SIGUAN

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE SIGAN (SIGAN)

Composizione:

Principi attivi: 1 compressa contiene: 100 mg di nimesulide, 20 mg di diciclomina cloridrato;

Eccipienti: lattosio anidro, amido di mais, biossido di silicio colloidale anidro, sodio amiloglobilato (tipo A), sodio croscarmellosi, povidone, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato;

Film coating: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, colorante giallo chinolina suprA (E 104).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rivestite con film, di colore giallo, rotonde, biconvesse, lisce su entrambi i lati.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici.

Codice ATC M01AX.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Siguan è un farmaco combinato il cui effetto è determinato dall'azione dei componenti che ne fanno parte. Siguan possiede attività antiinfiammatoria, analgesica, antipiretica e spasmolitica.

Il nimesulide è la sostanza attiva dotata di proprietà antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche. Il nimesulide inibisce selettivamente la cicloossigenasi-2 (COX-2) e riduce la sintesi delle prostaglandine nel sito dell'infiammazione.

Il nimesulide inibisce il rilascio dell'enzima mieloperossidasi e riduce la formazione di radicali liberi dell'ossigeno, senza influire sui processi di fagocitosi e chemotassi; inoltre, inibisce la produzione del fattore di necrosi tumorale e di altri mediatori dell'infiammazione.

Il diciclomina cloridrato riduce gli spasmi della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale. Agisce come antagonista dei recettori colinergici (muscarinici) e direttamente sulla muscolatura liscia come antagonista della bradichinina e dell'istamina.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione per via orale, il nimesulide viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima nel plasma sanguigno si raggiunge entro 2-3 ore. Il legame del nimesulide con le proteine plasmatiche è pari al 97,5%.

Il farmaco viene metabolizzato nel fegato; il principale metabolita è l'idrossinimesulide, sostanza farmacologicamente attiva. Circa il 65% della dose somministrata di nimesulide viene escreto con le urine, mentre il restante 35% viene eliminato con le feci.

Dopo somministrazione orale, la diciclomina viene rapidamente assorbita; la concentrazione plasmatica massima viene raggiunta dopo circa 1,5 ore. Il tempo di dimezzamento è di 4-6 ore. Viene escreta principalmente con le urine (79,5%) e in misura minore con le feci (8,4%).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico del dolore e degli stati spastici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi eccipiente del medicinale.

Reazioni di ipersensibilità pregresse (ad esempio broncospasmo, rinite, orticaria) in seguito all’uso di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Reazioni epatotossiche pregresse da nimesulide.

Assunzione concomitante di altre sostanze con potenziale epatotossicità.

Alcolismo e dipendenza da sostanze.

Emorragie gastrointestinali o perforazioni in anamnesi correlate all’uso precedente di FANS.

Ulcera peptica in fase di riacutizzazione o presenza in anamnesi di emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazioni, ostruzione intestinale paralitica, stenosi pilorica con ostruzione, colite ulcerosa grave o megacolon tossico, reflusso esofageo.

Emorragia cerebrovascolare o altre emorragie, nonché malattie associate a sanguinamento.

Gravi disturbi della coagulazione.

Grave insufficienza cardiaca, instabilità cardiovascolare in caso di emorragie acute.

Grave compromissione della funzionalità renale.

Alterazione della funzionalità epatica.

Malattie ostruttive del tratto gastrointestinale, delle vie biliari e urinarie, adenoma prostatico con difficoltà di minzione, ipertrofia prostatica.

Glaucoma.

Miastenia gravis.

Tireotossicosi.

Febbre e/o sintomi simil-influenzali.

Sospetto di patologia chirurgica acuta.

Età pediatrica.

Gravidanza e allattamento (vedi sezione «Uso in gravidanza o durante l’allattamento»).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Nimesulide

Interazioni farmacodinamiche.

Corticosteroidi. I corticosteroidi aumentano il rischio di ulcera gastrointestinale o emorragia (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Gli agenti antiaggreganti e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) aumentano il rischio di ulcera o emorragia gastrointestinale (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Anticoagulanti. I FANS possono potenziare l’effetto degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»). Il trattamento con nimesulide in pazienti che assumono warfarin o anticoagulanti simili o acido acetilsalicilico comporta un aumentato rischio di complicanze emorragiche; pertanto tale combinazione non è raccomandata (vedi anche sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego») ed è controindicata nei pazienti con gravi disturbi della coagulazione (vedi anche sezione «Controindicazioni»). Se l’associazione non può essere evitata, è necessario effettuare un rigoroso monitoraggio dei parametri di coagulazione.

Diuretici, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori) e antagonisti dell’angiotensina II (AIIA). I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con ridotta funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o anziani con compromissione renale) l’associazione tra inibitori dell’ACE e inibitori della cicloossigenasi può causare un ulteriore peggioramento della funzionalità renale, inclusa l’insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Tale interazione deve essere considerata nei pazienti che assumono medicinali contenenti nimesulide in combinazione con ACE-inibitori o AIIA. Pertanto, tale combinazione deve essere prescritta con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono assumere un’adeguata quantità di liquidi. È opportuno valutare la necessità di monitorare la funzionalità renale all’inizio del trattamento concomitante e periodicamente dopo la sua interruzione.

Altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). L’associazione di medicinali contenenti nimesulide (vedi sezione «Caratteristiche cliniche») con altri FANS, inclusi acido acetilsalicilico a dosi antiinfiammatorie (≥ 1 g come dose singola o ≥ 3 g al giorno), non è raccomandata.

Interazioni farmacocinetiche

Effetto della nimesulide sulla farmacocinetica di altri medicinali.

Furosemide. In volontari sani, la nimesulide riduce temporaneamente l’escrezione urinaria di sodio e, in misura minore, quella di potassio, attenuando l’effetto diuretico. La somministrazione concomitante di nimesulide e furosemide determina una riduzione (circa del 20%) dell’area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) e dell’escrezione cumulativa del furosemide, senza modifiche del suo clearanc renale. L’associazione di furosemide e medicinali contenenti nimesulide in pazienti con compromissione renale o cardiaca richiede cautela (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Litio. Sono stati riportati casi in cui i FANS riducono il clearanc del litio, determinando un aumento della sua concentrazione plasmatica e tossicità. Nei pazienti in trattamento con farmaci a base di litio cui viene prescritta nimesulide, è necessario monitorare attentamente i livelli plasmatici di litio.

Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica della nimesulide.

Studi in vitro hanno mostrato che la nimesulide viene spostata dai siti di legame da tolbutamide, acido salicilico e acido valproico. Tuttavia, nonostante un possibile effetto sulla sua concentrazione plasmatica, tali interazioni non hanno rilevanza clinica.

Altre interazioni.

Potenziali interazioni farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina, warfarin, digossina, cimetidina e farmaci antiacidi (in particolare la combinazione di idrossidi di alluminio e magnesio) sono state studiate in vivo. Nessuna interazione clinicamente significativa è stata osservata.

La nimesulide inibisce l’attività dell’enzima CYP2C9. Le concentrazioni plasmatiche di farmaci substrato di questo enzima possono aumentare in caso di somministrazione concomitante.

È necessario prestare cautela quando la nimesulide viene somministrata entro 24 ore prima o entro 24 ore dopo la somministrazione di metotrexato, poiché potrebbe verificarsi un aumento della concentrazione ematica di quest’ultimo e un incremento della sua tossicità.

A causa del suo effetto sulle prostaglandine renali, la nimesulide può aumentare la nefrotossicità del ciclosporina.

Diciclomina.

Amantadina, farmaci antiaritmici di classe I (ad esempio chinidina), antistaminici, antipsicotici (ad esempio fenotiazine), benzodiazepine, inibitori della monoaminoossidasi, analgesici oppioidi (ad esempio meperidina), nitrati e nitriti, simpaticomimetici, antidepressivi triciclici, corticosteroidi e altri farmaci con attività anticolinergica possono potenziare l’effetto o gli effetti indesiderati della diciclomina.

I farmaci anticolinergici possono neutralizzare l’effetto dei farmaci antiglaucomatosi; pertanto il medicinale deve essere prescritto con cautela in caso di pressione intraoculare elevata e di trattamento concomitante con corticosteroidi.

I farmaci anticolinergici possono potenziare l’effetto di digossina, acido salicilico, pirazolone, codeina, caffeina e altri agenti colinobloccanti (ad esempio solfato di atropina); pertanto non è raccomandata la loro somministrazione concomitante con il medicinale.

La diciclomina può neutralizzare l’effetto di sostanze che modificano la motilità gastrointestinale, come il metoclopramide. Potenzia l’effetto degli spasmolitici.

Poiché i farmaci antiacidi possono ridurre l’assorbimento dei farmaci anticolinergici, si deve evitare la somministrazione contemporanea del medicinale con antiacidi.

L’effetto inibitorio dei farmaci anticolinergici sulla secrezione di acido cloridrico nello stomaco può neutralizzare l’effetto di farmaci utilizzati per il trattamento dell’acloridria e per lo studio della secrezione gastrica.

Caratteristiche particolari di impiego.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per controllare i sintomi (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

In caso di mancata efficacia del trattamento, la terapia deve essere interrotta.

Il medicinale deve essere prescritto solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio. Se lo stato del paziente non migliora, il trattamento deve essere interrotto. Durante un uso prolungato del medicinale è necessario monitorare i parametri funzionali del fegato ogni 2 settimane.

In caso di aumento dei livelli degli enzimi epatici o di comparsa di segni di danno epatico (ad esempio anoressia, nausea, vomito, dolore addominale, sensazione di affaticamento eccessivo, urine scure), il medicinale deve essere sospeso. A tali pazienti è successivamente vietata la somministrazione di Siguan.

Durante il trattamento con questo medicinale si raccomanda di evitare l'uso concomitante di farmaci epatotossici, analgesici, altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), nonché l'assunzione di alcol.

Emorragie gastrointestinali o ulcere/perforazioni possono svilupparsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori, sia in presenza che in assenza di complicanze gastrointestinali anamnestiche. In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera, il medicinale deve essere sospeso.

Ulcerazioni, emorragie o perforazioni del tratto digerente possono mettere in pericolo la vita del paziente, specialmente se in anamnesi sono presenti episodi simili verificatisi durante l'uso di altri FANS (senza limiti di tempo). Il rischio di tali eventi aumenta con l'aumentare della dose di FANS nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani. A questi pazienti il trattamento deve essere iniziato con la dose efficace più bassa possibile. Per questi pazienti, così come per quelli che assumono contemporaneamente basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che aumentano il rischio di complicanze gastrointestinali, si deve considerare la possibilità di una terapia combinata con agenti protettivi, ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica.

I pazienti con lesioni tossiche del tratto digerente, specialmente gli anziani, devono essere informati di riferire qualsiasi sintomo insolito a carico dell'apparato digerente, in particolare emorragie. Ciò è particolarmente importante nelle fasi iniziali del trattamento. I pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi, anticoagulanti, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, agenti antiaggreganti (acido acetilsalicilico), devono essere informati della necessità di prestare particolare attenzione durante l'uso di nimesulide.

In caso di comparsa di emorragia o ulcera gastrointestinale durante il trattamento con nimesulide, la terapia deve essere interrotta.

I pazienti con anamnesi di ipertensione arteriosa, ritenzione idrica e edemi indotti da FANS richiedono un monitoraggio clinico adeguato e la consulenza medica.

Studi clinici ed evidenze epidemiologiche indicano che alcuni FANS, specialmente alle alte dosi e con uso prolungato, possono aumentare leggermente il rischio di complicanze trombotiche arteriose, come infarto del miocardio e ictus. Tuttavia, i dati disponibili non sono sufficienti per escludere tale rischio con l'uso di nimesulide.

Nimesulide deve essere prescritta con cautela ai pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, malattia ischemica cardiaca accertata, malattie delle arterie periferiche e/o patologie cerebrovascolari, solo dopo un'accurata valutazione clinica. Si deve inoltre valutare attentamente lo stato dei pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari, come ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito e fumo, prima della prescrizione del medicinale.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con disturbi gastrointestinali, colite ulcerosa o malattia di Crohn in anamnesi.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza renale, poiché il suo utilizzo può causare alterazioni della funzionalità renale. In caso di peggioramento delle condizioni del paziente, il trattamento deve essere interrotto.

Sono stati riportati casi rari ma gravi di reazioni cutanee gravi con l'uso di FANS, alcune delle quali potenzialmente letali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Il rischio di tali reazioni è particolarmente elevato nei pazienti che in precedenza hanno manifestato reazioni cutanee gravi durante l'uso di FANS, specialmente nei primi mesi di trattamento. Nimesulide deve essere sospesa alla comparsa dei primi segni di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o altri sintomi allergici.

Durante l'uso di nimesulide sono stati riportati casi di eruzione fissa da farmaco.

Nimesulide non deve essere ripetutamente somministrata ai pazienti con anamnesi di eruzione fissa da farmaco associata al suo uso (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

L'uso di nimesulide può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato per le donne che desiderano una gravidanza. Non è raccomandato prescrivere nimesulide a donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini per sterilità.

Negli anziani, gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente durante il trattamento con il medicinale, comprese emorragie gastrointestinali, perforazioni, alterazioni della funzione cardiaca, renale ed epatica. Pertanto, si raccomanda un monitoraggio clinico regolare dello stato del paziente.

Poiché nimesulide può alterare la funzione piastrinica, deve essere utilizzato con cautela e sotto stretto controllo nei pazienti con diatesi emorragica.

L'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei può mascherare l'aumento della temperatura corporea associato a un'infezione batteriana sottostante. In caso di aumento della temperatura corporea o comparsa di sintomi simil-influenzali, l'uso del medicinale deve essere interrotto. Durante il trattamento con nimesulide, il paziente deve astenersi dall'uso di altri analgesici. Si deve evitare l'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.

In caso di mancata efficacia del trattamento (riduzione della sintomatologia della malattia), la terapia deve essere interrotta. Negli anziani, la frequenza di reazioni avverse ai FANS è aumentata, in particolare per quanto riguarda emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere potenzialmente letali.

Sono stati riportati casi gravi di reazioni epatiche, anche con esito fatale, durante l'uso di nimesulide. Per quanto riguarda il danno epatico: la ripetuta somministrazione di nimesulide a tali pazienti è controindicata.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in condizioni di alta temperatura ambientale durante il trattamento, poiché potrebbe verificarsi un surriscaldamento corporeo (aumento della temperatura corporea e colpo di calore a causa della riduzione della sudorazione). In caso di comparsa di sintomi correlati, il medicinale deve essere sospeso e si deve consultare un medico.

Nei soggetti con ipersensibilità individuale agli agenti anticolinergici, il medicinale può causare effetti sul sistema nervoso centrale come confusione mentale, disorientamento, atassia, affaticamento eccessivo, oppure, al contrario, euforia, eccitazione, insonnia e alterazioni dell'umore. Tali sintomi di solito scompaiono entro 12-24 ore dall'interruzione del medicinale.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con neuropatia autonoma, malattie epatiche o renali, colite ulcerosa (l'assunzione di alte dosi può causare ostruzione intestinale paralitica e sviluppare o aggravare complicanze gravi come megacolon tossico), ipertensione arteriosa, cardiopatia ischemica, tachiaritmie, tachicardia e ernia iatale.

Componenti ausiliari.

Il medicinale contiene lattosio. Se si ha una diagnosi di intolleranza a certi zuccheri, si deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene il colorante giallo chinolina (E 104), che può causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso di nimesulide può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato per le donne che desiderano una gravidanza. Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, nimesulide può causare la chiusura prematura del dotto arterioso, ipertensione polmonare, oliguria, oligoidramnios. Aumenta il rischio di emorragia, atonia uterina ed edemi periferici. Considerando anche la mancanza di dati sull'uso del medicinale in donne in gravidanza, Siguan è controindicato durante la gravidanza. Poiché non è noto se nimesulide passi nel latte materno, l'uso del medicinale è controindicato durante l'allattamento.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Durante il trattamento, è necessario prestare cautela nella guida di veicoli e nell'esecuzione di altre attività potenzialmente pericolose che richiedono concentrazione e rapidità delle reazioni psicomotorie.

Modalità di somministrazione e dosaggio

Il medicinale va somministrato agli adulti solo dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Si assume per via orale dopo i pasti, accompagnato da una sufficiente quantità di liquido.

Per gli adulti: 1 compressa (100 mg di nimesulide) da 1 a 2 volte al giorno – al mattino e alla sera. Dose giornaliera: 200 mg di nimesulide.

La durata massima del trattamento è di 5 giorni.

Nei pazienti anziani non è necessaria alcuna modifica della dose.

Alterazioni della funzionalità renale. Considerando la farmacocinetica del medicinale, nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina 30–80 ml/min) non è necessario modificare la dose. L'uso del medicinale è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).

Alterazioni della funzionalità epatica. L'uso di compresse contenenti 100 mg di nimesulide per il trattamento di pazienti con insufficienza epatica è controindicato.

Bambini.

L'uso del medicinale è controindicato nei bambini.

Sovradosaggio.

I sintomi del sovradosaggio acuto da FANS sono generalmente limitati a: apatia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore nell'area epigastrica. Tali sintomi sono di solito reversibili con un trattamento di supporto. È possibile il verificarsi di emorragia gastrointestinale. Raramente possono manifestarsi ipertensione arteriosa, insufficienza renale acuta, depressione respiratoria e coma. Sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi con dosi terapeutiche di FANS, che potrebbero verificarsi anche in caso di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio da FANS, si deve garantire al paziente un trattamento sintomatico e di supporto. Non esistono antidoti specifici. Non vi sono dati riguardo all'eliminazione della nimesulide mediante emodialisi; tuttavia, considerando il suo elevato legame alle proteine plasmatiche (fino al 97,5%), è improbabile che il dialisi risulti efficace in caso di sovradosaggio.

Il sovradosaggio di diqualverina si caratterizza per una fase bifasica: inizialmente si verifica eccitazione del sistema nervoso centrale, con manifestazioni di agitazione, illusioni, allucinazioni, miosi persistente, tachicardia e ipertensione arteriosa. Successivamente si verifica depressione del sistema nervoso centrale fino al coma.

Sintomi: cefalea, nausea, vomito e dolore addominale, riduzione dell'appetito, pallore cutaneo, aumento della pressione intraoculare, vertigini, offuscamento della vista, midriasi, cute calda e secca, bocca secca, difficoltà di deglutizione, eccitazione del sistema nervoso centrale, tachicardia, alterazione della frequenza respiratoria.

È possibile il verificarsi di un effetto curariforme (blocco neuromuscolare, sensazione di debolezza muscolare e paralisi).

Trattamento: terapia sintomatica. Nei primi ore successive a un'intossicazione acuta è necessario effettuare il lavaggio gastrico mediante sonda, somministrare carbone attivo e/o un lassativo osmotico. È necessario monitorare la funzionalità renale ed epatica. Per controllare l'eccitazione psicomotoria si utilizza diazepam (soluzione allo 0,5%, 2 ml).

Effetti indesiderati.

Nell’uso del medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, prevalentemente durante la prima settimana di trattamento.

Effetti indesiderati del diidrociclizina cloridrato.

Apparato cardiocircolatorio: tachicardia, palpitazioni, sincope, sensazione di vampate.

Sistema nervoso: vertigini, cefalea, parestesie, disturbi della sensibilità, sonnolenza, nervosismo, discinesia, alterazione dell’equilibrio nell’andatura, letargia, insonnia, debolezza generale, facile affaticabilità, stati sincopali (perdita di coscienza), intorpidimento degli arti superiori e inferiori, sensazione di freddo agli arti.

Disturbi psichici: allucinazioni, confusione mentale e/o eccitazione, disturbi del linguaggio, alterazione dell’umore, acufeni, psicosi, coma, disorientamento, perdita transitoria della memoria, allucinazioni, disartria, atassia, euforia, reazioni emotive inadeguate (i sintomi si riducono entro 12–24 ore dalla riduzione della dose).

Tessuto cutaneo e sottocutaneo: eruzioni cutanee, raramente eruzioni maculopapulari di colore rosso, orticaria, prurito, secchezza cutanea e altri fenomeni dermatologici.

Apparato gastrointestinale: secchezza della bocca, sete, nausea, vomito, stitichezza, meteorismo (sensazione di distensione addominale), dolore addominale, alterazione del gusto, disturbi digestivi, anoressia.

Apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: debolezza muscolare.

Apparato urinario e riproduttivo: disturbi della minzione, ritenzione urinaria, minzione difficoltosa; negli uomini – disfunzione erettile.

Organi della vista: offuscamento della vista, calo della vista, diplopia, midriasi, cicloplegia (paralisi dell’accomodazione), aumento della pressione intraoculare.

Apparato respiratorio e toracico: dispnea, apnea, asfissia, congestione nasale, starnuti, iperemia della gola.

Sistema immunitario: gravi reazioni allergiche o idiosincrasia medicamentosa, inclusa anafilassi.

Sistema endocrino: inibizione della lattazione.

Effetti indesiderati del nimesulide.

Tessuto cutaneo e sottocutaneo: più frequentemente si manifestano iperemia, eruzioni cutanee, prurito, sudorazione aumentata o ridotta, eritema, dermatite; in singoli casi – edema angioneurotico, gonfiore del viso, iperemia e gonfiore della mucosa orale, gonfiore della lingua, delle labbra, delle palpebre, edema facciale, eritema multiforme; raramente – eruzioni vescicolose; in singoli casi – eruzioni puntiformi, arrossamento della pelle, orticaria, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica; frequenza sconosciuta – eruzione fissa da farmaco (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni particolari per l’uso»).

Apparato gastrointestinale: nausea, pirosi, gastrite, dolore addominale, diarrea, stitichezza, meteorismo; in singoli casi – stomatite, melena, ulcera peptica gastrica o duodenale, perforazione dell’ulcera o emorragia gastrointestinale.

Fegato: itterizia, colestasi, aumento dei livelli delle transaminasi epatiche; talvolta possono verificarsi casi di epatite acuta, anche con esito fatale.

Sistema nervoso centrale: sonnolenza, cefalea, vertigini, encefalopatia (sindrome di Reye).

Disturbi psichici: sensazione di ansia, nervosismo, incubi.

Renale: edemi, disuria, ematuria, ritenzione urinaria, in singoli casi oliguria, nefrite interstiziale e insufficienza renale.

Ematologico: anemia, eosinofilia, in singoli casi pancitopenia, porpora e trombocitopenia.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, anafilassi, edema di Quincke.

Apparato respiratorio: dispnea, in singoli casi asma, broncospasmo, specialmente in pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS.

Apparato cardiocircolatorio: tachicardia, ipertensione arteriosa, raramente emorragia, vampate, sensazione di calore, palpitazioni, fluttuazioni della pressione arteriosa, raramente collasso.

Inoltre, durante l’uso del medicinale possono manifestarsi disturbi della nitidezza visiva, astenia, ipotermia, iperkaliemia.

Gli effetti indesiderati più comuni riguardano l’apparato gastrointestinale. È possibile lo sviluppo di ulcere peptiche, perforazione o emorragie gastrointestinali, talvolta con esito letale, specialmente nei pazienti anziani. Sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, distensione addominale, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, vomito ematico, stomatite ulcerosa, peggioramento del colite e della malattia di Crohn dopo l’uso di medicinali contenenti nimesulide. Raramente è stata osservata gastrite. Sono stati riportati casi di edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in relazione al trattamento con FANS. Molto raramente sono state segnalate reazioni bollose, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Studi clinici ed epidemiologici indicano che l’uso di alcuni FANS, specialmente a dosi elevate e per periodi prolungati, aumenta leggermente il rischio di complicanze trombotiche arteriose, come infarto miocardico o ictus (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni particolari per l’uso»).

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

4 compresse per blister, 1 blister in busta di cartone.

Categoria di fornitura.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Genom Biotech Pvt. Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Plot number D-121, 122, 123, MIDC Malegaon, Tal. Sinnar, Nashik 422103, Maharashtra, India.