PORTALAC

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE PORTALAC

Composizione:

Principio attivo: lattulosio;

100 ml di sciroppo contengono: lattulosio (sotto forma di lattulosio liquido) 66,7 g.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido viscoso trasparente, da incolore a giallo-brunastro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Lassativi osmotici. Codice ATC A06A D11.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il lattulosio è un disaccaride sintetico che viene scisso in acidi organici a basso peso molecolare dai batteri intestinali nel colon. La formazione di acidi determina una riduzione del pH nella cavità del colon. Gli acidi favoriscono un effetto iperosmotico locale, che aumenta il volume del contenuto fecale, ne normalizza la consistenza, stimola la peristalsi e la defecazione. Viene così ripristinato il ritmo fisiologico della digestione.

Nell'encefalopatia portosistemica o nel coma epatico (pre) la sua azione è dovuta all'inibizione della crescita dei batteri proteolitici grazie all'aumento dei batteri acidofili (ad esempio i lactobacilli), alla trasformazione dell'ammoniaca in forma ionizzata grazie all'acidificazione del contenuto intestinale, alla pulizia intestinale indotta dal basso pH e all'effetto osmotico, nonché alla modificazione del metabolismo batterico dell'azoto mediante stimolazione dell'utilizzo dell'ammoniaca da parte dei batteri per la sintesi delle proteine batteriche.

Il lattulosio, come prebiotico, potenzia la crescita di batteri benefici per l'organismo come i bifidobatteri e i lactobacilli, mentre inibisce la crescita di batteri potenzialmente patogeni come i clostridi e l'Escherichia coli. Ciò crea un equilibrio favorevole della flora intestinale.

Farmacocinetica

Il lattulosio è quasi del tutto non assorbito dopo somministrazione orale e raggiunge l'intestino in forma invariata. Quando Portalac viene somministrato in dosi da 25–50 g oppure 40–75 ml, il lattulosio viene completamente metabolizzato dalla flora batterica. Con dosi più elevate, una parte del lattulosio può essere escreta in forma invariata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Stitichezza: regolazione del ritmo fisiologico della defecazione, condizioni che richiedono facilitazione della defecazione e ammorbidimento delle feci per motivi medici (emorroidi, post-operatorio di interventi sul colon e sulla zona ano-rettale).

Encefalopatia epatica portale: trattamento e prevenzione della precoma e coma epatico.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla lattulosio o ad altri componenti del medicinale, dolore addominale acuto di origine sconosciuta, nausea, vomito, ostruzione intestinale/stenosi intestinale, perforazione del tratto gastrointestinale o rischio di perforazione del tratto gastrointestinale (ad esempio, malattie infiammatorie intestinali acute come colite ulcerosa, malattia di Crohn), emorragie rettali, grave disidratazione, galattosemia.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Se il paziente assume altri medicinali, è necessario informare il medico.

Nell'assunzione di lattulosio insieme a farmaci a rilascio pH-dipendente con rivestimento gastroresistente, va ricordato che la lattulosio riduce il pH intestinale.

L'uso concomitante con antibiotici a spettro ampio o con antiacidi può determinare una riduzione dell'efficacia terapeutica della lattulosio.

Non è raccomandato assumere lattulosio entro 2 ore dall'assunzione di altri farmaci.

La lattulosio può aumentare la perdita di potassio indotta da altri farmaci (ad esempio tiazidici, corticosteroidi e anfotericina B). L'uso concomitante con glicosidi cardiaci può aumentare l'effetto dei glicosidi a causa della carenza di potassio.

Caratteristiche dell'uso.

Questo medicinale contiene lattosio, galattosio e una piccola quantità di fruttosio. Pertanto, non deve essere assunto da pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio o al fruttosio, deficienza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

L'uso di PortaLac nei pazienti con intolleranza al lattosio deve avvenire con cautela.

Un uso prolungato del medicinale (oltre 6 mesi) senza adeguata titolazione della dose o un uso improprio può causare diarrea e squilibrio elettrolitico. Nei casi più gravi, ciò può portare a disidratazione o ipokaliemia. L'ipokaliemia può provocare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di trattamento concomitante con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. È necessario monitorare regolarmente i livelli plasmatici degli elettroliti, in particolare negli anziani e nei pazienti debilitati.

Il medicinale deve essere somministrato ai pazienti con sindrome gastrocardiale (sindrome di Wirsung-Röhmheld) solo dopo consultazione medica. Per prevenire la comparsa di meteorismo, si raccomanda di aumentare gradualmente la dose. In caso di insorgenza di meteorismo, si deve ridurre la dose o interrompere il trattamento.

La dose di lattulosio utilizzata nel trattamento della stitichezza è sicura per i pazienti con diabete mellito. Tuttavia, nel trattamento della precoma e coma epatico, quando la dose di lattulosio è molto più elevata, si deve tenere conto del contenuto di zuccheri nel medicinale durante il trattamento di pazienti con diabete mellito.

Se prima dell'inizio del trattamento sono presenti sintomi dolorosi addominali di origine incerta o se l'effetto terapeutico non è sufficiente entro pochi giorni di trattamento, si raccomanda di consultare un medico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza non si prevedono effetti sul feto, poiché l'effetto sistemico della lattulosio sulla donna incinta è trascurabile.

Lo sciroppo PortaLac può essere utilizzato durante la gravidanza.

Periodo di allattamento

Durante l'allattamento al seno non si prevedono effetti sul neonato/lattante, poiché l'effetto sistemico della lattulosio sulla madre allattante è trascurabile.

Lo sciroppo PortaLac può essere utilizzato durante l'allattamento al seno.

Fertilità

Non si prevedono effetti sulla fertilità, poiché l'effetto sistemico della lattulosio è trascurabile.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

PortaLac non influenza oppure ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio.

PortaLac può essere assunto sia non diluito che diluito. La dose deve essere adattata in base all'effetto clinico.

La dose singola di lattulosio deve essere ingerita immediatamente.

Il regime di assunzione del medicinale deve essere adattato in base alle esigenze del paziente.

Se il paziente assume il medicinale una volta al giorno, la dose deve essere assunta sempre alla stessa ora della giornata, ad esempio durante la colazione. Durante il trattamento con lassativi si raccomanda di assumere una quantità adeguata di liquidi (1,5–2 litri al giorno, pari a 6–8 bicchieri).

Dosaggio per stitichezza o condizioni che richiedono facilitazione della defecazione

La dose giornaliera di lattulosio può essere assunta in una o due somministrazioni.

Dopo alcuni giorni, la dose iniziale può essere aggiustata alla dose di mantenimento in base alla risposta al trattamento. Possono essere necessari alcuni giorni di terapia (2–3 giorni) prima che si manifesti l'effetto terapeutico. Se entro due giorni dall'inizio dell'assunzione non si verifica alcun effetto, la dose può essere aumentata.

Dosaggio in caso di coma epatico e precoma (solo per adulti)

Dose iniziale: 30–45 ml da assumere da 3 a 4 volte al giorno.

Questa dose può essere aggiustata fino al raggiungimento di una dose di mantenimento che consenta di ottenere da 2 a 3 evacuazioni morbide al giorno. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini (0–18 anni) con encefalopatia portosistemica non sono state stabilite. I dati sono mancanti.

Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale o epatica

Poiché l'effetto sistemico della lattulosio è trascurabile, non sono previste raccomandazioni specifiche per il dosaggio in questi gruppi di pazienti.

Pediatria.

L'uso di lassativi nei bambini deve avvenire solo in casi eccezionali e richiede un controllo medico.

È necessario considerare che il riflesso dell'evacuazione può essere alterato durante il trattamento.

Sovradosaggio.

Se le dosi sono troppo elevate, possono manifestarsi dolore addominale e diarrea, associate a perdita di acqua ed elettroliti e, nei casi gravi, possono portare a ipernatriemia e iperkaliemia.

Il trattamento raccomandato comprende l'interruzione dell'assunzione del medicinale o la riduzione del dosaggio, nonché la correzione del disequilibrio elettrolitico causato dalla perdita eccessiva di liquidi dovuta a diarrea o vomito.

Effetti indesiderati.

Nei primi giorni di trattamento può manifestarsi meteorismo, che di solito scompare dopo alcuni giorni. Quando il medicinale viene utilizzato a dosi superiori a quelle raccomandate, possono verificarsi dolore addominale e diarrea. In tal caso, la dose deve essere ridotta. Durante l'uso di dosi terapeutiche elevate per un periodo prolungato (di norma solo in pazienti con encefalopatia portosistemica) può verificarsi uno squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea. Le seguenti reazioni avverse si sono verificate in pazienti trattati con lattulosio in studi clinici controllati con placebo. La frequenza è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1000 a < 1/100), raro (≥ 1/10000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10000).

Disturbi gastrointestinali: molto comune – diarrea; comune – meteorismo, dolore addominale, nausea e vomito.

Disturbi del sistema immunitario: frequenza non nota – reazioni di ipersensibilità.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: frequenza non nota – eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Alterazioni degli esami di laboratorio: non comune – squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea.

Bambini

Ci si aspetta che il profilo di sicurezza nei bambini sia simile a quello degli adulti.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Non congelare a causa della tendenza della lattulosio alla cristallizzazione.

Confezionamento.

250 ml o 500 ml in flacone con tappo e contenitore graduato. Un flacone per confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Farmaco senza prescrizione.

Produttore.

Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Danicica 5, 48000 Koprivnica, Croazia.