AMBROKSOL TECNIGEN

Ulotka: informacje dla użytkownika

Ambroxol TecniGen 30 mg/10 ml syrop

Ambroxolo
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ambroxol TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ambroxol TecniGen
3. Jak stosować Ambroxol TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ambroxol TecniGen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ambroxol TecniGen i do czego służy

Ambroxol TecniGen zawiera substancję czynną ambroxol, która należy do grupy leków mukolitycznych.
Lek ten działa na tyle, że czyni śluz bardziej ciekłym, dzięki czemu łatwiej go usunąć z dróg oddechowych.
Ambroxol TecniGen stosuje się w leczeniu wydzieliny w chorobach oskrzeli i płuc (ostrych i przewlekłych chorobach oskrzelowo-płucnych).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Ambroxol TecniGen

Nie przyjmuj Ambroxol TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na ambroxol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby i/lub nerek;
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 2. roku życia (zobacz „Dzieci”).

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ambroxol TecniGen.
Zwróć szczególną uwagę na ten lek, jeśli masz zmiany w żołądku (odmładzanie żołądka).
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z podawaniem ambroxolu. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna (w tym zmiany na błonach śluzowych, takich jak usta, gardło, nos, oczy, narządy płciowe), natychmiast przestań przyjmować Ambroxol TecniGen i skontaktuj się z lekarzem.
Lek nie jest przeciwwskazany u osób z chorobą celiakijną.
Dzieci
Nie podawaj syropu Ambroxol TecniGen dzieciom poniżej 2. roku życia, ponieważ leki mukolityczne mogą powodować zablokowanie dróg oddechowych (zator oskrzelowy) u dzieci w tym wieku. Wynika to z ograniczonej zdolności odpływu śluzu oskrzelowego spowodowanej fizjologicznymi cechami dróg oddechowych u najmłodszych.
Inne leki i Ambroxol TecniGen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Ambroxol TecniGen w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci (zobacz „Nie przyjmuj Ambroxol TecniGen”).
Ten lek przechodzi do mleka matki. Stosowanie Ambroxol TecniGen może powodować niepożądane działania u niemowlęcia, dlatego należy wspólnie z lekarzem zadecydować, czy przerwać karmienie piersią czy leczenie lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ambroxol TecniGen nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Ambroxol TecniGen zawiera sorbitol, glicerol i kwas benzoesowy
Lek zawiera sorbitol. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku. Ponadto ze względu na zawartość sorbitolu może wystąpić łagodne działanie przeczyszczające.
Lek zawiera glicerol, który w wysokich dawkach może być niebezpieczny i powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę. Lek zawiera kwas benzoesowy, który może lekko podrażniać skórę, oczy i błony śluzowe oraz zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków.

3. Jak stosować Ambroxol TecniGen

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki to:
Dorośli: 10 ml (30 mg) trzy razy dziennie.
Stosowanie u dzieci
Dzieci od 2 do 5 roku życia: 2,5 ml (7,5 mg) trzy razy dziennie.
Dzieci powyżej 5 roku życia: 5 ml (15 mg) trzy razy dziennie.
Zaleca się przyjmowanie syropu po posiłkach.
Nie stosuj tego leku w długotrwałych terapiach.
Jeśli przyjmiesz więcej Ambroxol TecniGen niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Ambroxol TecniGen, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Dane dotyczące przedawkowania ambroxolu są ograniczone. Objawy przedawkowania odpowiadają działaniom niepożądanym opisanym w punkcie „Możliwe działania niepożądane”.
Jeśli zapomnisz wziąć Ambroxol TecniGen
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Ambroxol TecniGen
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zmęczenie
• suchość w ustach
• zwiększone wydzielanie śluzu, katar
• trudności z oddawaniem moczu
• ból głowy
• zgaga i oparzenia w przełyku
• trudności trawienia
• zaparcia
• nudności i wymioty
• zapalenie kontaktowe skóry lub inne reakcje alergiczne (głównie wysypka skórna)
• Reakcje nadwrażliwości
• wysypka, pokrzywka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zablokowanie dróg oddechowych (zator oskrzelowy)
• Reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujące obrzęki skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych i tkanek podśluzowych) oraz świąd
• Ciężkie skórne działania niepożądane (w tym eritema wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona/nekroliza toksyczna nabłonka, ogólnoustrojowe pustulopatia ostre)

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ambroxol TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „Przeł”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności dotyczy produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ambroxol TecniGen
Ambroxol TecniGen 30 mg/10 ml syrop butelka 200 ml

• Substancją czynną jest chlorowodorek ambroksolu. 100 ml zawiera 300 mg chlorowodorotku ambroksolu.
• Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza, sorbitol 70%, glikol , kwas benzoesowy, aroma wiśniowe, glikol propylenowy, kwas winny, woda oczyszczona.

Ambroxol TecniGen 30 mg/10 ml syrop opakowania jednorazowe po 10 ml

• Substancją czynną jest chlorowodorek ambroksolu. Każde opakowanie jednorazowe zawiera 30 mg chlorowodorotku ambroksolu.
• Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza, sorbitol 70%, glikol , kwas benzoesowy, aroma wiśniowe, glikol propylenowy, kwas winny, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Ambroxol TecniGen i zawartości opakowania
Ambroxol TecniGen jest dostępne w postaci syropu.
Butelka zawierająca 200 ml syropu
Pudełko zawierające 20 opakowań jednorazowych po 10 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 - Cinisello Balsamo (MI)
Producent
Syrop jednorazowy
Special Product’s Line S.p.A. - Via Campobello 15 - 00040 Pomezia Roma
Syrop w butelce
Special Product’s Line S.p.A. – Strada Paduni 240, 03012 Anagni (FR)

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ambroxol TecniGen 15 mg/2 ml roztwór do inhalacji

Ambroxol
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ambroxol TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ambroxol TecniGen
3. Jak stosować Ambroxol TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ambroxol TecniGen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ambroxol TecniGen i do czego służy

Ambroxol TecniGen zawiera substancję czynną ambroxol, która należy do grupy leków mukolitycznych.
Lek ten działa rozrzedzając śluz, dzięki czemu ułatwia jego odprowadzenie z dróg oddechowych.
Ambroxol TecniGen stosuje się w leczeniu nadmiernych wydzieliny w chorobach oskrzeli i płuc (ostrych i przewlekłych chorobach oskrzelowo-płucnych).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Ambroxol TecniGen

Nie stosuj Ambroxol TecniGen

• jeśli jest nadwrażliwy na ambroksol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpi na ciężkie choroby wątroby i/lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ambroxol TecniGen.
Zwróć szczególną uwagę na stosowanie tego leku, jeśli ma się zmiany chorobowe żołądka (np. wrzód żołądka).
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z podawaniem ambroksolu. Jeśli pojawi się wysypka skórna (w tym zmiany na błonach śluzowych, takich jak usta, gardło, nos, oczy, narządy płciowe), należy natychmiast przerwać przyjmowanie Ambroxol TecniGen i skontaktować się z lekarzem.
Inne leki i Ambroxol TecniGen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je ostatnio lub może się je stosować w przyszłości.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować Ambroxol TecniGen w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie wskazał taką potrzebę (patrz „Nie stosuj Ambroxol TecniGen”).
Ten lek przenika do mleka matki. Stosowanie Ambroxol TecniGen może powodować niepożądane działania u niemowlęcia, dlatego należy wspólnie z lekarzem zadecydować, czy przerwać karmienie piersią czy leczenie lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ambroxol TecniGen nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować Ambroxol TecniGen

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki to:
Dorośli: 2–3 fiolki dziennie.
Stosowanie u dzieci
Dzieci do 5 roku życia: 1–2 fiolki dziennie.
Dzieci powyżej 5 roku życia: 2–3 fiolki dziennie.
Głębokie wdychanie aerozolu może powodować kaszel; staraj się oddychać normalnie podczas inhalacji.
Ogrzej roztwór do temperatury ciała przed inhalacją.
Jeśli cierpisz na astmę oskrzelową, zaleca się przed inhalacją stosowanie leku rozszerzającego drogi oddechowe (środek przeciwwskrzepowy oskrzelowy).
Roztwór do nebulizacji można podawać za pomocą standardowych urządzeń do leczenia inhalacyjnego. Można go również rozcieńczyć wodą destylowaną w stosunku 1:1.
Instrukcje dotyczące stosowania
Do 1 fiolki Ambroxol TecniGen można dodać: beclometasonu dipropionian 2 ml zawiesiny 0,4%, betametasonu disodiofosforan 1 tabletka 0,5 mg lub 1 fiolka 1,5 mg, fenoterolu krople 1 ml roztworu 0,1%, ipratropiumu bromek 1 ml roztworu 0,025%, salbutamolu 1 tabletka 2 mg lub 5 kropli roztworu 0,5%.
Niezgodności
AMBROXOL TecniGen roztwór do nebulizacji (pH 5,0) nie powinien być mieszany z innymi roztworami o pH powyżej 6,3, ponieważ wzrost pH powoduje wytrącenie się wolnej zasady ambroksolu.
Jeśli zażyjesz więcej Ambroxol TecniGen niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia lub podania zbyt dużej dawki Ambroxol TecniGen, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Dane dotyczące przedawkowania ambroksolu są ograniczone. Objawy przedawkowania odpowiadają niepożądane działaniom opisanym w punkcie „Możliwe działania niepożądane”.
Jeśli zapomnisz zastosować Ambroxol TecniGen
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ambroxol TecniGen
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 chorych)

• zmęczenie
• suchość w ustach
• zwiększone wydzielanie śluzu, katar
• trudności z oddawaniem moczu
• ból głowy
• zgaga i oparzenia w przełyku
• trudności trawienne
• zaparcia
• nudności i wymioty
• zapalenie kontaktowe skóry lub inne reakcje alergiczne (głównie wysypka)
• Reakcje nadwrażliwości
• Wysypka, pokrzywka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zablokowanie dróg oddechowych (obstrukcja oskrzeli)
• Reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (przyśpieszony obrzęk skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych i tkanek podśluzowych) oraz świąd
• Ciężkie skórne działania niepożądane (w tym eritema wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona/nekroliza nabłonkowa toksyczna oraz ogólnoustrojowe ostre pęcherzyki pustularne)

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Ambroxol TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku i rąk.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Expiry date” („Scad”).
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data wygaśnięcia dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ambroxol TecniGen

• Substancją czynną jest chlorowodorek ambroxolu. Jedna fiolka o pojemności 2 ml zawiera 15 mg chlorowodorku ambroxolu.
• Pozostałe składniki to: dwuwodny fosforan sodu jednowodorotlenowy, dwuwodny fosforan sodu dwuwodorotlenowy, woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Opis wyglądu Ambroxol TecniGen i zawartości opakowania
Ambroxol TecniGen jest dostępny w postaci roztworu do inhalacji.
Opakowanie kartonowe zawiera 10 fiol po 2 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 - Cinisello Balsamo (MI)
Producent
Special Product’s Line S.p.A. - Via Campobello 15 - 00040 Pomezia Roma