CHLOREK SODU MONICO

CHLOROWEK SODU – ULOTKA DLA PACJENTÓW ROZTWORY DO INFUZJI – PAKIETY I BUTELKI

CHLOROWEK SODU 0,45% MONICO roztwory do infuzji

CHLOROWEK SODU 0,9% MONICO roztwory do infuzji
CHLOROWEK SODU 3% MONICO roztwory do infuzji
CHLOROWEK SODU 5% MONICO roztwory do infuzji
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Roztwory wpływające na równowagę elektrolitową.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Uzupełnienie płynów i chlorku sodu.
PRZECIWWSKAZANIA
Hipernatremia.
Plethora wodno-solna.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Sole sodu należy podawać ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękiem płucnym i obwodowym, obniżoną czynnością nerek, nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym, czy w innych stanach związanych z zatrzymywaniem sodu (patrz Interakcje).
Roztwory o stężeniu powyżej 0,9% (roztwory hipertoniczne) należy stosować ostrożnie, z kontrolowaną szybkością infuzji i tylko w przypadkach, gdy zostały one wyraźnie przepisane.
Stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca, ciężką niewydolnością nerek oraz w stanach klinicznych, w których występuje obrzęk z zatrzymywaniem soli; u pacjentów leczonych lekami kortykosteroidowymi lub kortykotropinami.
Bezpośrednie podawanie bez dodatkowego potasu może prowadzić do hipokaliemii.
Stosować ostrożnie u dzieci.
Podczas infuzji zaleca się monitorowanie bilansu płynów, elektrolitów, osmolarności osocza oraz równowagi kwasowo-zasadowej.
INTERAKCJE
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś/-aś inne leki, również te dostępne bez recepty.
Kortykosteroidy są związane z zatrzymywaniem sodu i wody, co może prowadzić do obrzęków i nadciśnienia: dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu soli sodu i kortykosteroidów (patrz Ostrzeżenia dotyczące stosowania).
Chociaż chlorek sodu jest kompatybilny z dużą liczbą leków, należy zawsze sprawdzić zgodność z lekiem, który ma być współpodawany, w ulotce dołączanej do tego leku.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek. Należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania. Opakowanie przeznaczone jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Ciąża i karmienie piersią
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Chociaż nie stwierdzono wpływu na rozwój płodu, lek należy podawać tylko w razie rzeczywistej potrzeby i po wcześniejszej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Lek jest kompatybilny z karmieniem piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi urządzeń mechanicznych.
DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Lek należy podawać dożylnie w formie infuzji.
Leczenie niedoboru płynów izotonicznych (odwodnienie zewnętrzkomomowe)
Dorośli i nastolatkowie: od 500 ml do 3 litrów w ciągu 24 godzin.
Noworodki i dzieci (do 12. roku życia): od 20 do 100 ml na 24 godziny i na kg masy ciała, w zależności od wieku i całkowitej masy ciała.
Dawkowanie należy odpowiednio zmniejszyć u pacjentów z niewydolnością nerek.
Leczenie niedoboru sodu
Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała, stanu klinicznego, profilu elektrolitowego i osmolarności oraz od obliczonego niedoboru sodu.
Teoretyczny niedobór sodu można obliczyć za pomocą następującego wzoru:

P = stężenie sodu w osoczu (w mEq/l);
V = objętość wody w organizmie (60% masy ciała u dzieci i dorosłych mężczyzn, 50% u dorosłych kobiet, 50% i 45% odpowiednio u starszych mężczyzn i kobiet).
Stosując roztwory hipertoniczne (3%-5%), podawać połowę dawki w ciągu pierwszych 8 godzin, maksymalnie do 100 ml/godz.; następnie podawać pozostałą dawkę aż do osiągnięcia stężenia sodu w osoczu na poziomie 130 mEq/l lub do poprawy objawów.
W przypadku ciężkiego niedoboru sodu oraz leczenia ciężkich objawów związanych z przewlekłą hiponatremią, podawać hipertoniczne roztwory chlorku sodu w taki sposób, aby zwiększyć stężenie sodu w osoczu o 1-2 mmol/l/godz. Należy zwrócić uwagę, aby korekta nie przekraczała 10-12 mmol/l w ciągu 24 godzin i 18 mmol/l w ciągu 48 godzin.
W przypadku, gdy roztwory chlorku sodu, a w szczególności roztwory 0,9%, są stosowane jako roztwory rozcieńczające do podania dożylnego leków, które należy wcześniej rozcieńczyć, należy uprzednio sprawdzić zgodność tych leków z chlorkiem sodu oraz odpowiednie stężenie w ulotce dołączanej do rozcieńczanego leku. Jeśli stężenie nie jest wskazane, należy użyć roztworu 0,9%.
W sprawie zgodności należy odnieść się do ulotki dołączanej do leku, który ma być podany.
PRZEDAWKOWANIE
Objawy
Roztwór 0,45% jest hipotoniczny w stosunku do krwi i powoduje obniżenie osmolarności osocza: przedawkowanie może więc prowadzić do hiposmolarności osocza.
Podawanie nadmiernych dawek hipotonicznych i hipertonicznych roztworów chlorku sodu może prowadzić, w zależności od stanu klinicznego pacjenta, do hipernatremii, hiperchloralemii i/lub hipervolemii.
Hipernatremia (głównie związana z podawaniem roztworów hipertonicznych) oraz nadmierne zatrzymywanie sodu w przypadku zaburzonej wydzielania sodu przez nerki prowadzi do odwodnienia wewnętrznych narządów, w szczególności mózgu, oraz do gromadzenia się płynów zewnątrzkomórkowych z obrzękami, które mogą obejmować krążenie mózgowe, płucne i obwodowe, prowadząc do obrzęku mózgu i obrzęku obwodowego.
Gromadzenie się jonów chlorkowych prowadzi do obniżenia stężenia jonów węglanowych, co powoduje kwasicę.
Leczenie
W przypadku przypadkowego nadmiernego podania, leczenie należy przerwać, a pacjenta należy pozostawić pod obserwacją w celu oceny pojawienia się ewentualnych objawów związanych z podanym lekiem, zapewniając mu odpowiednie środki objawowe i wspomagające w zależności od potrzeb.
W przypadku przedawkowania terapia powinna być skierowana na przywrócenie fizjologicznych stężeń jonu sodu.
W tych przypadkach zaleca się podawanie dożylnie glukozy 5% lub roztworów hipotonicznych lub izotonicznych chlorku sodu (ponieważ są hipotoniczne dla pacjenta z hipernatremią).
W przypadku wysokiej natremii można stosować moczopędy pętlowe.
Natremia powyżej 200 mmol/l może wymagać dializy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania CHLOROWEKU SODU MONICO, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, CHLOROWEK SODU MONICO może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane chlorku sodu. Nie ma wystarczających danych, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań.
Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej: hipernatremia, hipervolemia, hiposmolarność osocza (dla roztworów 0,45%), hiperchloralemia (może prowadzić do utraty węglanów z powstawaniem kwasicy).
Choroby układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, niepokój, gorączka, podrażnienie, osłabienie, sztywność mięśni, drgawki, śpiączka, śmierć.
Zaburzenia psychiczne: senność, stany dezorientacji.
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, zatrzymanie oddechu.
Choroby przewodu pokarmowego: pragnienie, zmniejszone wydzielanie śliny, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha.
Choroby serca: tachykardia.
Choroby oka: zmniejszone wydzielanie łez.
Choroby nerek i układu moczowego: niewydolność nerek.
Choroby układu naczyniowego: hipotensja, nadciśnienie, obrzęk płucny i obwodowy.
Choroby systemowe i stan w miejscu podania: infekcja w miejscu infuzji, ból lub reakcja lokalna, podrażnienie żyły, zakrzepica lub zapalenie żyły rozprzestrzeniające się od miejsca infuzji, wyciek roztworu.
Zachowanie zaleceń zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasila się lub zauważysz pojawienie się działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.
TERMIN WAŻNOŚCI I SPOSÓB PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data podana na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Należy użyć natychmiast po otwarciu pojemnika. Pojemnik przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Przechowywać w szczelnie zamkniętym pojemniku. Nie zamrażać i nie chłodzić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Trzymać lek z dala od wzroku i zasięgu dzieci.
SKŁAD
1000 ml roztworu zawiera:
0,45% 0,9% 3% 5%
chlorek sodu g 4,5 g 9,0 g 30,0 g 50,0
mEq/l: Na 77 154 513 856
Cl 77 154 513 856
Teoretyczna osmolarność: (mOsm/l) 154 308 1026 1712
pH: 4,5  7,0 4,5  7,0 4,5  7,0 4,5  7,0
1 g NaCl = 394 mg Na lub 17,1 mEq Na i Cl
1 mmol Na = 23 mg Na
Substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwania.
POSTAĆ DAWKOWA I ZAWARTOŚĆ
Roztwór do infuzji.
Roztwór sterylny i apirogenowy, klarowny i bezbarwny.
Butelka szklana o pojemności 50, 100, 250, 500 lub 1000 ml.
Pakiet polipropylenowy o pojemności 50, 100, 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 lub 5000 ml.
WŁAŚCICIEL ZEZWOLENIA NA WPUSZCZENIE NA RYNEK
MONICO SPA - via Ponte di Pietra 7, WENECJA/MESTRE.
PRODUCENT
MONICO SPA - via Ponte di Pietra 7, WENECJA/MESTRE.
18 maja 2012
CHLOROWEK SODU – ULOTKA DLA PACJENTÓW KONCENTRAT DO ROZTWORU DO INFUZJI – AMPUŁKI I BUTELKI
CHLOROWEK SODU 2 mEq/ml MONICO koncentrat do roztworu do infuzji
CHLOROWEK SODU 3 mEq/ml MONICO koncentrat do roztworu do infuzji
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Roztwory wpływające na równowagę elektrolitową.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Zewnętrzne dostarczanie sodu i chloru w ramach całkowitego odżywiania dożylnego (NPT) u dorosłych i dzieci, u których wystąpił niedobór tych jonów w wyniku nadmiernego oddawania moczu lub nadmiernej restrykcji soli.
W leczeniu stanów chorobowych, w których konieczne jest przywrócenie osmolarności przez dostarczenie jonów sodu i chloru.
PRZECIWWSKAZANIA
Hipernatremia.
Plethora wodno-solna.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Sole sodu należy podawać ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękiem płucnym i obwodowym, obniżoną czynnością nerek, nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub innych stanach związanych z zatrzymywaniem sodu (patrz Interakcje).
Lek należy stosować ostrożnie, z kontrolowaną szybkością infuzji.
Stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca, ciężką niewydolnością nerek oraz w stanach klinicznych, w których występuje obrzęk z zatrzymywaniem soli; u pacjentów leczonych lekami kortykosteroidowymi lub kortykotropinami.
Bezpośrednie podawanie bez dodatkowego potasu może prowadzić do hipokaliemii.
Stosować ostrożnie u dzieci.
Podczas infuzji zaleca się monitorowanie bilansu płynów, elektrolitów, osmolarności osocza oraz równowagi kwasowo-zasadowej.
Lek, będący roztworem stężonym, nie przeznaczony do bezpośredniego podania bez wcześniejszego rozcieńczenia w dużej objętości płynów, nie powinien być wstrzykiwany w formie nierozcieńczonej, lecz tylko po odpowiednim rozcieńczeniu i zmieszaniu, i powinien być stosowany wyłącznie jako roztwór dodatkowy do mieszanek do całkowitego odżywiania dożylnego (NPT).
INTERAKCJE
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś/-aś inne leki, również te dostępne bez recepty.
Kortykosteroidy są związane z zatrzymywaniem sodu i wody, co może prowadzić do obrzęków i nadciśnienia: dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu soli sodu i kortykosteroidów (patrz Ostrzeżenia dotyczące stosowania).
Chociaż chlorek sodu jest kompatybilny z dużą liczbą roztworów i leków, należy sprawdzić jego zgodność z innymi składnikami mieszanek do NPT oraz z innymi lekami, które mają być współpodawane.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Należy użyć natychmiast po otwarciu pojemnika. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek. Pojemnik przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Ciąża i karmienie piersią
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Chociaż nie stwierdzono wpływu na rozwój płodu, lek należy podawać tylko w razie rzeczywistej potrzeby i po wcześniejszej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Lek jest kompatybilny z karmieniem piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń
Nie dotyczy.
DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Lek należy podawać dożylnie po odpowiednim rozcieńczeniu.
Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała, stanu klinicznego, profilu elektrolitowego i osmolarności oraz od obliczonego niedoboru sodu.
Teoretyczny niedobór sodu można obliczyć za pomocą następującego wzoru:

P = stężenie sodu w osoczu (w mEq/l);
V = objętość wody w organizmie (60% masy ciała u dzieci i dorosłych mężczyzn, 50% u dorosłych kobiet, 50% i 45% odpowiednio u starszych mężczyzn i kobiet).
Stosując roztwory hipertoniczne (3%-5%), podawać połowę dawki w ciągu pierwszych 8 godzin, maksymalnie do 100 ml/godz.; następnie podawać pozostałą dawkę aż do osiągnięcia stężenia sodu w osoczu na poziomie 130 mEq/l lub do poprawy objawów.
W przypadku ciężkiego niedoboru sodu oraz leczenia ciężkich objawów związanych z przewlekłą hiponatremią, podawać hipertoniczne roztwory chlorku sodu w taki sposób, aby zwiększyć stężenie sodu w osoczu o 1-2 mmol/l/godz. Należy zwrócić uwagę, aby korekta nie przekraczała 10-12 mmol/l w ciągu 24 godzin i 18 mmol/l w ciągu 48 godzin.
W sprawie zgodności z innymi składnikami mieszanek NPT i ewentualnie obecnymi lekami, należy odnieść się do odpowiednich ulotek dołączanych do tych produktów.
PRZEDAWKOWANIE
Objawy
Podawanie nadmiernych dawek hipotonicznych i hipertonicznych roztworów chlorku sodu może prowadzić, w zależności od stanu klinicznego pacjenta, do hipernatremii, hiperchloralemii i/lub hipervolemii.
Hipernatremia (głównie związana z podawaniem roztworów hipertonicznych) oraz nadmierne zatrzymywanie sodu w przypadku zaburzonej wydzielania sodu przez nerki może prowadzić do odwodnienia wewnętrznych narządów, w szczególności mózgu, oraz do gromadzenia się płynów zewnątrzkomórkowych z obrzękami, które mogą obejmować krążenie mózgowe, płucne i obwodowe.
Gromadzenie się jonów chlorkowych prowadzi do obniżenia stężenia jonów węglanowych, co powoduje kwasicę.
Leczenie
W przypadku przypadkowego nadmiernego podania, leczenie należy przerwać, a pacjenta należy pozostawić pod obserwacją w celu oceny pojawienia się ewentualnych objawów związanych z podanym lekiem, zapewniając mu odpowiednie środki objawowe i wspomagające w zależności od potrzeb.
W przypadku przedawkowania terapia powinna być skierowana na przywrócenie fizjologicznych stężeń jonu sodu.
W tych przypadkach zaleca się podawanie dożylnie glukozy 5% lub roztworów hipotonicznych lub izotonicznych chlorku sodu (ponieważ są hipotoniczne dla pacjenta z hipernatremią).
W przypadku wysokiej natremii można stosować moczopędy pętlowe.
Natremia powyżej 200 mmol/l może wymagać dializy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania CHLOROWEKU SODU MONICO, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, CHLOROWEK SODU MONICO może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane chlorku sodu. Nie ma wystarczających danych, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań.
Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej: hipernatremia, hipervolemia, hiperchloralemia (może prowadzić do utraty węglanów z powstawaniem kwasicy).
Choroby układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, niepokój, gorączka, podrażnienie, osłabienie, sztywność mięśni, drgawki, śpiączka, śmierć.
Zaburzenia psychiczne: senność, stany dezorientacji.
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, zatrzymanie oddechu.
Choroby przewodu pokarmowego: pragnienie, zmniejszone wydzielanie śliny, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha.
Choroby serca: tachykardia.
Choroby oka: zmniejszone wydzielanie łez.
Choroby nerek i układu moczowego: niewydolność nerek.
Choroby układu naczyniowego: hipotensja, nadciśnienie, obrzęk płucny i obwodowy.
Choroby systemowe i stan w miejscu podania: infekcja w miejscu infuzji, ból lub reakcja lokalna, podrażnienie żyły, zakrzepica lub zapalenie żyły rozprzestrzeniające się od miejsca infuzji, wyciek roztworu.
Zachowanie zaleceń zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasila się lub zauważysz pojawienie się działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.
TERMIN WAŻNOŚCI I SPOSÓB PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data podana na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Należy użyć natychmiast po otwarciu pojemnika. Pojemnik przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Przechowywać w szczelnie zamkniętym pojemniku. Nie zamrażać i nie chłodzić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Trzymać lek z dala od wzroku i zasięgu dzieci.
SKŁAD
1 ml roztworu zawiera:
2 mEq/ml 3 mEq/ml
Substancja czynna chlorek sodu g 0,117 g 0,175
mEq/l: Na 2 3
Cl 2 3
Teoretyczna osmolarność: (mOsm/l) 4000 6000
pH 4,5  7,0 4,5  7,0
Substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwania.
POSTAĆ DAWKOWA I ZAWARTOŚĆ
Koncentrat do roztworu do infuzji (do rozcieńczenia przed użyciem)
Roztwór sterylny i apirogenowy, klarowny i bezbarwny
Pudełko zawierające 5 lub 10 ampułek po 10 ml.
Butelki zawierające 30, 50, 100, 250 lub 500 ml roztworu.
WŁAŚCICIEL ZEZWOLENIA NA WPUSZCZENIE NA RYNEK
MONICO SPA - via Ponte di Pietra 7, WENECJA/MESTRE.
PRODUCENT
MONICO SPA - via Ponte di Pietra 7, WENECJA/MESTRE.
18 maja 2012