SULFARGIN® MINI

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE SULFARGIN® MINI (SULFARGIN MINI)

Composizione:

principio attivo: sulfadiazina argentica;

1 g di unguento contiene 10 mg di sulfadiazina d'argento;

eccipienti: olio minerale, propilenglicole, alcol cetostearilico, monostearato di glicerolo, polisorbato 80, metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali proprietà fisico-chimiche: unguento di colore bianco o quasi bianco con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antinfettivi e chemioterapici utilizzati in dermatologia. Sulfamidici. Codice ATC D06B A01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. La sulfadiazina d'argento esercita un'azione antimicrobica su microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi e sui funghi (Candida, Phycomycetes e Aspergillus spp., dermatofiti). L'attività della pomata si basa sulle proprietà degli ioni d'argento, che vengono liberati nella ferita a seguito della moderata dissociazione della sulfadiazina d'argento, garantendo così un'azione antimicrobica prolungata, che si somma all'effetto della sulfadiazina (un sulfonamide). Gli ioni d'argento vengono adsorbiti sulla superficie delle cellule microbiche ed esercitano un'azione batteriostatica e battericida detta oligodinamica. La pomata non esercita azione necrolitica né mutagenica e si caratterizza per una moderata attività osmotica.

Farmacocinetica. Applicata topicamente, può essere assorbito fino all'1% degli ioni d'argento e fino al 10% della sulfadiazina rispetto alla quantità totale di pomata applicata sulla ferita. La maggior parte dell'argento assorbito viene escreto con la bile. La sulfadiazina assorbita non si accumula nell'organismo ed è rapidamente eliminata dai reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale Sulfargin® Mini è indicato per il trattamento a breve termine (fino a 7 giorni) di lievi forme di infezione della superficie ustionata, la cui estensione non superi la superficie del palmo della mano del paziente (cioè il 1 % della superficie corporea).

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al solfadiacina argentea, alle sulfanilamidi o a qualsiasi eccipiente presente nella composizione della pomata.
• Deficit congenito dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (in caso di applicazione su vaste superfici può verificarsi emolisi, cioè distruzione dei globuli rossi).
• Ferite purulente profonde e ferite ustionate con abbondante escrezione (non consigliato).
• Gravidanza o allattamento.
• Applicazione su neonati prematuri e bambini di età inferiore ai 3 mesi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

La solfadiacina argentea può inattivare i prodotti enzimatici utilizzati per la detersione della ferita; pertanto non è raccomandato l'uso concomitante di tali farmaci.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il sulfadiazina argentea deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con alterata funzionalità epatica e renale.

Nei pazienti con porfiria, l’uso del medicinale deve essere evitato.

La pomata può causare leucopenia transitoria e riduzione del numero di granulociti. Questi effetti si risolvono interrompendo il trattamento. Se il trattamento con sulfadiazina argentea viene protratto per un lungo periodo o se il prodotto viene applicato su ampie superfici ustionate, a causa del rischio di sviluppare leucopenia, trombocitopenia o eosinofilia, è necessario effettuare regolarmente il controllo del numero dei leucociti.

Come con l’uso di altri agenti antimicrobici per uso topico, con questo medicinale può verificarsi una superinfezione.

SULFARGIN® MINI contiene metilparabene (E 218) e propilparabene (E 216), che possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato) e, in singoli casi, broncospasmo.

La pomata contiene inoltre alcol cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto), e glicole propilenico, che può provocare irritazione cutanea.

L’imballaggio di questo medicinale contiene lattice, che può causare gravi reazioni allergiche.

A causa del rischio di sviluppare kernitterizia, la sulfadiazina argentea non deve essere utilizzata nei neonati prematuri e nei bambini di età inferiore ai 3 mesi.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non sono disponibili dati riguardo a effetti negativi.

Modalità e posologia di somministrazione.

L'unto è destinato all'applicazione topica esterna.

Dopo la rimozione dei tessuti necrotici, l'unto viene applicato in uno strato sottile (2-4 mm) sulla superficie lesa generalmente 1-2 volte al giorno, sotto una medicazione sterile o direttamente sulla superficie aperta. L'unto può essere anche applicato su una medicazione sterile che viene poi posizionata sulla superficie lesa.

La dose massima tollerabile è di 50 mg di sulfadiazina argentea (5 g di unguento) per un ciclo di trattamento breve (< 7 giorni).

Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento di superfici ustionate di dimensioni superiori al palmo della mano del paziente (cioè superiori all'1% della superficie corporea).

Se per il trattamento della superficie ustionata è necessario un ciclo di trattamento di durata superiore a 7 giorni, è necessario consultare un medico.

L'applicazione del medicinale è indolore e l'unto non macchia i vestiti né la biancheria da letto.

Pediatria.

Non deve essere utilizzato nei neonati prematuri e nei bambini di età inferiore ai 3 mesi (vedere sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Sovradosaggio.

Nel caso di applicazione secondo le indicazioni, il sovradosaggio è improbabile.

Il medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine su superfici limitate.

In caso di trattamento prolungato di ampie superfici ustionate, possono raggiungersi concentrazioni plasmatiche di sulfamidici paragonabili a quelle ottenute con terapia sistemica. Pertanto, possono manifestarsi gli stessi effetti indesiderati osservati con l'impiego sistemico dei sulfamidici (vedere sezione «Effetti indesiderati»).

Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Frequenti (meno di 1 paziente su 10):

• nausea, vomito;
• diarrea;
• glossite (infiammazione della lingua).

Rari (meno di 1 paziente su 1000):

• reazioni allergiche;
• alterazioni epatiche;
• cefalea;
• crampi convulsivi;
• cristalluria (presenza di cristalli del principio attivo nelle urine);
• alterazioni renali;
• reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, sensazione di bruciore, prurito, arrossamento);
• leucopenia (riduzione del numero di leucociti nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue) ed eosinofilia (eccesso di eosinofili nel sangue); per rilevare precocemente eventuali alterazioni, è necessario effettuare un costante monitoraggio degli esami ematici;
• argiria (a causa dell'accumulo di argento nei tessuti, la pelle può assumere una leggera colorazione grigiastro-cianotica. Si verifica generalmente in seguito a un trattamento prolungato o all'applicazione su ampie aree della pelle).

Molto raramente (meno di 1 paziente su 10.000):

• irritazioni locali (bruciore temporaneo, dolore), che scompaiono entro 5-10 minuti.

Non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• dolore alle articolazioni;
• confusione mentale.

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Non conservare in frigorifero né nel congelatore. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

15 g in tubo di alluminio; 1 tubo in confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Farmaco senza prescrizione.

Produttore.

AT Tallinn Pharmaceutical Plant.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Tondi TN 33, distretto di Kristine, Tallinn, contea di Harjumaa, 11316, Estonia.

Richiedente.

AT «Grindeks».

Indirizzo del richiedente.

Via Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Lettonia.

Tel./fax: +371 67083205 / 371 67083505.

E-mail: [email protected]