TESALIN

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Tesalin® (Tesalin)

Composición:

Principio activo: extracto nativo de hojas de Petasites híbrido (P. hybridus);

1 tableta contiene 17,8–40 mg de extracto nativo de hojas de Petasites híbrido (P. hybridus) (agente de extracción: dióxido de carbono), equivalente a 8 mg de petasinas;

Excipientes: dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica (tipo A), ácido esteárico, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 20 000.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas redondas, biconvexas, recubiertas con película, de color blanco a crema.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes que actúan sobre el sistema respiratorio. Otros agentes que actúan sobre el sistema respiratorio.

Código ATC R07AX.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Tesalin es un medicamento antiinflamatorio y antialérgico para el tratamiento de la rinitis alérgica. Tesalin inhibe la biosíntesis de leucotrienos y la degranulación de neutrófilos y granulocitos eosinófilos.

En un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que incluyó a 18 pacientes con rinitis alérgica inducida por el polen de hierbas, se evaluaron las propiedades farmacodinámicas del medicamento Tesalin mediante la comparación de los síntomas de rinitis alérgica con cambios en los niveles de mediadores inflamatorios. Durante el estudio, se observó una reducción significativa de los síntomas de rinitis alérgica, incluida una desobstrucción nasal más rápida tras la exposición al polen de hierbas con el tratamiento con Tesalin en comparación con placebo y desloratadina. Durante 5 días de tratamiento, Tesalin mostró una inhibición significativa de los mediadores inflamatorios leucotrieno B4 (6 veces y 5 veces) e interleucina-8 (6 veces) en el secreto nasal de los pacientes, en comparación con desloratadina y placebo. No hay evidencia de efectos inmunosupresores sistémicos.

Farmacocinética.

Absorción

No se han realizado estudios adecuados.

Distribución

Los datos siguientes se refieren a la petasina, pero no se pueden extraer conclusiones sobre la distribución del extracto total.

Las concentraciones máximas de petasina en plasma (Cmax) se alcanzaron aproximadamente a las 1,6 horas (tmax), independientemente de la dosis. Las concentraciones máximas de petasina en plasma fueron de 25,5 ± 14,8 ng/ml tras la administración de 2 comprimidos y de 58,1 ± 26,7 ng/ml tras la administración de 4 comprimidos.

El AUC (área bajo la curva farmacocinética de concentración-tiempo) fue proporcional a la dosis y alcanzó 65,3 ± 35,6 ng/ml×h tras la administración de 2 comprimidos y 151,2 ± 68,2 ng/ml×h tras la administración de 4 comprimidos.

Metabolismo

No se han realizado estudios adecuados.

Eliminación

El periodo de semivida de eliminación de la petasina es de 7,2 ± 4,6 h (2 comprimidos) y de 7,6 ± 3,3 h (4 comprimidos).

Dado que el periodo de semivida es de aproximadamente 7 horas, no se produce acumulación. El esquema de dosificación (dos o tres veces al día, 1 comprimido cada vez) puede adaptarse a los pacientes según sus necesidades.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para el tratamiento de los síntimos relacionados con rinitis alérgica (fiebre del heno).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a los excipientes, así como a cualquier planta de la familia Asteraceae/Compositae.

Alteraciones de la función hepática y renal.

Contraindicado en pacientes que reciben terapia anticoagulante o barbitúricos.

Período de gestación y lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se conocen interacciones con otros medicamentos, ni con alimentos o estimulantes (como café, té).

Estudios farmacológicos in vitro han demostrado que el extracto de hojas de Eupatorium cannabinum no induce la expresión de los genes MDR1 y CYP3A4. Además, la actividad de las enzimas hepáticas permanece inalterada, es decir, ni se estimula ni se inhibe. Se han evaluado las siguientes enzimas: CYP2E1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C19, CYP3A4 y CYP2C9. Según los resultados de estos estudios, no se espera interacción con otros medicamentos.

Características de uso.

En casos muy raros se han observado lesiones hepáticas graves (ver sección «Reacciones adversas») relacionadas con el uso de medicamentos que contienen extracto de raíz de Pelargonium sidoides (P. hybridus). Sin embargo, no puede excluirse la posibilidad de lesión hepática provocada por el extracto de hojas de Pelargonium sidoides (P. hybridus) contenido en el medicamento Tesalin. Durante el tratamiento, tanto el médico como el paciente deben estar atentos a los signos precoces de afectación hepática (dolor en la parte superior del abdomen, pérdida de apetito, ictericia, coloración amarilla de la esclerótica, etc.).

Hasta la fecha no existen resultados de estudios clínicos realizados con pacientes que presenten función hepática o renal reducida. Por lo tanto, el medicamento está contraindicado en estos pacientes.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) / dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos clínicos sobre la utilización del medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Los estudios preclínicos en animales no han demostrado ningún efecto directo ni indirecto sobre el curso del embarazo o el desarrollo fetal al administrar una dosis 30 veces superior a la dosis habitual. El riesgo potencial para los seres humanos es desconocido.

El uso durante el embarazo y la lactancia está contraindicado.

Capacidad de influir sobre la velocidad de reacción al conducir o utilizar máquinas.

Si durante el tratamiento con este medicamento se presentan mareos o fatiga, se debe abstener de conducir o utilizar máquinas.

Vía de administración y dosis.

Para administración oral.

La dosis diaria habitual para adultos es de 2 comprimidos recubiertos con película: se toma 1 comprimido por la mañana y 1 por la noche. En caso de exposición externa a una gran cantidad de polvo, la dosis puede aumentarse si es necesario hasta 1 comprimido 3 veces al día. El comprimido debe tragarse entero sin masticar y con un poco de agua. La toma de los comprimidos se realiza independientemente del momento del día y de la ingestión de alimentos.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende de la evolución de la enfermedad o de la duración de la exposición al alérgeno, y debe ser determinada por el médico; no obstante, no debe superar los 14 días. Si los síntomas persisten durante este período, debe interrumpirse el uso del medicamento y debe consultarse al médico.

Niños.

Este medicamento no debe administrarse a niños (menores de 18 años).

Sobredosis.

No se han detectado casos de intoxicación aguda con el medicamento Tesalin.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se ha definido de la siguiente manera:

Muy frecuentes: ≥ 1/10
Frecuentes: de ≥ 1/100 a < 1/10
Poco frecuentes: de ≥ 1/1000 a < 1/100
Raras: de ≥ 1/10000 a < 1/1000
Muy raras: < 1/10000
Desconocido: no puede evaluarse a partir de los datos disponibles

Del aparato digestivo

Frecuentes: sensación de malestar gastrointestinal (incluyendo náuseas, dolor abdominal / dolor de estómago, diarrea).

De la piel y del tejido celular subcutáneo

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad cutánea, incluyendo eritema, edema, prurito, eccema, urticaria, erupción cutánea.

Del hígado y de las vías biliares

Muy raras: en relación con el uso de medicamentos que contienen extracto de raíz de P. hybridus, se han observado casos graves de afectación hepática (necrosis hepática, lesión celular hepática, hepatitis, insuficiencia hepática), cuyos signos iniciales pueden incluir fatiga, orina oscura, heces despigmentadas, dolor en la parte superior del abdomen, pérdida de apetito, ictericia, coloración amarilla de la esclerótica. No puede descartarse la posibilidad de afectación hepática debida al extracto de hojas de P. hybridus presente en el medicamento Tesalin.

Del sistema nervioso

Muy raras: fatiga, mareo, cefalea, somnolencia.

Del sistema inmunitario

Desconocido: reacciones de hipersensibilidad.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

Es importante notificar las reacciones adversas sospechosas tras la comercialización del medicamento. Esto permite una vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en la siguiente dirección: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC en el envase original. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 2 ó 6 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Max Zeller Sohne AG.

Max Zeller Sohne AG.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Suiza.
Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland.

Solicitante.

Amaxa Ltd.

Amaxa Ltd.

Domicilio del solicitante.

31 John Islip Street, Londres SW1P 4FE, Reino Unido.
31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.