ZINCTERAL

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE ZINCTERAL

Composizione:

Principio attivo: solfato di zinco;

1 compressa contiene 124 mg di solfato di zinco monoidrato, equivalente a 45 mg di ione zinco;

Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di patate, povidone, talco, magnesio stearato, ipromellosa, diossido di titanio (E 171), polietilenglicole, lacca di azorubina (E 122).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse viola-rosate, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con superficie liscia, senza macchie né danni.

Gruppo farmacoterapeutico. Integratori minerali. Preparati a base di zinco. Codice ATC A12C B01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Lo zinco è uno dei microelementi più importanti, che fa parte di numerosi sistemi enzimatici che regolano i principali processi del metabolismo, ossia: partecipa alla sintesi delle proteine e al metabolismo dei carboidrati. Lo zinco è necessario per il funzionamento di oltre 200 metalloenzimi (ad esempio, anidrasi carbonica, carbossipeptidasi A, alcol deidrogenasi, fosfatasi alcalina, RNA polimerasi, ecc.), nonché per il mantenimento della corretta struttura degli acidi nucleici, delle proteine e delle membrane cellulari. Lo zinco favorisce la crescita e lo sviluppo cellulare, il corretto funzionamento del sistema immunitario e la risposta immunologica, la visione crepuscolare, la percezione del gusto e dell'olfatto. Influisce sul mantenimento di un livello normale di vitamina A nel sangue, prolunga l'azione dell'insulina e ne facilita l'accumulo. Nelle condizioni infiammatorie della pelle esercita un effetto profilattico e terapeutico.

La carenza di zinco provoca difficoltà di concentrazione e di memoria, scarso appetito e alterazione del gusto, riduzione dell'immunità cellulare e umorale, scarsa cicatrizzazione delle ferite, emeralopia, alterazioni dell'equilibrio glucidico, ipercolesterolemia, ipertensione, disturbi psichici e cerebrali, ipertrofia prostatica, alterazioni della gravidanza, ritardo della crescita e ipogonadismo nei bambini e, in larga misura, disturbi dermatologici (alopecia senile, alopecia areata, acne). In dosi elevate lo zinco inibisce l'assorbimento del rame. Inoltre, la carenza di zinco aumenta l'assorbimento del tossico cadmio.

Farmacocinetica.

Indipendentemente dal contenuto di zinco nell'alimentazione, nel duodeno e nell'intestino tenue viene assorbito circa il 20-30% dello zinco ingerito. La concentrazione massima di zinco nel plasma sanguigno si osserva dopo 2 ore dall'assunzione del farmaco. Nell'organismo lo zinco si accumula principalmente nei leucociti e negli eritrociti, nonché nei muscoli, nelle ossa, nella pelle, nei reni, nel fegato, nel pancreas, nella ghiandola prostatica e nella retina. Il 60% dello zinco si lega all'albumina, il 30-40% all'alfa-2-macroglobulina, l'1% agli aminoacidi, principalmente all'istidina e alla cisteina. Lo zinco viene eliminato dall'organismo principalmente con le feci (90%), in misura minore con le urine e il sudore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento della carenza di zinco causata da alimentazione inadeguata, alterata assorbimento o utilizzazione del microelemento, aumentata perdita dell'elemento tracciato dall'organismo, osservata in condizioni quali: alcolismo, ustioni, cirrosi epatica, diabete mellito, anoressia, bulimia, stati post-resezione gastrica, disturbi genetici (sindrome di Down, acrodermatite enteropatica, anemia falciforme, talassemia), emodialisi, infezioni croniche dovute a ridotta reattività del sistema immunitario, infestazioni parassitarie intestinali, insufficienza pancreatica, fibrosi cistica del pancreas, malattie renali (sindrome nefrotica, insufficienza renale), malattie intestinali (celiachia, malattia di Crohn, steatorrea, colite ulcerosa), sindrome dell'intestino corto, malattie della pelle (dermatite esfoliativa, psoriasi), stress prolungato, traumi, diete.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Tetracicline. Zincteral riduce l'assorbimento delle tetracicline. Pertanto il medicinale deve essere assunto non prima di 2 ore dopo l'assunzione delle tetracicline.

Preparati di rame. Alte dosi di zinco possono inibire l'assorbimento del rame (i sali di zinco devono essere assunti non prima di 2 ore dopo l'assunzione di questi preparati).

I diuretici tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di zinco.

Dieta ricca di fibre (ad esempio crusca), fosforo (ad esempio prodotti lattiero-caseari), cereali integrali e fitati, riduce l'assorbimento dello zinco a causa della formazione di composti non assorbibili. Pertanto l'intervallo tra il consumo di questi alimenti e l'assunzione di preparati di zinco non deve essere inferiore a 2 ore.

L'acido folico può in misura minima alterare l'assorbimento dello zinco.

Alte dosi di ferro per via orale riducono significativamente l'assorbimento dello zinco (il medicinale deve essere assunto non prima di 2 ore dopo l'assunzione di questi preparati).

Penicillamina e altri agenti chelanti riducono l'assorbimento dello zinco (il medicinale deve essere assunto non prima di 2 ore dopo l'assunzione di questi preparati).

Preparati vitaminici complessi (ad esempio preparati vitaminici e minerali combinati). L'uso contemporaneo di più medicinali contenenti zinco può portare a una concentrazione eccessivamente elevata di zinco nel plasma sanguigno.

Chinoloni. Lo zinco riduce l'assorbimento dei medicinali appartenenti al gruppo dei chinoloni/fluorochinoloni (ad esempio norfloxacina, ciprofloxacina, ofloxacina). Per questo motivo deve essere rispettato un intervallo di almeno 2 ore tra l'assunzione dei sali di zinco e quella dei chinoloni.

Caratteristiche d'uso.

Durante il trattamento prolungato con farmaci contenenti zinco, va considerato il rischio di insorgenza di carenza di rame; pertanto è necessario monitorare i livelli di questi microelementi.

Una dieta ricca di fibre (ad esempio crusca), fosfati (ad esempio prodotti lattiero-caseari), cereali integrali e fitati riduce l'assorbimento dello zinco a causa della formazione di complessi. L'intervallo tra l'assunzione degli alimenti sopra menzionati e quella dei preparati a base di zinco deve essere di almeno 2 ore.

Il medicinale contiene lattosio, pertanto non deve essere utilizzato in pazienti con galattosemia familiare ereditaria, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio e galattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. Lo zinco attraversa la barriera placentare. Non sono stati condotti studi controllati durante la gravidanza né studi controllati sugli animali. Durante la gravidanza, il medicinale deve essere somministrato solo nei casi in cui, secondo il giudizio del medico, il beneficio per la madre superi il potenziale rischio per il feto.

Allattamento. Lo zinco viene escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi controllati durante l'allattamento. Non è raccomandato l'uso del medicinale durante l'allattamento.

Effetto sulla fertilità. Non sono disponibili dati riguardo all'eventuale influenza del prodotto Zincteral sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

I sali di zinco non influenzano la velocità delle reazioni psicomotorie.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale va somministrato per via orale agli adulti e ai bambini a partire dai 4 anni di età.

La compressa non deve essere spezzata né masticata. Generalmente va assunta 1 ora prima dei pasti o 2 ore dopo l'assunzione di cibo, poiché molti alimenti interferiscono con l'assorbimento dello zinco. In caso di comparsa di sintomi di irritazione del tratto gastrointestinale, il medicinale può essere assunto immediatamente prima o durante i pasti; tuttavia, in questo caso la biodisponibilità del medicinale potrebbe risultare ridotta.

Per gli adulti: 1-2 compresse al giorno.

Per i bambini a partire dai 4 anni: 1 compressa al giorno.

La durata del trattamento è stabilita dal medico in modo individuale, in base al grado di carenza di zinco clinicamente dimostrata e all'effetto terapeutico raggiunto.

Bambini.

Il medicinale è indicato per bambini a partire dai 4 anni di età.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi bruciore alla bocca e alla gola, diarrea acquosa o con sangue, tenesmo (impulsi dolorosi alla defecazione), eruttazioni, ipotensione (capogiri), ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi), edema polmonare (dolore al torace, difficoltà respiratorie), vomito, ematuria, anuria, collasso, convulsioni, emolisi, aumento della stanchezza.

In caso di comparsa dei sintomi sopra indicati, bere latte o acqua, quindi somministrare per via intramuscolare o endovenosa calcio disodico EDTA (acido etilendiamminotetraacetico) nella dose di 50-75 mg/kg di peso corporeo al giorno, in 3-6 somministrazioni nell'arco di 5 giorni. In caso di sovradosaggio non indurre il vomito né praticare lavanda gastrica.

Sono stati riportati casi di iperglicemia e di esito fatale in seguito all'ingestione orale di 10 g di solfato di zinco.

L'uso prolungato di solfato di zinco può causare carenza di rame.

Effetti indesiderati.

Durante la terapia con solfato di zinco possono manifestarsi effetti indesiderati, classificati per frequenza come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 fino a <1/10), non comune (≥1/1000 fino a <1/100), raro (≥1/10000 fino a <1/1000), molto raro (<1/10000), non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Sistema gastrointestinale

Non noto: disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dispepsia, pirosi, dolore addominale, diarrea, gastrite), generalmente dopo l’assunzione di alte dosi di zinco.

Sangue e sistema linfatico

Non noto: alterazioni ematologiche dovute a carenza di rame, compresa leucopenia (aumento della temperatura corporea, brividi, dolore alla gola), neutropenia (ulcere nel cavo orale e in gola), anemia sideroblastica (sensazione di affaticamento, debolezza).

Sistema nervoso

Non noto: cefalea, gusto metallico in bocca.

Sistema immunitario

Non noto: reazioni di ipersensibilità.

Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici ottenuti attraverso studi farmacologici tradizionali riguardanti la sicurezza d’uso, la tossicità dopo somministrazione ripetuta, genotossicità, potenziale effetto cancerogeno e tossicità sulla funzione riproduttiva non hanno evidenziato particolari rischi per l’uomo.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 25 compresse in un blister. 1 o 2 blister in una confezione.

Categoria di prescrizione.

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore.

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia.