PAXELADIN®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE PAXELADINE® (PAXELADINE®)

Composizione:

Principio attivo: Oxeladin Citrate;

5 ml di sciroppo contengono osseladina citrato 10 mg;

Eccipienti: soluzione di saccarosio, aroma "cacao" (miscela di aromi naturali e sintetici, acqua depurata, etanolo), sorbato di potassio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido e giallastro con aroma di cioccolato e ciliegia.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antitussivi, esclusi i medicinali combinati contenenti espettoranti.

Codice ATC R05D B09.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Farmaco antitussivo ad azione centrale, non oppioide, non antistaminico.

Farmacocinetica.

I dati sulla farmacocinetica dell'oxeladina sono molto limitati.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della tosse non produttiva.

Controindicazioni.

Paxeladin® è controindicato in caso di allergia a uno qualsiasi dei componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

I dati disponibili non indicano interazioni clinicamente significative.

Caratteristiche d'uso.

Avvertenze

• Non utilizzare il medicinale per il trattamento della tosse produttiva, poiché potrebbe ostacolare l'espettorazione del muco.
• Non associare il trattamento con questo antitussivo all'uso di agenti mucolitici ed espettoranti.
• Prima di utilizzare l'antitussivo, è necessario determinare l'etiologia della tosse, che richiede un trattamento appropriato.
• Se la tosse non cessa nonostante l'uso delle dosi raccomandate dell'antitussivo, non si deve aumentare la dose, ma è necessario riesaminare il quadro clinico.

Caratteristiche nell'uso

• È necessario tenere conto del contenuto di zucchero pari a 4,25 mg nella dose di 5 ml e di 2,125 mg nella dose di 2,5 ml dello sciroppo, in caso di dieta ipocalorica o in presenza di diabete.
• Considerata l'assenza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza nei bambini di età inferiore ai 30 mesi, l'uso di questo medicinale non è raccomandato in questa fascia d'età.
• Il medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
• Il medicinale contiene una quantità trascurabile di etanolo (alcol): 24 mg nella dose di 5 ml e 12 mg nella dose di 2,5 ml dello sciroppo.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Non sono disponibili dati affidabili sulla teratogenicità negli animali.

Ad oggi, non sono stati osservati effetti teratogeni o fetotossici in ambito clinico.

Tuttavia, gli studi sull'effetto dell'osseladina citrato durante la gravidanza non sono sufficienti per escludere qualsiasi rischio.

Pertanto, l'uso del medicinale durante la gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

Considerata l'assenza di dati riguardo al passaggio del medicinale nel latte materno, l'uso del medicinale durante l'allattamento non è raccomandato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e posologia.

Il medicinale va somministrato agli adulti e ai bambini a partire dai 30 mesi di età con un peso corporeo superiore a 15 kg.

Il trattamento deve essere di breve durata (alcuni giorni), immediatamente dopo l'insorgenza della tosse.

La confezione contiene un misurino o un bicchiere dosatore da 2,5 ml e 5 ml.

1 dose da 2,5 ml contiene 5 mg di osseladina citrato.

1 dose da 5 ml contiene 10 mg di osseladina citrato.

Bambini con peso corporeo da 15 a 20 kg (dai 30 mesi ai 6 anni di età): somministrare 1 dose da 2,5 ml di sciroppo ogni 4 ore secondo necessità. Dose massima: 3–4 volte al giorno, in base al peso corporeo del bambino.

Bambini con peso corporeo da 20 a 30 kg (dai 6 ai 10 anni di età): somministrare 1 dose da 5 ml di sciroppo ogni 4 ore secondo necessità. Dose massima: 2–3 volte al giorno, in base al peso corporeo del bambino.

Bambini con peso corporeo da 30 a 50 kg (dai 10 ai 15 anni di età): somministrare 1 dose da 5 ml di sciroppo ogni 4 ore secondo necessità. Dose massima: 3–5 volte al giorno, in base al peso corporeo del bambino.

Adulti: somministrare 1 dose da 5 ml di sciroppo ogni 4 ore secondo necessità. Dose massima: 5 volte al giorno.

Bambini.

Non somministrare ai bambini al di sotto dei 30 mesi (2,5 anni) e con un peso corporeo inferiore a 15 kg.

Sovradosaggio.

Le informazioni sulla frequenza di sovradosaggio sono limitate; nei rapporti su casi di sovradosaggio non sono stati riportati sintomi.

Effetti indesiderati.

Raramente sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (orticaria, eruzioni cutanee, angioedema).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si prega di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Durata della conservazione. 3 anni.

Dopo la prima apertura del flacone – 6 mesi.

Condizioni di conservazione. Non richiede particolari condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 100 ml o 125 ml di sciroppo in un flacone, con un misurino o un bicchiere graduato, in una confezione di cartone.

Categoria di fornitura. Da banco.

Produttore.

BOFUR IPSEN INDUSTRIE / BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Rue Ethe Virton 28100 DREUX, Francia / Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE Società per Azioni semplificata /
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE Simplified Joint Stock company

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e/o del suo rappresentante.

65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, Francia /
65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, France