SIGUAN

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SÍGAN (SIGAN)

Composición:

Principios activos: Cada tableta contiene: 100 mg de nimesulida, 20 mg de dicicloverina clorhidrato;

Sustancias auxiliares: lactosa anhidra, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, almidón glicolato sódico (tipo A), croscarmelosa sódica, povidona, celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio;

Recubrimiento film: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, colorante amarillo de quinoleína suprafino (E 104).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas recubiertas con película, de color amarillo, redondas, biconvexas, lisas en ambas caras.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos.

Código ATC M01AX.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia.

Sigan es un medicamento combinado cuyo efecto está determinado por la acción de los componentes que lo componen. Sigan tiene efectos antiinflamatorios, analgésicos, antipiréticos y espasmolíticos.

La nimesulida es una sustancia activa que posee propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. La nimesulida inhibe selectivamente la ciclooxigenasa-2 (COX-2) y suprime la síntesis de prostaglandinas en el foco inflamatorio.

La nimesulida inhibe la liberación de la enzima mieloperoxidasa y también suprime la formación de radicales libres de oxígeno, sin afectar los procesos de fagocitosis y quimiotaxis, y además inhibe la formación del factor de necrosis tumoral y otros mediadores inflamatorios.

El diciclomina hidrocloruro reduce los espasmos de los músculos lisos del tracto gastrointestinal. Actúa como antagonista de los receptores colinérgicos (muscarínicos), así como directamente sobre los músculos lisos como antagonista de la bradicinina y la histamina.

Farmacocinética.

Después de la administración por vía oral, la nimesulida se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en plasma sanguíneo se alcanza a las 2-3 horas. La unión de la nimesulida a las proteínas plasmáticas alcanza el 97,5 %.

El fármaco se metaboliza en el hígado, siendo el principal producto del metabolismo el hidroxinimesulida, sustancia farmacológicamente activa. Aproximadamente el 65 % de la dosis administrada de nimesulida se excreta por orina, y el 35 % restante por heces.

Después de la administración oral, la diciclomina se absorbe rápidamente; la concentración máxima en plasma sanguíneo se alcanza aproximadamente a las 1,5 horas. El período de semivida de eliminación es de 4-6 horas. Se excreta por orina (79,5 %) y por heces (8,4 %).

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del síndrome doloroso y de los estados espasmódicos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquier componente excipiente del medicamento.

Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, broncoespasmo, rinitis, urticaria) asociadas al uso de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Reacciones hepatotóxicas previas a nimésulida.

Uso concomitante de otras sustancias con potencial hepatotóxico.

Alcoholismo y dependencia de drogas.

Hemorragia gastrointestinal o perforaciones previas relacionadas con el uso anterior de AINE.

Úlcera péptica en fase de exacerbación o antecedentes de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación, obstrucción intestinal paralítica, estenosis pilórica del tracto gastrointestinal con obstrucción, colitis ulcerosa grave o megacolon tóxico, esofagitis por reflujo.

Hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias, así como enfermedades asociadas a trastornos hemorrágicos.

Trastornos graves de la coagulación sanguínea.

Insuficiencia cardíaca grave, estado inestable del sistema cardiovascular en caso de hemorragias agudas.

Alteraciones graves de la función renal.

Alteraciones de la función hepática.

Enfermedades obstructivas del tracto gastrointestinal, de las vías biliares y urinarias, adenoma de próstata con dificultad miccional, hipertrofia de próstata.

Glaucoma.

Miastenia grave.

Tireotoxicosis.

Fiebre y/o síntomas similares a la gripe.

Sospecha de patología quirúrgica aguda.

Edad pediátrica.

Embarazo y período de lactancia (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Nimésulida

Interacciones farmacodinámicas.

Glucocorticoides. Los glucocorticoides aumentan el riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia (ver sección «Precauciones de uso»).

Agentes antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Los agentes antiagregantes plaquetarios y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) aumentan el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal (ver sección «Precauciones de uso»).

Anticoagulantes. Los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección «Precauciones de uso»). En el tratamiento con nimésulida en pacientes que toman warfarina u otros anticoagulantes o ácido acetilsalicílico, existe un mayor riesgo de complicaciones por hemorragia, por lo que esta combinación no se recomienda (ver también sección «Precauciones de uso») y está contraindicada en pacientes con trastornos graves de la coagulación (ver también sección «Contraindicaciones»). Si no puede evitarse la administración conjunta, debe realizarse un control riguroso de los parámetros de coagulación sanguínea.

Diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) y antagonistas del receptor de angiotensina II (ARA-II). Los AINE pueden reducir la eficacia de los diuréticos y de otros antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal reducida (por ejemplo, pacientes deshidratados o ancianos con disfunción renal), la administración conjunta de IECA e inhibidores de la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo la aparición de insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Esta posibilidad debe tenerse en cuenta en pacientes que reciben medicamentos que contienen nimésulida junto con IECA o ARA-II. Por lo tanto, esta combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes ancianos. Los pacientes deben recibir una ingesta adecuada de líquidos. Se debe considerar la necesidad de controlar la función renal tras iniciar el tratamiento concomitante y durante el seguimiento periódico tras su interrupción.

Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE). No se recomienda la administración conjunta de medicamentos que contienen nimésulida (ver sección «Características clínicas») con otros AINE, incluyendo ácido acetilsalicílico en dosis antiinflamatorias (≥ 1 g como dosis única o ≥ 3 g por día).

Interacciones farmacocinéticas

Efecto de la nimésulida sobre la farmacocinética de otros medicamentos.

Furosemida. En voluntarios sanos, la nimésulida reduce temporalmente el efecto de la furosemida sobre la excreción de sodio y, en menor grado, sobre la excreción de potasio, disminuyendo el efecto diurético. La administración simultánea de nimésulida y furosemida provoca una reducción (aproximadamente un 20 %) del área bajo la curva «concentración-tiempo» (AUC) y de la excreción urinaria acumulada de furosemida, sin cambios en su aclaramiento renal. La administración conjunta de furosemida y medicamentos que contienen nimésulida en pacientes con alteraciones de la función renal o cardíaca requiere precaución (ver sección «Precauciones de uso»).

Litio. Se han notificado casos en los que los AINE reducen el aclaramiento del litio, lo que provoca un aumento de su concentración plasmática y toxicidad. Si se prescribe nimésulida a pacientes que reciben tratamiento con fármacos de litio, debe controlarse cuidadosamente el nivel plasmático de litio.

Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética de la nimésulida.

Estudios in vitro han demostrado que la nimésulida es desplazada de sus sitios de unión por tolbutamida, ácido salicílico y ácido valproico. Sin embargo, a pesar del posible efecto sobre su concentración plasmática, estas interacciones no tienen relevancia clínica.

Otras interacciones.

También se han estudiado in vivo posibles interacciones farmacocinéticas con glipizida, teofilina, warfarina, digoxina, cimetidina y antiácidos (especialmente la combinación de hidróxidos de aluminio y magnesio). No se observaron interacciones clínicamente significativas.

La nimésulida inhibe la actividad de la enzima CYP2C9. Las concentraciones plasmáticas de medicamentos que son sustratos de esta enzima pueden aumentar con la administración concomitante.

Debe tenerse precaución cuando la nimésulida se administre menos de 24 horas antes o menos de 24 horas después de la administración de metotrexato, ya que podría aumentar el nivel sérico de este último y su toxicidad.

Debido a su efecto sobre las prostaglandinas renales, la nimésulida puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.

Diciclomina.

La amantadina, los antiarrítmicos de clase I (por ejemplo, quinidina), los antihistamínicos, los antipsicóticos (por ejemplo, fenotiazinas), los benzodiazepínicos, los inhibidores de la monoaminooxidasa, los analgésicos narcóticos (por ejemplo, meperidina), los nitratos y nitritos, los simpaticomiméticos, los antidepresivos tricíclicos, los corticosteroides y otros medicamentos con actividad anticolinérgica pueden potenciar la acción o los efectos adversos de la diciclomina.

Los medicamentos anticolinérgicos pueden neutralizar el efecto de los fármacos antiglaucomatosos; por lo tanto, el medicamento debe administrarse con precaución en caso de presión intraocular elevada y tratamiento concomitante con corticosteroides.

Los agentes anticolinérgicos potencian el efecto de la digoxina, el ácido salicílico, el pirazolona, la codeína, la cafeína y otros agentes colinoblancantes (por ejemplo, sulfato de atropina), por lo que no se recomienda su administración conjunta con el medicamento.

La diciclomina puede neutralizar el efecto de sustancias que modifican la motilidad gastrointestinal, como el metoclopramido. Potencia el efecto de los espasmolíticos.

Dado que los antiácidos pueden reducir la absorción de los medicamentos anticolinérgicos, debe evitarse la administración simultánea del medicamento con antiácidos.

El efecto inhibitorio de los agentes anticolinérgicos sobre la secreción de ácido clorhídrico en el estómago puede neutralizar el efecto de los medicamentos utilizados para tratar la aclorhidria y en estudios de la secreción gástrica.

Características de uso.

Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Si no se observa eficacia terapéutica, el tratamiento debe interrumpirse.

El medicamento debe prescribirse únicamente tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio. Si el estado del paciente no mejora, el tratamiento debe suspenderse. Durante el uso prolongado del medicamento, se debe realizar un control de los parámetros funcionales del hígado cada 2 semanas.

En caso de aumento de los niveles de enzimas hepáticas o aparición de signos de daño hepático (por ejemplo, anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, sensación de fatiga excesiva, orina oscura), el medicamento debe suspenderse. A estos pacientes se les prohíbe definitivamente la administración posterior de Sigan.

Durante el tratamiento con este medicamento, se recomienda evitar la administración concomitante de fármacos hepatotóxicos, analgésicos, otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), así como abstenerse del consumo de alcohol.

La hemorragia gastrointestinal o la úlcera/perforación pueden desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas premonitorios, tanto en pacientes con antecedentes de complicaciones gastrointestinales como sin ellos. Si se produce hemorragia gastrointestinal o úlcera, el medicamento debe suspenderse.

Las úlceras, hemorragias o perforaciones del tracto digestivo pueden poner en peligro la vida del paciente, especialmente si hay antecedentes de eventos similares durante el uso de otros AINE (sin límite de tiempo). El riesgo de tales eventos aumenta con dosis más altas de AINE en pacientes con antecedentes de úlceras gastrointestinales, especialmente si han sido complicadas con hemorragia o perforación, así como en pacientes de edad avanzada. En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja posible que sea eficaz. Para estos pacientes, así como para aquellos que toman simultáneamente dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que aumentan el riesgo de complicaciones gastrointestinales, debe considerarse la posibilidad de terapia combinada con agentes protectores, como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.

A los pacientes con lesión tóxica del tracto digestivo, especialmente a personas de edad avanzada, se les debe advertir sobre cualquier síntoma inusual en esta zona, especialmente hemorragias. Esto es particularmente importante en las primeras etapas del tratamiento. A los pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides, anticoagulantes, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, agentes antiplaquetarios (ácido acetilsalicílico), se les debe informar sobre la necesidad de extremar las precauciones al usar nimesulida.

Si durante el tratamiento con nimesulida se produce hemorragia o úlcera gastrointestinal, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Los pacientes con antecedentes de hipertensión arterial, así como aquellos con retención de líquidos y edemas debidos al uso de AINE, requieren un control médico adecuado y consulta con el médico.

Estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que algunos AINE, especialmente en dosis altas y con uso prolongado, aumentan ligeramente el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. No hay datos suficientes para excluir este riesgo con el uso de nimesulida.

La nimesulida debe prescribirse con precaución a pacientes con hipertensión arterial no controlada, enfermedad isquémica cardíaca establecida, enfermedades arteriales periféricas y/o enfermedades cerebrovasculares, tras una evaluación cuidadosa del estado clínico. Asimismo, debe evaluarse cuidadosamente el estado de pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular, como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus o tabaquismo, antes de iniciar el tratamiento.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.

Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, ya que su uso puede provocar alteraciones de la función renal. Si se produce un empeoramiento del estado del paciente, el tratamiento debe suspenderse.

Se han notificado casos raros de reacciones cutáneas graves durante el uso de AINE, algunas de las cuales pueden ser mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El riesgo de estas reacciones es muy alto en pacientes que previamente han desarrollado reacciones cutáneas graves durante el uso de AINE, especialmente durante el primer mes de tratamiento. La nimesulida debe suspenderse ante la aparición de los primeros signos de erupción cutánea, lesión de membranas mucosas u otros síntomas alérgicos.

Se han notificado casos de erupción fija medicamentosa con el uso de nimesulida.

No se debe volver a administrar nimesulida a pacientes con antecedentes de erupción fija medicamentosa asociada con su uso (ver sección «Reacciones adversas»).

El uso de nimesulida puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que planean quedar embarazadas. No se recomienda administrar nimesulida a mujeres con dificultades para concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad.

Los efectos adversos son más frecuentes en pacientes de edad avanzada, incluyendo hemorragias gastrointestinales, perforaciones, y alteraciones de la función cardíaca, renal y hepática. Por ello, se recomienda un control clínico regular del paciente.

Dado que la nimesulida puede alterar la función plaquetaria, debe usarse con precaución en pacientes con diatesis hemorrágica, bajo control constante.

El uso de antiinflamatorios no esteroideos puede enmascarar el aumento de la temperatura corporal asociado con una infección bacteriana subyacente. Si aparece fiebre o síntomas similares a la gripe, debe suspenderse el medicamento. Durante el tratamiento con nimesulida, el paciente debe abstenerse del uso de otros analgésicos. Debe evitarse la administración concomitante de otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Si no hay eficacia terapéutica (reducción de la sintomatología de la enfermedad), el tratamiento debe interrumpirse. En pacientes de edad avanzada, la frecuencia de reacciones adversas a los AINE es mayor, especialmente en relación con hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden poner en peligro la vida.

Se han notificado reacciones graves en el hígado, incluyendo casos con desenlace letal, durante el uso de nimesulida. En relación con el daño hepático: la readministración de nimesulida a estos pacientes está contraindicada.

Debe usarse con precaución en condiciones de alta temperatura ambiental durante el tratamiento, ya que existe riesgo de sobrecalentamiento corporal (aumento de la temperatura corporal e insolación debido a la reducción de la sudoración). Ante la aparición de síntomas correspondientes, debe suspenderse el medicamento y debe consultarse al médico.

En personas con hipersensibilidad individual a agentes anticolinérgicos, el medicamento puede provocar efectos en el sistema nervioso central como confusión mental, desorientación, ataxia, fatiga excesiva, o, por el contrario, euforia, excitación, insomnio y alteraciones afectivas. Estos síntomas suelen desaparecer en un plazo de 12-24 horas tras la suspensión del medicamento.

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con neuropatía autonómica, enfermedades hepáticas o renales, colitis ulcerosa (el uso de dosis altas puede provocar obstrucción intestinal paralítica y el desarrollo o empeoramiento de complicaciones graves como megacolon tóxico), hipertensión arterial, cardiopatía isquémica, taquiarritmias, taquicardia o hernia de hiato.

Componentes auxiliares.

El medicamento contiene lactosa. Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene el colorante amarillo de quinoleína (E 104), que puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso de nimesulida puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que planean quedar embarazadas. Como otros antiinflamatorios no esteroideos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, la nimesulida puede provocar cierre prematuro del conducto arterioso, hipertensión pulmonar, oliguria, oligoamnios. Aumenta el riesgo de hemorragia, atonía uterina y edemas periféricos. Dado también el desconocimiento de datos sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas, Sigan está contraindicado durante el embarazo. Debido a que no se sabe si la nimesulida pasa a la leche materna, su uso está contraindicado durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el tratamiento, debe tenerse precaución al conducir vehículos o realizar otras actividades potencialmente peligrosas que requieran alta concentración y rapidez de las reacciones psicomotoras.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se prescribe a adultos tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo.

Se administra por vía oral después de las comidas, tomando suficiente cantidad de líquido.

Para adultos: 1 comprimido (100 mg de nimesulida) de 1 a 2 veces al día – por la mañana y por la noche. Dosis diaria: 200 mg de nimesulida.

La duración máxima del tratamiento es de 5 días.

En pacientes de edad avanzada, no se requiere ajuste de la dosis.

Alteraciones de la función renal. Debido a la farmacocinética del medicamento, no es necesario modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina de 30–80 ml/min). La administración del medicamento está contraindicada en caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min).

Alteraciones de la función hepática. Está contraindicado el uso de comprimidos que contienen 100 mg de nimesulida para el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática.

Niños.

La administración de este medicamento está contraindicada en niños.

Sobredosis.

Los síntomas de sobredosis aguda de AINE suelen limitarse a: apatía, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor en la región epigástrica. Estos síntomas son generalmente reversibles con terapia de soporte. Puede ocurrir hemorragia gastrointestinal. Raramente, pueden presentarse hipertensión arterial, insuficiencia renal aguda, depresión respiratoria y coma. Se han notificado reacciones anafilactoides tras el uso de dosis terapéuticas de AINE, las cuales podrían manifestarse también en caso de sobredosis. En caso de sobredosis de AINE, se debe proporcionar tratamiento sintomático y de soporte. No existen antídotos específicos. No hay información disponible sobre la eliminación de nimesulida mediante hemodiálisis, pero dada su elevada unión a las proteínas plasmáticas (hasta un 97,5 %), es poco probable que la diálisis sea eficaz en caso de sobredosis.

La sobredosis de ciclobenzaprina se caracteriza por una fase bifásica: inicialmente ocurre una estimulación del sistema nervioso central, manifestada por inquietud, ilusiones, alucinaciones, midriasis persistente, taquicardia e hipertensión arterial. Posteriormente, se produce depresión del sistema nervioso central hasta el estado de coma.

Síntomas: dolor de cabeza, náuseas, vómitos y dolor abdominal, pérdida de apetito, palidez de la piel, aumento de la presión intraocular, mareo, visión borrosa, dilatación de la pupila, piel caliente y seca, sequedad de boca, dificultad para tragar, excitación del sistema nervioso central, taquicardia y alteraciones en la frecuencia respiratoria.

Puede presentarse un efecto tipo curarizante (bloqueo neuromuscular, sensación de debilidad muscular y parálisis).

Tratamiento: terapia sintomática. En las primeras horas tras una intoxicación aguda, es necesario lavar el estómago mediante sonda, administrar carbón activado y/o un laxante osmótico. Se debe controlar la función renal y hepática. Para aliviar la excitación psicomotora, se utiliza diazepam (solución al 0,5 %, 2 ml).

Efectos adversos.

Durante la administración del medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos, principalmente durante la primera semana de tratamiento.

Efecto adverso del diciclomerina hidrocloruro.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, palpitaciones, síncope, sensación de sofocos.

Del sistema nervioso: mareo, dolor de cabeza, parestesias, alteraciones de la sensibilidad, somnolencia, nerviosismo, discinesia, alteración del equilibrio al caminar, letargo, insomnio, debilidad general, fatiga, estados sincopales (pérdida de conciencia), entumecimiento de las extremidades superiores e inferiores, enfriamiento de las extremidades.

Alteraciones psíquicas: alucinaciones, confusión mental y/o excitación, trastornos del habla, cambios de humor, zumbidos en los oídos, psicosis, coma, desorientación, pérdida transitoria de la memoria, alucinaciones, disartria, ataxia, euforia, reacciones emocionales inadecuadas (los síntomas disminuyen entre 12 y 24 horas tras reducir la dosis).

De la piel y tejido celular subcutáneo: erupciones cutáneas, raramente erupciones papulares rojas en manchas, urticaria, picazón, sequedad de la piel y otros signos dermatológicos.

Del sistema digestivo: sequedad de boca, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, meteorismo (sensación de hinchazón abdominal), dolor abdominal, alteraciones del gusto, trastornos digestivos, anorexia.

Del aparato locomotor y tejido conjuntivo: debilidad muscular.

Del sistema urinario y genital: alteraciones en la micción, retención urinaria, dificultad para orinar, en hombres – disfunción eréctil.

De los órganos de la visión: visión borrosa, oscurecimiento de la vista, diplopía, midriasis, cicloplejia (parálisis de la acomodación visual), aumento de la presión intraocular.

Del sistema respiratorio y órganos del tórax: disnea, apnea, asfixia, congestión nasal, estornudos, hiperemia de la garganta.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas graves o idiosincrasia medicamentosa, incluyendo anafilaxia.

Del sistema endocrino: supresión de la lactancia.

Efecto adverso del nimesulida.

De la piel y tejido celular subcutáneo: con mayor frecuencia se presentan hiperemia, erupciones cutáneas, picazón, sudoración aumentada o disminuida, eritema, dermatitis; en casos aislados – edema angioneurótico, hinchazón facial, hiperemia y edema de la mucosa oral, edema lingual, edema de labios, edema de párpados, hinchazón facial; eritema multiforme; raramente – erupciones vesiculares; en casos aislados – erupciones petequiales, enrojecimiento de la piel, urticaria, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica; frecuencia desconocida – erupción fija medicamentosa (ver sección «Precauciones de uso»).

Del sistema digestivo: náuseas, acidez, gastritis, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, meteorismo; en casos aislados – estomatitis, melena, úlcera péptica gástrica o duodenal, perforación de la úlcera o hemorragia gastrointestinal.

Del hígado: ictericia, colestasis, aumento de los niveles de transaminasas hepáticas; ocasionalmente pueden presentarse casos de hepatitis aguda, incluso con desenlace letal.

Del sistema nervioso central: somnolencia, dolor de cabeza, mareo, encefalopatía (síndrome de Reye).

Alteraciones psíquicas: sensación de ansiedad, nerviosismo, pesadillas.

De los riñones: edemas, disuria, hematuria, retención en la eliminación de orina, casos aislados de oliguria, nefritis intersticial e insuficiencia renal.

Del sistema sanguíneo: anemia, eosinofilia, casos aislados de pancitopenia, púrpura y trombocitopenia.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia, edema de angioedema de Quincke.

De los órganos respiratorios: disnea, en casos aislados – asma, broncoespasmo, especialmente en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, hipertensión arterial, raramente – hemorragia, sofocos, sensación de calor, palpitaciones, fluctuaciones de la presión arterial, raramente – colapso.

Además, durante el uso del medicamento pueden presentarse alteraciones en la nitidez visual, astenia, hipotermia, hiperaldosteronismo.

Con mayor frecuencia se observan efectos adversos relacionados con el tracto digestivo. Puede presentarse úlceras pépticas, perforación o hemorragias gastrointestinales, que en ocasiones pueden ser mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada. Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn tras el uso de medicamentos que contienen nimesulida. Con menor frecuencia se ha observado gastritis. Se han notificado casos de edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINEs. Muy raramente se han notificado reacciones ampollosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de ciertos AINEs, especialmente en dosis altas y durante un tratamiento prolongado, aumenta ligeramente el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver sección «Precauciones de uso»).

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la comercialización del medicamento es fundamental. Permite continuar evaluando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

4 comprimidos por tira, 1 tira por sobre de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

Genom Biotech Pvt. Ltd.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Parcela número D-121, 122, 123, MIDC Malegaon, Tal. Sinnar, Nasik 422103, estado de Maharashtra, India.