DESLORATADYNA ZENTIVA

Desloratadina Zentiva

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Desloratadina Zentiva 5 mg tabletki powlekane filmem

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Desloratadina Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Desloratadina Zentiva
3. Jak stosować Desloratadina Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Desloratadina Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Desloratadina Zentiva i do czego służy

Co to jest Desloratadina Zentiva
Desloratadina Zentiva zawiera desloratadinę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Jak działa Desloratadina Zentiva
Desloratadina Zentiva to lek przeciwalergiczny, który nie powoduje senności. Pomaga on w kontrolowaniu reakcji alergicznej i jej objawów.
Kiedy stosować Desloratadinę Zentiva
Desloratadina Zentiva łagodzi objawy związane z alergicznym nieżytam nosa (zapaleniem dróg oddechowych wywołanym alergią, np. alergią na pyłki traw lub roztocza) u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat. Objawy te obejmują kichanie, świąd nosa, świąd podniebienia, ciekący nos oraz świąd, zaczerwienienie lub nadmierne łzawienie oczu.
Desloratadina Zentiva stosowana jest również w celu złagodzenia objawów pokrzywki (stanu skóry wywołanego alergią). Objawy te obejmują świąd i wykwity skórne.
Umiłczenie tych objawów trwa przez cały dzień i pozwala na powrót do normalnych codziennych czynności oraz na spokojny sen.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Desloratadina Zentiva

Nie przyjmuj Desloratadina Zentiva:

• jeśli jest uczulony na desloratadynę, którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Desloratadina Zentiva, jeśli masz

• obniżoną czynność nerek.

Desloratadina Zentiva

• wywiad osobisty lub rodzinny padaczki. Dzieci i młodzież Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Desloratadina Zentiva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Nie stwierdzono znanych interakcji Desloratadina Zentiva z innymi lekami.
Desloratadina Zentiva z pokarmem, napojami i alkoholem
Desloratadina Zentiva może być przyjmowana niezależnie od posiłku.
Zachowaj ostrożność podczas przyjmowania Desloratadina Zentiva wraz z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W przypadku ciąży lub karmienia piersią nie zaleca się stosowania Desloratadina Zentiva.
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
W zalecanej dawce nie przewiduje się, że ten lek będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Chociaż większość osób nie doświadcza senności, zaleca się unikania czynności wymagających skupienia, takich jak prowadzenie pojazdu lub korzystanie z maszyn, zanim upewnisz się, jak reagujesz na ten lek.
Desloratadina Zentiva zawiera izomaltozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Desloratadina Zentiva

Należy stosować ten lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i nastolatkowie w wieku od 12 lat
Zalecana dawka to jedna tabletka jednorazowo dziennie, zażywana z wodą, niezależnie od posiłku.
Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Tabletkę należy połykać całą.
Co do długości leczenia, lekarz ustali rodzaj rinitis alergicznego, z którym się pan/pani zmaga, oraz zaleci, przez jaki czas należy przyjmować Desloratadina Zentiva. W przypadku przerywającego rinitis alergicznego (objawy występują mniej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż 4 tygodnie) lekarz zaleci schemat dawkowania, który będzie zależał od oceny przebiegu choroby. W przypadku rinitis alergicznego przewlekłego (objawy występują 4 dni lub więcej w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie) lekarz może zalecić leczenie długoterminowe.
W przypadku pokrzywki długość leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów, dlatego należy przestrzegać wskazówek lekarza.
Desloratadina Zentiva
W przypadku zażycia większej dawki niż zalecana
Należy przyjmować Desloratadina Zentiva tylko wtedy, gdy został przepisany. Nie przewiduje się poważnych problemów po przypadkowym przedawkowaniu. Niemniej jednak, jeśli zażyje się więcej Desloratadina Zentiva niż zalecono, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki
Jeśli zapomni się przyjąć dawkę w ustalonym czasie, należy zrobić to jak najszybciej, a następnie wrócić do regularnego schematu leczenia.
Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku przerwania leczenia Desloratadina Zentiva
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Podczas wprowadzania na rynek desloratadyny (substancji czynnej Desloratadina Zentiva)
zgłoszono bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu,
świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych poważnych
efektów niepożądanych, przestań przyjmować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
W badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych działania niepożądane występowały
podobnie często jak przy przyjmowaniu tabletek placebo. Jednak częściej niż po tabletkach
placebo zgłaszano uczucie zmęczenia, suchość w ustach i bóle głowy. U nastolatków ból głowy był
najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym.
W badaniach klinicznych z udziałem desloratadyny następujące działania niepożądane zostały
opisane jako:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• suchość w ustach
• zmęczenie.

Dorośli
Podczas wprowadzania na rynek desloratadyny zgłoszono następujące działania niepożądane jako:
Bardzo rzadkie: (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• urojenia
• zawroty głowy, senność, trudności z zasypianiem, niepokój z zwiększoną aktywnością ruchową ciała, napady padaczkowe
• przyspieszone tętno, uczucie uderzania serca lub nieregularne bicie serca
• ból brzucha, uczucie niedoboru (nudności), wymioty, dolegliwości żołądka, biegunka
• zmiany wyników badań czynności wątroby i zapalenie wątroby
• ból mięśni
• wysypka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niezwykłe zachowanie
• agresywność
• zmiany w sposobie, w jaki bije serce

Desloratadina Zentiva

• żółtaczka (żółtaczka skóry i/lub oczu)
• zwiększona wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych, nawet przy zachmurzonym niebie, na światło UV, np. w solarium
• nietypowa słabość
• przyrost masy ciała, zwiększone apetyt.

Dzieci
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zwolnione tętno
• zmiany w sposobie, w jaki bije serce
• niezwykłe zachowanie
• agresywność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Desloratadina Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po napisie „Ex”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletów.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Desloratadina Zentiva
Substancją czynną jest desloratadyna.
Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny.
Inne składniki tabletki to:
Jądro tabletki:
Izomalto (E953)
Skrobię modyfikowaną (kukurydza)
Celulozę mikrokryształową
Tlenek magnezu, ciężki
Hypromellozę
Crospovidon (typ A)
Stearyna magnezu
Powłoka tabletki:
Polivinylalkohol
Tlenek tytanu (E171)
Macrogol/PEG 3350
Talk
Desloratadina Zentiva
FD&C Blue #2/Indygokarminian glinowy (E132)
Wygląd zewnętrzny Desloratadina Zentiva i zawartość opakowania
Desloratadina Zentiva 5 mg tabletki powlekane to niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy około 6,5 mm.
Desloratadina Zentiva 5 mg tabletki powlekane są pakowane w blistry z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE)/poliwinylochloru (PVC)/aluminium.
Desloratadina Zentiva 5 mg tabletki powlekane są dostępne w blisterach jednostkowych w opakowaniach zawierających 7, 10, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 90 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B - 20158 Mediolan
Producent
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
123 51 Ateny
Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska Desloratadin Zentiva
Bułgaria Деслоратадин Зентива 5 mg филмирани таблетки
Słowacja DEZLORATADIN ZENTIVA 5 mg, filmom obalené tablety
Litwa Desloratadine Zentiva 5 mg plėvele dengtos tabletės
Włochy Desloratadina Zentiva