DESLORATADINA ZENTIVA

Desloratadina Zentiva

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Desloratadina Zentiva 5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Desloratadina Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Desloratadina Zentiva
3. Cómo tomar Desloratadina Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Desloratadina Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Desloratadina Zentiva y para qué se utiliza

Qué es Desloratadina Zentiva
Desloratadina Zentiva contiene desloratadina, que es un antihistamínico.
Cómo actúa Desloratadina Zentiva
Desloratadina Zentiva es un medicamento antialérgico que no provoca somnolencia. Ayuda a
controlar su reacción alérgica y sus síntomas.
Cuándo debe utilizarse Desloratadina Zentiva
Desloratadina Zentiva alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de las vías
nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a los ácaros del polvo) en
adultos y adolescentes de 12 años o más. Estos síntomas incluyen estornudos, escurrimiento nasal,
picor de nariz, picor de paladar, y picor, enrojecimiento o lagrimeo de los ojos.
Desloratadina Zentiva también se utiliza para aliviar los síntomas asociados a la urticaria (una
afección cutánea provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas.
El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a retomar sus actividades diarias habituales y a dormir.

2. Qué debe saber antes de tomar Desloratadina Zentiva

No tome Desloratadina Zentiva:

• si es alérgico a la desloratadina, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a la loratadina.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Desloratadina Zentiva si tiene:

• una función renal reducida.

Desloratadina Zentiva

• antecedentes personales o familiares de crisis convulsivas.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 12 años.

Otros medicamentos y Desloratadina Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones de Desloratadina Zentiva con otros medicamentos.

Desloratadina Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar Desloratadina Zentiva con o sin comida.
Use precaución cuando tome Desloratadina Zentiva con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o amamantando, no se recomienda el uso de Desloratadina Zentiva.
No hay datos disponibles sobre fertilidad masculina/femenina.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Aunque la mayoría de las personas no presentan somnolencia, se recomienda no realizar actividades que requieran atención mental, como conducir un vehículo o utilizar maquinaria, antes de haber comprobado su respuesta al medicamento.

Desloratadina Zentiva contiene isomalta
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Desloratadina Zentiva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o de su
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos y adolescentes de 12 años o más
La dosis recomendada es una tableta una vez al día con agua, con o sin alimentos.
Este medicamento es para uso oral.
Trague la tableta entera.
En cuanto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que
tiene y le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Desloratadina Zentiva. Si se trata de una
rinitis alérgica intermitente (presencia de síntomas menos de 4 días por semana o menos de 4
semanas), su médico le recomendará un esquema posológico basado en la evaluación de la
evolución de su enfermedad. Si se trata de una rinitis alérgica persistente (presencia de
síntomas durante 4 días o más por semana y durante más de 4 semanas), su médico podría
recomendarle un tratamiento de mayor duración.
En el caso de la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro, por lo
que debe seguir las indicaciones de su médico.
Desloratadina Zentiva
Si toma más Desloratadina Zentiva de la que debe
Tome Desloratadina Zentiva solo si le ha sido recetado. No se esperan problemas graves tras
una sobredosis accidental. Sin embargo, si toma más Desloratadina Zentiva de la recetada,
contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Desloratadina Zentiva
Si olvida tomar la dosis en el horario establecido, tómela tan pronto como sea posible y luego
vuelva al horario habitual de tratamiento.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Desloratadina Zentiva
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Durante la comercialización de desloratadina (el principio activo de Desloratadina Zentiva),
muy raramente se han notificado casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar,
silbidos al respirar, picor, urticaria e hinchazón). Si observa cualquiera de estos efectos
adversos graves, interrumpa la toma del medicamento y contacte inmediatamente con un médico.
En estudios clínicos realizados en adultos, los efectos adversos fueron aproximadamente los mismos que
los que aparecieron con la toma de un comprimido placebo. Sin embargo, se notificaron con mayor frecuencia
efectos relacionados con fatiga, sequedad de boca y dolor de cabeza en comparación con el placebo. En adolescentes, el
dolor de cabeza fue el efecto adverso más frecuentemente notificado.
En estudios clínicos con desloratadina, se han notificado los siguientes efectos adversos como:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Boca seca
• Fatiga.

Adultos
Durante la comercialización de desloratadina se han notificado los siguientes efectos
adversos como:
Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Alucinaciones
• Mareo, somnolencia, dificultad para dormir, inquietud con aumento del movimiento corporal, convulsiones
• Latidos cardíacos rápidos, latidos cardíacos fuertes o irregulares
• Dolor de estómago, sensación de malestar (náuseas), vómitos, trastornos estomacales, diarrea
• Alteraciones en las pruebas de función hepática e inflamación del hígado
• Dolor muscular
• Erupción cutánea.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Comportamiento anormal
• Agresividad
• Alteraciones en el ritmo cardíaco
• Desloratadina Zentiva
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o los ojos)
• Aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso con cielo cubierto, o a la luz UV, por ejemplo, en camas solares
• Debilidad inusual
• Aumento de peso, aumento del apetito.

Niños
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Latidos cardíacos lentos
• Alteraciones en el ritmo cardíaco
• Comportamiento anormal
• Agresividad.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Desloratadina Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la tira blíster, tras la palabra “Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de los comprimidos.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Desloratadina Zentiva
El principio activo es desloratadina.
Cada comprimido contiene 5 mg de desloratadina.
Los demás componentes del comprimido son:
Núcleo del comprimido:
Isomalto (E953)
Almidón pregelatinizado (maíz)
Celulosa microcristalina
Óxido de magnesio, pesado
Hidroxipropilcelulosa
Crospovidona (tipo A)
Estearato de magnesio
Revestimiento del comprimido:
Alcohol polivinílico
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol/PEG 3350
Talco
Desloratadina Zentiva
FD&C Blue #2/Indigotina Laca de aluminio (E132)
Descripción del aspecto de Desloratadina Zentiva y contenido del envase
Desloratadina Zentiva 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color azul, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 6,5 mm.
Desloratadina Zentiva 5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blísters de policlorotrifluoroetileno (PCTFE)/cloruro de polivinilo (PVC)/aluminio.
Desloratadina Zentiva 5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blísters en dosis unitarias, en envases de 7, 10, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 90 u 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B - 20158 Milán
Fabricante
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
123 51 Atenas
Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones:
República Checa Desloratadin Zentiva
Bulgaria Деслоратадин Зентива 5 mg филмирани таблетки
República Eslovaca DEZLORATADIN ZENTIVA 5 mg, filmom obalené tablety
Lituania Desloratadine Zentiva 5 mg plėvele dengtos tabletės
Italia Desloratadina Zentiva