FLUTOXIL

PRZED ZASTOSOWANIEM
UWAGA: ZACHĘCAMY DO UWAGI PRZECZYTAĆ WSZYSTKIE INFORMACJE
ZAWARTE W ULOTCE DOŁĄCZONEJ DO OPAKOWANIA
To lek stosowany w samoleczeniu, który można zastosować w leczeniu lekkich i przejściowych zaburzeń,
łatwo rozpoznawalnych i rozwiązywalnych bez pomocy lekarza.
Może być zakupiony bez recepty, należy jednak stosować go zgodnie z zaleceniami, aby zagwarantować jego skuteczność i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

• w celu uzyskania dodatkowych informacji i porad należy skontaktować się z farmaceutą;
• należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują po krótkim okresie leczenia.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FLUTOXIL 4 mg/5 ml syrop
bromheksyna
CO TO JEST
FLUTOXIL syrop to lek mukolityczny: rozrzedza gęste wydzieliny śluzowe w drogach oddechowych i ułatwia ich wydalenie.
DLACZEGO SIĘ GO STOSUJE
FLUTOXIL syrop stosuje się w leczeniu zaburzeń wydzielania (np. obecność kaszlu i kataru) w chorobach oddechowych o charakterze ostrym i przewlekłym.
KIEDY NIE POWINNO SIĘ GO STOSOWAĆ
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych.
Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Karmienie piersią (zobacz: Co należy wiedzieć w czasie ciąży i karmienia piersią).
W przypadku wrodzonych schorzeń, które mogą być niezgodne z którąkolwiek z substancji pomocniczych (zobacz rozdział „Ważne informacje”).
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Stosowanie FLUTOXIL syropu może prowadzić do zwiększenia wydzielania śluzu w oskrzelach (co sprzyja odkrztuszaniu).
Nie należy stosować przez dłuższy czas. Po krótkim okresie leczenia bez widocznych efektów należy skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z podawaniem bromheksyny. Jeśli wystąpi wysypka skórna (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach, narządach płciowych), należy natychmiast przerwać przyjmowanie FLUTOXIL i skontaktować się z lekarzem.
Te reakcje mogą być objawami ciężkich chorób skóry, takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella. Większość z nich może być spowodowana ciężkim przebiegiem chorób towarzyszących lub jednoczesnym przyjmowaniem innych leków.
KTÓRE LEKI LUB PRODUKTY MOGĄ ZMIENIĆ DZIAŁANIE LEKU
Nie zgłaszano interakcji z innymi lekami.
Jeśli przyjmuje się inne leki, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
WAŻNE INFORMACJE
Leki mukolityczne mogą powodować obturację oskrzeli u dzieci poniżej 2. roku życia.
U tej grupy wiekowej zdolność odpływu śluzu oskrzelowego jest ograniczona ze względu na cechy fizjologiczne dróg oddechowych.
Nie należy ich stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.
Kiedy lek może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem
Nie ma absolutnych przeciwwskazań, jednak u pacjentów z wrzodem żołądka lub dwunastnicy zaleca się stosowanie po konsultacji z lekarzem. Ciąża (zobacz: Co należy wiedzieć w czasie ciąży i karmienia piersią).
Zaleca się konsultację z lekarzem również w przypadku, gdy objawy te występowały wcześniej.
Co należy wiedzieć w czasie ciąży i karmienia piersią
W czasie ciąży FLUTOXIL należy stosować tylko po konsultacji z lekarzem i po ocenie stosunku ryzyka do korzyści w indywidualnym przypadku.
FLUTOXIL nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje ją.
Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bromheksyny chlorowodorek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani na czujność podczas obsługi maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych FLUTOXIL
Lek zawiera sorbitol: jeśli lekarz stwierdził nietolerancję na niektóre cukry, należy skonsultować się z nim przed przyjęciem tego leku. Produkt może powodować umiarkowane działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna sorbitolu wynosi 2,6 kcal/g.
Produkt zawiera 3,7 vol % etanolu. Jedna dawka może zawierać do 0,3 g etanolu na dawkę, co odpowiada 7,4 ml piwa i 3 ml wina na dawkę. Może być szkodliwy dla alkoholików. Należy wziąć to pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci oraz u grup ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką.
U osób uprawiających sport, stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych w odniesieniu do granicznych stężeń alkoholu we krwi wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
JAK STOSOWAĆ TEN LEK
Dawka
Zalecane dawki, chyba że lekarz zaleci inaczej:
Dorośli: 1–2 łyżeczki do herbaty (5–10 ml) trzy razy dziennie.
U dorosłych na początku leczenia może być konieczne zwiększenie dawki do 48 mg (60 ml) dziennie, podzielonej na trzy dawki.
Dzieci powyżej 2. roku życia: 1/2 – 1 łyżeczka do herbaty (2,5 – 5 ml) trzy razy dziennie (= 12 mg dziennie).
Syrop może być stosowany przez diabetyków i dzieci, nie zawiera fruktozy ani sacharozy.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
Kiedy i przez ile czasu
Zaleca się przyjmowanie leku po posiłkach. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy powtarzają się lub zauważono ostatnie zmiany w ich charakterze.
Uwaga: stosować tylko przez krótki okres czasu.
Jak
Dawkować doustnie.
CO ZROBIĆ, JEŚLI PRZYJĘTO ZBYT DUŻĄ DAWKĘ LEKU
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania. W przypadku przedawkowania wymagane jest leczenie objawowe.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki FLUTOXIL należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania FLUTOXIL, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, FLUTOXIL może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu FLUTOXIL:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje nadwrażliwości;

• wysypka, pokrzywka.
  Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko rozwijający się obrzęk skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych i tkanek podśluzowych) oraz świąd;

• ciężkie reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka, ostrze akutne uogólnione pustulopatia);

• bronchospazm.

W takich przypadkach należy przerwać leczenie.
Zgłoszono przypadki biegunki, nudności, wymiotów oraz inne lekkie zaburzenia przewodu pokarmowego.
Obturacja oskrzeli o nieznanej częstości.
Te działania niepożądane są zazwyczaj przejściowe. W przypadku ich wystąpienia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu nieskompromitowanego i prawidłowo przechowywanego.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Po pierwszym otwarciu butelki produkt powinien być zużyty w ciągu 9 miesięcy, jeśli jest przechowywany w temperaturze poniżej 25°C; po tym okresie nadmiar produktu należy zniszczyć.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować opakowanie oraz ulotkę.
Trzymać lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
SKŁAD
5 ml syropu zawiera:
Substancja czynna: bromheksyny chlorowodorek 4 mg (równoważne 3,65 mg bromheksyny)
(1 łyżeczka do herbaty, równa 5 ml, zawiera: bromheksyny chlorowodorek 4 mg).
Substancje pomocnicze: kwas winowy, kwas benzoesowy, karboksymetyloceluloza sodowa, gliceryna, sorbitol ciekły, etanol (96%), aroma owocowe, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.
W JAKIEJ POSTACI DOSTĘPNY JEST PRODUKT
FLUTOXIL dostępny jest w postaci syropu. Zawartość opakowania to 250 ml.
POWIERZYTEL AUTORYZACJI DO WPUSZCZENIA NA RYNEK
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. – Via Cefalonia, 70 – 25124 Brescia
PRODUCENT I KOŃCOWY KONTROLER JAKOŚCI
ICE S.P.A. – Cantone Moretti, 29 – 10015 Ivrea (TO)