PAPAVERINA

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE PAPAVARINA (PAPAVERIN)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di papaverina;

1 supposta contiene cloridrato di papaverina 20 mg;

Eccipiente: grasso solido.

Forma farmaceutica. Supposte.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: supposte di colore bianco o crema. All'incisione è ammessa la presenza di un'anima porosa d'aria e di una depressione a forma di fossetta.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati nei disturbi funzionali dell'apparato digerente.

Codice ATC A03AD01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il cloridrato di papaverina è un miorilassante di tipo miotropo. Inibisce la sintesi della fosfodiesterasi, determinando l'accumulo intracellulare di AMP ciclico 3,5 e la riduzione del contenuto di Ca. Rilassa i muscoli lisci degli organi interni (apparato digerente, vie respiratorie, sistema urinario-genitale) e dei vasi sanguigni.

In dosi elevate riduce l'eccitabilità del miocardio e rallenta la conduzione intracardiaca.

Farmacocinetica.

La biodisponibilità del medicinale dopo somministrazione rettale è di circa il 25%. La papaverina si lega alle proteine plasmatiche (circa il 90%). La papaverina viene metabolizzata dal fegato ed escreta con le urine sotto forma di glucuronide.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Spasmo della muscolatura liscia: degli organi della cavità addominale (in caso di colecistite, spasmo pilorico, colite spastica, colica renale); dei vasi periferici (in caso di endoarterite); dei vasi cerebrali.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accertata ai componenti del medicinale. Blocco atrioventricolare, glaucoma, grave insufficienza epatica, depressione respiratoria, sindrome broncocostrittiva, ipotensione arteriosa, stato comatoso, assunzione contemporanea di inibitori della monoaminoossidasi (MAO), età avanzata (rischio di sviluppo di ipertermia), età pediatrica.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il medicinale riduce l'effetto antiparkinsoniano della levodopa e l'effetto ipotensivo della metildopa. L'azione spasmolitica della papaverina è potenziata da difenidramina (dimetindene), metamizolo (analgin) e diclofenac. L'effetto ipotensivo è potenziato dall'associazione con farmaci antiipertensivi di altre classi. L'associazione con glicosidi digitalici determina un marcato potenziamento della funzione contrattile del miocardio, dovuto alla riduzione della resistenza vascolare periferica totale. L'associazione con novocainamide, antidepressivi triciclici, procainamide, reserpina e solfato di chinidina può potenziare l'effetto ipotensivo.

È possibile una riduzione dell'effetto tonizzante dei farmaci anticolinesterasici sulla muscolatura liscia indotta dall'idrocloruro di papaverina.

È possibile una riduzione dell'attività spasmolitica dell'idrocloruro di papaverina indotta dall'effetto della morfina. Tuttavia, l'idrocloruro di papaverina deve essere somministrato contemporaneamente all'idrocloruro di morfina per ridurre l'azione spasmogena di quest'ultimo e con promedolo in caso di dolore associato a spasmi della muscolatura liscia.

Sono riportati casi di epatite in seguito a somministrazione concomitante con furadantina.

L'idrocloruro di papaverina potenzia l'effetto dell'alcol.

Nei pazienti fumatori, il metabolismo della papaverina è accelerato e la sua concentrazione nel plasma sanguigno e gli effetti farmacocinetici risultano ridotti. È farmaceuticamente compatibile con dibazolo.

L'azione spasmolitica del medicinale è potenziata dall'associazione con barbiturici.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela e in dosi ridotte ai pazienti debilitati, nei periodi successivi a traumi cranio-encefalici, in caso di insufficienza renale cronica, insufficienza della funzione surrenale, ipotiroidismo, iperplasia prostatica, tachicardia sopraventricolare e stati di shock.

Durante il periodo di trattamento è necessario escludere l'assunzione di alcol. L'azione vasodilatatrice viene ridotta dal fumo.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non è stata stabilita la sicurezza d'uso. L'uso del medicinale durante la gravidanza è possibile solo su prescrizione medica, qualora il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il feto e il neonato. Durante il trattamento con questo medicinale si raccomanda di interrompere l'allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

È necessario usare cautela qualora si manifestino effetti indesiderati a carico del sistema nervoso.

Modalità e dosaggio.

Introdurre il suppositorio profondamente nell'apparato rettale dopo un clistere evacuativo o una defecazione naturale.

Negli adulti, utilizzare 1 suppositorio da 2 a 3 volte al giorno.

La durata del trattamento dipende dal grado di gravità e dal decorso della malattia ed è stabilita dal medico in modo individuale.

Neonati e bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi: diplopia, debolezza, sonnolenza, ipotensione arteriosa, secchezza della bocca, disturbi della funzione del tratto gastrointestinale, disturbi visivi, arrossamento della pelle della parte superiore del tronco, tachicardia, asistolia, fibrillazione ventricolare, collasso, iperventilazione, nistagmo, atassia; aritmia o completa blocco atrioventricolare. Il cloridrato di Papaverina in dosi molto elevate provoca un moderato effetto sedativo.

Trattamento: interruzione del farmaco, trattamento sintomatico. Non esiste un antidoto specifico. Viene completamente rimosso dal sangue durante l'emodialisi.

Effetti indesiderati.

Dal sistema cutaneo e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche, iperemia cutanea, orticaria, prurito, eruzioni cutanee, shock anafilattico.

Dal sistema ematopoietico: eosinofilia.

Dal sistema cardiaco: blocco atrioventricolare, aritmia, fibrillazione ventricolare, extrasistolia ventricolare, tachicardia, asistolia, flutter ventricolare, collasso.

Dal sistema vascolare: ipotensione arteriosa.

Dal sistema nervoso: sonnolenza, debolezza, cefalea, vertigini; apnea.

Dagli organi della vista: disturbi visivi (diplopia).

Dal tratto gastrointestinale: aumento dell'attività delle transaminasi epatiche, ittero, nausea, diarrea, stitichezza, anoressia, secchezza della bocca.

Altri: sudorazione aumentata.

Segnalazione di effetti indesiderati sospetti

La segnalazione degli effetti indesiderati sospetti dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette una continua valutazione del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C nell'imballaggio originale.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

5 supposte in un blister. 2 blister in un imballaggio di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

Farmina Ltd.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

ul. Lipska 44, 30-721 Cracovia, Polonia.