U-TRIP

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale U-TRIP (U-TRYP)

Composizione:

principio attivo: ulinastatina;

4 ml di soluzione contengono 100 000 UI di ulinastatina;

eccipienti: m-cresolo, saccarosio, fosfato monosodico diidrato, tween 80, acido fosforico.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione trasparente incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Inibitori delle proteasi.

Codice ATC B02A B.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica. Ulinastatina è un inibitore delle proteasi isolato dall'urina umana. L'ulinastatina inibisce i marcatori dell'infiammazione: tripsina, elastasi pancreatica, elastasi dei leucociti polimorfonucleati, nonché la produzione di TNF-alfa e delle interleuchine 1 e 8 stimolata dagli endotossini; inoltre inibisce la coagulazione e il fibrinolisi e migliora la microperfusione. Pertanto, l'ulinastatina rappresenta un efficace agente immunomodulante per la prevenzione del danno d'organo e favorisce l'omeostasi.

Farmacocinetica. Dopo somministrazione endovenosa di dosi pari a 300.000 UI/10 ml in soggetti sani di sesso maschile, la concentrazione plasmatica di ulinastatina è diminuita in modo lineare. Il tempo di dimezzamento di eliminazione dell'ulinastatina è di circa 40 minuti. Un'ora dopo la somministrazione, il 24% dell'ulinastatina viene escreto nelle urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Trattamento dell'infiammazione acuta del pancreas (pancreatite) di grado lieve e grave.

Controindicazioni

Ipersensibilità all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non studiata.

Caratteristiche d'uso.

Ulinastatina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con anamnesi di allergia.

L'ulinastatina non può sostituire i metodi terapeutici tradizionali (trasfusione, terapia con ossigeno e antibiotici) nel trattamento dello shock settico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Attualmente non è stata stabilita la sicurezza dell'uso in donne in stato di gravidanza. Il medico dovrà decidere se utilizzare ulinastatina in donne in gravidanza o potenzialmente in gravidanza, valutando lo stato clinico di tali pazienti.

Allattamento.

In generale, ulinastatina non viene somministrata alle donne durante l'allattamento. Se il farmaco viene prescritto, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri mezzi meccanici.

Il medicinale U-Trip può influire sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con altre macchine automatizzate a causa dello sviluppo di disturbi visivi e vertigini.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il contenuto di 1–2 fiale di ulinastatina da 100 000 UI (ricostituito con 100 ml di soluzione di destrosio al 5 % o con 100 ml di soluzione fisiologica 0,9 %) deve essere somministrato per infusione endovenosa nell'arco di 1 ora, da 1 a 3 volte al giorno per 3–5 giorni. La dose può essere aggiustata in base all'età del paziente e alla gravità dei sintomi.

Popolazione pediatrica. L'ulinastatina non è autorizzata per l'uso in età pediatrica. Il dosaggio per l'uso in età pediatrica non è stato ancora stabilito.

Sovradosaggio.

Casi di sovradosaggio non sono stati descritti.

Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea.

Parametri di laboratorio: alterazioni dei valori di aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi; riduzione del numero di leucociti.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: aumento della temperatura corporea; arrossamento, prurito, dolore nel sito di iniezione, reazioni allergiche.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, in un luogo protetto dalla luce. Non congelare.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Il medicinale non deve essere mescolato con altri farmaci.

Utilizzare esclusivamente i solventi indicati nella sezione «Modalità e posologia di somministrazione».

Confezione.

Soluzione iniettabile 100 000 UI da 4 ml in flacone. 1 flacone per confezione in cartone.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Bharat Serums and Vaccines Limited.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

PLOT NO: K-27, PARTS K-27 AND K-27/1, ANAND NAGAR, VILLAGE JAMBIWALI, EDISHINAL MIDSS, AMBERNATH (I) – 421506

Taluka: CITY OF AMBERNATH, Distretto: THANE - ZONA 6, India