ACETYLCYSTEINA DOC

Ulotka: informacja dla pacjenta

ACETILCISTEINA DOC 600 mg tabletki efervescentne

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może zajść potrzeba ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ACETILCISTEINA DOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ACETILCISTEINA DOC
3. Jak stosować ACETILCISTEINA DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ACETILCISTEINA DOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ACETILCISTEINA DOC i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną acetylocysteinę, która należy do grupy leków zwanych lekami wykrztuszającymi – mukolitykami, stosowanymi w celu ułatwienia usuwania śluzu z dróg oddechowych. Acetylocysteina jest również antydotum w przypadku przedawkowania paracetamolu oraz przeciwdziała działaniu toksycznemu niektórych leków na układ moczowy.
ACETILCISTEINA DOC jest wskazany w leczeniu chorób układu oddechowego charakteryzujących się zwiększoną produkcją gęstego i lepkiego śluzu (nadmierna wydzielina o dużej lepkości), takich jak:

• zapalenie oskrzeli (ostre zapalenie oskrzeli, przewlekłe zapalenie oskrzeli i jego zaostrzenia);
• rozszerzenie i zniszczenie pęcherzyków płucnych (emfysema płuc);
• mukowiscydoza (fibroza torbielowata);
• rozszerzenia oskrzeli (oskrzoloty).

Ten lek jest również stosowany w celu przeciwdziałania toksycznemu działaniu niektórych substancji (leczenie antydotowe), w szczególności:

• przypadkowe lub celowe przedawkowanie paracetamolu (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny);
• zaburzenia dróg moczowych uniemożliwiające normalny odpływ moczu (uropatia) wywołane lekami takimi jak izofosfamid i cyklofosfamid (leki chemioterapeutyczne).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ACETILCISTEINA DOC

Nie przyjmuj ACETILCISTEINA DOC

• jeśli jesteś uczulony na acetyle cysteiny, substancje pokrewne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ACETILCISTEINA DOC.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli cierpisz na chorobę zapalną oskrzeli zwaną astmą oskrzelową. Natychmiast przerwij przyjmowanie leku, jeśli wystąpią skurcze mięśni oskrzeli (bronchospasm);
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę żołądka lub jelita zwaną wrzodem peptycznym, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki powodujące problemy żołądka (leków gastrolesyjnych) wraz z ACETILCISTEINA DOC;
• jeśli jesteś nietolerancyjny na histaminę, podczas terapii ACETILCISTEINA DOC mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość);

Ten lek może rozrzedzać i zwiększać objętość śluzu w oskrzelach (wydzieliny oskrzelowe), szczególnie na początku leczenia. Dlatego jeśli do tego dojdzie i nie możesz wypluć wydzieliny oskrzelowych (expectorować), skontaktuj się z lekarzem, który wskazuje Ci metodę usuwania śluzu (drenaż posturalny lub bronchoaspirację).
Jeśli odczuwasz zapach siarki, nie martw się, ponieważ nie oznacza to uszkodzenia leku, lecz wynika z substancji czynnej acetyle cysteiny zawartej w leku.
Badania laboratoryjne: Acetyle cysteiny może wpływać na niektóre analizy krwi i moczu (kolorymetryczne oznaczanie salicylanów i testy na obecność ciał ketonowych).
Powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, zanim poddasz się badaniom.
Dzieci i młodzież
ACETILCISTEINA DOC 600 mg tabletki nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (ze względu na wysoką zawartość substancji czynnej). U tych pacjentów dostępne są inne postaci leku o niższej zawartości substancji czynnej.
Inne leki i ACETILCISTEINA DOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwhistaminowe (leków przeciwhistaminowych), ponieważ mogą prowadzić do gromadzenia się śluzu w oskrzelach spowodowanego osłabieniem odruchu kaszlowego.

Przyjmuj ten lek ostrożnie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• węgiel aktywny stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia lub do usuwania gazów jelitowych (meteorizm), ponieważ może zmniejszyć skuteczność ACETILCISTEINA DOC;
• antybiotyki, leki stosowane w leczeniu infekcji przyjmowane doustnie (z wyjątkiem loracarbefu). Zaleca się przyjmowanie tych leków w odstępie dwóch godzin od ACETILCISTEINA DOC;
• nitroglicerynę, stosowaną w niektórych chorobach serca. Jednoczesne stosowanie tego leku i ACETILCISTEINA DOC może powodować obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję), również ciężkie, oraz bóle głowy (cefaleę). Jeśli konieczne będzie jednoczesne przyjmowanie nitrogliceryny i acetyle cysteiny, lekarz będzie Cię kontrolował pod kątem możliwego obniżenia ciśnienia krwi i wystąpienia bólu głowy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Przyjmuj ten lek w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma informacji wskazujących, że działanie tego leku wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
ACETILCISTEINA DOC tabletki musujące zawierają sód
Ten lek zawiera 194 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej tabletce. Odpowiada to 9,7% maksymalnej zalecanej dziennej dawki spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować ACETILCISTEINA DOC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Instrukcje dotyczące stosowania
Rozpuść jedną tabletę w szklance z niewielką ilością wody, mieszając w razie potrzeby łyżeczką.
Przyjmij lek natychmiast po przygotowaniu roztworu i po posiłkach.
Nie mieszaj innych leków z tym roztworem.
Zaleca się picie płynów podczas leczenia.
Leczenie chorób układu oddechowego:
Zalecana dawka ACETILCISTEINA DOC tabletek efervescentnych to 1 tabletka (600 mg) dziennie, najlepiej wieczorem.
Lekarz może zalecić zmianę częstotliwości podawania lub podzielenie dawki, ale bez przekraczania maksymalnej dobowej dawki 600 mg.
Czas trwania leczenia wynosi od 5 do 10 dni w przypadku postaci ostrych, a w przypadku postaci przewlekłych leczenie może być kontynuowane według uznania lekarza przez kilka miesięcy.
Leczenie zatrucia przypadkowego lub celowego paracetamolem:
Zalecana dawka początkowa to 140 mg acetylocysteiny na kg masy ciała, którą należy podać jak najszybciej, a w każdym razie nie później niż w ciągu 10 godzin od zażycia paracetamolu.
Następnie dawkowanie wynosi 70 mg acetylocysteiny na kg masy ciała co 4 godziny przez 1–3 dni.
Leczenie choroby układu moczowego (uropatia) spowodowanej chemioterapią (izofosfamidem i cyklofosfamidem):
Postępuj zgodnie z zaleceniem lekarza.
Ogólnie zalecana dawka to 4 g acetylocysteiny dziennie, podzielone na 4 dawki po 1 g, które należy przyjmować w ciągu 5 dni trwania chemioterapii.
Jeśli przyjmiesz więcej ACETILCISTEINA DOC niż powinieneś
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty i biegunkę.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawkowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć ACETILCISTEINA DOC
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• ból głowy (cefalea);
• dźwięk w uszach (tinnitus);
• zwiększenie częstości uderzeń serca (tachykardia);
• wymioty;
• biegunka;
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt);
• ból brzucha;
• nudności;
• podrażnienia skóry (kрапlaki, wysypka);
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w głębszych warstwach skóry (angioobrzęk), najczęściej w okolicach oczu, warg, języka, gardła, narządów płciowych, rąk i stóp, który może powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (angioobrzęk);
• świąd;
• gorączka (piresja);
• obniżone ciśnienie tętnicze.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• skurcze mięśni oskrzeli (bronchospazm);
• trudności w oddychaniu (dyspnia);
• trudności trawienne (dyspepsja).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna/anafilaktycznopodobna);
• krwawienie z naczyń (krwotoka).

Nieznane (częstotliwość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• obrzęk twarzy;

W skrajnie rzadkich przypadkach wystąpiły ciężkie reakcje skórne (zespołu Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella). Jeśli pojawią się u Państwa objawy alergii lub ciężkiej reakcji skórnej, takie jak zmiany skórne i zaburzenia błon śluzowych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie ACETYLCYSTEINY DOC i skontaktować się z lekarzem.
Należy również skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi wydłużenie czasu krwawienia (obniżona krzepliwość spowodowana zmniejszeniem agregacji płytek krwi).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ACETILCISTEINA DOC 600 mg tabletki efervesencyjne

• Substancją czynną jest acetylocysteina: 1 tabletka efervesencyjna zawiera 600 mg acetylocysteiny.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, maltodekstryny, węglan sodu, aroma pomarańczowe, L-leucyna, sacharyna sodowa.

Opis wyglądu ACETILCISTEINA DOC i zawartość opakowania
ACETILCISTEINA DOC 600 mg tabletki efervesencyjne: pudełko zawierające 20 lub 30 tabletek efervesencyjnych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano
Producent
E-Pharma Trento S.p.A., Frazione Ravina, Via Provina, 2, 38123 Trento (TN)