FOSFOMYCYNA AUROBINDO

Ulotka: informacje dla pacjenta

Fosfomicina Aurobindo 3 g granulat do sporządzenia roztworu doustnego

Dorośli
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Fosfomicina Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fosfomicina Aurobindo
3. Jak stosować Fosfomicina Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fosfomicina Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fosfomicina Aurobindo i do czego służy

Fosfomicina Aurobindo zawiera substancję czynną fosfomycynę (jako fosfomycynę trometamolu). Jest to
antybiotyk działający bakteriobójczo na bakterie, które mogą powodować infekcje.
Fosfomicina Aurobindo stosuje się w leczeniu niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt nastolatków (>12 lat).
Fosfomicina Aurobindo stosuje się jako profilaktykę antybiotyczną w okresie okołochirurgicznym przed biopsją prostaty drogą przezorektalną u dorosłych mężczyzn.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Fosfomicyna Aurobindo

Nie przyjmuj Fosfomicyna Aurobindo:

• jeśli jesteś uczulony na fosfomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Fosfomicyna Aurobindo, jeśli cierpisz na jedno
z następujących schorzeń:

• przewlekłe infekcje pęcherza moczowego;
• wcześniejsze przypadki biegunki po zażyciu innych antybiotyków.

Stan, na który należy zwrócić uwagę
Fosfomicyna Aurobindo może powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne i
zapalenie okrężnicy. Podczas przyjmowania tego leku należy zwracać uwagę na pewne objawy, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dziewczętom poniżej 12. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność działania nie zostały ocenione u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Fosfomicyna Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może przyjąć inne leki, w tym leki bez recepty.
Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• metoklopramid lub inne leki zwiększające perystaltykę żołądka i jelit, ponieważ mogą one zmniejszyć wchłanianie fosfomycyny przez organizm;
• lekarkoagulujące, ponieważ ich zdolność zapobiegania krzepnięciu krwi może być zaburzona przez fosfomycynę i inne antybiotyki.

Fosfomicyna Aurobindo i jedzenie
Jedzenie może opóźnić wchłanianie fosfomycyny. Dlatego ten lek należy przyjmować na czczo (2–3 godziny przed lub 2–3 godziny po posiłku).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy będzie wyraźnie konieczny.
Kobiety karmiące piersią mogą przyjąć pojedynczą dawkę doustną tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych:
Fosfomicyna Aurobindo zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku. Stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycą lub stosujących dietę o obniżonej kaloryczności.
Fosfomicyna Aurobindo zawiera barwnik żółty FCF (E110). Może powodować reakcje alergiczne.
Fosfomicyna Aurobindo zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Fosfomicinę Aurobindo

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku leczenia niepowikłanej infekcji pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt dawką zalecaną jest 1 torebka Fosfomicyny Aurobindo (3 g fosfomycyny).
W przypadku stosowania jako profilaktyki antybiotykowej przed i po biopsji prostaty dawką zalecaną jest 1 torebka Fosfomicyny Aurobindo (3 g fosfomycyny) 3 godziny przed zabiegiem oraz 1 torebka Fosfomicyny Aurobindo (3 g fosfomycyny) 24 godziny po zabiegu.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek
Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Ten lek nie powinien być stosowany u dziewcząt poniżej 12. roku życia.
Sposób podania
Doustnie.
Podaj ten lek doustnie na czczo (2–3 godziny przed lub 2–3 godziny po posiłku), najlepiej przed snem, po opróżnieniu pęcherza moczowego.
Zawartość jednej torebki rozpuść w szklance wody i natychmiast wypij.
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki Fosfomicyny Aurobindo
W przypadku przypadkowego zażycia dawki większej niż przepisana, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Poważne działania niepożądane
Podczas przyjmowania Fosfomycyna Aurobindo, jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• wstrząg anafilaktyczny, rodzaj potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznego (częstość nieznana). Objawy obejmują nagłe pojawienie się wysypek, swędzenia lub pokrzywki na skórze i/lub duszności, świsty podczas oddychania lub trudności oddechowe;
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu (angioedem) (częstość nieznana);
• biegunka od umiarkowanej do ciężkiej, bóle brzucha, krew w stolcu i/lub gorączka mogą oznaczać zakażenie jelita grubego (kolitę związaną z antybiotykiem) (częstość nieznana). Nie należy przyjmować leków przeciwbiegunkowych hamujących perystaltykę jelit (antyperystaltyczne).

Inne działania niepożądane
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy;
• zawroty głowy;
• biegunka;
• nudności;
• wzdęcia;
• ból brzucha;
• infekcja narządów płciowych u kobiet z objawami takimi jak stan zapalny, podrażnienie, swędzenie (wulwowaginita).

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• wymioty;

• wysypka;

• pokrzywka;

• swędzenie.

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• nadkażenie bakteriami opornymi;

• anemia aplastyczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne;
• zapalenie żył z zakrzepem (flebita);
• skurcz oskrzeli (ciężkie trudności oddechowe);
• lekki wzrost liczby eozynofilów i płytek krwi (komórek krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fosfomicina Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folijce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fosfomicina Aurobindo
Substancją czynną jest fosfomycyna trometamol.
Każda torebka Fosfomicina Aurobindo 3 g granulatu do sporządzenia roztworu doustnego zawiera fosfomycynę 3,0 g (jako
fosfomycyna trometamol 5,631 g).
Substancjami pomocniczymi są: sacyryna sodowa (E954), sacharoza, wapń wodorotlenek (E526), aroma pomarańczowe (zawiera:
maltodekstrynę, dekstrozę, gumę arabską (E414), żółć FCF (E110), butylowany hydroksyanizol BHA (E320)).
Opis wyglądu Fosfomicina Aurobindo i zawartość opakowania
Fosfomicina Aurobindo dostępna jest w torebkach zawierających białe lub prawie białe granulki przeznaczone do rozpuszczenia w
wodzie lub innym napoju.
Opakowanie zawiera 1 lub 2 torebki po 3 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)
Producent
Special Product’s Line S.p.A. - via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)