SPASMOVAX ORO

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SPASMOVAX® ORO

Composición:

Principios activos: floroglucinol dihidrato, 1,3,5-trimetoxibenceno;

Cada tableta contiene floroglucinol dihidrato 102,85 mg (equivalente a floroglucinol anhidro 80 mg), 1,3,5-trimetoxibenceno 80 mg;

Excipientes: lactosa monohidrato; sacarosa; estearato de magnesio; talco.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físicas y químicas principales: tabletas redondas de color blanco a casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en trastornos funcionales del tracto gastrointestinal. Otros medicamentos para el tratamiento de trastornos funcionales del tracto gastrointestinal. Código ATC A03AX12.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

La acción espasmolítica del medicamento SPASMOVAX ORO se debe a la inhibición de la actividad de la catecol-O-metiltransferasa en los tejidos que participan en el catabolismo de las catecolaminas, con el consiguiente aumento del tono simpático. Se ha establecido que el floroglucinol y su derivado metílico, el trimetoxibenceno, no provocan cambios en el tono fisiológico de los músculos lisos, pero influyen selectivamente sobre los músculos lisos en estado de espasmo. El medicamento ejerce una acción espasmolítica activa sobre el esfínter de Oddi, lo que fue demostrado en perros con la vesícula biliar extirpada que recibieron cloruro de bario.

Farmacocinética.

Tras la administración de floroglucinol marcado con tritio, el período de semivida en el plasma en animales fue de 15 minutos. La concentración del medicamento disminuye rápidamente hasta la cuarta hora. El fármaco se acumula selectivamente en los riñones, el hígado y el intestino. A las 24 horas después de la administración, ya no se detecta radioactividad.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor asociado a enfermedades funcionales del tracto digestivo y de las vías biliares.

Tratamiento de las afecciones espasmódicas agudas de las vías urinarias acompañadas de dolor: cólicos renales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Evitar la combinación del medicamento SPASMOVAX ORO con analgésicos potentes, tales como la morfina o sus derivados, debido a su acción espasmógena.

Características de uso.

Evitar la administración concomitante del medicamento SPAZMOVAX ORO con analgésicos potentes, tales como la morfina o sus derivados, debido a su acción espasmógena.

Si padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

SPAZMOVAX ORO contiene lactosa. No deben tomar este medicamento los pacientes con enfermedad hereditaria rara de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

SPAZMOVAX ORO contiene sacarosa. No deben tomar este medicamento los pacientes con enfermedad hereditaria rara de intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacrosa-isomaltasa.

Uso durante el embarazo o la lactancia. Fertilidad.

Los estudios en animales de laboratorio no han revelado ningún efecto teratogénico relacionado con el floroglucinol. Por este motivo, se considera improbable que ocurran malformaciones congénitas en humanos. Se sabe que las sustancias que provocan malformaciones congénitas en humanos también han mostrado efectos teratogénicos en animales durante estudios especiales realizados para evaluar este fenómeno. La amplia experiencia clínica hasta la fecha con el uso de floroglucinol indica la ausencia de riesgo de malformaciones congénitas. Durante el embarazo, el floroglucinol debe utilizarse únicamente si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica.

No se recomienda el uso del medicamento SPAZMOVAX ORO durante la lactancia debido a la falta de datos adecuados.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

SPAZMOVAX ORO no afecta o afecta de forma leve la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

En urología y hepatología: 6 tabletas al día.

Pacientes con insuficiencia renal/hepática. No existen datos sobre el uso del medicamento SPAZMOVAX ORO en estos pacientes.

Niños. No se han realizado estudios sobre el uso del medicamento SPAZMOVAX ORO en niños.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

A continuación se indican las reacciones adversas según las clases de órganos y sistemas del MedDRA y la frecuencia.

Las frecuencias que pueden atribuirse a las reacciones adversas se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).

*Dado que estas reacciones se han notificado para el medicamento Spasmovax en solución inyectable en la experiencia postcomercialización, no es posible estimar con precisión su frecuencia, por lo que se clasifica como «desconocida».

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez: 4 años.

Condiciones de conservación

Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase

10 comprimidos por blíster; 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L., Italia.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Via Volturno, 48 - Quinto De' Stampi, Rozzano (MI), 20089, Italia.

Titular del registro

SHARPER S.P.A., Italia.

Dirección del titular del registro

Viale Ortles 12, Milán (MI), 20139, Italia.