SCIROPPO DI PELARGONIUM DOCTOR MOM®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Sciroppo di pelargonium Doctor Mom® (Syrup Pelargonia Doktor Mom®)

Composizione:

Principio attivo: estratto secco di radici di pelargonio (Pelargonium sidoides DC e/o Pelargonium reniforme Curt., radix);

2,5 ml di sciroppo contengono 20 mg di estratto secco di radici di pelargonio (Pelargonium sidoides DC e/o Pelargonium reniforme Curt., radix (4–25:1)), agente di estrazione: etanolo 11% (m/m);

Eccipienti: maltodestrina, maltitolo liquido (E 965), soluzione di sorbitolo non cristallizzante (E 420), sorbato di potassio, acido citrico anidro, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido rosso scuro con odore caratteristico.

Il medicinale contiene ingredienti di origine naturale che possono causare la formazione di un sedimento.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti che agiscono sul sistema respiratorio. Agenti utilizzati in caso di tosse e malattie da raffreddamento.

Codice ATC R05X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Non richiesto.

Farmacocinetica.

Non richiesto.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Medicinale vegetale tradizionale per il trattamento sintomatico dei sintomi da raffreddamento.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati riportati casi di interazione.

Durante uno studio clinico in doppio cieco controllato con placebo condotto su volontari sani, non sono state osservate interazioni tra il medicinale e la penicillina.

Caratteristiche d'impiego.

Il medicinale Sciroppo di pelargonium Doctor Mom® è un medicinale tradizionale a base di piante usato secondo le indicazioni confermate da un impiego prolungato.

L'uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni non è raccomandato a causa della mancanza di dati sufficienti.

I pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale devono consultare un medico prima di assumere preparati a base di pelargonium.

Sono stati riportati casi di epatotossicità ed epatite in seguito all'uso di questo medicinale. In caso di comparsa di segni di epatotossicità, l'uso del medicinale deve essere immediatamente interrotto e si deve consultare un medico.

Se i sintomi peggiorano durante l'uso di questo medicinale, si deve consultare un medico.

Se i sintomi persistono per più di 1 settimana durante il trattamento o compaiono reazioni avverse non menzionate nel foglietto illustrativo, si raccomanda di consultare un medico.

Il medicinale contiene circa 893 mg di soluzione di sorbitolo e 893 mg di maltitolo liquido per dose da 2,5 ml. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Qualsiasi medicinale non utilizzato o rifiuti derivanti dal suo impiego devono essere smaltiti in conformità alle norme locali.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

La sicurezza d'uso durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita. A causa della mancanza di dati sufficienti, l'uso durante la gravidanza e l'allattamento non è raccomandato.

Non sono disponibili dati sull'effetto sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

• Bambini da 6 a 12 anni *

2,5 ml 2 volte al giorno, utilizzando il misurino in dotazione.

• Bambini da 12 anni in su, adulti e pazienti anziani *

2,5 ml 3 volte al giorno, utilizzando il misurino in dotazione.

Non raccomandato per bambini al di sotto dei 6 anni (vedi sezione «Bambini»).

Durata del trattamento

Se i sintomi peggiorano o persistono per più di 1 settimana durante l'uso di questo medicinale, è necessario consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Solo per uso orale.

Agitare il flacone prima dell'uso.

Il paziente deve consultare un medico se i sintomi della malattia non scompaiono durante il trattamento con il medicinale oppure se compaiono reazioni avverse non indicate nel foglio illustrativo del medicinale.

• Bambini *

L'uso nei bambini al di sotto dei 6 anni non è raccomandato a causa della mancanza di dati sufficienti.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Sono stati riportati molto raramente sintomi leggeri a carico del sistema gastrointestinale (diarrea, malessere epigastrico, nausea o vomito, disfagia), lievi emorragie nasali e sanguinamento delle gengive, nonché reazioni allergiche.

È stata riportata epatotossicità. La frequenza è sconosciuta.

In caso di insorgenza di altri effetti indesiderati non elencati sopra, è necessario consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di notevole importanza, in quanto permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione.

36 mesi.

Dopo la prima apertura, non utilizzare per più di 3 mesi.

Condizioni di conservazione.

Non richiede particolari condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

100 ml di sciroppo in flacone di vetro; 1 flacone con un cucchiaio dosatore, in una confezione di cartone.

Categoria di fornitura.

Farmaco senza prescrizione medica.

Produttore.

Phytopharm Kleka S.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ul. Kleka 1, Kleka, Nowe Miasto Nad Warta, 63-040, Polonia /
Ul. Kleka 1, Kleka, Nowe Miasto Nad Warta, 63-040, Poland

Richiedente.

McNeil Products Limited.

Sede del richiedente.

50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, Inghilterra /
50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England

Rappresentante del richiedente.

Società a responsabilità limitata «Johnson & Johnson Ukraine».

Sede del rappresentante del richiedente.

01010, Ucraina, via Ostrizkih Knyaziv, 32/2, città di Kiev.

+38 (044) 498 0888