GENTAMICINA B. BRAUN

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Gentamicina B. Braun 1 mg/ml solución para perfusión, 3 mg/ml solución para perfusión

Gentamicina
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Consulte a su médico si tiene alguna duda.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido de este prospecto
  1. Qué es Gentamicina B. Braun 1 mg/ml o Gentamicina B. Braun 3 mg/ml y para qué se utiliza.
  2. Qué debe saber antes de usar Gentamicina B. Braun 1 mg/ml o Gentamicina B. Braun 3 mg/ml.
  3. Cómo usar Gentamicina B. Braun 1 mg/ml o Gentamicina B. Braun 3 mg/ml.
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Gentamicina B. Braun 1 mg/ml y Gentamicina B. Braun 3 mg/ml.
  6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Gentamicina B. Braun 1 mg/ml o Gentamicina B. Braun 3 mg/ml y para qué se utiliza?

Gentamicina B. Braun 1 mg/ml o Gentamicina B. Braun 3 mg/ml pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos que se utilizan para tratar infecciones graves causadas por bacterias sensibles a la gentamicina, el principio activo.

Para el tratamiento de las enfermedades que se indican a continuación, con excepción de las infecciones complicadas de los riñones, de las vías urinarias y de la vejiga, Gentamicina B. Braun 1 mg/ml o Gentamicina B. Braun 3 mg/ml deben utilizarse únicamente en asociación con otros antibióticos.

Usted podrá recibir Gentamicina B. Braun 1 mg/ml o Gentamicina B. Braun 3 mg/ml para el tratamiento de las siguientes enfermedades:

• infecciones complicadas y recurrentes de los riñones, de las vías urinarias y de la vejiga;
• infecciones pulmonares y de las vías respiratorias que se presentan durante la hospitalización;
• infecciones del abdomen, incluida la inflamación del peritoneo;
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas las quemaduras graves;
• sepsis (una infección generalizada del organismo), bacterias en la sangre;
• inflamación de la pared interna que recubre el corazón (para tratar infecciones);
• para tratar infecciones tras intervenciones quirúrgicas.

2. Qué debe saber antes de usar Gentamicina B. BRAUN 1 mg/ml o

Gentamicina B. BRAUN 3 mg/ml

Este medicamento no debe utilizarse

• si es alérgico a la gentamicina, a otras sustancias similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece miastenia grave.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de usar este medicamento si:

• está embarazada o en periodo de lactancia;
• si tiene la función renal alterada o sufre sordera neurosensorial. En este caso, solo se administrará gentamicina si el médico considera que es esencial para el tratamiento de la enfermedad que padece. El médico se asegurará de ajustar adecuadamente la dosis de gentamicina.

El médico prestará especial atención si usted padece alguna enfermedad que afecte a la función de los nervios y músculos, como la enfermedad de PARKINSON, o si recibe un relajante muscular durante una intervención quirúrgica, ya que la gentamicina puede provocar un bloqueo de la función nerviosa y muscular.
Debe informar inmediatamente a su médico si presenta diarrea grave.
Su infección puede no responder a la gentamicina si su organismo no ha respondido previamente a otros aminoglucósidos, y puede presentar una reacción alérgica a la gentamicina si ya es alérgico a otro aminoglucósido.
Existen estudios limitados sobre la administración de una dosis única diaria de gentamicina en pacientes ancianos.
Para reducir el riesgo de daño en el nervio auditivo o en los riñones, el médico evaluará cuidadosamente lo siguiente:

• monitorización de la audición, el equilibrio y la función renal antes, durante y después del tratamiento;
• dosis ajustada estrictamente según su función renal;
• si tiene la función renal alterada, se tendrá en cuenta la administración adicional de antibióticos directamente en el sitio de la infección para la dosis total;
• monitorización de las concentraciones de gentamicina en suero durante el tratamiento, si las circunstancias clínicas lo requieren;
• si ya ha sufrido daño en el nervio auditivo (audición o equilibrio alterados) o si se prevé un tratamiento prolongado, será necesario un control adicional del equilibrio y la audición;
• si es posible, recibirá el tratamiento con gentamicina durante un período no superior a 10-14 días (normalmente entre 7 y 10 días);
• debe transcurrir un período suficiente, de 7-14 días, entre tratamientos individuales con gentamicina u otros antibióticos estrechamente relacionados;
• se debe evitar la administración conjunta de otras sustancias con efectos potencialmente tóxicos para el nervio auditivo o los riñones junto con la gentamicina. Si esto es inevitable, será necesario un control especialmente riguroso de la función renal;
• el nivel de líquido corporal y la producción de orina deben mantenerse dentro de lo normal.

Otros medicamentos y Gentamicina B. Braun 1 mg/ml Gentamicina B. Braun 3 mg/ml

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Debe tener especial cuidado con los siguientes medicamentos:

Éter, relajantes musculares
El bloqueo de la función nerviosa y muscular provocado por los aminoglucósidos se potencia con el éter y los relajantes musculares. Por ello, se le monitorizará especialmente mientras recibe estas sustancias.

Anestesia con metoxiflurano
El anestesista debe saber si ha tomado o está tomando aminoglucósidos antes de realizar la anestesia con metoxiflurano (un gas anestésico) y, si es posible, debe evitarse el uso de esta sustancia debido al mayor riesgo de daño renal.

Otros medicamentos con efectos potencialmente tóxicos para el nervio auditivo y los riñones
Se le realizará un control muy estrecho si toma gentamicina antes, durante o después del tratamiento con medicamentos que contengan las siguientes sustancias:

• anfotericina B (para infecciones fúngicas);
• colistina (para descontaminación intestinal);
• ciclosporina (para suprimir reacciones inmunitarias no deseadas);
• cisplatino (un fármaco antineoplásico);
• vancomicina, estreptomicina, viomicina, carbenicilina, otros aminoglucósidos, cefalosporinas (antibióticos).
  Asimismo, se le controlará cuidadosamente si recibe medicamentos para aumentar el flujo urinario que contengan, por ejemplo, ácido etacrínico o furosemida.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Este medicamento no debe usarse durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia. El médico evaluará cuidadosamente si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con gentamicina.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Se recomienda tener precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria, debido a posibles efectos adversos como mareos y vértigo.

Gentamicina B. Braun 1 mg/ml y Gentamicina B. Braun 3 mg/ml contiene sodio
Este medicamento contiene 283 mg de sodio por vial de solución para perfusión. Esta cantidad debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta con control de sodio.
Este medicamento contiene 283/425 mg de sodio por vial de 80/120 ml de solución para perfusión. Esta cantidad debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta con control de sodio.

3. Cómo tomar Gentamicina B. Braun 1 mg/ml, Gentamicina B. Braun 3 mg/ml

Posología en pacientes con función renal normal
Adultos/Adolescentes
La dosis diaria recomendada en adolescentes y adultos con función renal normal es de 3-6 mg/kg de peso corporal al día, en 1 dosis única (preferible) hasta 2 dosis individuales.
Normalmente, un tratamiento con gentamicina no dura más de 7-10 días; el tratamiento puede superar los 10 días solo en caso de infecciones graves y complicadas.
Se le monitorizarán cuidadosamente los niveles sanguíneos de gentamicina analizando muestras de sangre extraídas al final de un intervalo posológico y de forma inmediata tras finalizar la infusión, principalmente para controlar su función renal. Su dosis será ajustada cuidadosamente para evitar un daño renal.
Niños (de 2 a 12 años)
La dosis diaria en neonatos es de 4-7 mg/kg de peso corporal al día. En neonatos, la dosis diaria necesaria se administra en 1 sola dosis única.
La dosis diaria en lactantes a partir del primer mes de vida es de 4,5-7,5 mg/kg de peso corporal al día, en 1 dosis única (preferible) hasta 2 dosis individuales. La dosis diaria recomendada en niños mayores con función renal normal es de 3-6 mg/kg de peso corporal al día, en 1 dosis única (preferible) hasta 2 dosis individuales.
Posología en pacientes con alteración de la función renal.
Si tiene una alteración de la función renal, se le monitorizará para ajustar adecuadamente las concentraciones de gentamicina en sangre, reduciendo la dosis o prolongando el tiempo entre dosis. En este caso, el médico sabrá cómo ajustar el régimen posológico.
Posología en pacientes en tratamiento con diálisis renal
En este caso, su dosis será ajustada cuidadosamente según su nivel de gentamicina en sangre.
Los pacientes ancianos pueden requerir dosis de mantenimiento más bajas que los adultos más jóvenes para obtener niveles adecuados de gentamicina en sangre.
En pacientes muy obesos, la dosis inicial debe basarse en el peso corporal ideal más el 40 por ciento del peso excesivo.
En pacientes con alteración de la función hepática, no es necesario ningún ajuste posológico.
Si toma más Gentamicina B. Braun 1 mg/ml o Gentamicina B. Braun 3 mg/ml de lo que debe
En caso de acumulación (por ejemplo, como consecuencia de una alteración de la función renal), pueden producirse daños adicionales en los riñones y en el nervio auditivo.
Tratamiento en caso de sobredosis
El tratamiento se interrumpirá inicialmente. No existe ningún antídoto específico. La gentamicina puede eliminarse de la sangre mediante diálisis renal. Para el tratamiento del bloqueo de la función nerviosa y muscular, puede administrarse cloruro de calcio y, si es necesario, puede realizarse ventilación artificial.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.
Vía de administración
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml solución para perfusión y Gentamicina B. Braun 3 mg/ml solución para perfusión se administra mediante perfusión directamente en vena (infusión endovenosa). La solución para perfusión en el frasco de polietileno se administra durante un período de 30-60 minutos.
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml solución para perfusión y Gentamicina B. Braun 3 mg/ml solución para perfusión no deben administrarse mediante inyección en el músculo o en la vena (inyección intramuscular o endovenosa).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
En determinadas condiciones, la gentamicina puede provocar efectos tóxicos sobre el nervio acústico y sobre los riñones.
La alteración renal se observa comúnmente en pacientes tratados con gentamicina y normalmente se revierte tras la interrupción del medicamento. En la mayoría de los casos, la toxicidad renal está asociada con una dosis excesivamente elevada o un tratamiento prolongado, con anomalías renales preexistentes o con otras sustancias que también tengan un efecto tóxico sobre los riñones.
Otros factores de riesgo para la toxicidad renal son la edad avanzada, la baja presión sanguínea, el volumen sanguíneo reducido o el estado de shock, o una enfermedad hepática conocida. Los factores de riesgo para los efectos tóxicos sobre el nervio acústico son la alteración hepática y auditiva, la presencia de bacterias en la sangre y la fiebre.
Los siguientes efectos adversos, que pueden presentarse muy raramente, es decir, en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados, pueden ser graves y requieren un tratamiento inmediato:

• reacciones graves (alérgicas) de hipersensibilidad aguda;
• insuficiencia renal aguda. Las erupciones cutáneas, el prurito y las dificultades respiratorias pueden ser signos de hipersensibilidad aguda. La disminución de la cantidad de orina o la interrupción total de la orina (oliguria, anuria), la micción excesiva durante la noche y la hinchazón generalizada (retención de líquidos) son signos de insuficiencia renal aguda.

Si se produce algún efecto adverso, consulte a su médico. Esto incluye cualquier
efecto adverso que no esté mencionado en este prospecto.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no enumerados en este prospecto,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos
adversos directamente a través del sistema nacional de notificación cuya dirección es
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gentamicina B. Braun 1 mg/ml, Gentamicina B. Braun 3 mg/ml

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el cartón
externo tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La solución debe utilizarse inmediatamente después de la primera apertura.
Este medicamento es de un solo uso. Utilice la solución solo si es transparente, incolora
y está libre de partículas.
La solución no utilizada debe desecharse.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gentamicina B. Braun 1 mg/ml y Gentamicina B. Braun 3 mg/ml
El principio activo es la gentamicina.
1 ml de Gentamicina B. Braun 1 mg/ml solución para perfusión contiene 1 mg de gentamicina,
como sulfato de gentamicina.
1 frasco de 80 ml contiene 80 mg de gentamicina.
1 ml de Gentamicina B. Braun 3 mg/ml solución para perfusión contiene 3 mg de gentamicina,
como sulfato de gentamicina.
1 frasco de 80 ml contiene 240 mg de gentamicina.
1 frasco de 120 ml contiene 360 mg de gentamicina.
Los excipientes son:
edetato disódico (solución 3 mg/ml), cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Gentamicina B. Braun 1 mg/ml y Gentamicina B. Braun 3 mg/ml y contenido del envase
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml y Gentamicina B. Braun 3 mg/ml son soluciones para perfusión;
se administran gota a gota mediante una sonda pequeña o una cánula insertada en una vena.
Se trata de soluciones límpidas e incoloras.
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml solución para perfusión está disponible en frascos de polietileno
de 80 ml, en envases de 10 o 20 frascos.
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml solución para perfusión está disponible en frascos de polietileno
de 80 o 120 ml, en envases de 10 o 20 frascos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Straße 1 Dirección postal:
34212 Melsungen, Alemania 34209 Melsungen, Alemania
Teléfono: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Fabricante
B. Braun Medical SA
Carretera de Terrasa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Austria Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Bélgica - Gentamycine B. Braun 1 mg/ml Solution pour perfusion / Infusionslösung /
Oplossing voor infusie
Gentamycine B. Braun 3 mg/ml Solution pour perfusion / Infusionslösung /
Oplossing voor infusie
Rep. Checa Gentamicin B. Braun 1 mg/ml
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml
Dinamarca Gentamicin B. Braun
Alemania Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Grecia - Gentamicin B. Braun 1 mg/ml
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml
Finlandia - Gentamicin B. Braun 1 mg/ml
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml
Francia - Gentamicine B. Braun 1 mg/ml solution pour perfusion
Gentamicine B. Braun 3 mg/ml solution pour perfusion
Irlanda Gentamicin 1 mg/ml solution for infusion
Gentamicin 3 mg/ml solution for infusion
Italia Gentamicina B. Braun 1 mg/ml solución para perfusión
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml solución para perfusión
Luxemburgo Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Noruega Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Polonia Gentamicin B. Braun
Portugal Gentamicina B. Braun 1 mg/ml Solução para perfusão
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml Solução para perfusão
Eslovenia Gentamicin B. Braun 1 mg/ml raztopina za infundiranje
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml raztopina za infundiranje
Eslovaquia Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infúzny roztok
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infúzny roztok
Reino Unido Gentamicin 1 mg/ml solution for infusion
Gentamicin 3 mg/ml solution for infusion

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales médicos o sanitarios:
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml solución para perfusión y Gentamicina B. Braun 3 mg/ml
solución para perfusión es una formulación lista para usar y no debe diluirse antes de la
administración.
Nunca mezcle aminoglucósidos en una solución para perfusión con antibióticos beta-lactámicos
(p. ej. penicilinas, cefalosporinas), eritromicina o lipiphysan para evitar una inactivación
químico-física. Esto también se aplica a la asociación de gentamicina con diazepam,
furosemida, flecainida acetato o heparina sódica.
Los siguientes principios activos o la solución para reconstitución/dilución no deben administrarse simultáneamente:
la gentamicina no es compatible con anfotericina B, cefalotina sódica, nitrofurantoína
sódica, sulfadiacina sódica y tetraciclinas.
La adición de gentamicina a soluciones que contienen bicarbonato puede provocar la liberación de
dióxido de carbono.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8°C.
La solución debe administrarse con material estéril utilizando una técnica aséptica. El sistema de perfusión debe llenarse completamente con la solución para evitar la entrada de aire en el sistema.
Exclusivamente de un solo uso.
La solución no utilizada debe desecharse.
Antes de la administración, la solución debe inspeccionarse visualmente para detectar la posible presencia de partículas y signos de decoloración. Utilice la solución solo si es límpida y no contiene partículas.