STREPSILS® ORIGINAL

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO STREPSILS® ORIGINAL (STREPSILS® ORIGINAL)

Composición:

Principios activos: 2,4-diclorobencil alcohol, amilmetacresol;

1 pastilla contiene: 2,4-diclorobencil alcohol 1,2 mg; amilmetacresol 0,6 mg;

Excipientes: aceite de anís estrellado, aceite de menta piperita, levomentol, ácido tartárico, Ponceau 4R (E 124), carmoisina (E 122), solución de sacarosa, solución de glucosa.

Forma farmacéutica.
Pastillas.

Principales propiedades físico-químicas:
Pastillas redondas de color rojo con el símbolo «S» impreso en ambas caras.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos utilizados en enfermedades de la garganta. Antisépticos. Diclorobencil alcohol. Código ATC R02A A03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento posee propiedades antisépticas. Es activo frente a un amplio espectro de microorganismos grampositivos y gramnegativos; ejerce acción antifúngica. La eficacia del medicamento se debe a la presencia de dos componentes antibacterianos de amplio espectro que alivian el dolor de garganta y reducen las manifestaciones de inflamación. La amilmetacresol destruye la estructura de las proteínas bacterianas, lo que garantiza un efecto bactericida. El alcohol 2,4-diclorobencílico ejerce un efecto bacteriostático mediante la deshidratación de la célula bacteriana.

Strepsils® Original contiene aceite de anís estrellado y aceite de menta piperita, que ayudan a aliviar el dolor de garganta.

Farmacocinética.

Debido a su escasa absorción, el medicamento pertenece a los agentes de uso local. Dado esto, los parámetros farmacocinéticos no se han determinado.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de las enfermedades infeccioso-inflamatorias de la cavidad oral y de la garganta.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios de interacción.

Características de uso.

No se debe superar la dosis máxima indicada.

Si los síntomas persisten durante más de 3 días, debe consultarse al médico para un ajuste adicional del esquema de tratamiento.

Los pacientes con enfermedades hereditarias raras que cursan con intolerancia a la fructosa, con malabsorción de glucosa-galactosa o con deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben utilizar este medicamento. Los pacientes con diabetes deben tener en cuenta que 1 pastilla contiene aproximadamente 2,6 g de azúcar.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.
La seguridad del uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia no ha sido completamente establecida, pero no se espera que se produzcan riesgos durante estos periodos. Sin embargo, como ocurre con todos los medicamentos, se debe actuar con precaución durante el embarazo o la lactancia.

Lactancia.
No se sabe si el alcohol 2,4-diclorobencílico, la amilmetacresol o sus metabolitos pasan a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para los recién nacidos/lactantes.

No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

El efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar mecanismos está ausente o es insignificante.

Vía de administración y dosis.

Para administración oromucosa.

Administrar la dosis más baja eficaz necesaria para aliviar los síntomas, durante el período de tiempo más corto posible.

Se recomienda a adultos y niños a partir de 6 años un pastilla de caramelo cada 2-3 horas. La pastilla debe disolverse lentamente en la boca hasta su completa disolución. No administrar más de 12 pastillas de caramelo en un período de 24 horas. Si los síntomas no mejoran o empeoran en el transcurso de 3 días, debe consultarse a un médico.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños.
Debido a la forma farmacéutica, el medicamento está contraindicado en niños menores de 6 años.

Sobredosificación.

En el improbable caso de sobredosificación, no se esperan efectos adversos graves. Puede presentarse alguna molestia a nivel del tracto gastrointestinal. El tratamiento será sintomático.

Reacciones adversas.

Las siguientes reacciones adversas se han observado con el uso a corto plazo del alcohol 2,4-diclorobencílico y amilmetacresol en dosis de venta libre. Al tratar enfermedades crónicas o con uso prolongado, pueden aparecer otras reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican por sistemas orgánicos y frecuencia. La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuente: ≥1/10; frecuente: ≥1/100 y <1/10; poco frecuente: ≥1/1.000 y <1/100; rara: ≥1/10.000 y <1/1.000; muy rara: <1/10.000; desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Del sistema inmunitario.

Poco frecuente: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea, urticaria y angioedema, que puede incluir hinchazón de la cara, cuello, garganta o lengua, lo que podría afectar la respiración.

Del sistema respiratorio, torácico y mediastínico.

Poco frecuente: edema faríngeo (hinchazón de la garganta).

Del tracto gastrointestinal.

Poco frecuente: sensación de malestar en la cavidad oral (escozor en la boca), irritación de garganta (escozor en la garganta), parestesia oral (hormigueo en la boca), hinchazón de la cavidad oral. Rara: glossodinia (dolor de lengua). Muy rara: dispepsia, náuseas, estomatitis. Desconocida: dolor abdominal.

De la piel y tejido subcutáneo.

Desconocida: erupción cutánea, prurito, eritema.

Periodo de validez.
3 años.

Condiciones de almacenamiento.
Conservar por debajo de 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.
12 pastillas en blíster; 2 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación.
Venta sin receta.

Fabricante.
Reckitt Benckiser Healthcare International Limited

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB, Reino Unido / United Kingdom.