NOVOCAIN

I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento NOVOCAÍNA (NOVOCAINUM)

Composición:

Principio activo: procaina; clorhidrato de β-dietilaminoetil éter del ácido paraaminobenzoico;

1 supositorio contiene clorhidrato de procaína (novocaína) 0,1 g (100 mg);

Sustancia auxiliar: grasa sólida.

Forma farmacéutica. Supositorios rectales.

Propiedades físico-químicas principales: supositorios de color blanco o blanco con tonalidad amarillenta o cremosa. Se permite la presencia de un velo blanco en la superficie del supositorio.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para el tratamiento de hemorroides y fisuras anales de uso local. Agentes anestésicos locales. Código ATC C05A D05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Alterar la generación y conducción de impulsos nerviosos, principalmente en fibras no mielinizadas. Al ser una base débil, interactúa con los receptores de los canales de sodio de la membrana, bloquea el flujo de iones de sodio, desplaza el calcio de los receptores situados en la superficie interna de la membrana. Modifica el potencial de acción en las membranas de las células nerviosas sin afectar significativamente el potencial de reposo. Su acción antiarrítmica se asocia con el aumento del período refractario efectivo, la disminución de la excitabilidad y del automatismo del miocardio. Elimina los efectos inhibitorios descendentes de la formación reticular del tronco encefálico. Suprime los reflejos polisinápticos. Disminuye el espasmo de la musculatura lisa intestinal.

Farmacocinética.

Tras la administración rectal, se absorbe bien. Durante el proceso de absorción, se hidroliza rápidamente, principalmente en la circulación sanguínea, con participación de esterasas y colinesterasas del plasma, formando ácido paraminobenzoico y dietilaminoetanol. Se excreta por la orina – 80 %.

Características clínicas.

Indicaciones.

Hemorroides, fisuras anales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Hipotensión arterial.

Miastenia.

Edad pediátrica.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. No se debe administrar simultáneamente con medicamentos que se acetilan en el hígado (sulfonamidas, hidralazina, isoniazida, procainamida) ni con agentes hipotensores. La administración conjunta con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (furazolidona, procarbazine, selegilina) aumenta el riesgo de desarrollar hipotensión arterial. Los fármacos anticolinesterásicos aumentan la toxicidad de la procaína (al inhibir su hidrólisis). El metabolito de la procaína (ácido paraaminobenzoico) es un antagonista competitivo de los medicamentos sulfamídicos y puede reducir su acción antimicrobiana. El medicamento disminuye el efecto de los agentes anticolinesterásicos sobre la transmisión neuromuscular. Puede ocurrir sensibilización cruzada. Potencia el efecto de los anticoagulantes directos.

Características de uso.

Durante la administración del medicamento es necesario controlar la función del sistema cardiovascular, respiratorio y sistema nervioso central.

Debido a la posible depresión de la contractilidad miocárdica y a la disminución de la presión arterial, debe administrarse con extrema precaución en caso de infarto de miocardio. No se recomienda su uso en caso de aterosclerosis marcada. No debe administrarse simultáneamente con medicamentos que sufran acetilación en el hígado (sulfonamidas, hidralazina, isoniazida, procainamida). Si no se observa efecto terapéutico tras 7 días de tratamiento, se debe realizar un examen proctológico.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No se debe usar este medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria. Debe usarse con especial precaución al conducir vehículos o al manipular mecanismos complejos, debido a la posibilidad de aparición de mareo y debilidad.

Vía de administración y dosis.

Aplicar por vía rectal.

Adultos: 1 supositorio 1–2 veces al día.

La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según la evolución y gravedad de la enfermedad, el efecto terapéuticо alcanzado y la estrategia general de tratamiento.

Niños. No utilizar el medicamento en niños.

Sobredosis.

Al administrarse en dosis elevadas, es posible una absorción excesiva, que puede provocar náuseas, vómitos, hiperexcitabilidad nerviosa, temblores y convulsiones, depresión respiratoria y colapso cardiovascular repentino.

Tratamiento: sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, posible shock anafiláctico.

Del sistema cardiovascular: hipotensión arterial, bradicardia, arritmias.

Del sistema nervioso central: debilidad general, mareo, dolor de cabeza, somnolencia.

Del sistema digestivo: náuseas, vómitos.

Del sistema sanguíneo: metemoglobinemia.

Otras: alteraciones en el lugar de administración.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

En el envase original a una temperatura no superior a 15 ºC.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 5 supositorios en tiras; 2 tiras en estuche.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Monfarm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 19161, región de Cherkasy, distrito de Uman, poblado de Avramivka, calle Zavodska, 8.