CITOCARTIN

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

CITOCARTIN 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań z adrenalina, 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań z adrenalina

(artykaina)
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz inne niepożądane działanie nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza. Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest Citocartin i do czego służy
  2. Przed zastosowaniem Citocartin
  3. Jak stosować Citocartin
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Citocartin
  6. Inne informacje

1. CO TO JEST CITOCARTIN I DO CZEGO SŁUŻY

Citocartin to lek z grupy środków znieczulających miejscowo (substancji zmniejszających lub wyłączających wrażliwość w określonej części ciała). Lek ten jest stosowany przez stomatologa w celu znieczulenia określonych obszarów jamy ustnej przed wykonaniem:

• Zabiegów rutynowych, takich jak pojedyncze lub serii prostych ekstrakcji zębów, przygotowanie jam i stumpli pod korony;
• Bardziej skomplikowanych zabiegów chirurgicznych wymagających głębokiej analgezji i zmniejszenia przepływu krwi w obszarze operowanym, takich jak zabiegi chirurgiczne na błonach śluzowych, kości lub miazdze (miękkim tkanku znajdującym się wewnątrz zęba), osteotomia (ekstrakcja złamanych zębów), długotrwałe procedury chirurgiczne, osteosynteza przezskórna, cysterotomia, zabiegi mukogingiwalne, apycektomia.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM CITOCARTIN

Nie stosuj CITOCARTIN

• Jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne (artykainę i adrenalina) lub na którykolwiek z substancji pomocniczych CITOCARTIN, lub na inne miejscowe środki znieczulające z grupy amidów, jeśli ma problemy sercowe, w szczególności ciężkie zaburzenia rytmu i przewodnictwa serca, takie jak: tachykardia parokszymalna (nagłe zwiększenie częstości akcji serca), arytmie o wysokiej częstości (bardzo częste nieregularne uderzenia serca), ciężka bradykardia (znacznie obniżona częstość akcji serca), blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia.
• Jeśli występuje u niego ostre niewydolność serca (niemożność serca do skutecznego pompowania krwi do całego organizmu).
• Jeśli niedawno doznał zawału mięśnia sercowego lub niedawno przeszedł operację by-passa wieńcowego (operacja kardiochirurgiczna).
• Jeśli cierpi na niestabilną dławicę piersiową (silny ból w klatce piersiowej).
• Jeśli ma ciężką hipotensję (niskie ciśnienie krwi).
• Jeśli cierpi na nieleczoną lub niekontrolowaną ciężką nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
• Jeśli ma ciężkie miażdżycowe uszkodzenie tętnic (zatorowość tętnic).
• Jeśli cierpi na ciężką miastenię (osłabienie mięśni).
• Jeśli cierpi na chorobę oczu zwaną jaskrą zamkniętego kąta.
• Jeśli cierpi na nadczynność tarczycy (chorobę spowodowaną nadmiarem hormonów tarczycy we krwi).
• Jeśli u niego zdiagnozowano fochromocytom (rzadki nowotwór nadnerczy).
• Jeśli aktualnie przyjmuje leki na depresję, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne.
• CITOCARTIN jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 4. roku życia.

Nigdy nie stosuj produktu w znieczuleniu obszarów o obwodowym ukrwieniu końcowym.
Dodatkowo przeciwwskazane są podanie dożylna oraz stosowanie w szczególnie zapalonych lub
zainfekowanych obszarach.
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu CITOCARTIN:

• w przypadku chorób nerek lub wątroby;
• w przypadku cukrzycy;
• w przypadku problemów sercowych (angina pectoris);
• w przypadku miażdżycy (postępujące zwężenie i twardnienie tętnic);
• w przypadku znacznych zaburzeń krzepnięcia krwi lub jeśli przyjmuje leki przeciwkrzepliwe (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin);
• w przypadku przyjmowania nieselectywnych β-blokerów (stosowanych w leczeniu nadciśnienia);
• w przypadku wcześniejszej anamnezy padaczki; Przed leczeniem Citocartin lekarz dentysta oceni stan Twojego zdrowia i wstrzyknie znieczulenie ostrożnie, małymi dawkami, po wcześniejszym aspiracji, utrzymując kontakt werbalny w każdej chwili, przerywając podawanie przy pierwszych oznakach ostrzegawczych (uczucie pieczenia, mrowienia, uczucie porażenia prądem elektrycznym).

Stosowanie CITOCARTIN z innymi lekami:
Produkt należy stosować z najwyższą ostrożnością, jeśli aktualnie przyjmuje:

• Leki przeciwcukrzycowe doustne (leki na leczenie cukrzycy).

• Leki przeciwkrzepliwe, takie jak heparyna, kwas acetylosalicylowy (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin): pacjenci leczeni tymi lekami mają zwiększoną skłonność do krwawienia.

• Nieselectywne β-blokery (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia):
  łączone leczenie może spowodować gwałtowny wzrost ciśnienia tętniczego.

• Halotan (inhalacyjny środek znieczulający): łączone leczenie może powodować arytmie.

• Cyfostyna: ryzyko arytmii. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki, również te dostępne bez recepty.

Stosowanie CITOCARTIN z pożywieniem i napojami:
Pacjent może jeść po odzyskaniu czucia.
Ciąża i karmienie piersią
Zasięgnij porady lekarza przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
W czasie ciąży i karmienia piersią Citocartin należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i po ocenie przez niego stosunku ryzyka do korzyści w Twoim przypadku.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Lekarz dentysta musi ocenić, czy pacjent po zabiegu jest w stanie kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny.
Istotne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych CITOCARTIN
Produkt zawiera metabisulfit sodu: u osób wrażliwych, szczególnie z historią astmy lub alergii, rzadko może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli.
CITOCARTIN zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na maksymalną dawkę dzienną, dlatego jest uważany za praktycznie pozbawiony sodu.
CITOCARTIN zawiera adrenalina, która może lokalnie powodować martwicę tkanki i toksyczność ogólną, należy zatem przestrzegać standardowych środków ostrożności przy podawaniu adrenaliny.

3. SPOSÓB STOSOWANIA CYTOCARTIN

Dawka i sposób podania
Produkt powinien być podawany wyłącznie przez dentystę, który ustali odpowiednią ilość leku w Twoim przypadku.
Lekarz dentysta powinien stosować minimalną skuteczną dawkę, uwzględniając rodzaj zabiegu, wiek, masę ciała i stan fizyczny pacjenta.
Maksymalna dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 4. roku życia wynosi 7 mg/kg masy ciała.
Roztwór anestetyczny należy powoli wstrzykiwać do jamy ustnej.
W przypadku przedawkowania:
Jeśli wystąpią następujące objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza:
niepokój, drżenie, senność, ból głowy, trudności w mówieniu, zaburzenia słuchu, nudności, wymioty, metaliczny smak w ustach, zawroty głowy, brzęczenie w uszach, trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia, uczucie gorąca, pocenie się, zaburzenia serca (przyspieszenie akcji serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania CYTOCARTIN, skonsultuj się z lekarzem.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, CITOCARTIN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstość występowania działań niepożądanych jest określana następująco:
bardzo często (więcej niż 1 na 10 osób)
często (więcej niż 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 osób)
nieczęsto (więcej niż 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 osób)
rzadko (więcej niż 1 na 10 000 i mniej niż 1 na 1000 osób)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 osób, w tym pojedyncze przypadki).

Choroby układu sercowo-naczyniowego
Rzadko:
Bradycardia (obniżenie częstości akcji serca), tachykardia (przyspieszenie akcji serca),
depresja krążeniowo-oddechowa i zatrzymanie serca.

Choroby układu nerwowego
Rzadko:
Niespokojność, dezorientacja, drżenie, senność, parestezje (mrowienie), ból głowy,
smak metaliczny, zawroty głowy, szumy w uszach, midryaza, trizm, drgawki, lęk;
Uszkodzenia nerwów, obniżona wrażliwość (hipoestezja) oraz zaburzenia węchu mogą wystąpić
w wyniku nieprawidłowej techniki wstrzykiwania lub szczególnych stanów pacjenta.

Choroby oczu
Rzadko:
Podczas i bezpośrednio po znieczuleniu mogą wystąpić rzadkie, przemijające zaburzenia wzroku (diplopie),
fotofobia (nadmierna wrażliwość na światło), ptosis (opadanie powieki).

Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko:
Tachypnea (bardzo szybkie oddychanie), rozszerzenie oskrzeli, ból za mostkiem i ból gardła.

Choroby przewodu pokarmowego
Rzadko:
Nudności, wymioty.

Choroby skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko:
Wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (angioedema), martwica.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania
Rzadko:
Zwiększenie przemiany materii.

Choroby układu naczyniowego:
Rzadko:
Hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego), nadciśnienie (podwyższenie ciśnienia tętniczego).

Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania:
Bardzo rzadko:
Reakcje alergiczne z oskrzeliścią, obrzękiem krtaniowym, aż po załamanie układu krążeniowo-oddechowego
spowodowane wstrząsem anafilaktycznym.
Rzadko: uczucie ciepła, pocenie się, podwyższenie temperatury ciała; pojawienie się zmian
w miejscu wstrzyknięcia (ischemia i martwica).

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie działania niepożądanego
nie wymienionego w niniejszym ulotce, należy powiadomić lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ CYTOKARTIN

Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać wkłady w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.
Przechowuj lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Stomatolog nie powinien stosować CYTOKARTIN po dacie ważności podanej na wkładzie lub na opakowaniu zewnętrznym.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Stomatolog nie powinien stosować CYTOKARTIN, jeśli zauważalne są widoczne oznaki uszkodzenia, takie jak zmiana koloru roztworu, obecność ciała obcych lub uszkodzony wkład.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera CITOCARTIN
Substancjami czynnymi są chlorowodorek artykainy i L-adrenalina. Każdy mililitr roztworu zawiera
40 mg chlorowodorku artykainy oraz winianu L-adrenaliny odpowiadający 10 lub 5 mikrogramom adrenaliny.
Substancjami pomocniczymi są: chlorek sodu, metabisulfit sodu i woda do wstrzykiwań.
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Opis wyglądu leku CITOCARTIN i zawartość opakowania
CITOCARTIN to klarowny, bezbarwny roztwór, pakowany w fiolki szklane o pojemności 1,7 ml zakończone tłokiem i przebijalnym uszczelnieniem z materiału elastomerowego oraz aluminiową czapeczką. Każde opakowanie zawiera 50 fiolki o pojemności 1,7 ml.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Molteni Dental s.r.l.
Via I. Barontini 8 Loc Granatieri, 50018 SCANDICCI (FI-ITALIA), Tel. +39 055 73611
PRODUCENT

• COSMO SpA Via C. Colombo 1 -20020 Lainate (MI)
• Pierrel SpA strada Statale Appia 7 bis 46/48, 81043 Capua (CE)
• Laboratorios Normon, S.A., Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (Hiszpania)
• Weimer Pharma GmbH Im Steingerüst, 30; D-76437 Rastatt - Niemcy