RIBOXIN

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO RIBOXIN (RIBOXINE)

Composizione:

Principio attivo: inosina;

1 compressa contiene inosina, calcolata sulla sostanza al 00 %, 200 mg;

Eccipienti: amido di patata; zucchero a velo; stearato di calcio; miscela per rivestimento "Opadry II Yellow" 33G22623 (idrossipropilmetilcellulosa; lattosio monoidrato; biossido di titanio (E 171); polietilenglicole (macrogolo) 3000; triacetina; giallo chinolina (E 104); giallo tramonto FCF (E 110); ossido di ferro (E 172); indigocarminio (E 132)).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rivestite con film di colore giallo, con superficie biconvessa. All'incisione trasversale si riconoscono due strati.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci cardiologici. Codice ATC C01EB.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica. Riboxin possiede proprietà antipoxiche e antiaritmiche ed esercita un'azione anabolizzante. È un precursore dell'ATP, partecipa direttamente al metabolismo del glucosio e favorisce l'attivazione del metabolismo in condizioni di ipossia e in assenza di ATP. Il medicinale attiva il metabolismo dell'acido piruvico per garantire un normale processo di respirazione tissutale e favorisce l'attivazione della xantina deidrogenasi. Riboxin esercita un effetto positivo sul metabolismo del miocardio, in particolare aumenta il bilancio energetico delle cellule, stimola la sintesi dei nucleotidi e incrementa l'attività di alcuni enzimi del ciclo di Krebs. Il medicinale normalizza la contrattilità del miocardio e favorisce un più completo rilassamento del miocardio in diastole grazie alla capacità di legare gli ioni calcio penetrati nelle cellule durante la fase di eccitazione; inoltre, attiva la rigenerazione dei tessuti (soprattutto del miocardio e della mucosa del tratto gastrointestinale).

Farmacocinetica. Riboxin viene ben assorbito nel tratto gastrointestinale. Attraverso la circolazione sanguigna raggiunge le cellule, dove può trasformarsi in nucleotidi che partecipano al metabolismo energetico e proteico. L'inosina viene metabolizzata nel fegato con formazione di acido glucuronico e successiva ossidazione. Viene escreto principalmente con le urine, in misura minore con le feci e con la bile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Nell’ambito del trattamento complesso delle cardiopatie ischemiche (stato post infarto miocardico, angina pectoris), aritmie cardiache, intossicazione da glicosidi cardiaci, trattamento delle cardiomiopatie di diversa origine, miocardiopatie distrofiche (in seguito a sforzi fisici intensi, di origine infettiva ed endocrina), miocarditi, nonché affezioni epatiche (epatiti, cirrosi epatica, steatosi epatica), uroporfiria.

Controindicazioni. Ipersensibilità individuale accertata verso il principio attivo o verso altri componenti del medicinale; gotta; iperuricemia. Una limitazione all’uso del medicinale è rappresentata dall’insufficienza renale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’uso contemporaneo del medicinale con altri farmaci può determinare:

con eparina – potenziamento degli effetti dell’eparina e aumento della durata d’azione;

con glicosidi cardiaci – prevenzione dell’insorgenza di aritmie e potenziamento dell’effetto inotropo positivo;

con agenti ipouricemici – riduzione dell’efficacia degli agenti ipouricemici.

L’effetto del riboxin non si riduce con l’uso contemporaneo di β-bloccanti.

L’inosina può essere utilizzata contemporaneamente con farmaci anabolizzanti (orotato di potassio, metandrostenolone), nitroglicerina, nifedipina, furosemide e spironolattone.

Forma un precipitato con la tannina.

Caratteristiche dell'uso.

Riboxin non deve essere utilizzato per la correzione di emergenza dei disturbi della funzione cardiaca.

In caso di comparsa di prurito e iperemia della pelle, il trattamento con il farmaco deve essere interrotto.

Le compresse di Riboxin contengono lattosio, pertanto, se il paziente ha un'intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

I pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere il farmaco.

Durante il trattamento è necessario monitorare il livello di concentrazione dell'urea nel sangue e nell'urina. Una limitazione all'uso del farmaco è rappresentata dall'insufficienza renale. Nell'insufficienza renale, la somministrazione del farmaco è indicata solo se, a giudizio del medico, l'effetto atteso supera il rischio probabile.

Il colorante E 110, presente nel rivestimento della compressa, può provocare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Non sono stati condotti studi sull'efficacia e sulla sicurezza dell'uso del farmaco in questo gruppo di pazienti; pertanto, non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Il medicinale non influenza la velocità della conduzione neuromuscolare; alle dosi raccomandate può essere utilizzato da persone che guidano autoveicoli o lavorano con macchinari complessi.

Modalità e dosi di somministrazione.

Le compresse devono essere assunte per via orale, prima dei pasti, senza masticare, accompagnate da una quantità sufficiente di acqua. La dose giornaliera viene stabilita individualmente e nei adulti corrisponde a 600-2400 mg (3-12 compresse). Nei primi giorni di trattamento, la dose giornaliera per gli adulti è di 600-800 mg (1 compressa 3-4 volte al giorno). Se il medicinale è ben tollerato, la dose può essere aumentata nel giro di 2-3 giorni da 1200 mg (2 compresse 3 volte al giorno) fino a 2400 mg.

La durata del trattamento è da 4 settimane a 1,5-3 mesi.

Nell'urocoproporfiria, la dose giornaliera è di 800 mg (1 compressa 4 volte al giorno), la durata del trattamento è da 1 a 3 mesi.

Bambini. Non deve essere utilizzato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza d'uso.

Sovradosaggio.

Sintomi: non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di superamento delle dosi raccomandate, è possibile un'intensificazione delle reazioni avverse, reazioni allergiche, nausea, diarrea, dolore addominale.

Trattamento: sospensione del medicinale, terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario: reazioni allergiche/anafilattiche, comprese eruzioni cutanee, prurito, iperemia cutanea, orticaria, shock anafilattico.

Dal metabolismo e dalla funzione endocrina: iperuricemia, peggioramento della gotta (con l'uso prolungato di dosi elevate).

Dal sistema cardiovascolare: tachicardia, ipotensione arteriosa che può essere accompagnata da cefalea, dispnea, vertigini, nausea, vomito, sudorazione.

Disturbi generali: debolezza generale.

Parametri di laboratorio: aumento del livello di acido urico nel sangue.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, si deve interrompere l'uso del medicinale.

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di effettuare il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 10 compresse in un blister; 5 blister in una confezione.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttori.

S.P. "Kievmedpreparat", città di Kiev.

S.P. "Halychfarm", città di Leopoli.

Indirizzi dei produttori e dei luoghi di esercizio dell'attività.

S.P. "Kievmedpreparat", Ucraina, 01032, città di Kiev, via Saksaganskogo, 139.

S.P. "Halychfarm", Ucraina, 79024, città di Leopoli, via Opryshkovska, 6/8.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. S.P. "Halychfarm", città di Leopoli.

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

S.P. "Halychfarm", Ucraina, 79024, città di Leopoli, via Opryshkovska, 6/8.