HERBION SCIROPPO DI PIANTAGGINE

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale Herbion sciroppo di piantaggine (Herbion® plantainsyrup)

Composizione:

principio attivo: estratto liquido di foglie di piantaggine lanceolata e di fiori di malva comune, acido ascorbico;

5 ml di sciroppo (1 misurino) contengono: estratto liquido (agente di estrazione – acqua) di foglie di piantaggine lanceolata (Folium Plantago lanceolata L.s.l.) e di fiori di malva comune (Flos Malva sylvestris L.) 2,50 g; acido ascorbico – 65 mg;

eccipienti: saccarosio, metilparaossibenzoato (E 218), aroma olio di arancia.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sciroppo marrone o rosso-brunastro con odore e sapore caratteristici. È possibile una leggera sedimentazione, tipica di sostanze naturali.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci per la tosse e per i disturbi da raffreddamento. Codice ATC R05X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Lo sciroppo Herbion® di piantaggine contiene un estratto della miscela di foglie di piantaggine lanceolata, fiori di malva comune e acido ascorbico.

Si ritiene che la mucillagine presente nelle foglie di piantaggine lanceolata e nei fiori di malva comune, nonché i glicosidi iridoidi (aucubina) contenuti nelle foglie di piantaggine lanceolata, svolgano un ruolo importante nell'azione del medicamento. Poiché lo sciroppo contiene estratti mucillaginosi, agisce come agente emolliente in caso di tosse secca e irritativa associata a infiammazioni dell'apparato respiratorio superiore. La sostanza mucillaginosa forma uno strato protettivo sottile sulla mucosa della cavità orale e della gola, proteggendo meccanicamente le membrane mucose dagli agenti irritanti che provocano il riflesso della tosse. In tal modo attenua la tosse causata dall'irritazione della mucosa delle vie respiratorie durante processi infiammatori indotti da diversi fattori irritanti ambientali.

L'acido ascorbico partecipa a numerosi processi metabolici nell'organismo; stimola la risposta immunitaria e favorisce la rigenerazione cellulare.

Farmacocinetica.

Non sono stati condotti studi sull'assorbimento, la distribuzione e il metabolismo delle due sostanze attive nello sciroppo, a causa dell'incertezza riguardo a quale sostanza attiva contribuisca all'effetto e in quale misura.

I polisaccaridi mucillaginosi dei due componenti non vengono assorbiti né trasformati, ma agiscono sulla mucosa come strato protettivo.

L'assorbimento dell'acido ascorbico inizia attraverso le membrane mucose della cavità orale e prosegue nel duodeno e nell'intestino tenue. L'acido si distribuisce in tutti i tessuti e le cellule. Nell'organismo umano, l'acido ascorbico viene ossidato in modo reversibile in acido ossalico e ascorbato-2-solfato, che vengono eliminati con le urine. L'eccesso di acido ascorbico viene escreto nelle urine in forma invariata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

• Tosse secca nelle malattie infiammatorie-infettive delle vie respiratorie superiori;
• tosse secca nei fumatori.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti. Calcolosi urinaria. Malattia da reflusso gastroesofageo, compresi reflusso esofageo, gastrite con iperacidità, ulcera gastrica e duodenale. Gravi malattie renali.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Foglie di piantaggine lancettata e fiori di malva comune

Sconosciuta.

Acido ascorbico

L’assunzione concomitante con antiacidi contenenti alluminio può aumentare l’escrezione urinaria di alluminio. Non è raccomandato l’uso di questa combinazione, specialmente nei pazienti con anamnesi di malattie renali.

L’acido ascorbico aumenta l’assorbimento del ferro.

L’assunzione concomitante con deferoxamina favorisce l’escrezione del ferro. L’uso di alte dosi di acido ascorbico in pazienti in trattamento con deferoxamina può causare malattie cardiache (come cardiomiopatia e insufficienza cardiaca congestizia). In caso di tale combinazione, la dose giornaliera di acido ascorbico non deve superare i 200 mg; si raccomanda un attento monitoraggio della funzione cardiaca. Non somministrare acido ascorbico a pazienti con insufficienza cardiaca in trattamento con deferoxamina. Non somministrare acido ascorbico durante il primo mese di trattamento con deferoxamina.

L’assunzione di alte dosi di acido ascorbico (1 g) inibisce la reazione alcol-disulfiram in pazienti affetti da alcolismo in trattamento con disulfiram.

L’acido ascorbico riduce l’assorbimento dell’anfetamina attraverso l’effetto sul pH gastrico.

L’acido ascorbico aumenta la clearance totale dell’alcol etilico.

Alte dosi di acido ascorbico alterano l’escrezione renale di mexiletina attraverso il cambiamento del pH urinario. È necessario un attento monitoraggio nei pazienti in trattamento concomitante con mexiletina e alte dosi di acido ascorbico.

Alte dosi di acido ascorbico possono influenzare il pH urinario e aumentare il rischio di cristalluria durante il trattamento con sulfonamidi.

Caratteristiche particolari di impiego.

Herbion® sciroppo di piantaggine contiene saccarosio, pertanto non è raccomandato per i pazienti affetti da diabete mellito.

In caso di comparsa di dispnea, febbre, espettorato purulento, espettorato con sangue o peggioramento dei sintomi durante il trattamento, è necessario consultare un medico.

Non si devono superare le dosi raccomandate.

Alte dosi di acido ascorbico aumentano l'escrezione urinaria di ossalati, aumentando così il rischio di formazione di calcoli urinari ossalici. Tale rischio è estremamente basso nei pazienti sani, specialmente quando l'acido ascorbico viene assunto in dosi inferiori a 1 g al giorno. In caso di calcolosi urinaria e iperossaluria, la dose giornaliera di acido ascorbico non deve superare 1 g, considerando anche l'apporto alimentare e gli integratori alimentari.

Nell'impiego di acido ascorbico in alte dosi è necessario monitorare la funzionalità renale. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie renali, considerando anche l'apporto di vitamina C attraverso l'alimentazione e gli integratori alimentari.

Usare con cautela nel trattamento di pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Non somministrare acido ascorbico in alte dosi a pazienti con aumentata coagulabilità del sangue, tromboflebiti e tendenza ai trombosi.

Poiché l'acido ascorbico aumenta l'assorbimento del ferro, il suo impiego in alte dosi può essere pericoloso per pazienti affetti da emocromatosi, talassemia, policitemia, leucemia e anemia sideroblastica. I pazienti con elevati livelli di ferro corporeo devono assumere il medicinale alle dosi minime possibili.

L'acido ascorbico può influenzare i risultati degli esami di laboratorio, ad esempio nella determinazione della glicemia, della bilirubina, dell'attività delle transaminasi e della lattato deidrogenasi.

Informazioni particolari sugli eccipienti

Herbion® sciroppo di piantaggine contiene saccarosio. Pertanto, il medicinale non deve essere assunto da pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da deficit di sacharasi-isomaltasi.

Il metil paraidrossibenzoato (E 218) può causare reazioni allergiche (anche con ritardo).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Poiché la sicurezza d'impiego del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento non è stata stabilita, l'uso del prodotto durante questi periodi non è raccomandato.

Non sono disponibili dati riguardo all'effetto sulla fertilità.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Per adulti e bambini a partire dai 14 anni: 2 misurini di sciroppo da 3 a 5 volte al giorno. Per bambini dai 7 ai 14 anni: 1-2 misurini di sciroppo 3 volte al giorno.

Per bambini dai 3 ai 7 anni: 1 misurino di sciroppo 3 volte al giorno.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale.

Se i sintomi non scompaiono dopo 1 settimana di trattamento, è necessario consultare il medico per valutare la terapia successiva.

Ai pazienti non si consiglia di mangiare o bere immediatamente dopo l’assunzione del medicinale, poiché cibi e bevande possono accelerare l’eliminazione del prodotto dalla mucosa orale e faringea.

Prima dell’uso, lo sciroppo deve essere ben agitato.

Durante il periodo di trattamento con lo sciroppo si raccomanda di bere abbondante tè o altre bevande calde.

Nei bambini

Lo sciroppo non è raccomandato per bambini al di sotto dei 3 anni senza una precedente consultazione medica.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

L’acido ascorbico è generalmente ben tollerato. Trattandosi di una vitamina idrosolubile, l’eccesso viene eliminato con le urine. Un sovradosaggio può provocare alterazioni nell’escrezione renale di acido ascorbico e acido urico durante l’acetilazione delle urine, con rischio di formazione di calcoli ossalici. L’assunzione di alte dosi di acido ascorbico può causare dolore addominale, pirosi, vomito, nausea o diarrea, che scompaiono alla sospensione del medicinale. Il trattamento è sintomatico.

In caso di superamento significativo delle dosi raccomandate (dose di vitamina C superiore a 1 g al giorno) possono verificarsi insufficienza renale, disturbi del sonno, sensazione di calore, affaticamento, alterazioni del metabolismo dello zinco e del rame, maggiore eccitabilità, eritropenia, leucocitosi neutrofila. L’uso prolungato di alte dosi di acido ascorbico può provocare inibizione della funzione dell’apparato insulare del pancreas; pertanto è necessario monitorarne la funzionalità. Durante l’assunzione di alte dosi di acido ascorbico è necessario controllare la pressione arteriosa a causa del suo effetto stimolante sulla produzione di ormoni corticosteroidi.

Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (prurito, orticaria, eczema), angioedema, shock anafilattico.

Il metilparaidrossibenzoato (E 218) può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Disturbi del sistema nervoso: cefalea.

Disturbi renali e del sistema urinario.

Con l’uso di acido ascorbico in dosi superiori a 1 g al giorno: ossaluria, formazione di calcoli renali, danno ai tubuli renali.

Disturbi del sistema ematopoietico.

L’uso di acido ascorbico in dosi superiori a 1 g al giorno in pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi può causare emolisi eritrocitaria (anemia emolitica).

In caso di comparsa di effetti indesiderati gravi, il trattamento deve essere interrotto.

Durata della validità.

3 anni.

Dopo l’apertura del flacone, lo sciroppo deve essere utilizzato entro 3 mesi.

Condizioni di conservazione.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Dopo l’apertura del flacone, conservare il medicinale a una temperatura non superiore a 25 °C, nell’imballaggio originale.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

150 ml di sciroppo in un flacone, insieme con un misurino in plastica, in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Farmaco senza obbligo di ricetta.

Produttore.

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.