuchu, obecność bakterii we krwi
i gorączka.
Następujące działania niepożądane, które mogą wystąpić bardzo rzadko, tj. u mniej niż 1 na 10 000
pacjentów poddawanych leczeniu, mogą być poważne i wymagają natychmiastowego leczenia:

• ciężkie reakcje (alergiczne) ostrej nadwrażliwości;
• ostra niewydolność nerek. Wysypka, świąd i trudności w oddychaniu mogą być objawami ostrej nadwrażliwości. Spadek ilości wyprowadzanej moczu lub całkowite zaprzestanie wydzielania moczu (oliguria, anuria), nadmierne oddawanie moczu w nocy oraz ogólny obrzęk (zatrzymanie płynu) są objawami ostrej niewydolności nerek.

Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania dostępny pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Gentamicina B. Braun 1 mg/ml, Gentamicina, B. Braun 3 mg/ml

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na fiolce i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „Wydano”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Roztwór należy stosować natychmiast po pierwszym otwarciu.
Ten produkt leczniczy przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku. Należy stosować roztwór tylko wtedy, gdy jest klarowny, bezbarwny i nie zawiera cząsteczek.
Nieużywany roztwór należy wylać.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Gentamicyna B. Braun 1 mg/ml, Gentamicyna B. Braun 3 mg/ml
Substancją czynną jest gentamicyna.
1 ml roztworu do wlewu Gentamicyna B. Braun 1 mg/ml zawiera 1 mg gentamycyny
w postaci siarczanu gentamycyny.
1 buteleczka o pojemności 80 ml zawiera 80 mg gentamycyny.
1 ml roztworu do wlewu Gentamicyna B. Braun 3 mg/ml zawiera 3 mg gentamycyny,
w postaci siarczanu gentamycyny.
1 buteleczka o pojemności 80 ml zawiera 240 mg gentamycyny.
1 buteleczka o pojemności 120 ml zawiera 360 mg gentamycyny.
Substancje pomocnicze to:
kwas etylenodiaminotetraoctowy (roztwór 3 mg/ml), chlorek sodu, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu roztworu do wlewu Gentamicyna B. Braun 1 mg/ml i Gentamicyna B. Braun 3 mg/ml oraz zawartość opakowania
Gentamicyna B. Braun 1 mg/ml i Gentamicyna B. Braun 3 mg/ml to roztwory do wlewu;
podaje się je kroplowo za pomocą małego przewodu lub cewnika wprowadzonego do żyły.
Są to klarowne, bezbarwne roztwory.
Gentamicyna B. Braun 1 mg/ml roztwór do wlewu jest dostępna w buteleczkach polietylenowych o pojemności 80 ml
w opakowaniach zawierających 10 lub 20 buteleczek.
Gentamicyna B. Braun 3 mg/ml roztwór do wlewu jest dostępna w buteleczkach polietylenowych o pojemności 80 lub 120 ml
w opakowaniach zawierających 10 lub 20 buteleczek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Straße 1 Adres pocztowy:
34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy
Telefon: +49-5661-71-0
Faks: +49-5661-71-4567

Producent
B. Braun Medical SA
Carretera de Terrasa, 121
08191 Rubi (Barcelona)
Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Austria Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Belgia - Gentamycine B. Braun 1 mg/ml Solution pour perfusion / Infusionslösung /
Oplossing voor infusie
Gentamycine B. Braun 3 mg/ml Solution pour perfusion / Infusionslösung /
Oplossing voor infusie
Republika Czeska Gentamicin B. Braun 1 mg/ml
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml
Dania Gentamicin B. Braun
Niemcy Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Grecja - Gentamicin B. Braun 1 mg/ml
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml
Finlandia - Gentamicin B. Braun 1 mg/ml
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml
Francja - Gentamicine B. Braun 1 mg/ml solution pour perfusion
Gentamicine B. Braun 3 mg/ml solution pour perfusion
Irlandia Gentamicin 1 mg/ml solution for infusion
Gentamicin 3 mg/ml solution for infusion
Włochy Gentamicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione
Luksemburg Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Norwegia Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Polska Gentamicin B. Braun
Portugalia Gentamicina B. Braun 1 mg/ml Solução para perfusão
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml Solução para perfusão
Słowenia Gentamicin B. Braun 1 mg/ml raztopina za infundiranje
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml raztopina za infundiranje
Słowacja Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infúzny roztok
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infúzny roztok
Wielka Brytania Gentamicin 1 mg/ml solution for infusion
Gentamicin 3 mg/ml solution for infusion

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Gentamicyna B. Braun 1 mg/ml roztwór do wlewu i Gentamicyna B. Braun 3 mg/ml roztwór do wlewu to formy gotowe do użycia i nie powinny być rozcieńczane przed podaniem.
Nigdy nie mieszać aminoglikozydów w roztworze do wlewu z antybiotykami beta-laktamowymi (np. penicylinami, cefalosporynami), erytromycyną ani lipiphysanem, aby uniknąć chemiczno-fizycznej inaktywacji. Dotyczy to również połączenia gentamycyny z diazepem, furosemidem, acetatem flekainidu lub heparyną sodową.
Następujących substancji czynnych ani roztworów do rekonstytucji/rozcieńczania nie należy podawać jednocześnie:
gentamicyna nie jest zgodna z amfoterycyną B, cefalotyną sodową, nitrofurantoiną sodową, sulfadiazyną sodową i tetracyklinami.
Dodanie gentamycyny do roztworów zawierających węglan sodowy może prowadzić do uwalniania dwutlenku węgla.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy używać natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C.
Roztwór należy podawać za pomocą sterylnej aparatury przy użyciu techniki bezpyłowej. Aparatura powinna być napełniona roztworem, aby zapobiec dostaniu się powietrza do układu.
Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Nieużywany roztwór należy wylać.
Przed podaniem roztwór należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek oraz ewentualnego przebarwienia. Używać tylko roztworu klarownego i pozbawionego cząstek.