TRIAZOFAM

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE TRIAZOFAM (TRIAZOFAM)

Composizione:

principio attivo: acido tiopronico;

1 ml di soluzione contiene 50 mg di sale morfolinico dell'acido tiopronico, calcolato come sostanza al 100 %, equivalente a 33,3 mg di acido tiopronico;

eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido incolore o con una leggera sfumatura giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci cardiologici. Altri farmaci cardiologici. Acido tiopronico. Codice ATC C01EB23.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'effetto farmacologico dell'acido tiaptoico è determinato da un'azione antiischemica, stabilizzante della membrana, antiossidante e immunomodulante.

L'effetto del farmaco si realizza potenziando l'attivazione compensatoria della glicolisi anaerobica e attivando i processi di ossidazione nel ciclo di Krebs, preservando così la riserva intracellulare di ATP. La presenza nella struttura della molecola dell'acido tiaptoico di zolfo tiolico, caratterizzato da proprietà ossidoriduttive, e di azoto terziario, capace di legare l'eccesso di ioni idrogeno, determina l'attivazione del sistema antiossidante. Le forti proprietà riducenti del gruppo tiolico determinano la reazione con le forme attive dell'ossigeno e con i radicali lipidici. La riattivazione degli enzimi antiradicalici – superossido dismutasi, catalasi e glutatione perossidasi – previene l'innesco delle forme attive dell'ossigeno.

L'effetto dell'acido tiaptoico determina l'inibizione dei processi di ossidazione lipidica nelle aree miocardiche ischemizzate, riduce la sensibilità del miocardio ai catecolamini, previene il progressivo soppressione della funzione contrattile cardiaca, stabilizza e conseguentemente riduce l'estensione delle aree di necrosi e di ischemia miocardica. Il miglioramento delle proprietà reologiche del sangue avviene grazie all'attivazione del sistema fibrinolitico. Il miglioramento dei processi metabolici nel miocardio, l'aumento della sua capacità contrattile e il contributo alla normalizzazione del ritmo cardiaco consentono di raccomandare l'acido tiaptoico per il trattamento di pazienti con diverse forme di cardiopatia ischemica.

Farmacocinetica.

La concentrazione massima di acido tiaptoico nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo somministrazione intramuscolare – dopo 0,84 ore, dopo somministrazione endovenosa – dopo 0,1 ore. Il legame con le proteine plasmatiche non supera il 10%. L'acido tiaptoico si accumula principalmente nei reni – 31%. Si accumula in quantità significative nell'intestino crasso, cuore e milza, mentre nei minimi quantitativi nell'intestino tenue e nei polmoni (1-2%).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nel trattamento complesso della cardiopatia ischemica: angina pectoris, infarto miocardico.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'acido tiazotico, insufficienza renale acuta.

Periodo di gravidanza e allattamento.

Età pediatrica (fino a 18 anni).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni.

Il medicinale Triazofam può essere utilizzato in combinazione con i farmaci di base per il trattamento della cardiopatia ischemica.

Caratteristiche d'uso.

Assenti.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'esperienza d'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento è insufficiente.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di altre macchine.

In caso di insorgenza di reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale o periferico, è necessario adottare cautela nella guida di veicoli a motore e nell'uso di altre macchine complesse.

Modalità e dosaggio.

In caso di infarto miocardico e angina instabile, il farmaco deve essere somministrato per via endovenosa lenta, 2 ml di soluzione 50 mg/ml (100 mg) alla velocità di 2 ml/min oppure per infusione endovenosa alla velocità di 20–30 gocce al minuto (2 ml di soluzione 50 mg/ml diluiti in 150–250 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9%) oppure per via intramuscolare, 2 ml di soluzione 50 mg/ml (100 mg) da 2 a 3 volte al giorno. La durata del trattamento è di 14 giorni.

In caso di angina da sforzo, il farmaco deve essere somministrato per via intramuscolare, 4 ml di soluzione 50 mg/ml 2 volte al giorno (dose giornaliera: 400 mg). La durata del trattamento è di 14 giorni.

Popolazione pediatrica.

L'esperienza nell'uso del farmaco nei bambini è insufficiente.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, aumenta la concentrazione di sodio e potassio nelle urine. In tali casi il farmaco deve essere sospeso. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato. In pazienti con ipersensibilità individuale accresciuta possono manifestarsi:

disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, iperemia cutanea, eruzioni cutanee, orticaria;

disturbi del sistema immunitario: in seguito all’assunzione di altri farmaci sono stati descritti casi di angioedema e shock anafilattico;

altri: febbre, brividi e alterazioni nel sito di somministrazione.

Nei pazienti (soprattutto di età avanzata) in trattamento con altri farmaci possono manifestarsi:

disturbi del sistema nervoso centrale e periferico: debolezza generale, capogiri, acufene, cefalea;

disturbi del sistema cardiovascolare: tachicardia, ipertensione arteriosa, riduzione della pressione arteriosa;

disturbi del sistema gastrointestinale: sintomi dispeptici, inclusi secchezza delle fauci, nausea, meteorismo, vomito;

disturbi del sistema respiratorio: dispnea, asma.

Segnalazione di effetti indesiderati sospettati

La segnalazione di effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio nell’uso di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro legali rappresentanti, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

2 ml in fiala di polietilene. 10 fiale in una confezione di cartone.

4 ml in fiala di polietilene. 10 fiale in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore. S.r.l. «FARMASEL».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 07408, Regione di Kiev, distretto di Brovary, località di Kvitneve, via Prorizna, 3.