PREFEMIN

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Prefemin (Prefemin®)

Composición:

Principio activo: 1 tableta contiene 20 mg de extracto seco nativo de frutos de sauco macho (Fructus Agni casti) (6–12:1), agente de extracción – etanol 60 % (m/m);

Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina; lactosa monohidrato; estearato de magnesio; dióxido de silicio coloidal anhidro; hipromelosa; macrogol 400; dióxido de titanio (E 171); macrogol 20000; propilenglicol.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas redondas, biconvexas, de color blanco con olor aromático.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en ginecología.

Código ATC G02C X03.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia.

El medicamento es un medicamento de origen vegetal para el tratamiento del síndrome premenstrual.

El medicamento ejerce un efecto normalizador sobre el nivel de hormonas sexuales. Los efectos dopaminérgicos del medicamento provocan una reducción en la producción de prolactina, es decir, eliminan la hiperprolactinemia. Una concentración elevada de prolactina altera la secreción de gonadotropinas, lo que puede provocar alteraciones en la maduración de los folículos, en la ovulación y en la fase del cuerpo lúteo, lo que conduce posteriormente a un desequilibrio entre el estradiol y la progesterona. Este desequilibrio entre las hormonas sexuales provoca alteraciones menstruales. A diferencia de los estrógenos y otras hormonas, la prolactina también ejerce un efecto estimulante directo sobre los procesos proliferativos en las glándulas mamarias, aumentando la formación de tejido conjuntivo y dilatando los conductos galactóforos. La reducción del nivel de prolactina conduce a la regresión de los procesos patológ游戏副本

Características clínicas.

Indicaciones.

Medicamento vegetal utilizado para el tratamiento del síndrome premenstrual.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los frutos del sauzgatillo común o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se puede excluir una interacción con agonistas de la dopamina, antagonistas de la dopamina, estrógenos y antiestrógenos, debido a los posibles efectos dopaminérgicos y estrogénicos del sauzgatillo común.

Características de uso.

Las pacientes que tengan o hayan tenido tumores dependientes de estrógenos, así como aquellas que estén utilizando agonistas de la dopamina, antagonistas de la dopamina, estrógenos o antiestrógenos, deben consultar con su médico antes de usar medicamentos que contengan agracejo común (Agnus castus).

En caso de antecedentes de trastornos de la hipófisis, es necesario consultar con el médico antes de la administración del medicamento, ya que los frutos del agracejo común afectan al sistema hipotálamo-hipofisario.

En pacientes con tumores hipofisarios productores de prolactina, la administración de frutos de agracejo común puede enmascarar los síntomas del tumor.

No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.

Si durante el uso del medicamento los síntomas empeoran, debe consultarse con el médico.

Este medicamento contiene lactosa. No debe tomarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.

Prefermin equilibra el equilibrio hormonal en el organismo femenino; este proceso de equilibrio puede durar hasta 3 meses. Durante este período, pueden presentarse alteraciones del ciclo menstrual.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda su uso durante el embarazo o la lactancia (puede provocar una disminución de la lactancia).

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o trabajar con otros mecanismos.

Si durante el tratamiento con este medicamento se observa mareo, se debe abstener de conducir vehículos y de trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe tomarse a una dosis de 1 tableta una vez al día. Las tabletas recubiertas con película deben tragarse enteras, sin masticar, con una cantidad suficiente de agua. Es recomendable tomar las tabletas aproximadamente a la misma hora todos los días, por ejemplo por la mañana o antes de acostarse, independientemente de las comidas. El tratamiento dura 3 meses ininterrumpidos, sin pausas durante el período menstrual. Incluso tras la mejora del estado, debe continuar el tratamiento durante varias semanas más. Si los síntomas persisten tras 3 meses de tratamiento, se debe consultar con el médico.

Niños.

Debido a la insuficiencia de datos, no se recomienda el uso del medicamento en niños.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, el tratamiento será sintomático.

Reacciones adversas.

La evaluación de las reacciones adversas se basa en los siguientes criterios: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000), desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas graves con hinchazón del rostro, dificultad respiratoria y trastornos de la deglución – frecuencia desconocida.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo – frecuencia desconocida.

Del tracto gastrointestinal: trastornos gastrointestinales (náuseas, dolor abdominal) – frecuencia desconocida.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: reacciones alérgicas cutáneas (erupciones, urticaria), acné – frecuencia desconocida.

Del sistema reproductivo y de las glándulas mamarias: trastornos menstruales – frecuencia desconocida.

En casos aislados, los síntomas del síndrome premenstrual pueden agravarse tras la primera toma del medicamento Prefemin.

Si aparece alguna reacción adversa, debe interrumpirse el uso del medicamento y consultarse con el médico.

Periodo de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

30 comprimidos recubiertos con película en blíster; 1 o 3 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Max Zeller Söhne AG

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Suiza

Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland

Solicitante.

Amaxa Ltd

Domicilio del solicitante.

31 John Islip Street, Londres SW1P 4FE, Reino Unido

31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom