NOVOCAINA

I S T R U Z I O N E per l'uso medico del medicinale NOVOCAIN (NOVOCAINUM)

Composizione:

Principio attivo: procaina; cloridrato di β-dietilamminoetilestere dell'acido paraamminobenzoico;

1 supposta contiene cloridrato di procaina (novocaina) 0,1 g (100 mg);

Sostanza eccipiente: grasso solido.

Forma farmaceutica. Supposte rettali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: supposte di colore bianco o bianco con sfumature giallognole o cremose. È ammessa la presenza di una patina bianca sulla superficie della supposta.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle emorroidi e delle ragadi anali per uso locale. Agenti anestetici locali. Codice ATC C05A D05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Interrompe la generazione e la conduzione degli impulsi nervosi, soprattutto nelle fibre non mielinizzate. Essendo una base debole, interagisce con i recettori dei canali sodio della membrana, bloccando il flusso degli ioni sodio, sposta il calcio dai recettori localizzati sulla superficie interna della membrana. Modifica il potenziale d'azione nelle membrane delle cellule nervose senza un effetto marcato sul potenziale di riposo. L'effetto antiaritmico è associato all'allungamento del periodo refrattario efficace, alla riduzione dell'eccitabilità e dell'automaticità del miocardio. Elimina gli effetti inibitori discendenti della formazione reticolare del tronco encefalico. Inibisce i riflessi polisinaptici. Riduce lo spasmo della muscolatura liscia intestinale.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione rettale viene ben assorbito. Durante l'assorbimento viene rapidamente idrolizzato, principalmente nel circolo sanguigno, con il coinvolgimento di esterasi e colinesterasi plasmatiche, formando acido paraamminobenzoico ed etanolammina dietilica. Viene escreto con le urine – 80%.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Emorroidi, ragadi anali.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Ipertensione arteriosa.

Miastenia.

Età pediatrica.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Non deve essere somministrato contemporaneamente a farmaci soggetti ad acetilazione epatica (sulfonamidi, idralazina, isoniazide, procainamide) e ad agenti ipotensivi. L'associazione con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (furazolidone, procarbazine, selegilina) aumenta il rischio di sviluppare ipotensione arteriosa. I farmaci anticolinesterasici aumentano la tossicità della procaina (inibendo la sua idrolisi). Il metabolita della procaina (acido para-aminobenzoico) è un antagonista competitivo dei farmaci sulfamidici e può ridurre il loro effetto antimicrobico. Il medicinale riduce l'effetto degli agenti anticolinesterasici sulla trasmissione neuromuscolare. È possibile sensibilizzazione crociata. Potenzia l'effetto degli anticoagulanti diretti.

Caratteristiche di impiego.

Durante l'uso del medicinale è necessario monitorare la funzionalità del sistema cardiovascolare, respiratorio e del sistema nervoso centrale.

A causa del possibile effetto depressivo sulla capacità contrattile del miocardio e della riduzione della pressione arteriosa, il medicinale deve essere utilizzato con grande cautela in caso di infarto miocardico. Non è raccomandato in caso di marcata aterosclerosi. Non deve essere somministrato contemporaneamente a farmaci che subiscono acetilazione nel fegato (sulfonamidi, idralazina, isoniazide, procainamide). In assenza di effetto terapeutico entro 7 giorni di trattamento, è necessario effettuare un esame proctologico.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento. Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare autoveicoli o nell’uso di altri macchinari. Deve essere utilizzato con particolare cautela nella guida di autoveicoli o nel lavoro con macchinari complessi, data la possibile insorgenza di capogiri e debolezza.

Modalità e dosi di somministrazione.

Da somministrare per via rettale.

Adulti – 1 supposta 1–2 volte al giorno.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base all'andamento e alla gravità della malattia, all'effetto terapeutico raggiunto e alla strategia generale di trattamento.

Neonati e bambini. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

L'uso di dosi elevate può causare un assorbimento eccessivo, accompagnato da nausea, vomito, aumentata eccitabilità nervosa, tremori e convulsioni, depressione respiratoria, collasso cardiovascolare improvviso.

Trattamento: terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, possibile shock anafilattico.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: ipotensione arteriosa, bradicardia, aritmie.

Disturbi del sistema nervoso centrale: debolezza generale, vertigini, cefalea, sonnolenza.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, vomito.

Disturbi del sistema emopoietico: metemoglobinemia.

Altri: alterazioni nel sito di somministrazione.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 15 ºC.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 5 supposte in strip; 2 strip in una confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. S.P.A. « Monfarm ».

Indirizzo dello stabilimento produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 19161, oblast' di Cherkassy, distretto di Uman', villaggio Avramivka, via Zavodska, 8.