NORMOLACT FORTE

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE NORMOLACT FORTE (NORMOLACT FORTE)

Composizione:

Principio attivo: lattulosio;

1 ml di sciroppo contiene 670 mg di lattulosio.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido viscoso trasparente, incolore o di colore giallo paglierino tenue.

Gruppo farmacoterapeutico. Lassativi osmotici. Codice ATC A06AD11.

Proprietà farmacologiche.

La sostanza attiva del medicinale Normolact Forte (lattulosio), sotto l'azione della flora intestinale nel colon, si degrada in acidi organici a basso peso molecolare. Tali acidi riducono il valore di pH nella cavità del colon e provocano modifiche di tipo osmotico che stimolano la peristalsi del colon. Contestualmente aumenta il volume e si normalizza la consistenza delle feci, eliminando così la stitichezza e ripristinando il ritmo fisiologico della digestione.

Come prebiotico, la lattulosio potenzia la crescita di bifidobatteri e lattobacilli, mentre inibisce la crescita di batteri potenzialmente patogeni come Escherichia coli e clostridi. Ciò favorisce il ripristino dell'equilibrio normale della microflora intestinale.

Nell'encefalopatia epatica o nello stato (pre)comatoso epatico, l'effetto terapeutico del medicinale è determinato dall'aumento della pressione osmotica e dalla riduzione del pH nella cavità del colon, con conseguente stimolazione della peristalsi intestinale, nonché dalla migrazione dell'ammoniaca dal sangue all'intestino e dalla sua trasformazione in ione ammonio, scarsamente assorbito, che viene eliminato dall'organismo attraverso l'effetto diarroico. La lattulosio aumenta il numero di batteri acidofili (ad esempio, i lactobacilli), inibisce la crescita di batteri proteolitici (tra cui Shigella, Salmonella), riduce la formazione e l'assorbimento di tossine azotate nella porzione prossimale del colon, riduce la concentrazione di ione ammonio nel sangue e attenua l'encefalopatia epatica.

Farmacocinetica. Assunta per via orale, la sostanza attiva di Normolact Forte viene praticamente non assorbita né idrolizzata nello stomaco e nell'intestino tenue, raggiungendo il colon in forma invariata, grazie all'assenza nel corpo umano di un enzima specifico.

Quando Normolact Forte viene somministrato alle dosi di 40–75 ml, la lattulosio viene completamente degradata dalla flora batterica. Quando si utilizzano dosi superiori a quelle indicate, parte della lattulosio può essere escreta in forma invariata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Stitichezza: regolazione del ritmo fisiologico intestinale.
• Stati che richiedono facilitazione della defecazione (emorroidi, post-operatorio del colon e della zona ano-rettale).
• Encefalopatia epatica porto-sistemica: trattamento e prevenzione del coma epatico e degli stati di precoma.

Controindicazioni.

Galattosemia, ostruzione gastrointestinale, perforazione del tratto gastrointestinale o rischio di perforazione del tratto gastrointestinale, ipersensibilità alla lattulosio o ad altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni.

Caratteristiche particolari di impiego.

Si raccomanda la consultazione del medico se:

• l'effetto terapeutico nel corso di alcuni giorni di trattamento risulta insufficiente;
• prima dell'inizio del trattamento sono presenti sintomi dolorosi nell'area addominale di origine indefinita.

Le dosi del farmaco utilizzate per il trattamento della stitichezza non causano problemi nei pazienti con diabete. Per il trattamento della (pre)coma epatica si utilizzano generalmente dosi elevate, cosa da tenere in considerazione quando si prescrive il farmaco a pazienti diabetici.

Un uso prolungato del farmaco senza adeguata titolazione della dose o un uso improprio possono portare all'insorgenza di diarrea e squilibrio elettrolitico.

Il farmaco non deve essere utilizzato in pazienti affetti da particolari condizioni ereditarie rare, come intolleranza al galattosio, carenza di lattasi, sindrome di Lapp o malassorbimento glucosio-galattosio.

Nei pazienti con sindrome gastrocardiaca (sindrome di Röhmheld) l'uso di lattulosio deve avvenire solo dopo consulto medico. In caso di comparsa di sintomi come meteorismo, è necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

I dati limitati sull'uso della lattulosio in donne in gravidanza non indicano un aumento di difetti fetali né tossicità feto/neonatale. Gli studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale e fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale.

Se necessario, il farmaco Normolact Forte può essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento.

Fertilità

Non sono previsti effetti sulla fertilità, poiché l'effetto sistemico della lattulosio è trascurabile.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Normolact Forte non influenza la capacità di guidare veicoli a motore o di lavorare con macchinari complessi.

Modalità e posologia.

La dose deve essere scelta in base all'effetto clinico. La dose giornaliera può essere assunta in una sola volta o suddivisa in due somministrazioni. La dose singola deve essere deglutita interamente e il medicinale non deve essere trattenuto in bocca per un periodo prolungato. Se la dose giornaliera viene assunta in un'unica somministrazione, è possibile assumere il medicinale, ad esempio, durante la colazione. Normolact Forte può essere assunto diluito in acqua o in altre bevande contenenti acqua. Durante la terapia con lassativi si raccomanda di assumere una quantità adeguata di liquidi (1,5–2 litri, pari a 6-8 bicchieri) al giorno.

Posologia del medicinale Normolact Forte in caso di stitichezza o condizioni che richiedono facilitazione della defecazione

Dopo alcuni giorni, la dose iniziale può essere aggiustata alla dose di mantenimento in base alla risposta al trattamento. Possono essere necessari alcuni giorni di terapia (2–3 giorni) prima che si manifesti l'effetto terapeutico.

Dosaggio di Normolact Forte in caso di coma e precoma epatico

Dose iniziale per adulti: 30–45 ml da 3 a 4 volte al giorno. La dose di mantenimento va adattata in modo da ottenere da 2 a 3 evacuazioni morbide al giorno. Nei pazienti in coma, Normolact Forte può essere somministrato attraverso un sondino gastrico o come clistere.

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini (0–18 anni) con encefalopatia portosistemica. I dati sono mancanti.

Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale o epatica

Poiché l'effetto sistemico della lattulosio è trascurabile, non esistono raccomandazioni particolari per il dosaggio in queste categorie di pazienti.

Pediatria.

I lassativi devono essere utilizzati nei bambini solo in casi eccezionali e sotto controllo medico. Si deve tenere presente che il riflesso dell'evacuazione può risultare alterato durante il trattamento.

Sovradosaggio.

Sintomi. In caso di assunzione di una dose elevata, possono manifestarsi dolore addominale e diarrea.

Trattamento. Si deve ridurre la dose o interrompere il trattamento. In caso di eccessiva perdita di liquidi dovuta a diarrea e vomito, è necessario correggere il disequilibrio elettrolitico.

Effetti indesiderati.

Nei primi giorni di assunzione è possibile l'insorgenza di meteorismo, che scompare spontaneamente dopo alcuni giorni. In caso di assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate, può manifestarsi dolore addominale e diarrea. In tal caso è necessario ridurre la dose giornaliera del medicinale. Durante l'uso di dosi terapeutiche elevate per un periodo prolungato (solo in pazienti con insufficienza epatica ed encefalopatia) può verificarsi uno squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea.

Disturbi del sistema gastrointestinale: meteorismo, dolore addominale, nausea o vomito. Diarrea con perdite idroelettrolitiche, qualora il dosaggio sia troppo elevato.

Alterazioni degli esami di laboratorio: squilibrio elettrolitico in seguito a diarrea, ipernatriemia (nel trattamento dell'encefalopatia portosistemica).

Popolazione pediatrica.

Si prevede che il profilo di sicurezza nei bambini sia analogo a quello degli adulti.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Da usare su prescrizione medica.

Confezione. 100 ml o 200 ml in flacone con tappo; un flacone in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Farmaco da banco.

Produttore. Società con responsabilità limitata «Impresa farmaceutica di Kharkiv "Zdorov'ya Narodu"».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61002, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Kułykivs'ka, 41.

Produzione del prodotto bulk della società Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria.