ZINCTERAL

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CINZENTRAL (ZINCTERAL)

Composición:

Principio activo: sulfato de cinc;

Cada tableta contiene 124 mg de sulfato de cinc monohidrato, equivalente a 45 mg de ion cinc;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato, almidón de papa, povidona, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol, laca de azorrubina (E 122).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas redondas, biconvexas, recubiertas con película, de color rosa violáceo, con superficie lisa, sin manchas ni daños.

Grupo farmacoterapéutico. Suplementos minerales. Preparados de cinc. Código ATC A12CB01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El zinc es uno de los microelementos más importantes, que forma parte de numerosos sistemas enzimáticos que regulan los procesos básicos del metabolismo, es decir: participa en la síntesis de proteínas y en el metabolismo de los hidratos de carbono. El zinc es necesario para el funcionamiento de más de 200 metaloenzimas (por ejemplo, anhidrasa carbónica, carboxipeptidasa A, alcohol deshidrogenasa, fosfatasa alcalina, ARN polimerasa, entre otras), así como para mantener la estructura adecuada de los ácidos nucleicos, proteínas y membranas celulares. El zinc favorece el crecimiento y desarrollo celular, el correcto funcionamiento del sistema inmunitario y la respuesta inmunológica, la visión crepuscular, las sensaciones del gusto y la percepción del olfato. Influye en el mantenimiento de niveles normales de vitamina A en sangre, prolonga la acción de la insulina y facilita su acumulación. En estados inflamatorios de la piel ejerce efectos profilácticos y terapéuticos.

La deficiencia de zinc provoca dificultades en la concentración y la memoria, apetito deficiente y alteración del gusto, disminución de la inmunidad celular y humoral, mala cicatrización de heridas, ceguera nocturna, alteraciones en el equilibrio de los hidratos de carbono, hipercolesterolemia, hipertensión, trastornos psíquicos y cerebrales, hipertrofia de próstata, alteraciones del embarazo, retraso del crecimiento e hipogonadismo en niños y, en gran medida, trastornos dermatológicos (alopecia senil, alopecia areata, acné). En dosis elevadas, el zinc inhibe la absorción de cobre. Asimismo, la carencia de zinc incrementa la absorción del tóxico cadmio.

Farmacocinética.

Independientemente del contenido de zinc en los alimentos, en el intestino delgado y duodeno se absorbe aproximadamente entre un 20-30 % del zinc ingerido. La concentración máxima de zinc en plasma se observa a las 2 horas después de la ingestión del medicamento. En el organismo, el zinc se acumula principalmente en leucocitos y eritrocitos, así como en músculos, huesos, piel, riñones, hígado, páncreas, glándula prostática y retina. El 60 % del zinc se une a las albúminas, el 30-40 % al alfa-2 macroglobulina, y el 1 % a aminoácidos, principalmente a la histidina y cisteína. El zinc se elimina del organismo principalmente por las heces (90 %), en menor medida por orina y sudor.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento del déficit de zinc causado por una alimentación inadecuada, alteración en la absorción o utilización del microelemento, o pérdida aumentada del microelemento por el organismo, como se observa en estados tales como: alcoholismo, quemaduras, cirrosis hepática, diabetes mellitus, anorexia, bulimia, estados tras resección gástrica, trastornos genéticos (síndrome de Down, acrodermatitis enteropática, anemia falciforme, talasemia), hemodiálisis, infecciones crónicas debidas a una disminución de la reactividad del sistema inmune, infestaciones parasitarias intestinales, insuficiencia pancreática, fibrosis quística del páncreas, enfermedades renales (síndrome nefrótico, insuficiencia renal), enfermedades intestinales (celiaquía, enfermedad de Crohn, esteatorrea, colitis ulcerosa), síndrome del intestino corto, enfermedades cutáneas (dermatitis exfoliativa, psoriasis), estrés prolongado, traumatismos, dietas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Tetraciclinas. Zincital reduce la absorción de las tetraciclinas. Por lo tanto, el medicamento debe administrarse no antes de 2 horas después de la ingestión de tetraciclinas.

Preparados de cobre. Dosis altas de zinc pueden inhibir la absorción del cobre (las sales de zinc deben administrarse no antes de 2 horas después de la ingestión de estos medicamentos).

Diuréticos tiacídicos aumentan la excreción de zinc en la orina.

Dieta rica en fibra (por ejemplo, salvado), fósforo (por ejemplo, productos lácteos), cereales integrales y fitatos, disminuye la absorción del zinc debido a la formación de compuestos no absorbibles. Por lo tanto, el intervalo entre el consumo de estos alimentos mencionados y la administración de preparados de zinc debe ser de al menos 2 horas.

Ácido fólico puede interferir ligeramente con la absorción del zinc.

Grandes dosis de hierro por vía oral reducen significativamente la absorción del zinc (el medicamento debe administrarse no antes de 2 horas después de la ingestión de estos medicamentos).

Penicilamina y otros agentes quelantes reducen la absorción del zinc (el medicamento debe administrarse no antes de 2 horas después de la ingestión de estos medicamentos).

Preparados vitamínicos complejos (por ejemplo, preparados vitamínicos minerales combinados). La administración simultánea de varios medicamentos que contienen zinc puede provocar una concentración excesivamente alta de zinc en el plasma sanguíneo.

Quinolonas. El zinc reduce la absorción de medicamentos del grupo de las quinolonas/fluoroquinolonas (por ejemplo, norfloxacino, ciprofloxacino, ofloxacino). Por esta razón, debe mantenerse un intervalo de al menos dos horas entre la administración de sales de zinc y quinolonas.

Características de uso.

Durante el uso prolongado de medicamentos que contienen zinc, se debe tener en cuenta el riesgo de aparición de deficiencia de cobre; por lo tanto, se deben controlar los niveles de estos oligoelementos.

Una dieta rica en fibra (por ejemplo, salvado), fosfatos (por ejemplo, productos lácteos), cereales integrales y fitatos disminuye la absorción de zinc debido a la formación de complejos. El intervalo entre la ingestión de los productos mencionados y la toma de medicamentos con zinc debe ser de al menos 2 horas.

El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con galactosemia hereditaria, deficiencia de lactasa de tipo Lapp o malabsorción de glucosa y galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. El zinc atraviesa la barrera placentaria. No se han realizado estudios controlados durante el embarazo ni estudios controlados en animales. Durante el embarazo, el medicamento debe usarse solo en aquellos casos en que, según el criterio del médico, el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Lactancia. El zinc se excreta en la leche materna. No se han realizado estudios controlados durante la lactancia. No se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.

Efecto sobre la fertilidad. No existen datos sobre el grado en que la administración de Zinciteral puede afectar la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

Las sales de zinc no afectan la velocidad de las reacciones psicomotoras.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse por vía oral a adultos y niños a partir de 4 años de edad.

No se debe partir ni masticar la tableta. Habitualmente, debe tomarse 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de haber ingerido alimentos, ya que muchos alimentos interfieren con la absorción del zinc. Si aparecen síntomas de irritación del tracto gastrointestinal, el medicamento puede tomarse inmediatamente antes o durante las comidas, aunque en este caso la biodisponibilidad del medicamento podría ser menor.

En adultos, la dosis recomendada es de 1-2 tabletas por día.

En niños a partir de 4 años: 1 tableta por día.

La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según el grado de déficit clínicamente demostrado de zinc y el efecto terapéutico alcanzado.

Niños.

El medicamento está indicado para niños a partir de 4 años de edad.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, pueden presentarse dolor ardiente en la boca y garganta, diarrea acuosa o con sangre, tenesmo (dolorosas ganas de defecar), eructos, hipotensión (mareo), ictericia (coloración amarilla de los ojos y la piel), edema pulmonar (dolor en el pecho, dificultad respiratoria), vómitos, hematuria, anuria, colapso, convulsiones, hemólisis y fatiga excesiva.

Si aparecen los síntomas descritos, se debe beber leche o agua y luego administrar por vía intramuscular o intravenosa el calcio disódico del ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) en una dosis de 50-75 mg/kg de peso corporal por día, dividida en 3-6 administraciones durante 5 días. En caso de sobredosis, no se debe provocar el vómito ni realizar lavado gástrico.

Se han notificado casos de hiperglucemia y resultado letal tras la ingestión oral de 10 g de sulfato de zinc.

La administración prolongada de sulfato de zinc puede provocar déficit de cobre.

Reacciones adversas.

Durante la terapia con sulfato de zinc pueden presentarse reacciones adversas, que según su frecuencia se clasifican como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del aparato gastrointestinal

Frecuencia desconocida: trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dispepsia, acidez, dolor abdominal, diarrea, gastritis), generalmente tras la ingestión de dosis elevadas de zinc.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático

Frecuencia desconocida: alteraciones hematológicas debidas a deficiencia de cobre, incluyendo leucopenia (aumento de la temperatura corporal, escalofríos, dolor de garganta), neutropenia (úlceras en la cavidad bucal y garganta) y anemia sideroblástica (sensación de fatiga, debilidad).

Del sistema nervioso

Frecuencia desconocida: cefalea, sabor metálico en la boca.

Del sistema inmunitario

Frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad.

Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos obtenidos mediante estudios farmacológicos tradicionales sobre la seguridad del uso, toxicidad tras administración repetida, genotoxicidad, potencial efecto carcinogénico y toxicidad sobre la función reproductiva no han revelado peligros especiales para el ser humano.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 25 comprimidos por blíster. 1 o 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

TOV Teva Operations Poland.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde ejerce su actividad.

Calle Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia.