SPASMOVAX ORO

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SPASMOVAX® ORO

Composizione:

Principi attivi: floroglucinolo diidrato, 1,3,5-trimetossibenzene;

una compressa contiene floroglucinolo diidrato 102,85 mg (corrispondente a floroglucinolo anidro 80 mg), 1,3,5-trimetossibenzene 80 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato; saccarosio; magnesio stearato; talco.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde, di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati nel trattamento dei disturbi funzionali dell'apparato gastrointestinale. Altri preparati per il trattamento dei disturbi funzionali dell'apparato gastrointestinale. Codice ATC A03AX12.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'azione spasmolitica del medicinale Spasmovax Oro è garantita dall'inibizione dell'attività della catecol-O-metiltransferasi nei tessuti coinvolti nel catabolismo delle catecolammine, con conseguente aumento del tono simpatico. È stato stabilito che il floroglucinolo e il suo derivato metilico, il trimetossibenzene, non inducono modifiche del tono fisiologico dei muscoli lisci, ma agiscono in modo selettivo sui muscoli lisci in stato di spasmo. Il farmaco esercita un'efficace azione spasmolitica sullo sfintere di Oddi, come dimostrato in cani sottoposti a colecistectomia e trattati con cloruro di bario.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione di floroglucinolo marcato con trizio, il tempo di dimezzamento nel plasma negli animali è risultato pari a 15 minuti. La concentrazione del farmaco diminuisce rapidamente entro la quarta ora. Il medicinale si accumula selettivamente nei reni, nel fegato e nell'intestino. Dopo 24 ore dall'amministrazione, non si rileva radioattività.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico del dolore associato a patologie funzionali dell'apparato digerente e delle vie biliari.

Trattamento delle patologie spastiche acute delle vie urinarie accompagnate da dolore: colica renale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Evitare la combinazione del medicinale Spasmovax Oro con analgesici potenti, come la morfina o i suoi derivati, a causa del loro effetto spasmogeno.

Caratteristiche d'uso.

Evitare l'uso contemporaneo del medicinale Spasmovax Oro con analgesici potenti, come la morfina o i suoi derivati, a causa del loro effetto spasmogeno.

Se si ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Spasmovax Oro contiene lattosio. I pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al galattosio, da deficit totale di lattasi o da sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Spasmovax Oro contiene saccarosio. I pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al fruttosio, da sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o da deficit di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Fertilità.

Studi effettuati su animali da laboratorio non hanno evidenziato effetti teratogeni legati al floroglucinolo. Alla luce di ciò, la comparsa di malformazioni congenite nell'uomo è considerata improbabile. È noto che le sostanze che provocano malformazioni congenite nell'uomo hanno dimostrato un'azione teratogena anche negli animali durante studi speciali condotti per valutare questo fenomeno. L'ampia esperienza clinica finora acquisita con l'uso del floroglucinolo indica l'assenza di rischio di malformazioni congenite. Durante la gravidanza, il floroglucinolo deve essere utilizzato solo in caso di assoluta necessità e sotto stretto controllo medico.

L'uso del medicinale Spasmovax Oro durante il periodo di allattamento non è raccomandato a causa della mancanza di dati adeguati.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Spasmovax Oro non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

In urologia e in epatologia: 6 compresse al giorno.

Pazienti con insufficienza renale/epatica. Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale Spasmovax Oro in tali pazienti.

Bambini. Non sono stati condotti studi sull'uso del medicinale Spasmovax Oro nei bambini.

Sovradosaggio.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Reazioni avverse

Di seguito sono riportate le reazioni avverse classificate per categorie di organi e sistemi MedDRA e per frequenza.

Le frequenze attribuibili alle reazioni avverse sono definite come segue: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100, <1/10), non frequenti (≥ 1/1000, <1/100), rari (≥ 1/10000, <1/1000), molto rari (<1/10000), non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

*Poiché tali reazioni sono state segnalate per la soluzione iniettabile Spasmovax Oro nell'esperienza post-marketing, non è possibile stabilire con certezza la loro frequenza, pertanto essa è definita come «non nota».

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in blister; 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore. DOPPEL PHARMAZEUTICI S.R.L., Italia.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Via Volturno, 48 - Quinto De' Stampi, Rozzano (MI), 20089, Italia.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. SHARPER S.P.A., Italia.

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Viale Ortles 12, Milano (MI), 20139, Italia.