BISOLMONUS

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Bisolmonus 600 mg tabletki musujące

Acetylcysteina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli dojdzie do nasilenia objawów po 8–10 dniach.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Bisolmonus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bisolmonus
3. Jak stosować Bisolmonus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bisolmonus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bisolmonus i do czego służy

Acetylocysteina rozkłada i rozrzedza gęsty śluz, czyniąc go wodnistym i łatwym do odkrztuszenia. Acetylocysteina jest wskazana u dorosłych w leczeniu chorób układu oddechowego, w których konieczne jest zmniejszenie lepkości wydzieliny oskrzelowej w celu ułatwienia jej odkrztuszania, szczególnie w okresie ostrej choroby oskrzelowej.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 8–10 dniach.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem Bisolmonus

Nie przyjmuj Bisolmonus

• jeśli jest uczulony(a) na acetylocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• dzieci poniżej 2. roku życia nie powinny stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Bisolmonus skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli chorujesz na astmę lub w przeszłości występowały u Ciebie epizody skurczu oskrzeli (zwężenie/krampy dróg oddechowych), Bisolmonus należy przyjmować z dużą ostrożnością, ponieważ leczenie nim może nasilić ten stan. W takim przypadku niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli cierpisz na wrzód żołądka lub miałeś(aś) go w przeszłości, zaleca się szczególną ostrożność, ponieważ Bisolmonus może podrażniać ścianę żołądka, szczególnie jeśli stosujesz inne leki drażniące ścianę żołądka.
Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwościowych z gorączką (wysoką), czerwonymi plamami na skórze, bólem stawów i/lub zapaleniem oczu (zespołem Stevensa-Johnsona) oraz ostrych reakcji nadwrażliwościowych towarzyszących gorączce, pęcherzom na skórze lub złuszczaniu się skóry (zespołem Lyella), które mogą być związane z użyciem acetylocysteiny. Jeśli pojawią się nowe zmiany na skórze lub błonach śluzowych, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem i przestań przyjmować Bisolmonus.
Jeśli nie jesteś w stanie skutecznie usuwać rozcieńczonego śluzu (np. osoby starsze lub osłabione z zaburzonym odruchem kaszlowym). Szczególnie na początku leczenia należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ ilość wydzieliny śluzowej może wzrosnąć w miarę jej rozcieńczania.
Po otwarciu opakowania możesz zauważyć lekki zapach siarki (zapach zepsutych jajek). Jest to właściwość substancji czynnej i jest zjawiskiem normalnym. Nie wskazuje na żadne nieprawidłowości w leku.
Dzieci i młodzież
Bisolmonus może zablokować drogi oddechowe u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ ich zdolność do usuwania śluzu jest ograniczona. Dlatego Bisolmonus nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Bisolmonus nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży.
Inne leki i Bisolmonus
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki.
Nie rozpuszczaj innych leków razem z Bisolmonus.
Jeśli musisz stosować inne leki przeciwdziałające lub zapobiegające infekcjom (antybiotyki), zaleca się przyjmowanie ich dwie godziny przed lub po Bisolmonus.
Bisolmonus może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi nitrogliceryny (lek stosowany w leczeniu silnego, bolesnego bólu w klatce piersiowej, tzw. dławicy piersiowej). Należy zachować ostrożność.
Jeśli stosujesz węgiel aktywny (lek na biegunkę podróżnych), działanie Bisolmonus może być osłabione.
Acetylocysteina może wiązać się z solami metali ciężkich, takimi jak sole złota, żelaza i potasu, zmniejszając ich działanie w organizmie. Nie powinieneś(aś) przyjmować tych soli jednocześnie z Bisolmonus lub zachować odstęp czasu między ich podawaniem.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Dane dotyczące stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży są ograniczone. Acetylocysteinę należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy acetylocysteina wydostaje się do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, przed zastosowaniem acetylocysteiny skonsultuj się z lekarzem.
Rozrodczość
Na podstawie dostępnych danych nie ma wskazówek na możliwe działanie acetylocysteiny na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bisolmonus nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Bisolmonus zawiera sód, laktozę i sorbitol
Ten lek zawiera 6,03 mmol (lub 138,8 mg) sodu na dawkę. Należy to uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sól.
Ten lek zawiera laktozę i sorbitol. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ten lek

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli
Weź jedną tabletkę efervescentną 600 mg jeden raz dziennie.
Stosowanie u dzieci
Bisolmonus nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2. roku życia i nie jest zalecany dzieciom oraz młodzieży.
Rozpuść tabletę efervescentną w pół szklanki wody. Natychmiast wypij otrzymane roztwór.
Linia podziału służy ułatwieniu podzielenia tabletki, dzięki czemu rozpuści się ona łatwiej.
Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 8–10 dni bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli wziąłeś więcej Bisolmonus niż należy
Jeśli wziąłeś zbyt dużą dawkę Bisolmonus, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz doświadczyć nudności, wymiotów i biegunki.
Jeśli zapomnisz wziąć Bisolmonus
Jeśli zapomniałeś wziąć tabletki efervescentnej i już prawie nadszedł czas na następną dawkę,
pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj stosowanie zgodnie z instrukcją w sekcji „Jak stosować ten lek”.
Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie jeden z poniższych bardzo poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować Bisolmonus i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Szok (szybkie obniżenie ciśnienia tętniczego, bladość, pobudzenie, słaby puls, wilgotna skóra, obniżenie poziomu świadomości) spowodowany nagłym rozszerzeniem się naczyń krwionośnych z powodu ciężkiej nadwrażliwości na określone substancje (szok anafilaktyczny).
• Nagromadzenie się płynu w skórze i błonach śluzowych (np. w gardle lub języku), towarzyszone trudnościami w oddychaniu i/lub uczuciem swędzenia oraz wysypką skórną,
  często spowodowane reakcją alergiczną (angioobrzęk).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z poniższych działań niepożądanych. Te działania niepożądane są częścią reakcji nadwrażliwości na substancję czynną tego leku i są niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Naprężenie spowodowane skurczami mięśni dróg oddechowych (bronchospazm)
• Trudności w oddychaniu, dyszanie lub uczucie ściskania w klatce piersiowej (duszność)

Inne działania niepożądane
Niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Reakcje nadwrażliwości, takie jak zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), uczucie swędzenia, wysypka skórna z silnym swędzeniem i pojawienie się plam (kręsinki)
• Ból głowy
• Dźwięk w uszach (szumy)
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt)
• Ból brzucha (ból brzucha)
• Nudności, wymioty
• Biegunka
• Gorączka (piresja)
• Obniżenie ciśnienia tętniczego

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Utrudnienie trawienia z uczuciem pieczenia w żołądku (dyspepsja)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Krwawienie

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Obrzęk twarzy

Jeśli u Ciebie wystąpiły lub występowały wcześniej wrzody żołądka lub jelit, acetylocysteina może negatywnie wpływać na błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bisolmonus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po NAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.
Opakowanie w folii aluminiowej laminowanej
Nie wymaga żadnych szczególnych warunków ani temperatury przechowywania.
Butelki z polipropylenu z korkami z polietylenu, zawierające środek suszący
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bisolmonus

• Substancją czynną jest acetylocysteina. Każda tabletka efervescentna zawiera 600 mg acetylocysteiny.
• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy bezwodny, kwas askorbinowy, cytrynian sodu, cyklamat sodu, sacharyna sodowa, mannitol, wodorowęglan sodu, węglan sodu bezwodny, laktoza bezwodna, stearynian magnezu i aroma cytrynowe (skład: naturalny olejek cytrynowy, naturalny/identyczny z naturalnym olejek cytrynowy, mannitol (E421), maltodekstryna, glukonolakton (E575), sorbitol (E420), krzemionka koloidalna bezwodna (E551)).

Opis wyglądu Bisolmonus i zawartości opakowania
Bisolmonus to białe, okrągłe tabletki o gładkiej powierzchni, z rowkiem po jednej stronie i średnicy 20 mm.
Każda tabletka efervescentna jest oddzielnie uszczelniona w folii aluminiowej, zapakowanej w tekturowe pudełko składane, lub tabletki niewysuszczane są pakowane w butelkę z polipropylenu z korkiem polietylenowym z osuszaczem zawierającym sito molekularne.
Opakowania:
Pudełka zawierające 10 i 20 tabletek.
Butelki polipropylenowe zawierające 10, 20 i 25 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Po otwarciu opakowania może czasem dostrzec lekki zapach siarki. Jest to zjawisko normalne i nieszkodliwe.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/b
20158 Milano
Włochy
Producent
Hermes Pharma GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Holandia: Bisolaclar
Finlandia: Bisolaclar
Włochy: Bisolmonus
Norwegia: Bisolaclar