ROVACHOL

I S T R U Z I O N E per l'uso medicinale del medicinale R O V A C H O L (ROWACHOL)

Composizione:

Principi attivi:

1 capsula contiene: α-pineno 13,6 mg, β-pineno 3,4 mg, canfora 5,0 mg, cineolo 2,0 mg, mentone 6,0 mg, levomentolo 32,0 mg, borneolo 5,0 mg;

Eccipienti: olio d'oliva raffinato, capsula molle gastroresistente: gelatina, glicerolo (85%), etilparaidrossibenzoato di sodio (E 215), propilparaidrossibenzoato di sodio (E 217), clorofillina sodica di rame (100%), solubile in acqua.

Forma farmaceutica. Capsule molli gastroresistenti.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule molli sferiche verdi con odore di menta.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati nella patologia biliare. Codice ATC A05AX.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Rovachol inibisce l'attività della HMG-CoA reduttasi, enzima chiave nella sintesi del colesterolo (che è il componente principale dei calcoli biliari), riducendone così il contenuto nelle cellule epatiche. Rovachol favorisce la dissoluzione, la distruzione e l'eliminazione dei calcoli biliari. Il farmaco aumenta la produzione della bile e rilassa i dotti biliari, esercitando un effetto spasmolitico sulla muscolatura liscia. Ciò riduce gli spasmi dolorosi delle vie biliari. Inoltre, il farmaco favorisce l'eliminazione dei calcoli biliari insieme alla bile. Rovachol esercita un ampio spettro di attività antibatterica e antimicotica.

Farmacocinetica.

I singoli componenti del farmaco vengono ben assorbiti e metabolizzati nel fegato (reazione di glucuronidazione), per essere poi eliminati con la bile e l'urina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Farmaco coadiuvante nel trattamento delle seguenti condizioni:

• micro litiasi biliare, caratterizzata da piccole particelle mobili;
• colecistite e infiammazione delle vie biliari;
• discinesia delle vie biliari;
• sindrome post-colecistectomia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Ostruzione delle vie biliari. Colangiolitiasi con indicazioni chirurgiche.

Infiammazione acuta della cistifellea o delle vie biliari (empiema della cistifellea).

Epilessia.

Età pediatrica (sotto i 18 anni).

Gravidanza e allattamento.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Rovachol deve essere somministrato con cautela ai pazienti che assumono anticoagulanti (ad esempio, warfarin).

Nel caso di assunzione contemporanea di farmaci che vengono principalmente metabolizzati nel fegato e/o escreti attraverso il fegato, è necessario prestare cautela, specialmente in caso di somministrazione a dosi elevate.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

È stato osservato che nel caso di litiasi biliare possono verificarsi complicazioni a carico del fegato (colica biliare, ittero, colangite), in particolare nei pazienti di età avanzata. Il medicinale deve essere utilizzato solo in caso di diagnosi certa ed è raccomandato l'abbinamento a una dieta povera di colesterolo.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza.

Non sono disponibili informazioni sull'uso del medicinale durante la gravidanza.

Allattamento.

Poiché alcuni componenti del medicinale possono attraversare la placenta, per evitare effetti indesiderati sul neonato, Rovachol non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

L’uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento è controindicato.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o utilizzare macchinari.

Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale sulla velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o utilizzare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale va assunto prima dei pasti, almeno 30 minuti prima. Le capsule devono essere inghiottite intere; non masticare o masticare le capsule non è raccomandato. Rovachol deve essere assunto con un'adeguata quantità di acqua, non meno di 100 ml.

Adulti

Posologia raccomandata: 1 capsula 3 – 4 volte al giorno.

La durata della terapia è stabilita dal medico.

Se si dimentica un’assunzione, si deve assumere la dose dimenticata non appena ci si ricorda. La dose successiva deve essere assunta all’ora abituale (non assumere due dosi contemporaneamente).

Se si assume accidentalmente una dose superiore a quella raccomandata, è necessario informare il medico.

Bambini.

L’uso nei bambini (di età inferiore a 18 anni) è controindicato a causa della mancanza di esperienza clinica e della mancata conferma dell’efficacia nell’ambito della pediatria.

Sovradosaggio.

L’uso prolungato del medicinale o in dosi elevate può causare intossicazione. L’intossicazione provocata dal mentone può manifestarsi con malessere generale, vertigini, disorientamento, crisi epilettiche, nausea, dispnea e stato psicosensoriale.

L’intossicazione provocata dagli oli essenziali può manifestarsi con depressione del sistema nervoso centrale, che può portare a stordimento, insufficienza respiratoria, agitazione e convulsioni.

Se il medicinale è stato assunto in dosi superiori a quelle raccomandate e ciò è avvenuto di recente, è necessario effettuare una lavanda gastrica. È necessario monitorare le funzioni vitali del paziente e, se necessario, applicare un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Può comparire un leggero sapore di menta e rigurgito.

In rari casi, in soggetti ipersensibili a uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale, possono verificarsi reazioni allergiche (possibilmente ritardate).

La capsula contiene, tra gli eccipienti, sodio etil-p-idrossibenzoato (E 215) e sodio propil-p-idrossibenzoato (E 217), che possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).

Una reazione di ipersensibilità può provocare l’insorgenza di eruzioni cutanee o diarrea.

È stata segnalata una grave reazione avversa: ostruzione del dotto biliare da calcolo biliare.

Durata della validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C, nella confezione originale.

Confezionamento. 10 capsule in blister in PVC/PVDC-alluminio. 5 blister in una scatola di cartone.

Categoria di fornitura. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore/detentore dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Rova Pharmaceuticals Ltd.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività. Newtown, Bantry, Co. Cork, P75 V009, Irlanda / Ireland.