ASPIRINAACT DOLORE I ZAPALENIE

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aspirinaact ból i stan zapalny

Tabletki powlekane 1000 mg
Kwas acetylosalicylowy
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji lub porady, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych skutków działania, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 3 dniach w przypadku gorączki lub po 3–4 dniach w przypadku bólu. [dla opakowań SOP – 4, 8 i 12 tabletek]
• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych skutków działania, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. [dla opakowania RR – 24 tabletki]

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Aspirinaact ból i stan zapalny i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aspirinaact ból i stan zapalny
3. Jak stosować Aspirinaact ból i stan zapalny
4. Możliwe skutki niepożądane
5. Jak przechowywać Aspirinaact ból i stan zapalny
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aspirinaact ból i zapalenienie i do czego służy

Aspirinaact ból i zapalenienie zawiera kwas acetylosalicylowy, który łagodzi ból i obniża gorączkę.
Zapewnia szybkie ulgę w bólu dzięki szybkiemu rozpuszczaniu się i szybkiemu wchłanianiu kwasu acetylosalicylowego.
Aspirinaact ból i zapalenienie stosuje się do leczenia objawowego gorączki i/lub bólu od lekkiego do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, grypa, ból zęba, ból mięśni.
Aspirinaact ból i zapalenienie przeznaczony jest dla dorosłych i młodzieży w wieku od 16 do 65 lat.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zażyciem Aspirinaact ból i stan zapalny

Nie przyjmuj Aspirinaact ból i stan zapalny:
Jeśli:

• jesteś uczulony(a) na
  • kwas acetylosalicylowy;
• salicylany: grupę leków stosowanych do łagodzenia bólu lub gorączki, do której należy kwas acetylosalicylowy; lub
• którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
  • miałeś/miałaś wcześniej astmę lub reakcje alergiczne (np. pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, ciężkie zapalenie nosa, szok) wywołane przez stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub leków o podobnym działaniu, w szczególności tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID)
  • masz wrzód żołądka lub jelita
  • masz krwawienie lub jesteś w grupie ryzyka krwawienia
  • masz znacznie obniżoną czynność wątroby lub nerek
  • masz znacznie obniżoną czynność serca i niekontrolowaną niewydolność serca
  • przyjmujesz metotreksat w dawkach przekraczających 20 mg/tydzień – patrz punkt 1 w sekcji 2 „Inne leki i Aspirinaact ból i stan zapalny”
  • jesteś w trakcie leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (leki rozrzedzające krew i zapobiegające powstawaniu skrzeplin)
  • jesteś w trzecim trymestrze ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Aspirinaact ból i stan zapalny, jeśli:

• przyjmujesz inne leki zawierające kwas acetylosalicylowy, aby uniknąć ryzyka przedawkowania.
• pojawiają Ci się bóle głowy po zażyciu Aspirinaact ból i stan zapalny. Nie zwiększaj dawki; skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli ból głowy pojawia się podczas przyjmowania leku przeciwbólowego w wysokiej dawce przez dłuższy czas.
• regularnie przyjmujesz leki przeciwbólowe, w szczególności różne leki przeciwbólowe w połączeniu – może to prowadzić do obniżenia czynności nerek.
• masz niedobór G6PD (dehydrogenazy glukoza-6-fosforanowej) (chorobę dziedziczną wpływającą na czerwone krwinki), ponieważ wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego mogą powodować hemolizę (niszczenie czerwonych krwinek).
• masz w wywiadzie wrzód żołądka lub jelita, krwawienie żołądka lub jelita lub zapalenie wewnętrznych ścian żołądka. Nie przyjmuj Aspirinaact ból i stan zapalny, jeśli masz wrzód żołądka lub jelita lub krwawienie. Krwawienie żołądka lub jelita, wrzody lub przebicia mogą wystąpić w dowolnym czasie podczas leczenia. Ryzyko wzrasta u osób starszych, u pacjentów o niskiej masie ciała oraz u tych, którzy przyjmują leki hamujące krzepnięcie krwi.
• masz obniżoną czynność nerek lub wątroby. Nie przyjmuj Aspirinaact ból i stan zapalny, jeśli masz znacznie obniżoną czynność wątroby lub nerek. Regularne stosowanie środków przeciwbólowych, w szczególności kombinacji środków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałych uszkodzeń nerek, zwiększając ryzyko obniżenia czynności nerek.
• masz zaburzoną czynność układu krążenia (np. gdy serce nie pompuje odpowiednio krwi przez organizm, wyczerpanie objętości krwi, po dużym zabiegu chirurgicznym, w zakażeniu krwi lub po dużym krwawieniu).
• cierpisz na astmę. Nie przyjmuj Aspirinaact ból i stan zapalny, jeśli astma jest wywoływana przez stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub leków o podobnym działaniu.
• masz niezwykle obfite i długotrwałe miesiączkowanie lub nieregularne krwawienia z macicy. Istnieje ryzyko zwiększenia objętości i długości okresu menstruacyjnego.
• zamierzasz poddać się zabiegowi chirurgicznemu. Kwas acetylosalicylowy zwiększa ryzyko krwawienia, nawet jeśli był przyjmowany kilka dni wcześniej. Powiadom lekarza lub dentystę, jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny, nawet mały.
• występuje krwawienie przewodu pokarmowego podczas leczenia (krwawienie z ust, krew w stolcu, stolec czarny). Leczenie należy przerwać i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub służbą ratunkową.
• cierpisz na podagrę. Kwas acetylosalicylowy zmniejsza wydalanie kwasu moczowego.
• Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Dzieci i młodzież
Aspirinaact ból i stan zapalny nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Ogólne wskazówki:
Zespół Reye’a to rzadka, ale poważna choroba związana z uszkodzeniem układu nerwowego i wątroby. Obserwowano ją u dzieci cierpiących na choroby wirusowe, takie jak grypa lub odrepa, przyjmujących kwas acetylosalicylowy. Dlatego:

• kwas acetylosalicylowy należy podawać dzieciom cierpiącym na choroby wirusowe wyłącznie na polecenie lekarza
• jeśli wystąpią zawroty głowy, omdlenia, nietypowe zachowanie lub wymioty, należy przerwać leczenie i natychmiast powiadomić lekarza

Inne leki i Aspirinaact ból i stan zapalny
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Aspirinaact ból i stan zapalny, jeśli przyjmujesz:

• metotreksat: lek stosowany m.in. w ciężkich stanach zapalnych stawów, w łuszczycy (chorobie skóry) lub w nowotworach. Nie przyjmuj Aspirinaact ból i stan zapalny, jeśli przyjmujesz metotreksat w dawkach przekraczających 20 mg tygodniowo. Zaleca się kontrolę lekarską, jeśli przyjmujesz metotreksat w dawkach mniejszych lub równych 20 mg tygodniowo.
• leki hamujące krzepnięcie krwi lub rozpuszczające skrzepy krwi (np. doustne leki przeciwzakrzepowe, heparyny, trombolityki, klopidogrel, tyklopidyna, anagrelid). Nie przyjmuj Aspirinaact ból i stan zapalny, jeśli jesteś w trakcie leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub masz w wywiadzie wrzód żołądka lub dwunastnicy.
• leki stosowane w leczeniu bólu, stanu zapalnego lub reumatyzmu należące do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID). Sprawdź, czy inne leki, które przyjmujesz, nie zawierają kwasu acetylosalicylowego.
• doustne glikokortykosteroidy lub podawane w zastrzykach lub infuzjach – z wyjątkiem leczenia zastępczego hydrokortyzonem. Glikokortykosteroidy to leki stosowane m.in. w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów lub w łagodzeniu stanów zapalnych, np. skóry lub przy astmie.
• leki takie jak citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksalina, paroksetyna, sertalina (tzw. SSRI) stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych.
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub innych chorobach, zawierające substancje czynne, których nazwy kończą się na „pril” lub „sartan”, oraz leki zwiększające wydalanie wody przez nerki. Zaleca się picie odpowiedniej ilości płynów i monitorowanie czynności nerek na początku leczenia.
• leki stosowane w podagrze, takie jak benzbromaron, probenecyd.
• pemetreksed: lek stosowany w leczeniu nowotworów.
• deferasiroks: lek stosowany do obniżania poziomu żelaza we krwi.
• leki miejscowe na przewód pokarmowy, środki przeciwwskazowe i węgiel.

Aspirinaact ból i stan zapalny i alkohol
Nie przyjmuj Aspirinaact ból i stan zapalny w połączeniu z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża – trzeci trymestr
Nie przyjmuj tego leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźnić lub przedłużyć poród.
Ciąża – pierwszy i drugi trymestr
Nie powinieneś/powinnaś przyjmować tego leku w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na polecenie lekarza.
Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Od 20. tygodnia ciąży ten lek może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli leczenie jest konieczne przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.
Karmienie piersią
Kwas acetylosalicylowy przechodzi do mleka matki. W związku z tym kwas acetylosalicylowy nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.
Płodność
Produkt należy do grupy leków (NSAID), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu stosowania leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Kwas acetylosalicylowy nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.
Aspirinaact ból i stan zapalny zawiera sod
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli musisz przyjmować 3 lub więcej tabletek dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę o niskiej zawartości soli (sodu).

3. Jak stosować Aspirinaact ból i stan zapalny

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. [dla opakowania RR – 24 tabletki]
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji zawartych w tym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. [dla opakowań SOP – 4, 8 i 12 tabletek]
Zalecana dawka to:
Dorośli i nastolatkowie od 16 do 65 roku życia

• dawka pojedyncza: 1 tabletka (1000 mg kwasu acetylosalicylowego). Pojedynczą dawkę można powtórzyć po upływie co najmniej 4–6 godzin, jeśli jest to konieczne.
• maksymalna dawka dzienna: 1 tabletka 3 razy dziennie

Pacjenci z obniżoną czynnością wątroby lub nerek:
Postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 2 w sekcjach „Nie przyjmuj Aspirinaact ból i stan zapalny” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Pacjenci starsi (od 65 roku życia i starsi):
Ten produkt nie jest wskazany do stosowania u dorosłych powyżej 65. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania informacji o innych postaciach lekarskich i dawkach produktów zawierających kwas acetylosalicylowy.
Populacja pediatryczna
Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i nastolatków poniżej 16. roku życia.
Sposób stosowania
Aby otworzyć folię (PET/EEA/Aluminium/Copolymer):

1. Oddziel blister
2. Naciśnij w środku stroną wskazaną, jednocześnie ciągnąc drugi koniec w swoją stronę drugą ręką

3. Wyjmij tabletkę od tyłu

Aby otworzyć folię (papier - PE - aluminium - copolymer):

1. Oddziel blister
2. Naciśnij tabletkę w środku na wskazanej stronie, następnie wyjmij tabletkę od tyłu

Tabletkę należy przyjąć z szklanką wody. Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletki, jeśli masz trudności z połknięciem jej w całości.
Czas trwania leczenia
Nie przyjmuj Aspirinaact ból i stan zapalny dłużej niż 3 dni (w przypadku gorączki) lub 3–4 dni (w przypadku bólu), chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli przyjmiesz więcej Aspirinaact ból i stan zapalny niż powinieneś
Podczas leczenia może wystąpić dzwonienie w uszach, uczucie utraty słuchu, ból głowy, zawroty głowy: są to typowe objawy przedawkowania.
Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz przedawkowanie.
Jeśli zapomnisz przyjąć Aspirinaact ból i stan zapalny
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości ich występowania.
Możliwe działania niepożądane spowodowane kwasem acetylosalicylowym:
Wszystkie te działania niepożądane są bardzo poważne i może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna lub hospitalizacja. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• krwawienia, takie jak:
  • krwawienie z nosa (epistaksa), krwawiące dziąsła
  • czerwone lub fioletowe plamy na skórze, siniaki
  • krwawienie z dróg moczowych i narządów płciowych.

Ryzyko krwawienia utrzymuje się przez 4–8 dni po przerwaniu stosowania Aspirinaact ból i zapalenienie. Może to zwiększyć ryzyko krwawienia w przypadku zabiegów chirurgicznych. Może również dojść do krwawień wewnątrz czaszki, żołądka lub jelit.

• reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować obrzęk twarzy lub gardła, astmę
• ból głowy, zawroty głowy, uczucie utraty słuchu, dzwonienie w uszach – objawy te są zazwyczaj wskaźnikiem przedawkowania
• krwawienie do mózgu
• ból żołądka
• krwawienie żołądka lub jelit. Objawy to wymioty z krwią i czarne stolce. Ryzyko krwawienia zależy od dawki.
• owrzodzenie i perforacja żołądka
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, zazwyczaj odwracalne po przerwaniu leczenia, uszkodzenie wątroby (głównie hepatocelularne)
• pokrzywka, reakcje skórne
• Zespół Reye’a (patrz punkt 2)
• hemoliza (niszczenie czerwonych krwinek) w przypadku ciężkiej niedoboru G6PD (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej)
• niewydolność nerek, uszkodzenia nerek
• choroba błon przegrody jelitowej (szczególnie przy długotrwałym leczeniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Aspirinęact na ból i stan zapalny

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnych paskach, aby ochronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Aspirinaact dolore e infiammazione
Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy.
Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg kwasu acetylosalicylowego.
Inne składniki to:
Jądro tabletki: dwutlenek krzemu koloidalny, sód węglan
Powłoka: wosk karbowski, hipromeloza, stearynian cynku.
Wygląd zewnętrzny Aspirinaact dolore e inflamazione i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Aspirinaact dolore e infiammazione to białe lub blado białe tabletki z napisem „BAYER” wygrawerowanym po jednej stronie i pojedynczą linii podziału po drugiej stronie.
Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu połknięcia tabletki poprzez jej podzielenie i nie jest przeznaczona do dzielenia na równe dawki.
Aspirinaact dolore e infiammazione jest dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających 4, 8, 12 lub 24 tabletki, w formie taśm odpornych na dzieci.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Bayer Spa Viale Certosa 130, 20156 Milano Italia
Producent:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chausee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: Aspirinaact dolore e infiammazione
Portugalia: Aspirina Xpress 1000 mg comprimido revestido
Polska: Aspirin Pro Forte