FOSFORAN METYLOFOSFOMYCYNY RATIOPHARM

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fosfomicina ratiopharm dorośli 3 g granulat do sporządzenia roztworu doustnego

fosfomicyna trometamolu
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Fosfomicina ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fosfomicina ratiopharm
3. Jak stosować Fosfomicina ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fosfomicina ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fosfomicina ratiopharm i do czego służy

Fosfomicina ratiopharm zawiera substancję czynną fosfomycynę (jako fosfomycynę trometamolu).
Jest to antybiotyk, który działa zabijając bakterie mogące powodować infekcje.
Fosfomicina ratiopharm stosuje się w leczeniu niepowikłanych infekcji pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt w wieku powyżej 12 lat.
Fosfomicina ratiopharm stosuje się jako antybiotykową profilaktykę okołochirurgiczną w przypadku transrektalnej biopsji prostaty u dorosłych mężczyzn.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Fosfomicina ratiopharm

Nie przyjmuj Fosfomicina ratiopharm
jeśli jest nadwrażliwość na fosfomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Fosfomicina ratiopharm skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli cierpisz na jedno z
następujących schorzeń:
przewlekłe infekcje pęcherza moczowego;
wcześniejsze przypadki biegunki po zażyciu innych antybiotyków.
Stan, na które należy zwrócić uwagę
Fosfomicina ratiopharm może powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne i
zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania tego leku, aby zmniejszyć ryzyko poważnych problemów. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie
4.
Dzieci i nastolatkowie
Nie podawaj tego leku dziewczętom poniżej 12. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ocenione u tej grupy wiekowej.
1/4
Inne leki i Fosfomicina ratiopharm
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Szczególnie ważne jest, jeśli przyjmujesz:

• metoklopramid lub inne leki zwiększające przesuwanie się pokarmu przez żołądek i jelita, ponieważ mogą one zmniejszyć wchłanianie fosfomycyny przez organizm.
• lek na rozcieńczenie krwi, ponieważ jego zdolność zapobiegania krzepnięciu krwi może być zaburzona przez fosfomycynę i inne antybiotyki.

Fosfomicina ratiopharm i jedzenie
Jedzenie może opóźnić wchłanianie fosfomycyny. Dlatego lek należy przyjmować na czczo (2–3 godziny przed lub 2–3 godziny po posiłku).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy będzie wyraźnie konieczny.
Kobiety karmiące mogą przyjąć pojedynczą dawkę doustną tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Informacje ważne dotyczące niektórych substancji pomocniczych:
Fosfomicina ratiopharm zawiera sacharozę: Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych
cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Fosfomicina ratiopharm zawiera barwnik żółty FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Fosfomicyna ratiopharm

Stosuj to lekarstwo zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
W przypadku leczenia niepowikłanej infekcji pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt w wieku dojrzewania zalecana dawka to
1 paczuszka Fosfomicyna ratiopharm (3 g fosfomycyny).
W przypadku stosowania jako profilaktyki antybiotykowej przed biopsją prostaty zalecana dawka to 1 paczuszka Fosfomicyna ratiopharm (3 g fosfomycyny) 3 godziny przed zabiegiem oraz 1 paczuszka Fosfomicyna ratiopharm (3 g fosfomycyny) 24 godziny po zabiegu.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek
Niniejszego lekarstwa nie należy stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Niniejszego lekarstwa nie należy stosować u dziewcząt poniżej 12. roku życia.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
2/4
Zaleca się przyjmowanie lekarstwa doustnie, na pusty żołądek (2–3 godziny przed lub 2–3 godziny po posiłku), najlepiej tuż przed pójściem spać, po opróżnieniu pęcherza moczowego.
Zawartość jednej paczuszki należy rozpuścić w szklance wody i od razu wypić.
W przypadku przyjęcia większej dawki Fosfomicyna ratiopharm niż zalecana
W przypadku przypadkowego przyjęcia dawki większej niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego lekarstwa należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Podczas przyjmowania Fosfomicina ratiopharm, jeśli wystąpi dowolny z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• wstrząh anafilaktyczny, rodzaj potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej (częstość nieznana). Objawy obejmują nagłe pojawienie się wysypek, swędzenia lub pokrzywki na skórze i/lub duszności, świsty podczas oddychania lub trudności z oddychaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu (angioobrzęk) (częstość nieznana)
• od umiarkowanej do ciężkiej biegunki, bóle brzucha, krew w stolcu i/lub gorączkę, co może oznaczać zakażenie okrężnicy (związana z antybiotykiem kolity) (częstość nieznana). Nie należy przyjmować leków przeciwbiegunkowych hamujących perystaltykę jelit (antyperystaltyczne).

Inne działania niepożądane
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• niestrawność
• ból brzucha
• infekcja narządów płciowych u kobiet z objawami takimi jak stan zapalny, podrażnienie, swędzenie (wulgowaginita)
  Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
• wymioty
• wysypka skórna
• pokrzywka
• swędzenie

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• ciężkie infekcje bakteryjne (nadkażenia wywołane przez bakterie oporne)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia aplastyczna)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne
• zaburzenia wzroku
• brak apetytu 3/4
• zapalenie żył (flebita)
• zwężenie oskrzeli (bronchospazm)
• lekki wzrost liczby eozynofilów i płytek krwi (komórek krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fosfomicinę ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po oznaczeniu „Waz. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Warunki przechowywania
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuta, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fosfomicina ratiopharm
Substancją czynną jest fosfomycyna trometamol.
Każda torebka Fosfomicina ratiopharm 3 g dla dorosłych, granulat do sporządzenia roztworu doustnego, zawiera fosfomycynę 3,0 g
(jako fosfomycyna trometamol 5,631 g).
Inne składniki to: saccaryna sodowa (E954), sacharoza, wapń wodorotlenek (E526), aromat pomarańczowy
(zawiera: maltodekstrynę, dekstrozę, gumę arabską (E414), żółć FCF (E110), butylowany hydroksyanyzol
BHA (E320)).
Opis wyglądu leku Fosfomicina ratiopharm i zawartość opakowania
Fosfomicina ratiopharm dostępna jest w torebkach zawierających białe lub prawie białe granulki do rozpuszczenia w wodzie lub innym napoju.
Opakowanie zawiera 1 lub 2 torebki po 3 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse, 3 – 89079 Ulm Niemcy
Producent
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
4/4