STREPSILS® ORIGINAL

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE STREPSILS® ORIGINAL (STREPSILS® ORIGINAL)

Composizione:

Principi attivi: alcool 2,4-diclorobenzilico, amilmetacresolo;

1 pastiglia contiene: alcool 2,4-diclorobenzilico 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg;

Eccipienti: olio di anice stellato, olio di menta piperita, levomentolo, acido tartarico, Ponzo 4R (E 124), carminio (E 122), soluzione di saccarosio, soluzione di glucosio.

Forma farmaceutica. Pastiglie.

Principali proprietà fisico-chimiche: pastiglie rotonde di colore rosso con impresso il simbolo «S» su entrambi i lati.

Categoria farmacoterapeutica. Preparati per il trattamento delle malattie della gola. Antisettici. Alcool diclorobenzilico. Codice ATC R02A A03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il farmaco possiede proprietà antisettiche. È attivo contro un'ampia gamma di microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi; esercita anche un'azione antifungina. L'efficacia del farmaco è dovuta alla presenza di due componenti antibatterici a spettro ampio, che alleviano il dolore alla gola e riducono i segni di infiammazione. L'amilmetacresolo distrugge la struttura proteica dei batteri, garantendo un'azione battericida. L'alcol 2,4-diclorobenzilico esercita un'azione batteriostatica causando la disidratazione della cellula batterica.

Strepsils® Original contiene olio di anice stellato e olio di menta piperita, che contribuiscono ad alleviare il dolore alla gola.

Farmacocinetica.

A causa dell'assorbimento trascurabile, il farmaco è da considerarsi un agente per uso locale. Per questo motivo, i parametri farmacocinetici non sono stati determinati.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle malattie infettive e infiammatorie della bocca e della gola.

Controindicazioni.

Ipersensibilità accertata verso qualsiasi componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sull’interazione.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Non superare la dose massima indicata.

Se i sintomi persistono per più di 3 giorni, è necessario consultare il medico per un ulteriore aggiustamento del trattamento.

I pazienti affetti da malattie ereditarie rare associate ad intolleranza al fruttosio, malassorbimento da glucosio-galattosio o deficienza da saccarosio-isomaltosio non devono assumere questo medicinale. I pazienti affetti da diabete mellito devono tenere presente che una pastiglia contiene circa 2,6 g di zucchero.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza.
La sicurezza d’uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento non è stata completamente stabilita, ma non ci si attende un rischio particolare in questi periodi. Tuttavia, come per tutti i medicinali, si raccomanda prudenza durante la gravidanza o l’allattamento.

Allattamento.
Non è noto se lo 2,4-diclorobenzil alcol, l’amylmetacresolo o i loro metaboliti passino nel latte materno. Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti.

Non sono disponibili dati riguardo l’effetto sulle capacità riproduttive.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
L’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari è assente o trascurabile.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Per uso oromucosale.

Somministrare la dose più bassa efficace necessaria per alleviare i sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile.

Si raccomanda agli adulti e ai bambini a partire dai 6 anni di età di assumere 1 pastiglia ogni 2-3 ore. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca fino a completo scioglimento. Non superare 12 pastiglie nelle 24 ore. Se i sintomi non migliorano o peggiorano entro 3 giorni, è necessario consultare un medico.

Non è necessario modificare la dose nei pazienti di età avanzata.

Bambini.
Data la forma farmaceutica, il medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Sovradosaggio.

Nel caso improbabile di sovradosaggio, non sono previsti effetti indesiderati gravi. Potrebbe manifestarsi un certo disagio a carico del tratto gastrointestinale. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l'uso a breve termine di alcol 2,4-diclorobenzilico e amilmetacresolo alle dosi da banco. Altri effetti indesiderati possono verificarsi nel trattamento di malattie croniche o con un uso prolungato.

Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è definita come segue: molto comune: ≥1/10; comune: ≥1/100 e <1/10; non comune: ≥1/1.000 e <1/100; raro: ≥1/10.000 e <1/1.000; molto raro: <1/10.000; non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Dal sistema immunitario.

Non comune: reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee, orticaria e angioedema, che può comprendere gonfiore del viso, del collo, della gola o della lingua, con possibili ripercussioni sulla respirazione.

Apparato respiratorio e organi del mediastino.

Non comune: edema faringeo (gonfiore della gola).

Apparato gastrointestinale.

Non comune: sensazione di disagio nella cavità orale (sensazione di bruciore in bocca), irritazione della gola (sensazione di bruciore in gola), pararestesia orale (formicolio in bocca), gonfiore della cavità orale. Raro: glossodinia (dolore alla lingua). Molto raro: dispepsia, nausea, stomatite. Non noto: dolore addominale.

Pelle e tessuto sottocutaneo.

Non noto: eruzione cutanea, prurito, eritema.

Durata della validità.
3 anni.

Condizioni di conservazione.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.
12 pastiglie in blister; 2 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.
Senza prescrizione medica.

Produttore.
Reckitt Benckiser Healthcare International Limited

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.
Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB, Regno Unito / United Kingdom.