MOLESKIN® S

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE MOLESKIN® S (MOLESKIN® S)

Composizione:

Principi attivi: furoato di mometasone, acido salicilico;

1 g di unguento contiene furoato di mometasone 1 mg in base alla sostanza al 100%, acido salicilico 50 mg in base alla sostanza al 100%;

Eccipienti: edetato disodico, esilenglicole, acqua depurata, monopalmitostearato di propilenglicole, cera bianca, paraffina bianca morbida.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: unguento omogeneo di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Corticosteroidi per uso dermatologico. Corticosteroidi attivi in associazione con altri farmaci. Codice ATC D07X C03.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il furoato di mometasone è un glucocorticosteroide ad alto potere d'azione, dotato di effetti antinfiammatori, antipruriginosi e vasocostrittori. Il furoato di mometasone è un potente inibitore in vitro della produzione di tre citochine coinvolte nello sviluppo e nel mantenimento del processo infiammatorio: interleuchina-1 (IL-1), interleuchina-6 (IL-6) e fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).

L'acido salicilico favorisce l'esfoliazione dello strato corneo della pelle e migliora la penetrazione del furoato di mometasone nella cute.

Farmacocinetica

Dopo un'applicazione topica singola della pomata Moleskin® S per 12 ore senza l'uso di una medicazione occlusiva, circa l'1,5% della dose applicata viene assorbito a livello sistemico. Il principio attivo assorbito nel circolo sistemico viene rapidamente eliminato con le urine e le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al furoato di mometasone, all'acido salicilico o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Come per altri corticosteroidi topici, Moleskin® S è controindicato nelle infezioni batteriche (tra cui piodermite, tubercolosi, sifilide), virali (herpes simplex, varicella, herpes zoster, verruche, condilomi acuminati, mollusco contagioso) o fungine (dermatofiti e lieviti), nonché nelle malattie parassitarie della cute, in assenza di un'adeguata terapia concomitante.

Moleskin® S è inoltre controindicato nelle reazioni post-vaccinali, dermatite periorale o rosacea, acne comune e atrofia cutanea.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Dopo l'applicazione topica di Moleskin® S è stata osservata l'assorbimento di una quantità estremamente ridotta ma misurabile di salicilati nel plasma sanguigno. L'esame della letteratura riguardo alle interazioni tra salicilati e altre sostanze, dopo somministrazione orale o applicazione cutanea, ha evidenziato che possono verificarsi alterazioni dell'effetto di farmaci come tolbutamide, metotrexato, eparina, pirazinamide, agenti uricosurici e preparati di tipo cumarinico. Altri corticosteroidi e il solfato di ammonio possono influenzare il livello di acido salicilico. Tale interazione deve essere tenuta in considerazione quando si prescrive Moleskin® S in associazione con i medicinali sopra indicati.

Caratteristiche d'uso.

Moleskin® S è indicato solo per uso esterno e non è destinato all'uso oftalmologico.

Come per l'uso di altri corticosteroidi topici, è necessario adottare opportune precauzioni quando si applica il farmaco su ampie aree della cute (non deve essere utilizzato nel psoriasi pustolosa generalizzata) o in caso di trattamento prolungato. Ciò è particolarmente importante nel trattamento dei bambini, poiché questi possono essere più sensibili degli adulti all'inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e allo sviluppo della sindrome di Cushing indotta da corticosteroidi topici, a causa di un maggiore assorbimento del farmaco legato al rapporto superficie corporea/massa corporea più elevato nei bambini.

La crema Moleskin® S non deve essere utilizzata sotto medicazioni occlusive. Non deve essere applicata sul viso, né nelle zone ascellari, inguinali, sui genitali o in presenza di aree con dermatite da pannolino. È necessario evitare il contatto con le mucose e le ferite aperte. Moleskin® S non deve essere utilizzato in caso di lesioni ulcerative della cute, ferite e smagliature. Moleskin® S non è raccomandato nel trattamento del psoriasi pustolosa o guttata.

In caso di insorgenza di irritazione cutanea, compresa eccessiva secchezza della pelle, l'uso della crema deve essere interrotto e deve essere avviata una terapia adeguata per il paziente.

Nel caso di trattamento prolungato, si raccomanda di sospendere gradualmente i corticosteroidi, poiché potrebbero manifestarsi sintomi da astinenza (ad esempio dermatite, sensazione di bruciore).

I glucocorticosteroidi possono mascherare, stimolare o aggravare infezioni cutanee.

In caso di infezione cutanea concomitante, deve essere utilizzato un adeguato agente antimicotico o antimicrobico. Se non si ottiene rapidamente una risposta terapeutica, l'uso della crema Moleskin® S deve essere interrotto finché l'infezione non sia adeguatamente trattata.

L'acido salicilico può avere un effetto protettivo contro i raggi solari. Pertanto, in caso di trattamento combinato con terapia UV, si raccomanda di rimuovere i residui di crema e di pulire l'area cutanea da trattare prima dell'esposizione alla radiazione UV. Dopo la seduta di terapia UV, la crema può essere riapplicata.

Qualsiasi effetto indesiderato osservato con l'uso di corticosteroidi sistemici, inclusa l'inibizione della funzione del surrene, può manifestarsi anche con l'uso topico di glucocorticosteroidi, specialmente nei neonati e nei bambini.

Moleskin® S contiene monopalmitostearato di propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi controllati sull'uso del farmaco durante la gravidanza. La crema Moleskin® S non deve essere somministrata durante il I° e II° trimestre di gravidanza. Moleskin® S è controindicato durante il III trimestre di gravidanza.

Non è noto se l'applicazione topica di corticosteroidi o acido salicilico, a seguito di assorbimento sistemico, possa determinare il passaggio nel latte materno; pertanto, Moleskin® S non è raccomandato nelle donne durante l'allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Generalmente, il farmaco non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni, l'unto viene applicato in uno strato sottile sulla superficie cutanea interessata 1 o 2 volte al giorno (mattina e/o sera). La dose giornaliera massima è di 15 g, da applicare su non più del 30% della superficie corporea. La durata del trattamento è stabilita dal medico in base alla gravità e all'andamento della malattia. Una durata del trattamento superiore a 3 settimane non è stata valutata negli studi principali. Come per tutti i glucocorticosteroidi potenti, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose applicata.

Nei bambini.

La sicurezza ed efficacia dell'uso del medicinale Moleskin® S nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Nei bambini si deve utilizzare la quantità minima di glucocorticosteroidi necessaria per ottenere l'effetto desiderato. Una terapia prolungata con glucocorticosteroidi può influire negativamente sulla crescita e sullo sviluppo dei bambini.

Sovradosaggio.

L'uso eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici può causare soppressione della funzione ipotalamo-ipofisario-surrenale e, di conseguenza, portare allo sviluppo di insufficienza surrenale secondaria e all'insorgenza di sintomi di ipercorticosurrenismo, inclusa la sindrome di Cushing.

Trattamento. In caso di comparsa di segni di soppressione del sistema ipotalamo-ipofisario-surrenale, si deve tentare di ridurre la frequenza di applicazione del medicinale o interromperne l'uso. Deve essere inoltre prescritta un'adeguata terapia sintomatica.

Nel programma clinico, dosi superiori alla massima dose giornaliera raccomandata di 15 g al giorno hanno avuto un effetto temporaneo sulla funzione del sistema ipotalamo-ipofisario-surrenale.

Quando applicato su ampie aree cutanee, può manifestarsi un'azione sistemica tipica dell'acido salicilico. In caso di tossicità indotta dall'acido salicilico, l'uso del medicinale Moleskin® S deve essere interrotto. Si somministra un liquido per indurre diuresi. Se necessario, si prescrivono bicarbonato di sodio e potassio (per via orale o endovenosa).

Effetti indesiderati.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati segnalati durante l'uso di corticosteroidi topici: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000, comprese segnalazioni isolate).

Sistema endocrino: raro – inibizione della funzione del surrene.

Pelle e tessuto sottocutaneo: comune – prurito, atrofia cutanea locale; non comune – strie, dermatite da rosacea, ecchimosi, follicolite, foruncolosi; raro – ipertricosi, ipopigmentazione della pelle; non noto – irritazione cutanea, macerazione cutanea, secchezza cutanea, dermatite acneiforme, dermatite, dermatite da contatto, desquamazione cutanea, teleangectasie, miliaria.

Disturbi generali e condizioni in sede di applicazione: comune – sensazione di bruciore nel sito di applicazione, formicolio.

Infezioni e infestazioni: non comune – infezioni.

Sistema immunitario: raro – ipersensibilità.

Inoltre, è stato segnalato non comunemente il dermatite periorale come effetto indesiderato aggiuntivo nell'uso di corticosteroidi topici.

L'uso prolungato e continuativo di corticosteroidi topici può causare lo sviluppo di atrofia cutanea locale, strie e dilatazione dei vasi superficiali, specialmente sul viso.

L'uso prolungato di preparati contenenti acido salicilico può causare l'insorgenza di dermatiti.

Durata della validità.

2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

15 g in un tubo. 1 tubo in una confezione.

Categoria di fornitura. Con ricetta medica.

Produttore.

Società per Azioni «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirilivska, 74.