PAPAVERINA

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PAPAVERINA (PAPAVERIN)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de papaverina;

1 supositorio contiene 20 mg de clorhidrato de papaverina;

Sustancia auxiliar: grasa sólida.

Forma farmacéutica. Supositorios.

Principales propiedades físico-químicas: supositorios de color blanco o crema. En la sección transversal se permite la presencia de un núcleo poroso de aire y una depresión en forma de hoyuelo.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados en trastornos funcionales del tracto digestivo.

Código ATC A03AD01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El clorhidrato de papaverina es un espasmolítico miotrópico. Inhibe la síntesis de fosfodiesterasa, lo que provoca la acumulación intracelular de AMP cíclico 3,5 y la reducción del contenido de Ca. Relaja los músculos lisos de los órganos internos (tracto gastrointestinal, vías respiratorias, sistema urinario y genital) y de los vasos sanguíneos.

En dosis elevadas, disminuye la excitabilidad del músculo cardíaco y ralentiza la conducción intracardiaca.

Farmacocinética.

La biodisponibilidad del medicamento tras la administración rectal es de aproximadamente el 25 %. La papaverina se une a las proteínas plasmáticas (alrededor del 90 %). La papaverina es metabolizada por el hígado y se excreta por la orina en forma de glucurónido.

Características clínicas.

Indicaciones.

Espasmo de músculo liso: en órganos de la cavidad abdominal (en colecistitis, píloroespasmo, colitis espástica, cólico nefrítico); vasos periféricos (en endarteritis); vasos cerebrales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento. Bloqueo auriculoventricular, glaucoma, insuficiencia hepática grave, depresión respiratoria, síndrome broncoobstructivo, hipotensión arterial, estado comatoso, tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), edad avanzada (riesgo de hipertermia), edad pediátrica.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El medicamento reduce el efecto antiparkinsoniano de la levodopa y el efecto hipotensor de la metildopa. La acción espasmolítica de la papaverina se potencia con difenhidramina (dimenhidrinato), metamizol (analgin) y diclofenac. El efecto hipotensor se intensifica al administrarse simultáneamente con antihipertensivos de otros grupos. Al administrarse conjuntamente con glicósidos cardíacos, se observa un marcado aumento de la contractilidad miocárdica debido a la disminución de la resistencia vascular periférica total. Al administrarse simultáneamente con novocaínamida, antidepresivos tricíclicos, procaínamida y sulfato de quinidina, puede potenciarse el efecto hipotensor.

Puede producirse una disminución del efecto tonificante de los agentes anticolinesterásicos sobre el músculo liso por acción del clorhidrato de papaverina.

Puede producirse una disminución de la actividad espasmolítica del clorhidrato de papaverina por efecto de la morfina. Sin embargo, el clorhidrato de papaverina debe administrarse junto con clorhidrato de morfina para reducir el efecto espasmógeno de este último, así como con promedol en el dolor asociado con espasmos del músculo liso.

Existen datos sobre el desarrollo de hepatitis con la administración conjunta con furadantina.

El clorhidrato de papaverina potencia el efecto del alcohol.

En pacientes fumadores, el metabolismo de la papaverina se acelera y se reducen su concentración en plasma sanguíneo y sus efectos farmacocinéticos. Es farmacéuticamente compatible con dibazol.

La acción espasmolítica del medicamento se potencia con la administración simultánea de barbitúricos.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse con precaución y en dosis bajas a pacientes debilitados, en estados posteriores a traumatismos craneoencefálicos, en insuficiencia renal crónica, insuficiencia de la función suprarrenal, hipotiroidismo, hiperplasia de próstata, taquicardia supraventricular y estados de shock.

Durante el período de uso del medicamento se debe excluir el consumo de alcohol. La acción vasodilatadora se reduce con el hábito de fumar.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha establecido la seguridad de su uso. El uso del medicamento durante el embarazo solo es posible bajo prescripción médica, si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto y el niño. Durante el tratamiento con este medicamento, se recomienda interrumpir la lactancia.

Capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular mecanismos.

Debe usarse con precaución si se presentan efectos adversos a nivel del sistema nervioso.

Vía de administración y dosis.

Introducir el supositorio profundamente en el recto después de un enema de limpieza o de la defecación natural.

En adultos, aplicar 1 supositorio 2–3 veces al día.

La duración del tratamiento depende del grado de gravedad y evolución de la enfermedad, y será determinada individualmente por el médico.

Niños.

No utilizar este medicamento en niños.

Sobredosis.

Síntomas: diplopía, debilidad, somnolencia, hipotensión arterial, sequedad de boca, trastornos de la función del tracto gastrointestinal, alteraciones visuales, enrojecimiento de la piel de la parte superior del tronco, taquicardia, asistolía, aleteo ventricular, colapso, hiperventilación, nistagmo, ataxia; arritmia o bloqueo auriculoventricular completo. El clorhidrato de papaverina en dosis muy elevadas produce un efecto sedante moderado.

Tratamiento: suspensión del uso del medicamento, tratamiento sintomático. No existe antídoto específico. Se elimina completamente de la sangre mediante hemodiálisis.

Reacciones adversas.

Desde el punto de vista de la piel y el tejido subcutáneo: reacciones alérgicas, hiperemia de la piel, urticaria, picor, erupciones cutáneas, shock anafiláctico.

Desde el punto de vista del sistema hematopoyético: eosinofilia.

Desde el punto de vista del corazón: bloqueo auriculoventricular, arritmia, fibrilación ventricular, extrasístoles ventriculares, taquicardia, asistolia, aleteo ventricular, colapso.

Desde el punto de vista de los vasos sanguíneos: hipotensión arterial.

Desde el punto de vista del sistema nervioso: somnolencia, debilidad, dolor de cabeza, mareo; apnea.

Desde el punto de vista de los órganos de la visión: alteraciones visuales (diplopía).

Desde el punto de vista del tracto gastrointestinal: aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas, ictericia, náuseas, diarrea, estreñimiento, anorexia, sequedad de boca.

Otros: sudoración excesiva.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, disponible en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

5 óvulos en blíster. 2 blísteres en envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Pharmyna Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Calle Liska 44, 30-721, Cracovia, Polonia.