PAXELADIN®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PAXELADINE® (PAXELADINE®)

Composición:

Principio activo: Citrato de oxeladina;

5 ml de jarabe contienen citrato de oxeladina 10 mg;

Excipientes: solución de sacarosa, aroma de «cacao» (mezcla de aromas naturales y sintéticos, agua purificada, etanol), sorbato de potasio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente de color amarillento con aroma a chocolate y cereza.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antitusígenos, excepto medicamentos combinados que contienen expectorantes.

Código ATC R05D B09.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Medicamento antitusígeno de acción central, no opiáceo, no antihistamínico.

Farmacocinética.

Los datos sobre la farmacocinética de la oxeladina son muy limitados.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la tos no productiva difícil.

Contraindicaciones.

Paxeladin® está contraindicado en caso de alergia a cualquiera de los componentes de este medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Los datos disponibles no indican interacciones clínicamente significativas.

Características de uso.

Advertencias

• No se debe utilizar el medicamento para el tratamiento de la tos productiva, ya que podría dificultar la expulsión de las secreciones.
• No se debe combinar el tratamiento con este antitusígeno con el uso de agentes mucolíticos y expectorantes.
• Antes de aplicar el antitusígeno, es necesario determinar la etiología de la tos, que requiere un tratamiento adecuado.
• Si al utilizar las dosis recomendadas del antitusígeno la tos no cesa, no se debe aumentar la dosis, sino que se debe reevaluar la situación clínica.

Características de uso

• Debe tenerse en cuenta el contenido de azúcar: 4,25 mg en una dosis de 5 ml y 2,125 mg en una dosis de 2,5 ml de jarabe, en caso de seguir una dieta baja en azúcar o en caso de padecer diabetes.
• Dada la falta de datos sobre la eficacia y seguridad en niños menores de 30 meses de edad, no se recomienda el uso de este medicamento en este grupo de edad.
• El medicamento contiene sacarosa. No debe administrarse a pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.
• El medicamento contiene una cantidad mínima de etanol (alcohol): 24 mg en una dosis de 5 ml y 12 mg en una dosis de 2,5 ml de jarabe.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos fiables sobre teratogenicidad en animales.

Hasta la fecha, no se ha observado un efecto teratogénico o fetotóxico clínicamente relevante.

Sin embargo, los estudios sobre el efecto del citrato de oxeladina durante el embarazo son insuficientes para descartar cualquier riesgo.

Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.

Lactancia

Dado que no existen datos sobre la excreción del medicamento en la leche materna, no se recomienda su uso durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse a adultos y niños a partir de los 30 meses de edad con un peso corporal superior a 15 kg.

El tratamiento debe ser de corta duración (varios días), iniciándose inmediatamente tras la aparición de la tos.

El envase contiene una cuchara dosificadora o un vaso dosificador de 2,5 ml y 5 ml.

1 dosis de 2,5 ml contiene 5 mg de citrato de oxeladina.

1 dosis de 5 ml contiene 10 mg de citrato de oxeladina.

Niños con peso corporal entre 15 y 20 kg (de 30 meses a 6 años de edad): administrar 1 dosis de 2,5 ml de jarabe cada 4 horas según sea necesario. Dosis máxima: 3–4 veces al día, dependiendo del peso corporal del niño.

Niños con peso corporal entre 20 y 30 kg (de 6 a 10 años de edad): administrar 1 dosis de 5 ml de jarabe cada 4 horas según sea necesario. Dosis máxima: 2–3 veces al día, dependiendo del peso corporal del niño.

Niños con peso corporal entre 30 y 50 kg (de 10 a 15 años de edad): administrar 1 dosis de 5 ml de jarabe cada 4 horas según sea necesario. Dosis máxima: 3–5 veces al día, dependiendo del peso corporal del niño.

Adultos: administrar 1 dosis de 5 ml de jarabe cada 4 horas según sea necesario. Dosis máxima: 5 veces al día.

Niños.

No administrar a niños menores de 30 meses (2,5 años) ni a niños con un peso corporal inferior a 15 kg.

Sobredosis.

La información sobre la frecuencia de sobredosis es limitada; en los informes de sobredosis no se han descrito síntomas.

Reacciones adversas.

Rara vez se han notificado reacciones de hipersensibilidad (urticaria, erupción cutánea, angioedema).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite la vigilancia continua de la relación beneficio/riesgo del mismo. Se insta a los profesionales sanitarios a notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

Periodo de validez. 3 años.

Después de la primera apertura del frasco: 6 meses.

Condiciones de conservación. No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase. Frascos con 100 ml o 125 ml de jarabe, con 1 cuchara medidora o vaso medidor, en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento no sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

BOFUR IPSEN INDUSTRIE / BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Rue Ethe Virton 28100 DREUX, Francia / Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France.

Titular del medicamento.

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE Sociedad Anónima de Responsabilidad Limitada /
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE Simplified Joint Stock Company

Domicilio del titular y/o del representante del titular.

65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, Francia /
65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, France.