PREFEMIN

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Prefemin (Prefemin®)

Composizione:

Principio attivo: 1 compressa contiene 20 mg di estratto secco nativo di frutti di lampone selvatico (Fructis Agni casti) (6–12:1), solvente di estrazione – etanolo 60% (m/m);

Eccipienti: cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; magnesio stearato; biossido di silicio colloidale anidro; ipromellosa; macrogol 400; biossido di titanio (E 171); macrogol 20000; propilenglicole.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde biconvesse di colore bianco con odore aromatico.

Categoria farmacoterapeutica. Preparati utilizzati in ginecologia.

Codice ATC G02C X03.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica.

Il medicamento è un prodotto medicinale vegetale utilizzato per il trattamento del disturbo premestruale.

Il medicamento esercita un'azione normalizzante sul livello degli ormoni sessuali. Gli effetti dopaminergici del medicamento determinano una riduzione della produzione di prolattina, ovvero eliminano l'iperprolattinemia. L'elevata concentrazione di prolattina altera la secrezione delle gonadotropine, con conseguente possibile insorgenza di alterazioni nella maturazione dei follicoli, nell'ovulazione e nella fase del corpo luteo, che successivamente porta a uno squilibrio tra estradiolo e progesterone. Tale squilibrio tra gli ormoni sessuali causa disturbi mestruali. A differenza degli estrogeni e di altri ormoni, la prolattina esercita anche un'azione stimolante diretta sui processi proliferativi nelle ghiandole mammarie, potenziando la formazione del tessuto connettivo e dilatando i dotti lattiferi. La riduzione del livello di prolattina porta alla regressione dei processi patologici nelle ghiandole mammarie e blocca il dolore. La produzione ritmica e la normalizzazione del rapporto tra gli ormoni gonadotropini favoriscono la normalizzazione della seconda fase del ciclo mestruale.

Farmacocinetica.

Non sono disponibili dati.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Medicinale a base di piante per il trattamento del disturbo premestruale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai frutti del Cimicifuga racemosa o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non può essere esclusa un'interazione con agonisti della dopamina, antagonisti della dopamina, estrogeni ed antiestrogeni a causa dei possibili effetti dopaminergici ed estrogenici della Cimicifuga racemosa.

Caratteristiche d'uso.

Alle pazienti che hanno o hanno avuto tumori dipendenti dagli estrogeni, nonché alle pazienti che assumono agonisti della dopamina, antagonisti della dopamina, estrogeni ed antiestrogeni, si raccomanda di consultare il medico prima di utilizzare medicinali contenenti Vitex agnus-castus.

In caso di anamnesi positiva per disturbi dell'ipofisi, prima dell'assunzione del medicinale è necessario consultare il medico, poiché i frutti di Vitex agnus-castus influiscono sul sistema ipotalamo-ipofisario.

Nei pazienti con tumori ipofisari secernenti prolattina, l'uso dei frutti di Vitex agnus-castus può mascherare i sintomi del tumore.

Non vi sono dati clinici sull'uso del prodotto in pazienti con grave insufficienza renale o epatica.

Se durante l'assunzione del medicinale i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico.

Questo medicinale contiene lattosio. Il prodotto non deve essere assunto da pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Prefemin armonizza l'equilibrio ormonale nell'organismo femminile; il processo di armonizzazione può durare fino a 3 mesi. In questo periodo possono verificarsi alterazioni del ciclo mestruale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non è raccomandato l'uso durante la gravidanza o l'allattamento (può causare riduzione della lattazione).

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Se durante il trattamento con questo medicinale si verifica capogiro, si deve astenersi dalla guida di veicoli e dall'uso di macchinari.

Modalità e posologia.

Assumere il medicinale 1 volta al giorno, 1 compressa al giorno. Le compresse rivestite con film devono essere inghiottite intere, senza masticarle, con una sufficiente quantità di acqua. Le compresse devono essere assunte preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, ad esempio al mattino o prima di andare a dormire, indipendentemente dai pasti. Il trattamento dura per 3 mesi consecutivi senza interruzione durante il periodo mestruale. Anche dopo il miglioramento della sintomatologia, è consigliabile proseguire il trattamento per alcune settimane. Se i sintomi non migliorano dopo 3 mesi di assunzione del medicinale, è necessario consultare il medico.

Popolazione pediatrica.

A causa della mancanza di dati, l'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti criteri: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 fino a <1/10), non comune (≥1/1000 fino a <1/100), raro (≥1/10000 fino a <1/1000), molto raro (<1/10000), non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Da parte del sistema immunitario: gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso, dispnea e difficoltà di deglutizione – frequenza non nota.

Da parte del sistema nervoso: cefalea, capogiri – frequenza non nota.

Da parte del sistema gastrointestinale: disturbi gastrointestinali (nausea, dolore addominale) – frequenza non nota.

Da parte della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche cutanee (eruzioni, orticaria), acne – frequenza non nota.

Da parte del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie: disturbi mestruali – frequenza non nota.

In singoli casi, i sintomi del sindrome premestruale possono peggiorare dopo la prima assunzione del medicinale Prefemin.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, si deve interrompere l'uso del medicinale e consultare un medico.

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nell’imballaggio originale. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

30 compresse rivestite con film in un blister; 1 o 3 blister in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

Max Cellere Söhne AG
Max Zeller Söhne AG

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Svizzera
Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Amaxa Ltd

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

31 John Islip Street, London SW1P 4FE, Regno Unito
31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom