TESALIN

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Tesalin (Tesalin®)

Composizione:

Principio attivo: estratto nativo dalle foglie di Petasites hybridus (P. hybridus);

Ogni compressa contiene 17,8–40 mg di estratto nativo dalle foglie di Petasites hybridus (P. hybridus) (agente estraente: diossido di carbonio), corrispondente a 8 mg di petasini;

Eccipienti: biossido di silicio colloidale anidro, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido (tipo A), acido stearico, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 20 000.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde, biconvesse, rivestite con film, di colore bianco fino a crema.

Gruppo farmacoterapeutico. Medicinali che agiscono sull'apparato respiratorio. Altri medicinali che agiscono sull'apparato respiratorio.

Codice ATC R07AX.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Tesalin è un medicinale antiallergico e anti-infiammatorio per il trattamento del rinite allergico. Tesalin inibisce la biosintesi dei leucotrieni e la degranulazione dei neutrofili ed eosinofili.

In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su 18 pazienti affetti da rinite allergica indotta dal polline d'erba, sono state valutate le proprietà farmacodinamiche del medicinale Tesalin mediante confronto dei sintomi del rinite allergico con i cambiamenti nei livelli dei mediatori dell'infiammazione. Durante lo studio è stata osservata una significativa riduzione dei sintomi del rinite allergico, compresa una più rapida risoluzione della congestione nasale dopo esposizione al polline d'erba, con il trattamento con Tesalin rispetto al placebo e alla desloratadina. Nel corso di 5 giorni di trattamento, Tesalin ha mostrato un significativo inibizione dei mediatori dell'infiammazione, leucotriene B4 (6 volte e 5 volte) e interleuchina-8 (6 volte), nel secreto nasale dei pazienti, rispetto alla desloratadina e al placebo. Non vi sono evidenze di effetti immunosoppressivi sistemici.

Farmacocinetica.

Assorbimento

Non sono stati effettuati studi adeguati.

Distribuzione

I dati riportati di seguito si riferiscono alla petasina, ma non è possibile trarre conclusioni sulla distribuzione dell'estratto totale.

Le concentrazioni massime di petasina nel plasma (Cmax) sono state raggiunte dopo circa 1,6 ore (tmax), indipendentemente dalla dose. Le concentrazioni massime di petasina nel plasma sono state di 25,5 ± 14,8 ng/ml dopo l'assunzione di 2 compresse e di 58,1 ± 26,7 ng/ml dopo l'assunzione di 4 compresse.

L'AUC (area sotto la curva farmacocinetica concentrazione-tempo) era proporzionale alla dose ed è risultata pari a 65,3 ± 35,6 ng/ml×h dopo l'assunzione di 2 compresse e di 151,2 ± 68,2 ng/ml×h dopo l'assunzione di 4 compresse.

Metabolismo

Non sono stati effettuati studi adeguati.

Eliminazione

Il tempo di dimezzamento di eliminazione della petasina è di 7,2 ± 4,6 ore (2 compresse) e di 7,6 ± 3,3 ore (4 compresse).

Poiché il tempo di dimezzamento è di circa 7 ore, non si verifica accumulo. Lo schema posologico (due o tre volte al giorno, 1 compressa) può essere adattato ai pazienti in base alle loro esigenze.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il trattamento dei sintomi associati alla rinite allergica (febbre da fieno).

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti, nonché a qualsiasi pianta della famiglia Asteraceae/Compositae.

Alterazioni della funzione epatica e renale.

Controindicato nei pazienti in trattamento con terapia anticoagulante o barbiturici.

Periodo di gravidanza e allattamento.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono note interazioni con altri medicinali, né con alimenti o stimolanti (come caffè, tè).

Studi farmacologici in vitro hanno dimostrato che l'uso dell'estrazione dalle foglie di Cremeni ibrida non induce l'espressione dei geni MDR1 e CYP3A4. Inoltre, l'attività degli enzimi epatici rimane invariata, ossia non viene né stimolata né inibita. Sono stati testati i seguenti enzimi: CYP2E1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C19, CYP3A4 e CYP2C9. Sulla base di questi studi, non è prevista interazione con altri medicinali.

Caratteristiche particolari di impiego.

In casi molto rari sono state osservate gravi lesioni epatiche (vedi sezione «Reazioni avverse») in relazione all’uso di medicinali contenenti estratto di radice di P. hybridus. Tuttavia, non si può escludere la possibilità di lesioni epatiche dovute all’azione dell’estrazione di foglie di P. hybridus contenuta nel medicinale Tesalin. Durante il trattamento, medici e pazienti devono prestare attenzione ai primi segni di danni epatici (dolore nella parte superiore dell’addome, perdita di appetito, ittero, colorazione gialla della sclera, ecc.).

Attualmente non sono disponibili risultati di studi clinici effettuati su pazienti con funzionalità epatica o renale ridotta. Pertanto, il medicinale è controindicato in questi pazienti.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non esistono dati clinici sull’uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.

Studi preclinici effettuati sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto diretto o indiretto negativo sul decorso della gravidanza o sullo sviluppo del feto, quando è stata utilizzata una dose 30 volte superiore alla dose normale. Il rischio potenziale nell’uomo non è noto.

L’uso durante la gravidanza e l’allattamento è controindicato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

Se durante il trattamento si manifestano capogiri e affaticamento, si deve astenersi dalla guida di veicoli o dall’uso di macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Per uso orale.

La dose giornaliera abituale per adulti è di 2 compresse rivestite con film: si assume 1 compressa al mattino e 1 alla sera. In caso di esposizione esterna a una grande quantità di polline, se necessario, la dose può essere aumentata: 1 compressa 3 volte al giorno. La compressa deve essere ingerita intera, senza masticare, accompagnata da acqua. L'assunzione delle compresse può avvenire indipendentemente dall'orario e dal pasto.

Durata del trattamento

La durata dell'uso dipende dall'evoluzione della malattia o dalla durata dell'esposizione all'allergene ed è stabilita dal medico, ma non deve superare i 14 giorni. Se i sintomi persistono durante questo periodo, è necessario interrompere l'uso del medicinale e consultare il medico.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini (di età inferiore ai 18 anni).

Sovradosaggio.

Non sono stati segnalati casi di intossicazione acuta con il medicinale Tesalin.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita nel seguente modo:

Molto comune: ≥ 1/10

Comune: da ≥ 1/100 a < 1/10

Non comune: da ≥ 1/1000 a < 1/100

Raro: da ≥ 1/10000 a < 1/1000

Molto raro: < 1/10000

Non noto: non può essere stimato sulla base dei dati disponibili

Apparato gastrointestinale

Comune: sensazione di malessere a livello del tratto gastrointestinale (inclusi nausea, dolore addominale / dolore addominale, diarrea).

Pelle e tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni di ipersensibilità cutanea, inclusi eritema, edema, prurito, eczema, orticaria, eruzioni cutanee.

Fegato e vie biliari

Molto raro: in relazione all'uso di medicinali contenenti estratto dalla radice di P. hybridus, sono stati osservati casi gravi di danno epatico (necrosi epatica, danno epatocellulare, epatite, insufficienza epatica), i cui segni precoci possono includere affaticamento, urine scure, feci decolorate, dolore nella parte superiore dell'addome, perdita di appetito, ittero, colorazione gialla della sclera. Non può essere esclusa la possibilità di danni epatici dovuti all'estratto dalle foglie di P. hybridus contenuto nel medicinale Tesalin.

Sistema nervoso

Molto raro: affaticamento, capogiri, mal di testa, letargia.

Sistema immunitario

Non noto: reazioni di ipersensibilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

È importante segnalare le reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale. Ciò consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio-rischio associato all'uso del medicinale. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il Sistema informatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 ºC nella confezione originale. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse in blister; 2 o 6 blister in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Max Zeller Sohne AG.

Max Zeller Sohne AG.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Svizzera.

Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland.

Richiedente.

Amaxa Ltd.

Amaxa Ltd.

Indirizzo del richiedente.

31 John Islip Street, London SW1P 4FE, Regno Unito.

31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.