CITOCARTIN

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

CITOCARTIN 40mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina, 40mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina

(articaina)
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
  Contenido de este prospecto:

1. Qué es Citocartin y para qué se utiliza
2. Antes de usar Citocartin
3. Cómo usar Citocartin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Citocartin
6. Información adicional

1. QUÉ ES CITOCARTIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Citocartin es un anestésico local (sustancia que reduce o suprime la sensibilidad en una parte del
cuerpo). Este medicamento es utilizado por el dentista para anestesiar ciertas zonas de la boca
antes de realizar:

• Intervenciones de rutina, como extracciones dentales simples o múltiples no complicadas, preparación de cavidades y muñones para la colocación de coronas;
• Intervenciones quirúrgicas más complejas que requieran una analgesia profunda y una reducción del flujo sanguíneo en el campo operatorio, como por ejemplo procedimientos quirúrgicos sobre las mucosas, el hueso o la pulpa (tejido blando situado en el interior del diente), osteotomía (extracción de dientes fracturados), procedimientos quirúrgicos prolongados, osteosíntesis percutánea, cistectomía, operaciones mucogingivales, apicectomía.

2. ANTES DE UTILIZAR CITOCARTIN

No utilice CITOCARTIN

• Si es alérgico (hipersensible) a los principios activos (articaína y adrenalina) o a cualquiera de los excipientes de CITOCARTIN, o a otros anestésicos locales de tipo amídico, si padece problemas cardíacos, especialmente trastornos graves del ritmo y de la conducción cardíaca como: taquicardia paroxística (aumento repentino de la frecuencia cardíaca) y arritmias de alta frecuencia (latidos cardíacos irregulares muy frecuentes), bradicardia severa (frecuencia cardíaca muy reducida), bloqueo atrioventricular de segundo y tercer grado.
• Si padece insuficiencia cardíaca aguda (incapacidad del corazón para bombear sangre a todo el cuerpo).
• Si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o una intervención reciente de bypass coronario (cirugía cardíaca).
• Si padece angina inestable (fuerte dolor torácico).
• Si padece hipotensión grave (presión arterial baja).
• Si padece hipertensión grave (presión arterial elevada) no tratada o no controlada.
• Si padece arteriopatía grave (obstrucción de las arterias).
• Si padece miastenia grave (debilidad muscular).
• Si padece una enfermedad ocular conocida como glaucoma de ángulo cerrado.
• Si padece hipertiroidismo (enfermedad causada por exceso de hormonas tiroideas en la sangre).
• Si le han diagnosticado un feocromocitoma (un tumor raro de las glándulas suprarrenales).
• Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión, como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o antidepresivos tricíclicos.
• CITOCARTIN está contraindicado en niños menores de 4 años.

Nunca debe utilizar el producto en anestesias a nivel de la zona de circulación terminal.
Asimismo, está contraindicada la administración endovenosa y en áreas particularmente inflamadas o
infectadas.
Tenga especial precaución con CITOCARTIN:

• en caso de trastornos renales o hepáticos;
• en caso de diabetes;
• en caso de problemas cardíacos (angina de pecho);
• en caso de arteriosclerosis (endurecimiento y cierre progresivo de las arterias);
• en caso de alteraciones significativas de la coagulación sanguínea o si está tomando anticoagulantes (medicamentos que previenen la formación de trombos);
• si está tomando betabloqueantes no cardioselectivos (utilizados para el tratamiento de la hipertensión);
• en caso de antecedentes previos de epilepsia.
  Antes del tratamiento con Citocartin, su dentista evaluará su estado de salud e inyectará el anestésico con precaución y en pequeñas dosis, tras una aspiración previa, manteniendo en todo momento un contacto verbal con usted, suspendiendo la administración ante el primer signo de alarma (ardor, hormigueo, sensación de descarga eléctrica).

Uso de CITOCARTIN con otros medicamentos:
El producto debe utilizarse con extrema precaución si está tomando:

• Antidiabéticos orales (medicamentos para el tratamiento de la diabetes).
• Anticoagulantes como heparina o ácido acetilsalicílico (medicamentos que previenen la formación de trombos): los pacientes en tratamiento con estos medicamentos tienen una mayor tendencia al sangrado.
• Betabloqueantes no cardioselectivos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión):
  el tratamiento combinado puede provocar un brusco aumento de la presión arterial.
• Halotano (anestésico inhalatorio): el tratamiento combinado puede provocar arritmias.
• Digoxina: riesgo de arritmias.
  Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.

Uso de CITOCARTIN con alimentos y bebidas:
El paciente puede comer una vez haya recuperado la sensibilidad.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, Citocartin debe utilizarse solo tras consultar con el médico y haber evaluado conjuntamente el balance riesgo/beneficio en su caso particular.
Consulte a su médico si sospecha que está embarazada o desea planificar un embarazo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria:
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
El dentista deberá evaluar si el paciente, tras la intervención, se encuentra en condiciones de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Informaciones importantes sobre algunos excipientes de CITOCARTIN
El producto contiene metabisulfito sódico: en sujetos sensibles, especialmente aquellos con antecedentes de asma o alergia, rara vez puede causar reacciones alérgicas graves y broncoespasmo.
CITOCARTIN contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis diaria máxima, por lo que se considera esencialmente exento de sodio.
CITOCARTIN contiene adrenalina, que puede provocar localmente necrosis tisular y toxicidad sistémica; por tanto, deben observarse las precauciones habituales para la administración de adrenalina.

3. CÓMO USAR CITOCARTIN

Posología y vía de administración
El producto debe ser administrado únicamente por su dentista, quien determinará la cantidad de producto a administrar en su caso.
El dentista deberá utilizar la dosis mínima eficaz, teniendo en cuenta el tipo de intervención, la edad, el peso y el estado físico del paciente.
La dosis máxima para adultos y niños mayores de 4 años es de 7 mg/kg de peso corporal.
La solución anestésica debe inyectarse lentamente en la cavidad oral.

En caso de sobredosificación:
Si aparecen los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico:
inquietud, temblores, somnolencia, dolor de cabeza, dificultad para hablar, alteraciones auditivas, náuseas, vómitos, sabor metálico, mareo, zumbido, dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, sensación de calor, sudoración, trastornos cardíacos (aumento del latido cardíaco, sensación de opresión en el corazón), contracciones musculares.

Si tiene alguna duda sobre el uso de CITOCARTIN, consulte con su dentista.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, CITOCARTIN puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La frecuencia de los efectos adversos se define de la siguiente manera:
muy frecuente (más de 1 de cada 10 personas)
frecuente (más de 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 personas)
poco frecuente (más de 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 personas)
raro (más de 1 de cada 10.000 y menos de 1 de cada 1.000 personas)
muy raro (menos de 1 de cada 10.000 personas, incluidos casos aislados).

Trastornos cardíacos
Raros:
Bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca), taquicardia (aceleración del latido cardíaco), depresión cardiocirculatoria y paro cardíaco.

Trastornos del sistema nervioso
Raros:
Inquietud, desorientación, temblores, somnolencia, parestesias (hormigueo), cefalea (dolor de cabeza), sabor metálico, vértigo, acúfenos (zumbidos en los oídos), midriasis, trisma, convulsiones, ansiedad.
Lesiones en nervios, disminución de la sensibilidad (hiposensibilidad) y alteraciones del gusto pueden ocurrir como consecuencia de una técnica de inyección incorrecta o en presencia de ciertas condiciones del paciente.

Trastornos oculares
Raros:
Durante y justo después de la anestesia, pueden producirse trastornos visuales transitorios (diplopía), fotofobia (sensibilidad excesiva a la luz) y ptosis (párpado caído).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raros:
Taquipnea (respiración muy rápida), broncodilatación, dolor retroesternal y faríngeo.

Trastornos gastrointestinales
Raros:
Náuseas, vómitos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy raros:
Erupciones cutáneas, prurito, urticaria, angioedema, necrosis.

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición
Raras:
Aumento del metabolismo.

Trastornos vasculares:
Raros:
Hipotensión (disminución de la presión arterial), hipertensión (aumento de la presión arterial).

Trastornos sistémicos y condiciones relacionadas con el sitio de administración:
Muy raros:
Reacciones de naturaleza alérgica con broncoespasmo, edema laríngeo e incluso colapso cardiorespiratorio por shock anafiláctico.
Raros: sensación de calor, sudoración, aumento de la temperatura corporal; aparición de lesiones en el lugar de la inyección (isquemia y necrosis).

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

5. CÓMO CONSERVAR CITOCARTIN

Caducidad: ver la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Mantener las cápsulas en su envase exterior para protegerlas de la luz.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
El médico no debe utilizar CITOCARTIN después de la fecha de caducidad que aparece en la cápsula o en el envase exterior.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
El dentista no debe utilizar CITOCARTIN si observa signos visibles de deterioro, como cambio de color de la solución, presencia de partículas extrañas o cápsula dañada.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene CITOCARTIN
Los principios activos son articaína clorhídrico y L-adrenalina. Cada mililitro de solución contiene
articaína clorhídrico 40 mg y tartrato de L-adrenalina equivalente a 10 o a 5 microgramos de adrenalina.
Los excipientes son: cloruro de sodio, metabisulfito de sodio y agua para preparación inyectable.
Para más información, contacte con el Titular del A.I.C.
Descripción del aspecto de CITOCARTIN y contenido del envase
CITOCARTIN es una solución clara e incolora envasada en cartuchos de 1,7 ml de vidrio con cierre formado por un émbolo y una junta perforable de material elastómero y cápsula de aluminio. Cada envase contiene 50 cartuchos de 1,7 ml.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Molteni Dental s.r.l.
Via I. Barontini 8 Loc Granatieri, 50018 SCANDICCI (FI-ITALIA), Tel. +39 055 73611
FABRICANTE

• COSMO SpA Via C. Colombo 1 -20020 Lainate (MI)
• Pierrel SpA strada Statale Appia 7 bis 46/48, 81043 Capua (CE)
• Laboratorios Normon, S.A., Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (España)
• Weimer Pharma GmbH Im Steingerüst, 30; D-76437 Rastatt - Alemania