VAZAVITALE®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Vazavitale®

Composizione:

Principi attivi: estratto secco di ginkgo biloba (Ginkgo biloba L.), polline d'api, rutina (vitamina P), acido ascorbico (vitamina C), acido nicotinico (vitamina PP), cloridrato di tiamina (vitamina B1), riboflavina (vitamina B2), cloridrato di piridossina (vitamina B6);

1 capsula contiene: estratto secco di ginkgo biloba (Ginkgo biloba L.) (rapporto della materia prima rispetto all'estratto ottenuto 50:1; solvente di estrazione etanolo al 60%) 40 mg, polline d'api 60 mg, rutina (vitamina P) 20 mg, acido ascorbico (vitamina C) 30 mg, acido nicotinico (vitamina PP) 17 mg, cloridrato di tiamina (vitamina B1) 1 mg, riboflavina (vitamina B2) 1 mg, cloridrato di piridossina (vitamina B6) 1 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato; stearato di magnesio;

Composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), indigocarminio (E 132), giallo chinolina (E 104).

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali proprietà fisico-chimiche: capsule rigide di gelatina di forma cilindrica con estremità emisferiche, corpo della capsula di colore bianco, cappuccio di colore verde. Il contenuto della capsula è una polvere di colore marrone chiaro con odore gradevole. Sono ammesse inclusioni di colore scuro o chiaro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati nella demenza. Codice ATC N06D X.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Vazavitale® è un medicinale combinato di origine vegetale contenente vitamine.

Contiene estratto di foglie di Ginkgo biloba. I principi attivi del Ginkgo biloba sono i flavonoidi glicosidi, i terpeni (ginkolidi e bilobalidi), nonché proantocianidine e acidi organici, che determinano una maggiore biodisponibilità dei componenti del farmaco e aumentano l'attività specifica di Vazavitale®. L'azione farmacologica dell'estratto di foglie di Ginkgo biloba si basa principalmente sulla sua capacità di inibire i processi di ossidazione da radicali liberi, un fattore importante nel danno tissutale in condizioni di ischemia e ipossia.

Il farmaco influenza la formazione di mediatori vasocoattivi e di mediatori dell'infiammazione, determinandone la capacità di migliorare la circolazione sanguigna e di esercitare un'azione antiedemigena. Il farmaco riduce il rischio di trombosi, normalizza i processi del metabolismo cellulare, aumenta il contenuto di ATP nella corteccia cerebrale, esercita un effetto positivo sul metabolismo della dopamina e della noradrenalina e migliora il trasmettitore colinergico. Migliora l'irrorazione tissutale grazie a un effetto regolatore sul flusso sanguigno nelle arterie, nei capillari e nelle vene.

Pollen d'api (polline floreale) contiene sostanze biologicamente attive (aminoacidi essenziali, acidi grassi insaturi) necessarie per la rigenerazione cellulare. Il polline floreale esercita un'azione antiaterosclerotica, riduce la quantità di colesterolo nel sangue e favorisce la sua eliminazione dall'organismo.

I componenti principali del polline, rutina e quercetina, migliorano l'elasticità dei capillari sanguigni e ne riducono la permeabilità. I flavonoidi esercitano inoltre un'azione antistaminica, antiossidante e disintossicante di intensità moderata.

Acido ascorbico (vitamina C). Normalizza la permeabilità dei capillari, favorisce il potenziamento delle difese dell'organismo, previene la formazione di trombi e promuove l'ossigenazione dei tessuti.

Acido nicotinico (vitamina PP). Partecipa alle reazioni del metabolismo energetico dell'organismo.

Cloridrato di tiamina (vitamina B1). Svolge un ruolo fondamentale nell'ottimale utilizzazione dei carboidrati, principale fonte di energia, e regola la funzione del sistema nervoso periferico.

Riboflavina (vitamina B2). Partecipa ai processi di crescita, influenza la vista e lo stato della pelle; le sue forme fosforilate attive partecipano alla regolazione dei processi ossidoriduttivi.

Cloridrato di piridossina (vitamina B6). È necessario per l'assimilazione di proteine e grassi, favorisce la formazione degli eritrociti e regola lo stato del sistema nervoso.

Rutina (vitamina P). È un angioprotettore, riduce l'aumentata permeabilità capillare, rinforza la parete vascolare, riduce edema e infiammazione. Esercita un'azione antiaggregante, migliorando così la microcircolazione, e ritarda lo sviluppo della retinopatia diabetica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Indicato negli adulti per la prevenzione e nel trattamento complesso di:

• encefalopatia discircolatoria con disturbi dell'attenzione, della memoria, della percezione, riduzione delle capacità intellettive;
• stadio iniziale della malattia di Alzheimer;
• disturbi neurosensoriali: sindrome cocleo-vestibolare (ronzio alle orecchie, ipoacusia, vertigini);
• retinopatia diabetica;
• arteriopatia degli arti inferiori (dolore alla deambulazione, disturbi trofici);
• sindrome di Raynaud.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Nefrolitiasi, tromboflebite, alterazioni del metabolismo del ferro o del rame, gravi alterazioni della funzionalità renale, ulcera peptica gastrica e duodenale in fase di esacerbazione, gotta, iperuricemia.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni.

I risultati degli studi clinici sull'interazione con Ginkgo biloba hanno dimostrato un potenziamento o inibizione degli isoenzimi del citocromo P450. Sono state osservate variazioni della concentrazione di midazolam dopo assunzione concomitante di Ginkgo biloba, suggerendo la possibile esistenza di un'interazione mediata dal CYP3A4. Pertanto, i medicinali che sono principalmente metabolizzati attraverso il CYP3A4 e che hanno un indice terapeutico stretto devono essere utilizzati con cautela.

Il medicinale non deve essere assunto se il paziente sta già utilizzando da lungo tempo acido acetilsalicilico, warfarin o diuretici tiazidici.

Quando il medicinale viene assunto contemporaneamente a farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue (come fenprocumone, acido acetilsalicilico e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei), l'effetto di questi ultimi può essere potenziato.

A causa del maggior rischio di emorragia, si deve evitare l'assunzione contemporanea del medicinale con anticoagulanti e antiaggreganti. Le emorragie possono aumentare con l'assunzione contemporanea del medicinale con chinina. La vitamina C potenzia l'effetto dei farmaci antimicrobici appartenenti al gruppo delle sulfonamidi.

Caratteristiche d'uso.

In caso di tendenza patologica aumentata al sanguinamento (diatesi emorragica) e durante l'assunzione concomitante di anticoagulanti, il medicinale deve essere assunto solo dopo consulto medico.

Poiché esistono dati che indicano come i medicinali contenenti estratto di Ginkgo biloba aumentino la predisposizione al sanguinamento, l'assunzione di questo medicinale deve essere interrotta prima di interventi chirurgici.

Va somministrato con cautela in caso di anamnesi positiva per ulcera gastrica e duodenale, calcolosi urinaria, compromissione epatica, pazienti con malattia renale in anamnesi, predisposizione a trombosi e sanguinamenti (emofilia, trombocitopenia, trombopatie, ecc.) e malattie allergiche. Il medicinale non è raccomandato in associazione con altri polivitaminici, poiché potrebbe verificarsi un sovradosaggio di quest'ultimi nell'organismo. Non si deve superare la dose raccomandata.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto non deve essere utilizzato da pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Si raccomanda un'attenta osservazione dei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali metabolizzati dal citocromo P450 3A4. Non sono disponibili dati riguardo al sovradosaggio con Ginkgo biloba.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto i pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

A causa della mancanza di dati clinici, il medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari. Tuttavia, la vertigine può compromettere la capacità di guidare un'auto o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Adulti: 1 capsula 3 volte al giorno. Assumere durante i pasti, accompagnando con ½ bicchiere d'acqua. La durata del trattamento viene stabilita dal medico individualmente e di norma è di 1-3 mesi, 2 volte l'anno. L'effetto terapeutico inizia dopo 7 giorni di trattamento. L'effetto massimo si osserva dopo 3 settimane dall'assunzione del medicinale.

Fanciulli.

Non utilizzare nei bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi: possibile potenziamento delle reazioni avverse, dolore addominale, nausea, vomito, meteorismo, alterazione della funzionalità renale, eruzioni cutanee di tipo allergico, prurito, cefalea, iperattività, alterazione della coscienza.

Con l'uso prolungato di dosi elevate può manifestarsi anoressia, alterazioni dell'attività degli enzimi epatici, parestesie, sudorazione aumentata, ipotensione arteriosa, iperuricemia, sensazione di calore.

Trattamento: indurre il vomito. La terapia è sintomatica.

Effetti indesiderati.

Raramente si osservano le seguenti reazioni:

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, reazioni allergiche, compreso lo shock anafilattico, angioedema, orticaria, dispnea, broncospasmo, ipertermia;

Dal sistema gastrointestinale: disturbi digestivi, nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, aumento della secrezione del succo gastrico;

Dal sistema nervoso: cefalea, capogiri, sincope (inclusa quella vasovagale);

Da parte della cute: infiammazione della pelle, arrossamento, gonfiore, prurito, eruzioni cutanee, orticaria, eczema;

Altri: riduzione della coagulazione del sangue, cambiamento del colore dell'urina.

In singoli casi, durante l'uso di medicinali contenenti estratto di Ginkgo biloba, specialmente in associazione con anticoagulanti (come fenprocumone, acido acetilsalicilico e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei), possono verificarsi emorragie (gastrointestinali, oculari, cerebrali).

Periodo di validità.

2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 capsule in un blister. 3 blister in una scatola di cartone.

90 capsule in un flacone di polimero. 1 flacone in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Astrafarm».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 08132, regione di Kiev, distretto di Kiev-Sviatoshynskyi, città di Vyshneve, viale Kyivska, 6.

Produttore.

Impresa pubblica «Biolyk».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 24321, regione di Vinnytsia, città di Ladyzhyn, viale Nezalezhnosti, 131, Š.

Richiedente.

Società a responsabilità limitata «Ucrainian Pharmaceutical Company».

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 02660, città di Kiev, viale Starosilska, 1 U.